主要观点:
研发创新驱动型生物医药企业,疫情不改公司产品放量趋势。1)公司主要从事生物医药的创新研究、开发、生产和销售,以研发创新为驱动,坚持基于光动力技术、纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,坚持创新性药物研究以及强化药物产业化发展两头并重。公司主要产品为基于光动力技术平台的盐酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉)和注射用海姆泊芬(商品名:复美达),以及基于纳米技术平台的抗肿瘤药物长循环盐酸多柔比星脂质体注射液(商品名:里葆多),主要覆盖皮肤性病治疗和抗肿瘤治疗领域。公司不存在控股股东和实际控制人。2)公司产品正处于放量中,疫情影响减弱,三季度业绩向好。
2016 年-2019 年,公司营业收入复合增长率为17.22%,归母净利润复合增长率为17.91%。公司目前有上海和泰州两个生产基地,其中泰州基地已建成两条生产线分别用于复美达原料药和注射剂的生产。公司具备年产230 万支艾拉、40 万支里葆多、16 万支复美达的产能。公司设计现有产能时即考虑了投产后较长时期的市场需求,设计产能相对充裕。2017-2019 年主要产品产销量稳定上升,各产品仍处于放量上升阶段。受疫情影响,公司上半年实现营业收入2.36 亿元,同比下滑39.69%;归母净利润2,907.89 万元,同比下滑68.30%。第三季度公司业绩已显著恢复,实现营业收入2.61 亿元,同比增长11.29%,归母净利润5,576.90 万元,同比增长87.45%。
医药行业持续增长,细分市场规模扩大,光动力技术应用独具优势。1)皮肤病用药市场呈扩大态势。2018 年我国皮肤病药物市场总产值达到167.31 亿元,同比增长4.3%。世界卫生组织曾宣布皮肤病是21 世纪人类历史上发病率最高、致残率最高的一种疾病,这将带动皮肤病治疗及药物的需求,未来预期皮肤病用药市场将呈现规模扩大态势;2)光动力技术应用独具优势。根据中国疾病预防控制中心性病控制中心发布的《2008—2016 年中国性病监测点尖锐湿疣流行特征分析》研究结果中公布的数据, 2016 年,我国尖锐湿疣的报告发病率为24.65/10 万,全国报告发病人数为34.08 万人。我国的尖锐湿疣患病人数可能被大量低估,具有较大的潜在市场容量。光动力疗法相对传统疗法具有创伤小、毒性低、高选择性、对容貌及重要器官功能保护性高等独特临床优势。国内已上市的光动力药物为盐酸氨酮戊酸、维替泊芬、海姆泊芬、血卟啉等四个品种,2018 年合计销售额6.26 亿元,其中盐酸氨酮戊酸占比77.16%。3)鲜红斑痣发病率高,海姆泊芬获ICH 唯一批准对症治疗药物。鲜红斑痣是一种常见的先天性真皮浅层毛细血管网扩张畸形。鲜红斑痣的发病率约为3‰-4‰,无种族和地区差异。
按照该发病率计算,中国过去数十年的鲜红斑痣的存量患者高达420 万人,每年新增患儿约5 万人。目前主流的鲜红斑痣的疗法为激光治疗和光动力治疗。治疗鲜红斑痣的海姆泊芬,全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症的一体新药,是 ICH(人用药品技术要求国际协调理事会)监管机构成员范围内唯一被批准用于治疗鲜红斑痣的药物。
