事件： 　　12 月9 日及11 日公司公告，公司控股子公司美國尚進申報的安非他命混合鹽口服片和潑尼松片2.5mg/5mg（尚進與天津金耀集團有限公司在美國的合資公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 提出申請）的簡略新藥申請（ANDA）已獲得美國FDA 批准。截至12 月11 日，公司2018 年已經獲得了三個美國ANDA 批件。 　　點評： 　　公司高端仿製藥陸續進入收穫期，2 個過億級仿製藥在美上市獲批公司堅持走與國際接軌的高端特色仿製創新藥產業化道路，高端仿特色製藥漸入收穫期：近日控股子公司美國尚進2 個仿製藥安非他命混合鹽口服片（5mg/7.5mg/10mg/12.5mg/15mg/20mg/30mg）和潑尼松片（2.5mg/5mg/10mg、20mg 和50mg）獲得FDA 批准上市，這2 個藥品2017 年在美國的銷售額均突破1 億美元，安非他命混合鹽口服片約爲4.1 億美元，而潑尼松片約爲1.39 億美元。ANDA 的獲批，意味着公司可以生產並在美國銷售這2 種產品，對公司在國際上開拓製劑市場、提升公司業績帶來積極的影響。安非他命混合鹽口服片項目公司從申報到獲批僅歷時10 個月，超快速獲批，因此也堪稱”Goal Date”。 　　安非他命混合鹽口服片爲管控類的神經藥物，標誌着公司在高壁壘的管控制藥方面的突破。 　　公司的控股子公司美國尚進爲公司佈局美國市場的有利推動力。尚進熟悉美國 ANDA 註冊流程和cGMP 現場覈查流程和管理，並擁有多年在美研發經驗。目前，尚進共有8 個產品已申報ANDA，預計到2019 年初預計有10 餘項產品完成ANDA 申報。另外，預計明年將在口服制劑有更高端，更高壁壘的產品完成申請。 　　潛力品種氟比洛芬酯注射液被納入醫保，有望成爲公司新的利潤增長點氟比洛芬酯注射液主要用於術後及癌症的鎮痛，2017年國內銷售總額爲23億元人民幣，2018年上半年銷售額約9億元，同比增長25%。氟比洛芬酯注射液已被納入國家醫保乙類 。公司氟比洛芬酯注射液鎮痛適應症的申報生產已經受理，預計將於2019年獲批上市。目前新適應已進入臨床二期階段，未來有望成爲公司新的利潤增長點。 　　以市場爲導向，以技術爲核心，堅持走國際化高端特色仿創路線公司以高品質國際化的標準做藥，目前上海景峯的生物生產線、高端脂質體生產線已竣工；貴州景峯的小容量注射劑生產線、固體口服和凍幹生產線正在改造；其中，上海景峯的脂質體生產線和貴州景峯的小容量注射劑生產線、固體口服和凍幹生產線正在積極準備cGMP認證體系。預計，2019年有望通過產品申報FDA，2020年通過cGMP認證。 　　盈利預測與估值 　　根據公司現有業務情況，我們測算公司 18-20 年EPS 分別爲0.20/0.22/0.25 元，對應估值分別22/19/17 倍，維持“強烈推薦”評級。 　　風險提示：製劑增長不及預期；商譽減值風險；行業政策風險。