①二线：APL-1202 联合化疗灌注治疗化疗灌注复发NMIBC 的III 期临床试验已经进入尾声，正在受试者随访阶段。该试验进展不及预期主要由于：临床试验后期发生事件的速度晚于临床试验方案设计时的假设，以及受试者到医院进行随访在一定程度上受到了疫情等宏观环境影响，使得部分受试者脱落，导致报告期内未达到目标事件数。我们预计该试验在2023 年Q2 完成，年内有望提交NDA。公司業績符合預期。MetAP2 抑制劑APL-1202 治療二線NMIBC 的III 期臨牀進入尾聲，我們預計該試驗在2023 年Q2 完成，年內有望提交NDA；MIBC術前新輔助I 期試驗數據將於2023 年ASCO 大會上披露。藥械一體化光動力治療產品APL-1702 有望在2023 年Q3 完成試驗，2024 年Q1 提交NDA。研發投入不斷加碼，多項臨牀試驗順利推進。營銷核心團隊已完成搭建。
2022 年業績符合預期，顯影劑和膀胱軟鏡在海南先行使用，現金儲備充沛。公司2022 年營業收入2.61 萬元，主要系膀胱癌輔助顯影劑APL-1706 和一次性膀胱軟鏡在在海南博鰲樂城先行使用。截至2022 年12 月31 日，公司擁有貨幣資金及交易性金融資產合計27.38 億元，現金儲備充沛。
APL-1202：二線NMIBC III 期臨牀進入尾聲，MIBC 新輔助將於ASCO 讀出數據。APL-1202 是全球首個進入註冊臨牀階段用於治療NMIBC（非肌層浸潤性膀胱癌）的口服小分子抑制劑。根據公司年報，APL-1202 多項臨牀試驗有序推進：
①二線：APL-1202 聯合化療灌注治療化療灌注復發NMIBC 的III 期臨牀試驗已經進入尾聲，正在受試者隨訪階段。該試驗進展不及預期主要由於：臨牀試驗後期發生事件的速度晚於臨牀試驗方案設計時的假設，以及受試者到醫院進行隨訪在一定程度上受到了疫情等宏觀環境影響，使得部分受試者脫落，導致報告期內未達到目標事件數。我們預計該試驗在2023 年Q2 完成，年內有望提交NDA。
②MIBC 新輔助：APL-1202 聯合替雷利珠單抗用於MIBC（肌層浸潤性膀胱癌）術前新輔助治療的國際多中心II 期臨牀試驗於2022 年12 月完成首例患者入組。
公司計劃在2023 年6 月的ASCO 大會上披露I 期臨牀研究的安全性和有效性數據。
③一線：APL-1202 單藥治療未經治療的中危NMIBC 的III 期臨牀試驗正在中國積極招募患者。
APL-1702：III 期臨牀進入隨訪階段，有望2023 年Q3 完成試驗。藥械一體化光動力治療產品APL-1702 在2022 年7 月完成了國際多中心III 期臨牀試驗患者入組。根據該試驗的臨牀方案，我們預計在2023 年Q3 完成試驗，有望在2024年Q1 提交NDA。APL-1702 有望爲HSIL（宮頸癌高度癌前病變）患者帶來非手術全新治療方案。
研發投入不斷加碼，多項臨牀試驗順利推進。2022 年公司研發費用2.44 億元，同比+27.86%；截至2022 年12 月31 日，公司擁有研發人員176 人，同比+69.23%。多項臨牀試驗順利推進：
①泌尿系統疾病：APL-1706 於2022 年11 月完成中國III 期臨牀試驗首例患者入組，我們預計2023 年完成試驗，2023 年底至2024 年初提交NDA；2022 年7 月和2023 年3 月，Uro-3500（電子內窺鏡圖像處理器）和Uro-G（一次性膀胱軟鏡）的註冊申請相繼獲NMPA 受理，我們預計有望年內獲批上市。
②其他疾病領域：APL-1401（DBH 抑制劑）的IND 申請於2022 年11 月獲FDA許可，是全球首個進入臨牀階段針對潰瘍性結腸炎的DBH 抑制劑；公司在2023年1 月與ReviR 溪礫科技達成合作，利用ReviR 自主研發的AI 藥物研發平臺與靶向RNA 技術，共同開展泌尿生殖系統腫瘤及其相關重大疾病的創新療法研究。
商業化在即，公司完成營銷核心團隊的搭建。隨着APL-1202 和APL-1702 進入III 期臨牀試驗的尾聲，公司完成了營銷核心架構的搭建，銷售、市場、商務、市場準入、政府事務、醫學事務、一體化運營等重要崗位的人員均已就職，未來公司將根據產品註冊上市的進程，逐步招聘、完善具有創新藥械專業推廣和銷售經驗的市場營銷隊伍。
風險因素：1）公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險；2）公司藥品審評耗時較長，上市時間不及預期風險；3）公司產品商業化銷售不及預期的風險；4）公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險；5）公司國際化不及預期的風險。
盈利預測、估值與評級：公司專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域，依託於三大核心技術平臺，公司深度佈局泌尿生殖領域產品管線，打造診療一體化的優勢產品組合，包括9 個產品對應的12 個在研項目。其中，針對NMIBC的口服MetAP2 抑制劑APL-1202 和針對HSIL 的光動力藥械組合產品APL-1702 處於III 期或關鍵性臨牀試驗階段，均有望改變對應病種的治療格局，成爲相關治療領域的重磅產品；其他多個在研產品具有顯著的差異化競爭優勢。
根據公司2022 年年報，我們調整公司2023/24 年EPS 預測至-0.57/-0.70 元（原預測爲-0.58/-0.77 元），並新增2025 年EPS 預測爲-0.90 元。使用絕對估值法，通過 DCF 模型測算公司合理股權價值121.87 億元，對應目標價21 元，維持“買入”評級。