公司光动力技术处于世界领先水平,两大产品临床竞争优势突出。公司是光动力疗法发展先驱,是世界范围内光动力技术的代表企业之一。公司光动力技术处于世界领先水平,公司基于该技术平台不断研发拓展,光动力药物是公司重要的产品群之一。目前,公司拥有包括盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中盐酸氨酮戊酸、海姆泊芬已于中国上市。在我国尖锐湿疣治疗用药领域中,公司产品盐酸氨酮戊酸制剂市场份额排名第一,占据超过一半的市场份额,且与市场上其他品种具有较大差距,市场地位稳固。1)艾拉临床优势显著,竞争壁垒高。艾拉为全球首个针对尖锐湿疣的光动力药物,上市多年后已成为临床首选药物。艾拉光动力治疗方案与传统疗法相比,显著降低了尖锐湿疣治疗后的复发率,解决了该疾病的临床难题,填补了特殊部位(尿道内、肛管内、宫颈部位)尖锐湿疣治疗的国际空白,成为国内光动力治疗的代表性产品。与其他领域的药物相比,光动力药物一般能够长期处于独家或者少数家的竞争状态。艾拉近三年销量稳定增长,2017 年、2018 年、2019 年销售分别为57.52 万支、69.96 万支、79.99 万支。艾拉今年受疫情的影响,上半年销售额下滑48%,三季度下滑幅度有所收窄,艾拉因适应症为性病疣,疫情导致人员流动减少、诊疗受限,其恢复速度相对较慢。2)复美达光动力疗法有望替代脉冲染料激光疗法,市场空间大。海姆泊芬是公司另一光动力代表药物,是全球首个治疗鲜红斑痣的光动力药物,是集新药靶、新化合物和新适应症于一体的1.1 类新药。目前我国鲜红斑痣的主要疗法为海姆泊芬光动力与脉冲染料激光,海姆泊芬光动力疗法相比较传统的激光治疗方法,有着化合物结构稳定、代谢迅速、光毒作用低、病灶消退均匀、治愈率高、避光期短、瘢痕发生率低、不易复发等明显优势。根据鲜红斑痣发病率和复美达零售价推算,我国相关治疗领域存量市场空间也将超过200 亿元,每年新增患儿的市场容量约为2.5 亿元,市场空间大,且复美达填补了鲜红斑痣临床领域的治疗缺失,未来有可能逐步替代脉冲染料激光疗法,目前仍处于市场培育阶段,具有较大发展空间。复美达于2012 年获得新药证书,2016 年获生产批件,2017 年开始生产销售实现产业化。复美达上市仅三年,截止2019 年末,已累计销售4.52万支,累计销售收入达到1.69 亿元。2019 年复美达生产销售2.01万支,销售收入为7,905.55 万元。2020 年上半年销售收入2,120.53万元,同比下滑34%,三季度销售显著好转。
多柔比星市场份额居蒽环类抗肿瘤药物首位,里葆多仍处于快速放量过程。1)细胞毒类抗生素包括蒽环类和多肽类,其中蒽环类药物是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质,是针对乳腺癌、白血病、淋巴癌、卵巢癌和肺癌等癌症的常用药物。多柔比星市场份额居蒽环类抗肿瘤药物首位,增长最快。其市场份额不断扩大主要归功于多柔比星脂质体制剂销售额的快速增长,盐酸多柔比星脂质体制剂与普通多柔比星制剂相比,具有作用时间长、心脏毒性低和肿瘤靶向性好等特征。目前该药物已被《美国国家综合癌症网络(NCCN)指南》推荐用于一线治疗淋巴瘤、多发性骨髓瘤、卵巢癌等,二线治疗乳腺癌、骨与软组织肉瘤、病程有进展的艾滋病相关的卡波氏肉瘤等多种癌症。2018 年,蒽环类药物占据全球细胞毒素类抗肿瘤药物市场份额的98.51%。我国蒽环类抗肿瘤药物市场销售额逐年增长,从2013 年的28.69 亿元扩大到2018 年的56.44 亿元,2018 年市场份额同比增长15.68%。2)公司于2009 年实现了多柔比星脂质体药物Doxil 的国内首仿(里葆多)。2018 年里葆多在我国蒽环类抗肿瘤药物终端销售额排名第五位,在我国多柔比星制剂终端销售额排名第三位,市场份额分别为9.52%和19.79%。2018 年、2019 年里葆多销售额分别同比增长88.58%、68.08%。今年上半年因疫情影响,销售额同比下滑30%,三季度已基本恢复至去年同期水平。我们认为里葆多仍处于快速放量过程,待疫情影响减弱后,有望恢复快速增长。
坚持以创新研发为导向,业务定位契合医药创新发展方向。
1)国家陆续出台多个医药产业政策,鼓励创新,推动产业升级。
