生物药创新企业,处于研发投入期暂无盈利。百奥泰2003 年成立,是一家专注于肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病领域药物研发的创新型生物制药企业。公司实际控制人为易贤忠先生、关玉婵女士及易良昱先生,三人为直系亲属关系,通过间接持股形式共同控制公司合计69.3111%的股权。
公司目前已有一个阿达木单抗生物类似药BAT1406 获得上市批准,其余在研产品的管线中处于临床试验阶段的主要产品中3 个为生物类似药,6 个为创新药。处于临床中后期的生物类似药:(1)阿达木单抗BAT1406:国产首个获批上市,商品名格乐立 ,预计有望于2020 年初正式商业化。(2)贝伐珠单抗BAT1706:NSCLC 适应症,临床Ⅲ期,预计2020 年申报上市。(3)托珠单抗BAT1806:类风关适应症,临床Ⅲ期,预计2021 年申报上市。处于临床中后期的创新药:(1)巴替非班BAT2094:PCI 围术期抗血栓,已申报生产,预计2020 年获批上市。(2)BAT8001:HER2 靶点的ADC,晚期乳腺癌适应症,临床Ⅲ期,预计单药2021 年申报上市。(3)BAT1306:PD-1单抗,联合XELOX 一线治疗EBV 相关胃癌适应症,临床Ⅱ期,预计单药2022年完成单药临床Ⅱ期试验。
深耕自身免疫病市场,拿下国产首个阿达木单抗生物类似药。类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病三大疾病合计拥有约1500 万患者,绝大多数没有得到有效治疗。以RA 为例,中华医学会风湿病学分会发布研究结果中国RA 患者的有效缓解率为8.6%,与发达国家超过50%以上的缓解率相距甚远。过去由于类风湿病在国内的认知率低、支付体系不支持和竞争品定价较低等原因,包括阿达木单抗在内的TNFα 类生物药在中国的销售情况并不理想,2018 年整体市场规模仅20-30 亿左右。未来随着生活质量要求提高、支付能力提高,参考达到美国一半的渗透率(10%)且考虑降价因素,我们预计未来市场有望实现10 倍以上增长、达到250 亿以上。公司BAT1406(格乐立 )作为国产首个获批上市的阿达木单抗生物类似药,定价1160 元/40mg/支,和原研相比降幅约10%,外推阿达木单抗国内所有适应症(强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病),有望分享国内自身免疫病的广阔市场。此外,公司在研托珠单抗生物类似药BAT1806 已进入临床Ⅲ期,有望于2021 年报产,在自身免疫病领域形成产品梯队。
除自免领域,其余三大临床后期产品落脚肿瘤及心脑血管大领域。(1)贝伐珠单抗生物类似药BAT1706:临床Ⅲ期,有望于2020 年报产。(2)BAT8001:
国产首个进入临床Ⅲ期的HER2-ADC,有望于2021 年报产。(3)巴替非班BAT2094:针对PCI 围术期抗血栓,已申报生产,预计2020 年获批上市。
募投项目:公司拟公开发行不超过6,000 万股(不考虑超额配售部分),募集资金扣除发行费用后用于药物研发、营销网络建设及补充营运资金。
盈利预测:我们预计公司2019-2021 年营业收入分别为0.7、50 和200 百万元,增速分别为NA、7042.86%和300.00%;归母净利润分别为-10.5、-9.05和-11.26 亿元,暂未盈利。
风险提示:阿达木单抗生物类似药格乐立 销售不及预期的风险,在研产品进度不及预期的风险,新药研发失败的风险,管理层变动、核心技术人员流失的风险,发行失败或者上市后退市(长期无法盈利)的风险。
生物藥創新企業,處於研發投入期暫無盈利。百奧泰2003 年成立,是一家專注於腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病等疾病領域藥物研發的創新型生物製藥企業。公司實際控制人爲易賢忠先生、關玉嬋女士及易良昱先生,三人爲直系親屬關係,通過間接持股形式共同控制公司合計69.3111%的股權。
公司目前已有一個阿達木單抗生物類似藥BAT1406 獲得上市批准,其餘在研產品的管線中處於臨牀試驗階段的主要產品中3 個爲生物類似藥,6 個爲創新藥。處於臨牀中後期的生物類似藥:(1)阿達木單抗BAT1406:國產首個獲批上市,商品名格樂立 ,預計有望於2020 年初正式商業化。(2)貝伐珠單抗BAT1706:NSCLC 適應症,臨牀Ⅲ期,預計2020 年申報上市。(3)託珠單抗BAT1806:類風關適應症,臨牀Ⅲ期,預計2021 年申報上市。處於臨牀中後期的創新藥:(1)巴替非班BAT2094:PCI 圍術期抗血栓,已申報生產,預計2020 年獲批上市。(2)BAT8001:HER2 靶點的ADC,晚期乳腺癌適應症,臨牀Ⅲ期,預計單藥2021 年申報上市。(3)BAT1306:PD-1單抗,聯合XELOX 一線治療EBV 相關胃癌適應症,臨牀Ⅱ期,預計單藥2022年完成單藥臨牀Ⅱ期試驗。
深耕自身免疫病市場,拿下國產首個阿達木單抗生物類似藥。類風溼關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病三大疾病合計擁有約1500 萬患者,絕大多數沒有得到有效治療。以RA 爲例,中華醫學會風溼病學分會發布研究結果中國RA 患者的有效緩解率爲8.6%,與發達國家超過50%以上的緩解率相距甚遠。過去由於類風溼病在國內的認知率低、支付體系不支持和競爭品定價較低等原因,包括阿達木單抗在內的TNFα 類生物藥在中國的銷售情況並不理想,2018 年整體市場規模僅20-30 億左右。未來隨着生活質量要求提高、支付能力提高,參考達到美國一半的滲透率(10%)且考慮降價因素,我們預計未來市場有望實現10 倍以上增長、達到250 億以上。公司BAT1406(格樂立 )作爲國產首個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥,定價1160 元/40mg/支,和原研相比降幅約10%,外推阿達木單抗國內所有適應症(強直性脊柱炎、類風溼關節炎和銀屑病),有望分享國內自身免疫病的廣闊市場。此外,公司在研託珠單抗生物類似藥BAT1806 已進入臨牀Ⅲ期,有望於2021 年報產,在自身免疫病領域形成產品梯隊。
除自免領域,其餘三大臨牀後期產品落腳腫瘤及心腦血管大領域。(1)貝伐珠單抗生物類似藥BAT1706:臨牀Ⅲ期,有望於2020 年報產。(2)BAT8001:
國產首個進入臨牀Ⅲ期的HER2-ADC,有望於2021 年報產。(3)巴替非班BAT2094:針對PCI 圍術期抗血栓,已申報生產,預計2020 年獲批上市。
募投項目:公司擬公開發行不超過6,000 萬股(不考慮超額配售部分),募集資金扣除發行費用後用於藥物研發、營銷網絡建設及補充營運資金。
盈利預測:我們預計公司2019-2021 年營業收入分別爲0.7、50 和200 百萬元,增速分別爲NA、7042.86%和300.00%;歸母淨利潤分別爲-10.5、-9.05和-11.26 億元,暫未盈利。
風險提示:阿達木單抗生物類似藥格樂立 銷售不及預期的風險,在研產品進度不及預期的風險,新藥研發失敗的風險,管理層變動、核心技術人員流失的風險,發行失敗或者上市後退市(長期無法盈利)的風險。