格隆匯3月23日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈,近日,公司收到國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)覈准簽發關於海曲泊帕乙醇胺片的《藥物臨牀試驗批准通知書》,將於近期開展臨牀試驗。
審批結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2022年12月28日受理的海曲泊帕乙醇胺片(規格2.5mg)符合藥品註冊的有關要求,同意開展聯合環孢素(CsA)用於初治非重型再生障礙性貧血(NSAA)的臨牀試驗。
海曲泊帕乙醇胺片已獲批上市兩個適應症,分別爲:2021年6月獲得國家藥監局批准用於既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症成人患者的治療,以及用於對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血成人患者的治療。