2)业务定位契合医药创新发展方向,四大核心技术平台驱动产业化开发。公司自创立之初,就始终以“探索临床治疗的缺失和不足并提供更有效的治疗方案和药物”为核心定位,以是否能体现出独特的临床治疗效果作为项目评价的决定性因素,业务定位非常契合以医药创新为发展方向的产业化政策。公司坚持基于基因工程技术、光动力技术、纳米技术和口服固体制剂技术平台的药物开发方向,公司采用针对选定药物拓展新的临床适应症以及针对选定疾病继续拓展新的药物并设计出新的治疗方案的研究模式。其中基因工程技术平台用于治疗肿瘤的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1 偶联剂(“CD30-DM1”)项目正进行I 期临床试验,治疗三阴乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多种肿瘤的Trop2 抗体偶联药物和Her2 抗体偶联药物正进行临床前研究;光动力技术平台在研项目为海姆泊芬IV 期临床试验项目及美国注册项目、盐酸氨酮戊酸用于治疗HPV 感染的宫颈癌前病变临床II 期研究项目、盐酸氨酮戊酸用于治疗中重度痤疮临床I 期研究项目;纳米技术平台治疗肿瘤的紫杉醇白蛋白纳米粒项目正开展临床前相关研究,并在大规模生产工艺上得到了突破,该项目的生产线改造已经完成,公司将视其市场情况尽快开展临床一致性评价研究并申请生产批件;口服制剂技术平台下,公司治疗肝胆疾病的奥贝胆酸已在中国大陆取得了相应的发明专利并已进入临床一致性评价研究。同时,公司开展的小分子靶向药物JAK1 选择性抑制剂是一个已确认对自身免疫疾病具有巨大治疗价值的研究领域,公司期待可以发现一个具有治疗学优势的创制新药(me-better)产品。
投资建议:
我们预计公司2020-2022 年的净利润分别为1.71/2.76/3.30亿元,EPS 分别为0.16/0.26/0.32 元,当前股价对应P/E 分别为129/80/65 倍。目前化学制剂行业P/E(TTM,剔除负值)中位数为36 倍,公司估值偏高,我们首次覆盖给予其“中性”投资评级。
风险提示:
医院诊疗服务恢复不及预期;产品市场拓展不及预期;产品价格下调风险。
主要觀點:
研發創新驅動型生物醫藥企業,疫情不改公司產品放量趨勢。1)公司主要從事生物醫藥的創新研究、開發、生產和銷售,以研發創新爲驅動,堅持基於光動力技術、納米技術、基因工程技術和口服固體制劑技術平台的藥物開發方向,堅持創新性藥物研究以及強化藥物產業化發展兩頭並重。公司主要產品爲基於光動力技術平台的鹽酸氨酮戊酸外用散(商品名:艾拉)和注射用海姆泊芬(商品名:復美達),以及基於納米技術平台的抗腫瘤藥物長循環鹽酸多柔比星脂質體注射液(商品名:裏葆多),主要覆蓋皮膚性病治療和抗腫瘤治療領域。公司不存在控股股東和實際控制人。2)公司產品正處於放量中,疫情影響減弱,三季度業績向好。
2016 年-2019 年,公司營業收入複合增長率爲17.22%,歸母淨利潤複合增長率爲17.91%。公司目前有上海和泰州兩個生產基地,其中泰州基地已建成兩條生產線分別用於復美達原料藥和注射劑的生產。公司具備年產230 萬支艾拉、40 萬支裏葆多、16 萬支復美達的產能。公司設計現有產能時即考慮了投產後較長時期的市場需求,設計產能相對充裕。2017-2019 年主要產品產銷量穩定上升,各產品仍處於放量上升階段。受疫情影響,公司上半年實現營業收入2.36 億元,同比下滑39.69%;歸母淨利潤2,907.89 萬元,同比下滑68.30%。第三季度公司業績已顯著恢復,實現營業收入2.61 億元,同比增長11.29%,歸母淨利潤5,576.90 萬元,同比增長87.45%。
