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双鹭药业(002038)年报及季报点评:来那度胺获优先审批 产品储备日益丰富

招商證券 ·  2016/05/04 00:00  · 研報

  公司公佈15 年報及16 年一季報:2015 年營業收入11.57 億元,淨利潤5.75 億元,同比分別下降6.95%、17.27%,EPS 0.84 元,扣非後淨利潤同比降17.53%。   16 年一季度營業收入2.59 億元,淨利潤1.49 億元,同比分別降6.66%、16.75%。   同時,公司公告預計上半年淨利潤增-15%~15%。   主要產品受行業政策負面影響。公司15 年及16 年一季度收入和利潤均呈下降趨勢,主要受醫保控費招標降價、部分省市限制輔助用藥以及醫藥行業增速放緩等影響。其中,15 年第三、四季度收入同比分別下降8.3%、3.6%,淨利潤同比分別下降21.2%、64%。生物生化藥銷量增5.22%,但收入9.76億元,同比降3.6%,預計主要產品貝科能收入略有下滑,預計胸腺五肽等繼續受招標降價影響。化學藥銷量同比下降7.96%,收入同比下降19.47%,毛利率下降12 個百分點至64.2%。   重磅品種來那度胺獲優先審評資格。2016 年4 月24 日,國家藥品審評中心公示擬將來那度胺原料藥和膠囊製劑納入優先審評程序抗腫瘤藥物註冊申請,入選理由是:臨床急需、第一家申請生產。來那度胺由Celgene 開發,主要用於治療骨髓增生異常綜合症和多發性骨髓瘤,05 年12 月獲FDA 通過快速審批程序批准。適應症不斷增加,2006 年6 月獲FDA 批准聯合地塞米松用於治療預先接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤患者。另外,美國FDA 和歐盟EMA在2015 年2 月批准來那度胺和地塞米松聯合使用作爲一線用藥治療多發性骨髓瘤,更加說明來那度胺已經取得了全球範圍內醫生和患者的廣泛認可,患者的平均無進展生存期由原先的6~9 個月延長至二年以上,極大的提高了多發性骨髓瘤患者的緩解時間及壽命。2015 年,來那度胺銷售58 億美元,同比增16%。2016 年一季度收入15.74 億美元,同比增17%。多發性骨髓瘤(MM)是一種惡性漿細胞病,發病率估計爲2~3/10 萬,在所有血液腫瘤發病率中第二。目前我國多發性骨髓瘤患者大約有10 萬人,其中每年新增病例超過兩萬人。國內,Celgene 公司的來那度胺13 年獲批上市,並在國內申請了一系列專利。多發性骨髓是目前臨床急需藥物的一個領域,原研藥每年治療費用約60 萬元,接受援助用藥後每年治療費用約18 萬元。雙鷺藥業子公司南京卡文迪許發明了一條全新路線來合成來那度胺及新的晶型,並已獲得專利授權。按照國家已發佈的註冊申請優先審批程序,預計公司的來那度胺膠囊年內獲批上市,將成爲公司未來業績重要推動力。   產品儲備日益豐富,潛力品種數量多並形成體系。即將上市和申報臨床的重磅產品包括成功挑戰國際專利的來那度胺(已申報生產)、達沙替尼(已申報生產)、帕馬度胺(已獲批臨床)。 在抗感染和肝病用藥領域產品儲備日益豐富,在抗病毒毒領域擁有國家1類新藥阿德福韋酯、1.1 類新藥阿米福韋(臨床前)、 富馬酸替諾福韋(申報生產)、聚乙二醇重組人干擾素α-2b 注射液(PEG-rhIFNα-2b,申報臨床)。在保肝護肝用藥方面擁有用於肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁鬱積及妊娠期肝內膽汁鬱積的腺苷蛋氨酸(待批生產),它與谷胱甘肽、複合輔酶共同奠定雙鷺藥業系列肝病生化藥的競爭優勢。   在肝硬化門脈高壓引起的上消化道出血治療中公司也佈局了優勢品種,奧曲肽、生長抑素都將成爲公司該領域的重要品種。在預防和治療厭氧菌感染用藥方面公司擁有註冊標準達到發達國家藥典(USP、EP、BP、JP 等)水準的奧硝唑,其注射液依照ICH 指南要求制定了本品在全球範圍內最嚴格的產品標準及限度,預計該產品獲批上市後將對雙鷺藥業未來幾年業績有推動作用。在心腦血管治療領域擁有心腦血管損傷修復藥獨家心腦血管中成藥杏靈滴丸、細胞代謝調節劑的獨家品種複合輔酶,抗凝血藥用藥核心品種依諾肝素鈉,抗高血壓藥替米沙坦、萘哌地爾,降血脂藥擁有辛伐他汀,儲備的衆多優勢品種還包括4 類專利藥物煙酸氨氯地平及煙酸氨氯地平系列複方品種、選擇性醛固酮受體拮抗劑依普利酮、口服選擇性活化Ⅹ因子抑制劑阿哌沙班(已獲臨床批件)、口服高選擇性因子Xa 抑制 劑利伐沙班、在抗血小板聚集用藥領域,公司擁有專利藥噻吩吡啶二硫耦合物混合物(抗血小板藥,用於急性冠脈綜合徵、冠脈支架術和冠心病的一級二級預防,可以減少心血管疾病患者心臟病發作、卒中以及死亡的風險),雙鷺藥業的噻吩吡啶二硫耦合物混合物無需肝臟P450s 的酶解,更適合亞洲人群,各方面均凸顯其優勢所在,競爭力強大,是一個極具潛力的重磅品種。公司在糖尿病治療領域、腎病治療領域等都儲備了大量優勢產品,共同構成了公司在血液病治療領域、心腦血管、肝病、糖尿病、腎病等慢性病治療領域突出的競爭優勢。   維持“審慎推薦-A”投資評級。重磅品種來那度胺獲優先審評資格,獲批上市後將對沖現有品種下滑影響,同時公司依諾肝素、達沙替尼、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、吉西他濱、奧硝唑等品種也在待批生產,對公司未來業績有利支撐。預計16-18 年EPS 0.82、0.99、1.15 元,PE 35、29、25 倍,維持“審慎推薦-A”投資評級。   風險提示:貝科能銷售低於預期;來那度胺註冊進度低於預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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