事件：近日，公 司收到國家藥品監督管理局覈准簽發的針對德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）新藥上市申請的《受理通知書》。
德恩魯胺NDA 獲受理， 有望成爲國內獲批轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）二線治療的首款藥物。德恩魯胺（HC-1119 軟膠囊）是擬用於經醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗，不可耐受或不適合多西他賽治療的mCRPC患者的1類新藥，也是第一個申請新藥上市的針對該類治療人羣的創新藥物，有望於2023 年底或2024 年初獲批上市。另外，德恩魯胺用於治療一線mCRPC的全球多中心三期臨牀正在入組中，有望於2024/2025 年完成三期臨牀。
德恩魯胺是恩扎盧胺的氘代藥物，具有BIC潛力的AR 抑制劑。橫向對比恩扎盧胺試驗數據，德恩魯胺有效性更高，80mg 德恩魯胺與160mg 恩扎盧胺療效相當，病人依從性更好；安全性更好，已有臨牀受試者中尚未有癲癇發生。德恩魯胺一期臨牀數據顯示，劑量遞增和劑量擴展隊列中的PSA 反應率（較基線降低≥50%）分別爲77% 和75%；總體疾病控制率（22 例可進行影像學分析）爲72.7%，4 例PR，12 例SD；劑量擴展隊列患者的2年OS 率爲56.8%。安全性、耐受性良好，未觀察到劑量限制性毒性。疲勞是最常見的治療相關不良事件，未觀察到癲癇發作。恩扎盧胺2020 年全球銷售額約43.9 億美元，進入全球藥物銷售額排名TOP20。
優質在研管線加速推進，多款臨牀階段產品值得期待。公司在研管線已有10 項產品，9項爲公司自研新藥。疾病領域以腫瘤、代謝疾病爲主，腫瘤管線主要有HC-1119、HP558、HP518 等8個品種，涵蓋AR、SHP2、CBP/p300、BET、FAK 等多個靶點；代謝疾病領域主要包括HP501、HP515 等。多款臨牀階段產品值得期待，比如HP501 是潛在更安全有效的抗高尿酸血癥/痛風URAT1 抑制劑，HP518 爲國內首個進入臨牀治療耐藥前列腺癌的口服PROTAC 分子。
盈利預測與投資建議。預計公司2022-2024 年實現營業收入分別約爲0、0、1.6億元。考慮海創藥業研發實力強勁，氘代和PROTAC 技術平臺實力出衆，首款創新藥德恩魯胺NDA 已獲受理，維持“買入”評級。
風險提示：研發或審評審批進展不及預期風險，市場競爭加劇風險，醫藥行業政策風險等。