醫藥行業持續增長,細分市場規模擴大,光動力技術應用獨具優勢。1)皮膚病用藥市場呈擴大態勢。2018 年我國皮膚病藥物市場總產值達到167.31 億元,同比增長4.3%。世界衛生組織曾宣佈皮膚病是21 世紀人類歷史上發病率最高、致殘率最高的一種疾病,這將帶動皮膚病治療及藥物的需求,未來預期皮膚病用藥市場將呈現規模擴大態勢;2)光動力技術應用獨具優勢。根據中國疾病預防控制中心性病控制中心發佈的《2008—2016 年中國性病監測點尖銳溼疣流行特徵分析》研究結果中公佈的數據, 2016 年,我國尖銳溼疣的報告發病率爲24.65/10 萬,全國報告發病人數爲34.08 萬人。我國的尖銳溼疣患病人數可能被大量低估,具有較大的潛在市場容量。光動力療法相對傳統療法具有創傷小、毒性低、高選擇性、對容貌及重要器官功能保護性高等獨特臨床優勢。國內已上市的光動力藥物爲鹽酸氨酮戊酸、維替泊芬、海姆泊芬、血卟啉等四個品種,2018 年合計銷售額6.26 億元,其中鹽酸氨酮戊酸佔比77.16%。3)鮮紅斑痣發病率高,海姆泊芬獲ICH 唯一批准對症治療藥物。鮮紅斑痣是一種常見的先天性真皮淺層毛細血管網擴張畸形。鮮紅斑痣的發病率約爲3‰-4‰,無種族和地區差異。
按照該發病率計算,中國過去數十年的鮮紅斑痣的存量患者高達420 萬人,每年新增患兒約5 萬人。目前主流的鮮紅斑痣的療法爲激光治療和光動力治療。治療鮮紅斑痣的海姆泊芬,全球首個針對鮮紅斑痣的光動力藥物,是集新藥靶、新化合物和新適應症的一體新藥,是 ICH(人用藥品技術要求國際協調理事會)監管機構成員範圍內唯一被批准用於治療鮮紅斑痣的藥物。
公司光動力技術處於世界領先水平,兩大產品臨床競爭優勢突出。公司是光動力療法發展先驅,是世界範圍內光動力技術的代表企業之一。公司光動力技術處於世界領先水平,公司基於該技術平台不斷研發拓展,光動力藥物是公司重要的產品群之一。目前,公司擁有包括鹽酸氨酮戊酸、海姆泊芬、多替泊芬等成熟的光敏化合物,其中鹽酸氨酮戊酸、海姆泊芬已於中國上市。在我國尖銳溼疣治療用藥領域中,公司產品鹽酸氨酮戊酸製劑市場份額排名第一,佔據超過一半的市場份額,且與市場上其他品種具有較大差距,市場地位穩固。1)艾拉臨床優勢顯著,競爭壁壘高。艾拉爲全球首個針對尖銳溼疣的光動力藥物,上市多年後已成爲臨床首選藥物。艾拉光動力治療方案與傳統療法相比,顯著降低了尖銳溼疣治療後的複發率,解決了該疾病的臨床難題,填補了特殊部位(尿道內、肛管內、宮頸部位)尖銳溼疣治療的國際空白,成爲國內光動力治療的代表性產品。與其他領域的藥物相比,光動力藥物一般能夠長期處於獨家或者少數家的競爭狀態。艾拉近三年銷量穩定增長,2017 年、2018 年、2019 年銷售分別爲57.52 萬支、69.96 萬支、79.99 萬支。艾拉今年受疫情的影響,上半年銷售額下滑48%,三季度下滑幅度有所收窄,艾拉因適應症爲性病疣,疫情導致人員流動減少、診療受限,其恢復速度相對較慢。2)復美達光動力療法有望替代脈衝染料激光療法,市場空間大。海姆泊芬是公司另一光動力代表藥物,是全球首個治療鮮紅斑痣的光動力藥物,是集新藥靶、新化合物和新適應症於一體的1.1 類新藥。目前我國鮮紅斑痣的主要療法爲海姆泊芬光動力與脈衝染料激光,海姆泊芬光動力療法相比較傳統的激光治療方法,有着化合物結構穩定、代謝迅速、光毒作用低、病竈消退均勻、治癒率高、避光期短、瘢痕發生率低、不易復發等明顯優勢。根據鮮紅斑痣發病率和復美達零售價推算,我國相關治療領域存量市場空間也將超過200 億元,每年新增患兒的市場容量約爲2.5 億元,市場空間大,且復美達填補了鮮紅斑痣臨床領域的治療缺失,未來有可能逐步替代脈衝染料激光療法,目前仍處於市場培育階段,具有較大發展空間。復美達於2012 年獲得新藥證書,2016 年獲生產批件,2017 年開始生產銷售實現產業化。復美達上市僅三年,截止2019 年末,已累計銷售4.52萬支,累計銷售收入達到1.69 億元。2019 年復美達生產銷售2.01萬支,銷售收入爲7,905.55 萬元。2020 年上半年銷售收入2,120.53萬元,同比下滑34%,三季度銷售顯著好轉。
