公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9 个产品对应的12 个在研项目。其中,针对NMIBC(非肌层浸润性膀胱癌)的口服MetAP2 抑制剂APL-1202 和针对HSIL 的光动力药械组合产品APL-1702 处于III 期或关键性临床试验阶段,我们预计APL-1202 在2023 年完成试验并提交NDA,2024 年底获批上市;预计APL-1702 在2024Q1 提交NDA,2025 年上半年上市。二者有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品。公司多个在研产品具有显著的差异化竞争优势。使用绝对估值法,通过DCF 模型测算公司合理股权价值121.10 亿元,对应目标价21元,首次覆盖,给予“买入”评级。
公司是一家聚焦泌尿生殖系统疾病的全球化创新药企。公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域中存在的巨大未满足治疗需求。依托于靶向免疫调节正常化、前药和精准药物递送和基于分子片段组装的靶向蛋白降解三大核心技术平台,公司在泌尿生殖领域建立了深度的在研产品管线,包括9 个处于临床阶段和临床前阶段的候选产品,其中有2 个核心产品对应的3 项研究已进入III 期或关键性临床试验阶段。公司创始人和研发、营销部门负责人均具有超过二十年创新药研发和跨国大型制药公司的管理经验,具备从创新药研发到商业化的成功经验,为公司的后续产品商业化和可持续经营提供坚实的人才保障。
APL-1202 是全球首个进入III 期临床的NMIBC 口服靶向治疗药物,二线适应症有望2024 年获批上市。据弗若斯特沙利文(转引自公司招股说明书)2020年全国膀胱癌新发人数达到8.6 万人,排在所有恶性肿瘤第7 位,其中非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)占比75%。NMIBC 的标准治疗手段首选TURBt 手术,术后推荐灌注治疗。由于灌注治疗后没有二线治疗方案,在反复灌注治疗复发后,患者最终依然需要施行根治性膀胱切除术进行治疗,生活质量极度下降。 而灌注治疗本身作为一种经尿道的侵入式治疗方法,患者舒适性差且易引发感染。口服MetAP2 抑制剂APL-1202 有望为NMIBC 患者提供全新的诊疗手段,二线治疗能避免或推迟膀胱切除术,有效改善患者生活质量;一线治疗(单药口服)有望替代现有的灌注治疗,为患者提供依从性、安全性更好的口服药物。 二线适应症的临床试验有望在2023 年4-5 月完成,年内提交NDA。我们预计二线和一线适应症分别在2024 年和2027 年获批上市,风险调整后的峰值收入分别约为18 亿元和6 亿元。
多产品矩阵共构膀胱癌领域诊疗一体化解决方案。公司以膀胱癌作为首个重点市场,以自主产品APL-1202 为核心构建了优势产品组合,形成了从诊断到治疗到随访全流程的诊疗一体化解决方案。引进的APL-1706 是全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,用于蓝光膀胱镜能够有效提高膀胱癌检出率;UroViu 膀胱软镜为患者提供更安全舒适的膀胱镜检体验;在研产品APL-1501 有望通过前药设计和缓控释减少用药次数,成为下一代的NMIBC 口服药。诊疗一体化的形成预计将提升产品管线的多元化和协同性,有利于各产品线进行协同销售推广;同时为医生和患者提供覆盖疾病全流程的优势产品组合,树立公司在泌尿生殖市场的领导地位。
APL-1702 有望填补宫颈癌前病变非手术治疗的空白,有望2025 年上半年获批上市。2022 年国内约有220 万宫颈癌高度鳞状上皮内病变(HSIL)患者,约20%的HSIL 可能在10 年内进展为浸润性宫颈癌。目前HSIL 目前首选手术治疗,然而手术治疗除本身可能造成感染和并发症外,宫颈器质性损伤易造成妇女早产、流产。APL-1702 作为一款光动力治疗药械组合产品,采用非手术方法治疗,给药简单、操作方便,II 期临床试验显示出良好的疗效和安全性。APL-1702的III 期临床试验正在有序推进,我们预计在2023Q3 完成试验,2024Q1 提交NDA,2025 年上半年获批上市,上市后有望为HSIL 患者带来非手术的全新治疗方案。我们预计风险调整后的峰值收入超23 亿元。
风险因素:1)公司药品的研发速度不及预期或者研发失败风险;2)公司药品审评耗时较长,上市时间不及预期风险;3)公司产品商业化销售不及预期的风险;4)公司创新药未能及时纳入全国医保目录或经医保谈判价格降幅较大风险;5)公司国际化不及预期的风险。
盈利预测、估值与评级:公司专注于泌尿生殖系统肿瘤及其他重大疾病领域,依托于三大核心技术平台,公司深度布局泌尿生殖领域产品管线,打造诊疗一体化的优势产品组合,包括9 个产品对应的12 个在研项目。其中,针对NMIBC的口服MetAP2 抑制剂APL-1202 和针对HSIL 的光动力药械组合产品APL-1702 处于III 期或关键性临床试验阶段,我们预计APL-1202 在2023 年完成试验并提交NDA,2024 年底获批上市;我们预计APL-1702 在2024Q1 提交NDA,2025 年上半年上市,有望改变对应病种的治疗格局,成为相关治疗领域的重磅产品。公司多个在研产品具有显著的差异化竞争优势。使用绝对估值法,通过 DCF 模型测算公司合理股权价值121.10 亿元,对应目标价21 元,首次覆盖,给予“买入”评级。
