格隆匯3月23日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈,近日,公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局覈准簽發關於HRS-5965的《藥物臨牀試驗批准通知書》,將於近期開展臨牀試驗。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,2022年12月26日受理的HRS-5965片(規格25mg、100mg)符合藥品註冊的有關要求,同意在補體參與介導的溶血性貧血相關適應症(包括陣發性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒症綜合徵、冷凝集素病等)中開展臨牀試驗。
HRS-5965片可通過抑制補體系統的過度激活,抑制補體系統介導的溶血。臨牀前顯示其在補體介導的溶血模型中起到了顯著的抑制作用,安全性良好。經查詢,國內暫無同類產品獲批上市。截至目前,HRS-5965片相關項目累計已投入研發費用約4016萬元。