多柔比星市場份額居蒽環類抗腫瘤藥物首位,裏葆多仍處於快速放量過程。1)細胞毒類抗生素包括蒽環類和多肽類,其中蒽環類藥物是由微生物產生的具有抗腫瘤活性的化學物質,是針對乳腺癌、白血病、淋巴癌、卵巢癌和肺癌等癌症的常用藥物。多柔比星市場份額居蒽環類抗腫瘤藥物首位,增長最快。其市場份額不斷擴大主要歸功於多柔比星脂質體制劑銷售額的快速增長,鹽酸多柔比星脂質體制劑與普通多柔比星製劑相比,具有作用時間長、心臟毒性低和腫瘤靶向性好等特徵。目前該藥物已被《美國國家綜合癌症網絡(NCCN)指南》推薦用於一線治療淋巴瘤、多發性骨髓瘤、卵巢癌等,二線治療乳腺癌、骨與軟組織肉瘤、病程有進展的艾滋病相關的卡波氏肉瘤等多種癌症。2018 年,蒽環類藥物佔據全球細胞毒素類抗腫瘤藥物市場份額的98.51%。我國蒽環類抗腫瘤藥物市場銷售額逐年增長,從2013 年的28.69 億元擴大到2018 年的56.44 億元,2018 年市場份額同比增長15.68%。2)公司於2009 年實現了多柔比星脂質體藥物Doxil 的國內首仿(裏葆多)。2018 年裏葆多在我國蒽環類抗腫瘤藥物終端銷售額排名第五位,在我國多柔比星製劑終端銷售額排名第三位,市場份額分別爲9.52%和19.79%。2018 年、2019 年裏葆多銷售額分別同比增長88.58%、68.08%。今年上半年因疫情影響,銷售額同比下滑30%,三季度已基本恢復至去年同期水平。我們認爲裏葆多仍處於快速放量過程,待疫情影響減弱後,有望恢復快速增長。
堅持以創新研發爲導向,業務定位契合醫藥創新發展方向。
1)國家陸續出臺多個醫藥產業政策,鼓勵創新,推動產業升級。
2)業務定位契合醫藥創新發展方向,四大核心技術平台驅動產業化開發。公司自創立之初,就始終以“探索臨床治療的缺失和不足並提供更有效的治療方案和藥物”爲核心定位,以是否能體現出獨特的臨床治療效果作爲項目評價的決定性因素,業務定位非常契合以醫藥創新爲發展方向的產業化政策。公司堅持基於基因工程技術、光動力技術、納米技術和口服固體制劑技術平台的藥物開發方向,公司採用針對選定藥物拓展新的臨床適應症以及針對選定疾病繼續拓展新的藥物並設計出新的治療方案的研究模式。其中基因工程技術平台用於治療腫瘤的注射用重組人鼠嵌合抗CD30單克隆抗體-MCC-DM1 偶聯劑(“CD30-DM1”)項目正進行I 期臨床試驗,治療三陰乳腺癌、膀胱癌、胃癌等多種腫瘤的Trop2 抗體偶聯藥物和Her2 抗體偶聯藥物正進行臨床前研究;光動力技術平台在研項目爲海姆泊芬IV 期臨床試驗項目及美國註冊項目、鹽酸氨酮戊酸用於治療HPV 感染的宮頸癌前病變臨床II 期研究項目、鹽酸氨酮戊酸用於治療中重度痤瘡臨床I 期研究項目;納米技術平台治療腫瘤的紫杉醇白蛋白納米粒項目正開展臨床前相關研究,並在大規模生產工藝上得到了突破,該項目的生產線改造已經完成,公司將視其市場情況儘快開展臨床一致性評價研究並申請生產批件;口服制劑技術平台下,公司治療肝膽疾病的奧貝膽酸已在中國大陸取得了相應的發明專利並已進入臨床一致性評價研究。同時,公司開展的小分子靶向藥物JAK1 選擇性抑制劑是一個已確認對自身免疫疾病具有巨大治療價值的研究領域,公司期待可以發現一個具有治療學優勢的創制新藥(me-better)產品。
投資建議:
我們預計公司2020-2022 年的淨利潤分別爲1.71/2.76/3.30億元,EPS 分別爲0.16/0.26/0.32 元,當前股價對應P/E 分別爲129/80/65 倍。目前化學制劑行業P/E(TTM,剔除負值)中位數爲36 倍,公司估值偏高,我們首次覆蓋給予其“中性”投資評級。
風險提示:
醫院診療服務恢復不及預期;產品市場拓展不及預期;產品價格下調風險。