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信达生物(H00913.HK):厚积薄发的国内创新单抗药物领军企业

信達生物(H00913.HK):厚積薄發的國內創新單抗藥物領軍企業

興業證券 ·  2018/08/01 00:00  · 研報

投資要點

國內創新生物醫藥領軍企業。公司於2011 年8 月由中組部千人計劃國家特聘專家俞德超博士等創立,爲國內創新單克隆抗體新藥研發和生產領軍企業,公司已與禮來、Adimab、韓美藥業等多家全球知名藥企建立戰略合作關係,研發實力受到廣泛肯定。其全面集成的生物藥平台已涵蓋包括藥物發現、工藝開發、分析科學、質量控制及保證、臨床開發、製造和商業化等所有關鍵的生物藥物研發功能。

國內單抗行業方興未艾,尤其PD-1 單抗與生物類似物市場前景廣闊。隨着國家醫保藥品目錄納入更多單抗,預計中國單抗市場的銷售收入將在17-22 年維持複合年增長率42.6%,增速超過整體生物藥物市場。PD-1 單抗相對以化療藥物爲代表的傳統腫瘤治療有着多方面優勢,適應症範圍不斷擴大,全球市場增長迅猛。另一方面,生物類似藥爲高價品牌生物藥物的經濟而有效的替代品,以更低廉的價格提供不劣於原研產品的治療療效,市場需求旺盛。目前PD-1 單抗與生物類似物尚未在國內上市銷售,都蘊含巨大市場前景。

創新驅動發展,管線豐富潛力巨大。公司在過去7 年建立了一條由17 種抗體候選藥物組成的產品管線,其中4 種在中國進入後期臨床開發的核心產品處於主導地位,累積9 個產品獲得CFDA 臨床試驗批件。信迪利單抗(PD-1)已正式向CFDA 提出上市申請,有望成爲首批在國內上市銷售的PD-1 單抗,先發優勢將有助於佔領國內市場份額。其臨床試驗中療效、安全性等可與獲批PD-1 抗體媲美,且具備更高結合親和力與更高靶點佔有率,有成爲同類最佳產品潛質,目前已廣泛地展開針對多種癌症適應症臨床試驗,有望持續貢獻增長動力。公司的利妥昔單抗、阿達木單抗、貝伐珠單抗的生物類似藥目前均有適應症處於國內臨床3 期階段,進度處於前列,有望於國內首批獲批上市,優先搶佔國內廣闊市場。5 個創新單抗產品已進入臨床研究階段,潛力可期。

風險提示:財務前景風險;在研藥物的開發、臨床試驗及監管批准有關的風險;在研藥物商業化有關的風險等

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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