公司專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域,依託於三大核心技術平臺,公司深度佈局泌尿生殖領域產品管線,打造診療一體化的優勢產品組合,包括9 個產品對應的12 個在研項目。其中,針對NMIBC(非肌層浸潤性膀胱癌)的口服MetAP2 抑制劑APL-1202 和針對HSIL 的光動力藥械組合產品APL-1702 處於III 期或關鍵性臨牀試驗階段,我們預計APL-1202 在2023 年完成試驗並提交NDA,2024 年底獲批上市;預計APL-1702 在2024Q1 提交NDA,2025 年上半年上市。二者有望改變對應病種的治療格局,成為相關治療領域的重磅產品。公司多個在研產品具有顯著的差異化競爭優勢。使用絕對估值法,通過DCF 模型測算公司合理股權價值121.10 億元,對應目標價21元,首次覆蓋,給予“買入”評級。
公司是一家聚焦泌尿生殖系統疾病的全球化創新藥企。公司專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域中存在的巨大未滿足治療需求。依託於靶向免疫調節正常化、前藥和精準藥物遞送和基於分子片段組裝的靶向蛋白降解三大核心技術平臺,公司在泌尿生殖領域建立了深度的在研產品管線,包括9 個處於臨牀階段和臨牀前階段的候選產品,其中有2 個核心產品對應的3 項研究已進入III 期或關鍵性臨牀試驗階段。公司創始人和研發、營銷部門負責人均具有超過二十年創新藥研發和跨國大型製藥公司的管理經驗,具備從創新藥研發到商業化的成功經驗,為公司的後續產品商業化和可持續經營提供堅實的人才保障。
APL-1202 是全球首個進入III 期臨牀的NMIBC 口服靶向治療藥物,二線適應症有望2024 年獲批上市。據弗若斯特沙利文(轉引自公司招股説明書)2020年全國膀胱癌新發人數達到8.6 萬人,排在所有惡性腫瘤第7 位,其中非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)佔比75%。NMIBC 的標準治療手段首選TURBt 手術,術後推薦灌注治療。由於灌注治療後沒有二線治療方案,在反覆灌注治療復發後,患者最終依然需要施行根治性膀胱切除術進行治療,生活質量極度下降。 而灌注治療本身作為一種經尿道的侵入式治療方法,患者舒適性差且易引發感染。口服MetAP2 抑制劑APL-1202 有望為NMIBC 患者提供全新的診療手段,二線治療能避免或推遲膀胱切除術,有效改善患者生活質量;一線治療(單藥口服)有望替代現有的灌注治療,為患者提供依從性、安全性更好的口服藥物。 二線適應症的臨牀試驗有望在2023 年4-5 月完成,年內提交NDA。我們預計二線和一線適應症分別在2024 年和2027 年獲批上市,風險調整後的峯值收入分別約為18 億元和6 億元。
多產品矩陣共構膀胱癌領域診療一體化解決方案。公司以膀胱癌作為首個重點市場,以自主產品APL-1202 為核心構建了優勢產品組合,形成了從診斷到治療到隨訪全流程的診療一體化解決方案。引進的APL-1706 是全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物,用於藍光膀胱鏡能夠有效提高膀胱癌檢出率;UroViu 膀胱軟鏡為患者提供更安全舒適的膀胱鏡檢體驗;在研產品APL-1501 有望通過前藥設計和緩控釋減少用藥次數,成為下一代的NMIBC 口服藥。診療一體化的形成預計將提升產品管線的多元化和協同性,有利於各產品線進行協同銷售推廣;同時為醫生和患者提供覆蓋疾病全流程的優勢產品組合,樹立公司在泌尿生殖市場的領導地位。
APL-1702 有望填補宮頸癌前病變非手術治療的空白,有望2025 年上半年獲批上市。2022 年國內約有220 萬宮頸癌高度鱗狀上皮內病變(HSIL)患者,約20%的HSIL 可能在10 年內進展為浸潤性宮頸癌。目前HSIL 目前首選手術治療,然而手術治療除本身可能造成感染和併發症外,宮頸器質性損傷易造成婦女早產、流產。APL-1702 作為一款光動力治療藥械組合產品,採用非手術方法治療,給藥簡單、操作方便,II 期臨牀試驗顯示出良好的療效和安全性。APL-1702的III 期臨牀試驗正在有序推進,我們預計在2023Q3 完成試驗,2024Q1 提交NDA,2025 年上半年獲批上市,上市後有望為HSIL 患者帶來非手術的全新治療方案。我們預計風險調整後的峯值收入超23 億元。
風險因素:1)公司藥品的研發速度不及預期或者研發失敗風險;2)公司藥品審評耗時較長,上市時間不及預期風險;3)公司產品商業化銷售不及預期的風險;4)公司創新藥未能及時納入全國醫保目錄或經醫保談判價格降幅較大風險;5)公司國際化不及預期的風險。
盈利預測、估值與評級:公司專注於泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域,依託於三大核心技術平臺,公司深度佈局泌尿生殖領域產品管線,打造診療一體化的優勢產品組合,包括9 個產品對應的12 個在研項目。其中,針對NMIBC的口服MetAP2 抑制劑APL-1202 和針對HSIL 的光動力藥械組合產品APL-1702 處於III 期或關鍵性臨牀試驗階段,我們預計APL-1202 在2023 年完成試驗並提交NDA,2024 年底獲批上市;我們預計APL-1702 在2024Q1 提交NDA,2025 年上半年上市,有望改變對應病種的治療格局,成為相關治療領域的重磅產品。公司多個在研產品具有顯著的差異化競爭優勢。使用絕對估值法,通過 DCF 模型測算公司合理股權價值121.10 億元,對應目標價21 元,首次覆蓋,給予“買入”評級。
