事件
2017 年5 月22 日，国家食品药品监督管理总局CFDA 官方网站更新了福建广生堂药业股份有限公司申报生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的药品批准文号为国药准字H20170005，办理状态为“在审批”。
点评
替诺福韦取得药品批准文号，HBV 首仿获批尘埃落定，是公司“仿制——首仿——创新”战略重要的里程碑事件。
a） 公司获得替诺福韦首仿并非偶然，广生堂参与发起了对吉联亚科学化合物专利（申请号97197460.8）、合成方法专利（申请号98807435.4，前者分案申请专利200710196265.3）的专利挑战，上述所有发明专利与2014 年4 月4 日被宣告全部无效，公司替诺福韦3.1 类申请（受理号CXHS1400157）于2014 年7 月23 日首个获得CDE 承办。
b） 公司正以类似路径申报酒精性脂肪肝、丙肝等领域的首仿药物，未来3年有望再添新军，保持肝病领域的首仿优势。
c） 公司未来将持续保持收入占比20%以上的研发投入，逐步从首仿向创新迈进，与药明康德合作的1.1 类新药（包含乙肝鸡尾酒疗法、酒精性脂肪肝、肝癌）推进顺利，部分产品18 年有望进入临床，为公司5-10 年更上一个台阶奠定基础。
公司将成为目前国内唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦两大抗乙肝病毒一线用药的医药企业，有望借助首仿优势，在一品双规的规则下抢占重点医院，为未来市场份额奠定基础。
a） 乙肝市场恩替卡韦竞争区域激烈，替诺福韦新进入医保成为乙肝领域新的增长点。公司有望通过恩替卡韦（低端市场）和替诺福韦（top500 医院）差异化的推广策略抢占更多市场份额。
b） 乙肝目前的市场集中度较高，一方面体现在核心省份，以BMS 为例，广东省贡献博路定（恩替卡韦）收入的30%；另一方面体现在top 医院，以北京为例，302、佑安、地坛占北京60%份额。
c） 公司已经完成重点市场的销售布局，17 年下半年销售目标以进院为主（产生销售）：广东（BMS 前销售总监），浙江（GSK 原浙江大区经理），北京（top 医院已产生合作）。
盈利调整
基于未来几年研发方面将继续超额投入（17 年预计费用化近8,000 万）和替诺福韦获批有望逐步提升内生增速，我们预计2017/2018/2019 年净利润0.72/1.39/2.22 亿，对应增速8.96%/91.9%/59.8%，目前股价对应18 年P/E 约47.6 倍。
投资建议
推荐逻辑：1）慢性乙肝市场巨大，替诺福韦将是中国未来5 年的主流药物；2）广生堂替诺福韦首个获批HBV 适应症；3）公司直销队伍不断扩大，能够支撑恩替卡韦和替诺福韦放量，公司积极与国控合作一方面保证了供货的稳定性，另一方面拓展了OTC 市场和长尾医疗终端；4）公司积极布局肝病领域的创新药物，有望成为肝病领域的长青企业，具备长期投资价值。
公司在寻找外延机会：2016 年年报披露管理费用中“对多个拟并购项目进行尽调，中介咨询费增加350 万”；同时公司拟与深圳物明投资共同设立“福建广明方医药创新研发中心（有限合伙）”总认缴出资额为人民币2 亿元，将主要围绕药品及医疗器械项目进行投资。
基于公司替诺福韦HBV 适应症首仿对未来业绩弹性较大，维持增持评级。
风险提示
产品价格压力、新产品上市时间不确定、新产品销售增速低预期等
事件
2017 年5 月22 日，國家食品藥品監督管理總局CFDA 官方網站更新了福建廣生堂藥業股份有限公司申報生產的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊的藥品批准文號為國藥準字H20170005，辦理狀態為“在審批”。
點評
替諾福韋取得藥品批准文號，HBV 首仿獲批塵埃落定，是公司“仿製——首仿——創新”戰略重要的里程碑事件。
a） 公司獲得替諾福韋首仿並非偶然，廣生堂參與發起了對吉聯亞科學化合物專利（申請號97197460.8）、合成方法專利（申請號98807435.4，前者分案申請專利200710196265.3）的專利挑戰，上述所有發明專利與2014 年4 月4 日被宣告全部無效，公司替諾福韋3.1 類申請（受理號CXHS1400157）於2014 年7 月23 日首個獲得CDE 承辦。
b） 公司正以類似路徑申報酒精性脂肪肝、丙肝等領域的首仿藥物，未來3年有望再添新軍，保持肝病領域的首仿優勢。
c） 公司未來將持續保持收入佔比20%以上的研發投入，逐步從首仿向創新邁進，與藥明康德合作的1.1 類新藥（包含乙肝雞尾酒療法、酒精性脂肪肝、肝癌）推進順利，部分產品18 年有望進入臨牀，為公司5-10 年更上一個臺階奠定基礎。
公司將成為目前國內唯一同時擁有恩替卡韋和替諾福韋兩大抗乙肝病毒一線用藥的醫藥企業，有望藉助首仿優勢，在一品雙規的規則下搶佔重點醫院，為未來市場份額奠定基礎。
a） 乙肝市場恩替卡韋競爭區域激烈，替諾福韋新進入醫保成為乙肝領域新的增長點。公司有望通過恩替卡韋（低端市場）和替諾福韋（top500 醫院）差異化的推廣策略搶佔更多市場份額。
b） 乙肝目前的市場集中度較高，一方面體現在核心省份，以BMS 為例，廣東省貢獻博路定（恩替卡韋）收入的30%；另一方面體現在top 醫院，以北京為例，302、佑安、地壇佔北京60%份額。
c） 公司已經完成重點市場的銷售佈局，17 年下半年銷售目標以進院為主（產生銷售）：廣東（BMS 前銷售總監），浙江（GSK 原浙江大區經理），北京（top 醫院已產生合作）。
盈利調整
基於未來幾年研發方面將繼續超額投入（17 年預計費用化近8,000 萬）和替諾福韋獲批有望逐步提升內生增速，我們預計2017/2018/2019 年淨利潤0.72/1.39/2.22 億，對應增速8.96%/91.9%/59.8%，目前股價對應18 年P/E 約47.6 倍。
投資建議
推薦邏輯：1）慢性乙肝市場巨大，替諾福韋將是中國未來5 年的主流藥物；2）廣生堂替諾福韋首個獲批HBV 適應症；3）公司直銷隊伍不斷擴大，能夠支撐恩替卡韋和替諾福韋放量，公司積極與國控合作一方面保證了供貨的穩定性，另一方面拓展了OTC 市場和長尾醫療終端；4）公司積極佈局肝病領域的創新藥物，有望成為肝病領域的長青企業，具備長期投資價值。
公司在尋找外延機會：2016 年年報披露管理費用中“對多個擬併購項目進行盡調，中介諮詢費增加350 萬”；同時公司擬與深圳物明投資共同設立“福建廣明方醫藥創新研發中心（有限合夥）”總認繳出資額為人民幣2 億元，將主要圍繞藥品及醫療器械項目進行投資。
基於公司替諾福韋HBV 適應症首仿對未來業績彈性較大，維持增持評級。
風險提示
產品價格壓力、新產品上市時間不確定、新產品銷售增速低預期等
