事件:公司(甲方)于2018年10月16日与中国中医科学院广安门医院(乙方) 签订《技术开发(合作)合同》。双方拟共同参与苗药“糖宁通络胶囊” 医疗机构制剂项目的研究和开发。 研发目标:甲乙双方按《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)的要求共同开发“糖宁通络胶囊”,申请《北京市医疗机构制剂注册批件》,获得《北京市医疗机构制剂注册批件》后,依据北京市对医院制剂的管理制度,在乙方配制和使用。
事件点评:
联手多地优质三甲医院,助力糖宁通络全国推广。糖尿病产品糖宁通络胶囊源于苗药验方,目前已经获得贵州省和湖南省《医疗机构制剂注册批件》,已在贵州省内调剂至20 多家医院使用。为在全国范围推广该药的研发,公司自2017 年6 月和广东省中医院签订技术开发合同以来,2018 年1 月和6 月分别与广西中医药大学附属瑞康医院、内蒙古自治区中医医院签订相似合同以期获得对应省份的《医疗机构制剂注册批件》。此外,公司还于2015 年与中国人民解放军总医院年签署非标制剂合作协议,2017 年7 月该项目成功进入临床试验阶段。此次与广安门中医院签订合作协议,成功复制广东省中医院模式,糖宁通络在全国的合作开发版图进一步拓展。
广安门中医院研究实力强劲,有望强化示范效应。广安门中医院是国家中医药管理局直属的集医疗、教学、科研和预防保健为一体的三级甲等中医医院,是中央干部保健基地,全国“示范中医医院”。
1)广安门医院科研实力雄厚,成果丰富。全院现有44 位享受政府特殊津贴专家;建院以来获得科研成果奖164 项,其中获国家科技进步奖13 项、省部级奖135 项;实现科研成果转让37 项,获新药证书9项;共持有专利40 项,其中发明专利35 项,实用新型专利5 项。2)拥有丰富的糖尿病研究资源和经验,有望加速糖宁通络研发。除拥有糖尿病病血管功能检测实验室以外,早在2013 年该院就已开展国家中医药管理局中医药行业专项课题,在北京地区招募II 型糖尿病患者200 例。研究随机分为中药组和西药组,医院为患者免费提供一年的研究用药及相关检查。如果申报《北京市医疗机构制剂注册批件》成功,其示范效应将促进糖宁通络的全国覆盖。
新药甲磺酸普依司他临床试验获CDE 受理,正式进军血液肿瘤领域。10 月8 日公司公告其与四川大学华西医院共同开发的“治疗血液瘤化药1.1 类新药甲磺酸普依司他”项目临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。1)甲磺酸普依司他是新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDAC 抑制剂),为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1 类新药。公司拥有该化合物的全部自主知识产权,已向美国、日本、欧盟等三十多个国家提出了国际专利申请。2)临床前研究表明其抗肿瘤活性和安全性均优于同类靶点上市药物,该药首选适应症为复发性或难治性血液恶性肿瘤,包括但不限于B 细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B 细胞急性白血病、T 细胞淋巴瘤、T 细胞急性白血病。3)受益于7 月落地的临床试验申请默许制,普依司他有望最早于2018 年12 月开展I 期临床试验。同时,公司计划2019 年3 月完成向美国FDA 申报IND。4)血液肿瘤药物市场广阔,现有规模超过170 亿元。据产业信息网数据,2015 年我国新增血液肿瘤患者数达到了17.65 万人,其中白血病7.53 万、骨髓瘤1.3万、淋巴癌8.82 万。保守假定药物费用为10 万元/年,可计算得到现有血液肿瘤药物市场规模为176.5 亿元。
投资建议:
我们预计公司2018-2020年的净利润分别为6.00亿元、6.91亿元、8.00亿元,EPS为0.43元、0.49元、0.57元,对应PE为18倍、16倍、14倍。考虑公司重点品种保持稳定增长,颗粒剂产品快速放量;糖宁通络胶囊市场潜力大,与多家医院合作开展顺利;新药甲磺酸普依司他临床试验申请获CDE受理,我们维持其“买入”投资评级。
