投资要点
推荐逻辑：（1）潜在BIC品种德恩鲁胺后线适应症即将提交NDA，一线适应症全球多中心三期临床入组中，国内潜在销售峰值超28亿。（2）HP518等PROTAC分子有望解决前列腺癌耐药问题，HP518 是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子。（3）PROTAC 和氘代前沿技术平台支撑持续自主创新能力，5 款PROTAC 产品和3 款氘代产品正在加速推进，值得期待。
德恩鲁胺后线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）预计2023 上半年提交NDA，一线适应症全球多中心Ⅲ期临床入组中。德恩鲁胺是恩扎卢胺的氘代药物，后线治疗mCRPC 适应症预计2023 上半年提交NDA，预期于2024 年上半年获批上市。一线全球多中心三期临床2022 年初启动，正在入组中。横向对比恩扎卢胺试验数据，德恩鲁胺有效性更高，80mg 德恩鲁胺与160mg 恩扎卢胺疗效相当，病人依从性更好；安全性更好，已有临床受试者中尚未有癫痫发生；且德恩鲁胺化合物专利将于2032 年到期，有效期更长。测算其国内后线和一线适应症销售峰值分别为8.8 亿元、20.2 亿元，DCF估值为59.9 亿元。
HP518 是国内首个进入临床治疗耐药前列腺癌的口服PROTAC 分子，海外一期临床入组中。HP518 对野生型AR 及对恩扎卢胺耐药的变异AR 有很高的降解活性，既能降解野生型AR又能降解突变的AR，有望解决前列腺癌耐药性问题。目前HP518 正在进行澳大利亚I 期临床，2022 年12 月IND 又获FDA 受理。公司将首先开发针对AR突变的mCRPC二/三线治疗，再扩展到前线治疗。
PROTAC和氘代前沿技术平台支撑持续的自主创新能力，优质在研管线加速推进。公司在研管线已有10项产品，9项为自研新药。氘代产品除德恩鲁胺外，治疗胰腺癌和多种实体癌的HP530 正在申报IND，治疗NASH的HP515 正在临床前阶段。PROTAC 平台除了HP518，HC-X029、HC-X037 也针对耐药前列腺癌正在临床前阶段，针对KRAS 突变癌症的HC-X035 预计2023 年提交IND，HC-X038 也尚在临床前阶段。另外，潜在更安全有效的抗高尿酸血症/痛风URAT1 抑制剂HP501 即将进入三期临床。
盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年实现营业收入分别约为0、0、1.6亿元。考虑海创药业研发实力强劲，氘代和PROTAC技术平台实力出众，首款创新药德恩鲁胺提交上市申请在即，DCF 估值法测算公司管线估值及金融资产价值总计约为77 亿元，对应目标价77.7 元，首次覆盖给予“买入”评级。
风险提示：新研制产品获批及投产进度或不及预期的风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。
投資要點
推薦邏輯：（1）潛在BIC品種德恩魯胺後線適應症即將提交NDA，一線適應症全球多中心三期臨牀入組中，國內潛在銷售峯值超28億。（2）HP518等PROTAC分子有望解決前列腺癌耐藥問題，HP518 是國內首個進入臨牀治療耐藥前列腺癌的口服PROTAC 分子。（3）PROTAC 和氘代前沿技術平臺支撐持續自主創新能力，5 款PROTAC 產品和3 款氘代產品正在加速推進，值得期待。
德恩魯胺後線治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）預計2023 上半年提交NDA，一線適應症全球多中心Ⅲ期臨牀入組中。德恩魯胺是恩扎盧胺的氘代藥物，後線治療mCRPC 適應症預計2023 上半年提交NDA，預期於2024 年上半年獲批上市。一線全球多中心三期臨牀2022 年初啓動，正在入組中。橫向對比恩扎盧胺試驗數據，德恩魯胺有效性更高，80mg 德恩魯胺與160mg 恩扎盧胺療效相當，病人依從性更好；安全性更好，已有臨牀受試者中尚未有癲癇發生；且德恩魯胺化合物專利將於2032 年到期，有效期更長。測算其國內後線和一線適應症銷售峯值分別爲8.8 億元、20.2 億元，DCF估值爲59.9 億元。
HP518 是國內首個進入臨牀治療耐藥前列腺癌的口服PROTAC 分子，海外一期臨牀入組中。HP518 對野生型AR 及對恩扎盧胺耐藥的變異AR 有很高的降解活性，既能降解野生型AR又能降解突變的AR，有望解決前列腺癌耐藥性問題。目前HP518 正在進行澳大利亞I 期臨牀，2022 年12 月IND 又獲FDA 受理。公司將首先開發針對AR突變的mCRPC二/三線治療，再擴展到前線治療。
PROTAC和氘代前沿技術平臺支撐持續的自主創新能力，優質在研管線加速推進。公司在研管線已有10項產品，9項爲自研新藥。氘代產品除德恩魯胺外，治療胰腺癌和多種實體癌的HP530 正在申報IND，治療NASH的HP515 正在臨牀前階段。PROTAC 平臺除了HP518，HC-X029、HC-X037 也針對耐藥前列腺癌正在臨牀前階段，針對KRAS 突變癌症的HC-X035 預計2023 年提交IND，HC-X038 也尚在臨牀前階段。另外，潛在更安全有效的抗高尿酸血癥/痛風URAT1 抑制劑HP501 即將進入三期臨牀。
盈利預測與投資建議。預計公司2022-2024 年實現營業收入分別約爲0、0、1.6億元。考慮海創藥業研發實力強勁，氘代和PROTAC技術平臺實力出衆，首款創新藥德恩魯胺提交上市申請在即，DCF 估值法測算公司管線估值及金融資產價值總計約爲77 億元，對應目標價77.7 元，首次覆蓋給予“買入”評級。
風險提示：新研製產品獲批及投產進度或不及預期的風險，市場競爭加劇風險，醫藥行業政策風險等。
