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百奥泰(688177)新股研究报告:生物药创新企业 获批国产首个阿达木单抗

百奧泰(688177)新股研究報告:生物藥創新企業 獲批國產首個阿達木單抗

中泰證券 ·  2020/02/09 00:00  · 研報

  生物藥創新企業,處於研發投入期暫無盈利。百奧泰2003 年成立,是一家專注於腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病領域藥物研發的創新型生物製藥企業。公司實際控制人爲易賢忠先生、關玉嬋女士及易良昱先生,三人爲直系親屬關係,通過間接持股形式共同控制公司合計69.3111%的股權。

公司目前已有一個阿達木單抗生物類似藥BAT1406 獲得上市批准,其餘在研產品的管線中處於臨牀試驗階段的主要產品中3 個爲生物類似藥,6 個爲創新藥。處於臨牀中後期的生物類似藥:(1)阿達木單抗BAT1406:國產首個獲批上市,商品名格樂立 ,預計有望於2020 年初正式商業化。(2)貝伐珠單抗BAT1706:NSCLC 適應症,臨牀Ⅲ期,預計2020 年申報上市。(3)託珠單抗BAT1806:類風關適應症,臨牀Ⅲ期,預計2021 年申報上市。處於臨牀中後期的創新藥:(1)巴替非班BAT2094:PCI 圍術期抗血栓,已申報生產,預計2020 年獲批上市。(2)BAT8001:HER2 靶點的ADC,晚期乳腺癌適應症,臨牀Ⅲ期,預計單藥2021 年申報上市。(3)BAT1306:PD-1單抗,聯合XELOX 一線治療EBV 相關胃癌適應症,臨牀Ⅱ期,預計單藥2022年完成單藥臨牀Ⅱ期試驗。

深耕自身免疫病市場,拿下國產首個阿達木單抗生物類似藥。類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病三大疾病合計擁有約1500 萬患者,絕大多數沒有得到有效治療。以RA 爲例,中華醫學會風溼病學分會發布研究結果中國RA 患者的有效緩解率爲8.6%,與發達國家超過50%以上的緩解率相距甚遠。過去由於類風溼病在國內的認知率低、支付體系不支持和競爭品定價較低等原因,包括阿達木單抗在內的TNFα 類生物藥在中國的銷售情況並不理想,2018 年整體市場規模僅20-30 億左右。未來隨着生活質量要求提高、支付能力提高,參考達到美國一半的滲透率(10%)且考慮降價因素,我們預計未來市場有望實現10 倍以上增長、達到250 億以上。公司BAT1406(格樂立 )作爲國產首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥,定價1160 元/40mg/支,和原研相比降幅約10%,外推阿達木單抗國內所有適應症(強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病),有望分享國內自身免疫病的廣闊市場。此外,公司在研託珠單抗生物類似藥BAT1806 已進入臨牀Ⅲ期,有望於2021 年報產,在自身免疫病領域形成產品梯隊。

除自免領域,其餘三大臨牀後期產品落腳腫瘤及心腦血管大領域。(1)貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706:臨牀Ⅲ期,有望於2020 年報產。(2)BAT8001:

  國產首個進入臨牀Ⅲ期的HER2-ADC,有望於2021 年報產。(3)巴替非班BAT2094:針對PCI 圍術期抗血栓,已申報生產,預計2020 年獲批上市。

募投項目:公司擬公開發行不超過6,000 萬股(不考慮超額配售部分),募集資金扣除發行費用後用於藥物研發、營銷網絡建設及補充營運資金。

盈利預測:我們預計公司2019-2021 年營業收入分別爲0.7、50 和200 百萬元,增速分別爲NA、7042.86%和300.00%;歸母淨利潤分別爲-10.5、-9.05和-11.26 億元,暫未盈利。

風險提示:阿達木單抗生物類似藥格樂立 銷售不及預期的風險,在研產品進度不及預期的風險,新藥研發失敗的風險,管理層變動、核心技術人員流失的風險,發行失敗或者上市後退市(長期無法盈利)的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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