风险提示:
产品价格下调;糖宁通络胶囊市场推广进展缓慢;重点在研产品研发结果低于预期;质押股权平仓风险
事件:公司(甲方)於2018年10月16日與中國中醫科學院廣安門醫院(乙方) 簽訂《技術開發(合作)合同》。雙方擬共同參與苗藥“糖寧通絡膠囊” 醫療機構製劑項目的研究和開發。 研發目標:甲乙雙方按《醫療機構製劑註冊管理辦法》(試行)(局令第20號)的要求共同開發“糖寧通絡膠囊”,申請《北京市醫療機構製劑註冊批件》,獲得《北京市醫療機構製劑註冊批件》後,依據北京市對醫院製劑的管理制度,在乙方配製和使用。
事件點評:
聯手多地優質三甲醫院,助力糖寧通絡全國推廣。糖尿病產品糖寧通絡膠囊源於苗藥驗方,目前已經獲得貴州省和湖南省《醫療機構製劑註冊批件》,已在貴州省內調劑至20 多家醫院使用。為在全國範圍推廣該藥的研發,公司自2017 年6 月和廣東省中醫院簽訂技術開發合同以來,2018 年1 月和6 月分別與廣西中醫藥大學附屬瑞康醫院、內蒙古自治區中醫醫院簽訂相似合同以期獲得對應省份的《醫療機構製劑註冊批件》。此外,公司還於2015 年與中國人民解放軍總醫院年簽署非標製劑合作協議,2017 年7 月該項目成功進入臨牀試驗階段。此次與廣安門中醫院簽訂合作協議,成功複製廣東省中醫院模式,糖寧通絡在全國的合作開發版圖進一步拓展。
廣安門中醫院研究實力強勁,有望強化示範效應。廣安門中醫院是國家中醫藥管理局直屬的集醫療、教學、科研和預防保健為一體的三級甲等中醫醫院,是中央幹部保健基地,全國“示範中醫醫院”。
1)廣安門醫院科研實力雄厚,成果豐富。全院現有44 位享受政府特殊津貼專家;建院以來獲得科研成果獎164 項,其中獲國家科技進步獎13 項、省部級獎135 項;實現科研成果轉讓37 項,獲新藥證書9項;共持有專利40 項,其中發明專利35 項,實用新型專利5 項。2)擁有豐富的糖尿病研究資源和經驗,有望加速糖寧通絡研發。除擁有糖尿病病血管功能檢測實驗室以外,早在2013 年該院就已開展國家中醫藥管理局中醫藥行業專項課題,在北京地區招募II 型糖尿病患者200 例。研究隨機分為中藥組和西藥組,醫院為患者免費提供一年的研究用藥及相關檢查。如果申報《北京市醫療機構製劑註冊批件》成功,其示範效應將促進糖寧通絡的全國覆蓋。
新藥甲磺酸普依司他臨牀試驗獲CDE 受理,正式進軍血液腫瘤領域。10 月8 日公司公告其與四川大學華西醫院共同開發的“治療血液瘤化藥1.1 類新藥甲磺酸普依司他”項目臨牀試驗註冊申請獲得國家藥品監督管理局受理。1)甲磺酸普依司他是新一代選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶抑制劑(HDAC 抑制劑),為國內外均未上市的全新化學架構的化藥1.1 類新藥。公司擁有該化合物的全部自主知識產權,已向美國、日本、歐盟等三十多個國家提出了國際專利申請。2)臨牀前研究表明其抗腫瘤活性和安全性均優於同類靶點上市藥物,該藥首選適應症為複發性或難治性血液惡性腫瘤,包括但不限於B 細胞淋巴瘤、多發性骨髓瘤、B 細胞急性白血病、T 細胞淋巴瘤、T 細胞急性白血病。3)受益於7 月落地的臨牀試驗申請默許制,普依司他有望最早於2018 年12 月開展I 期臨牀試驗。同時,公司計劃2019 年3 月完成向美國FDA 申報IND。4)血液腫瘤藥物市場廣闊,現有規模超過170 億元。據產業信息網數據,2015 年我國新增血液腫瘤患者數達到了17.65 萬人,其中白血病7.53 萬、骨髓瘤1.3萬、淋巴癌8.82 萬。保守假定藥物費用為10 萬元/年,可計算得到現有血液腫瘤藥物市場規模為176.5 億元。
投資建議:
我們預計公司2018-2020年的淨利潤分別為6.00億元、6.91億元、8.00億元,EPS為0.43元、0.49元、0.57元,對應PE為18倍、16倍、14倍。考慮公司重點品種保持穩定增長,顆粒劑產品快速放量;糖寧通絡膠囊市場潛力大,與多家醫院合作開展順利;新藥甲磺酸普依司他臨牀試驗申請獲CDE受理,我們維持其“買入”投資評級。
風險提示:
產品價格下調;糖寧通絡膠囊市場推廣進展緩慢;重點在研產品研發結果低於預期;質押股權平倉風險