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绿叶制药(2186.HK):临床推进正面/风险回报吸引 值得市场重新审视

招商证券(香港) ·  2020/06/28 00:00  · 研报

公司最近取得了多项正面的临床和审批的进展,我们认为可以部分缓解力扑素所面临的压力

美国食品药品监管局(FDA)已加速批准Lurbinectedin的上市,用于治疗二线小细胞肺癌(SCLC)患者,这将有助于其国内的上市前景

我们维持基于分类加总估值法的目标价7.7港元。我们认为目前股价的风险回报有吸引力,估值为8倍/7倍的2020/21年市盈率,维持买入评级

研发管线稳步推进

   绿叶最近取得了多项临床和审批方面的进展,1)LY03011(利斯的明单日透皮贴剂)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗轻、中度阿尔茨海默病。我们认为该药上市以后可借助现有的中枢神经销售团队快速打开市场。同时,利斯的明多日贴在欧洲境内的上市申请也已获得欧盟主管部门(MAA)受理进入审批流程,公司预计将在2021-24年期间在多个国际市场上市销售;2)LY01008(安维汀生物类似药)的上市申请已获得NMPA受理,或2021年获批上市。尽管贝伐珠单抗领域的竞争也日益激烈,但我们认为该药的获批上市或将部分缓解公司力扑素的风险和压力;3)公司也表示了LY03005(安舒法辛)和LY03004(利培酮微球)也正在按计划推进上市申请。我们认为上述这些临床管线的稳步推进显示了公司在分散现有管线风险方面所做的努力。

   Lurbinectedin为二线SCLC患者带来新的治疗选项

FDA的加速批准是基于Lurbinectedin在针对二线SCLC患者的一项2期单臂临床试验(NCT02454972, n=105)。试验结果显示,该药的治疗效果达到35%的客观缓解率(ORR)(95%CI, 26-45%) 和5.3个月的中位持续缓解时间(DoR)(95%CI, 4.1-6.4个月) ,同时安全数据良好。尽管SCLC发病率较低(约占整体肺癌的15%),但是恶性程度较高且治疗方案有限,根据美国癌症协会的统计,5年相对存活率仅为3-27%。该药的获批上市,将为已接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性SCLC成人患者提供新的治疗方案。绿叶在19年4月与PharmaMar达成授权研发合作协议,获得Lurbinectedin在中国开发及商业化的独家权利,公司计划将在近期开展用于中国上市申请的临床试验。

维持买入评级,基于分类加总估值法所得目标价7.7港元

我们维持基于分类加总估值法所得目标价7.7港元。我们认为绿叶正在如期兑现其丰富的后期临床管线,预计2020-21年每年会有3-5个新品种上市,包括利培酮微球和安舒法辛等潜在的重磅品种。公司目前估值为8倍/7倍的2020/21年市盈率,处于历史市盈率通道的低位。维持买入评级。

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