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首药控股(688197):三代ALK和RET有望成为首款国产产品

首藥控股(688197):三代ALK和RET有望成爲首款國產產品

西南證券 ·  2023/02/08 00:00  · 研報

推薦邏輯:(1) “2+3”ALK管線深耕貫序治療,三代ALK二期臨牀快速推進,二線/三線適應症有望獲附條件上市資格,銷售峯值有望超14 億元,二代ALK一線/二線適應症2023 年上半年有望提交NDA;(2)SY-5007 已獲附條件上市資格,有望成爲首個國產RET 抑制劑,銷售峯值預期近14 億元;(3)具備優異自主研發能力,三代ALK、RET 等多款新藥躋身國產第一梯隊。

SY-3505 有望成爲首款國產三代ALK抑制劑,SY-707(二代ALK)NDA在即。

三代ALK 抑制劑SY-3505 處於二期臨牀階段,正在申請附條件獲批上市資格,對各類ALK 突變腫瘤細胞均顯示較好的抑瘤效果,且有較好的透血腦屏障性質,爲後續拓展腦部腫瘤適應症提供了可能性,有望成爲首款國產三代ALK 抑制劑,測算其國內二線銷售峯值約9.4 億元,一線銷售峯值約5.1 億元,DCF 估值爲29.6 億元。二代ALK 抑制劑SY-707 即將提交NDA,已有臨牀數據顯示出不輸同類競品的臨牀結果,同時表現出優於同類競品的安全性,測算其國內一、二線銷售峯值約爲4 億元,DCF 估值爲10.7 億元。

SY-5007 已獲附條件獲批上市資格,有望成爲首個國產選擇性RET 抑制劑。

SY-5007 針對不同RET蛋白狀態腫瘤細胞均顯示出良好的藥理活性,但對RET陰性細胞不起抑制作用,兼顧活性和選擇性。毒理實驗又顯示出優秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007 在非小細胞肺癌適應症上已獲CDE 批准的附條件上市資格,針對非小細胞肺癌的二期關鍵臨牀試驗已經啓動,有望成爲首個國產選擇性RET 抑制劑,甲狀腺癌適應症也已進入二期臨牀,測算其肺癌和甲狀腺癌適應症國內銷售峯值分別爲3.6、10.4 億元,DCF 估值爲28.5 億元。

豐富在研管線彰顯優異自主研發能力,多款新藥躋身國產第一梯隊。公司已獲國家1類創新藥臨牀批件17 個,其中1個新藥申報上市、1個新藥完成臨牀Ⅲ期、5個新藥進入臨牀Ⅱ期、10 個新藥進入臨牀I期。不僅包含熱門成熟靶點,如ALK 抑制劑、BTK 抑制劑,也包含新星靶點,如“不限癌種”靶點RET 抑制劑SY-5007,泛腫瘤靶點WEE1 抑制劑SY-4835 等。

盈利預測與投資建議。預計公司2022-2024 年實現營業收入分別約爲0.02、0.96、1.5 億元。考慮公司早期開發實力強勁,臨牀能力不斷提升,首款新藥SY-707 提交上市申請在即,SY-3505 和SY-5007 蓄勢待發,給予公司2023 年85 倍PS,對應目標價約55.15 元。首次覆蓋給予“買入”評級。

風險提示:研發不及預期風險,市場競爭加劇風險,醫藥行業政策風險等。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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