事件:公司发布 2022 年三季报,2022 年前三季度实现收入 5765.8 万元(+66.4%),实现归属母公司股东净利润-2.3 亿元。第三季度实现收入3149.2 万元(+116.1%),实现归属母公司股东净利润-1 亿元。
艾可宁销售收入同比高增长,患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显。2022年第三季度,公司实现销售收入3149.2 万元,环比增长53.7%,同比增长166.1%;2022 年1月-9月,公司实现销售收入5765.8 万元,同比增长66.4%,主要系艾可宁国内销售收入增长。艾可宁在住院及重症患者中的渗透率持续提升,患者长期用药的性价比和临床获益逐步凸显,平均用药周期逐步延长,用药粘性不断提升。艾可宁增加静脉推注给药的补充申请获批,静脉推注给药注射时间不小于30 秒,给药时长显著缩短,进一步提高便利性和依从性,有利于产品应用场景拓展,包括住院患者向门诊患者转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。
艾可宁静脉推注给药方式获得批准。艾可宁静脉推注给药方式,注射时间不小于30 秒,给药时长显著缩短,未来将有助于提高艾可宁临床使用的便利性和依从性,有利于产品临床应用场景的拓展,包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的渗透以及暴露后预防市场的开拓。
FB2001 雾化吸入给药I期临床受试者已入组并给药。雾化吸入用FB2001 拟用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染的IND获得批准,I期临床受试者已入组并给药,拟用于新冠病毒暴露后预防的IND 也获得批准。
FB2001 和滴鼻给药对Omicron 株感染小鼠均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。临床前数据显示,相对于对照组,经雾化吸入FB2001 可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001 可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制,数据表明FB2001 雾化吸入给药具有预防新冠病毒感染的潜力。
FB2001 注射剂型,国际多中心II/III 期临床已开展,受试者已入组并给药。
FB2001 为3CL 蛋白酶抑制剂,作用机制明确,具有广谱抗病毒活性,安全性佳,无需联用药代动力学增强剂。
1)作用机制明确:FB2001 为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,具有明确的药物作用机制,3CL 蛋白酶抑制剂通过与3CL 蛋白酶结合,使其无法再正常结合底物,从而抑制病毒复制;
2)具有广谱抗病毒活性:3CL 蛋白酶序列高度保守,其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2 变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性;
3)安全性佳:由于3CL 蛋白酶没有人类同源物,安全性良好; 4)无需联用药代动力学增强剂:可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险,从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。
持续加大创新研发力度。2022 年1-9 月,公司研发投入16307.7 万元,同比增加49.37%,主要系在研抗新冠病毒小分子药物FB2001 研发支出的增加。
盈利预测与投资建议。预计2022-2024年归母净利润分别为-2.8亿元、-2亿元、-1 亿元。考虑艾可宁纳入医保渗透率持续提升,新冠药物等在研管线市场潜力大,建议投资者积极关注。
风险提示:艾可宁市场推广不及预期;研发进展不及预期。
事件:公司發佈 2022 年三季報,2022 年前三季度實現收入 5765.8 萬元(+66.4%),實現歸屬母公司股東淨利潤-2.3 億元。第三季度實現收入3149.2 萬元(+116.1%),實現歸屬母公司股東淨利潤-1 億元。
艾可寧銷售收入同比高增長,患者長期用藥的性價比和臨床獲益逐步凸顯。2022年第三季度,公司實現銷售收入3149.2 萬元,環比增長53.7%,同比增長166.1%;2022 年1月-9月,公司實現銷售收入5765.8 萬元,同比增長66.4%,主要系艾可寧國內銷售收入增長。艾可寧在住院及重症患者中的滲透率持續提升,患者長期用藥的性價比和臨床獲益逐步凸顯,平均用藥週期逐步延長,用藥粘性不斷提升。艾可寧增加靜脈推注給藥的補充申請獲批,靜脈推注給藥注射時間不小於30 秒,給藥時長顯著縮短,進一步提高便利性和依從性,有利於產品應用場景拓展,包括住院患者向門診患者轉化、向長期用藥患者的滲透以及暴露後預防市場的開拓。
艾可寧靜脈推注給藥方式獲得批准。艾可寧靜脈推注給藥方式,注射時間不小於30 秒,給藥時長顯著縮短,未來將有助於提高艾可寧臨床使用的便利性和依從性,有利於產品臨床應用場景的拓展,包括住院患者向門診患者的轉化、向長期用藥患者的滲透以及暴露後預防市場的開拓。
FB2001 霧化吸入給藥I期臨床受試者已入組並給藥。霧化吸入用FB2001 擬用於治療輕型、普通型新冠病毒感染的IND獲得批准,I期臨床受試者已入組並給藥,擬用於新冠病毒暴露後預防的IND 也獲得批准。
FB2001 和滴鼻給藥對Omicron 株感染小鼠均顯示了極強的抗病毒作用,可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。臨床前數據顯示,相對於對照組,經霧化吸入FB2001 可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml,相當於99.998%的病毒被抑制,經鼻腔滴入FB2001 可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml,相當於99.97%的病毒被抑制,數據表明FB2001 霧化吸入給藥具有預防新冠病毒感染的潛力。
FB2001 注射劑型,國際多中心II/III 期臨床已開展,受試者已入組並給藥。
FB2001 爲3CL 蛋白酶抑制劑,作用機制明確,具有廣譜抗病毒活性,安全性佳,無需聯用藥代動力學增強劑。
1)作用機制明確:FB2001 爲新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑,是基於冠狀病毒主蛋白酶三維結構(3CL)設計合成的擬肽類化合物,具有明確的藥物作用機制,3CL 蛋白酶抑制劑通過與3CL 蛋白酶結合,使其無法再正常結合底物,從而抑制病毒複製;
2)具有廣譜抗病毒活性:3CL 蛋白酶序列高度保守,其抑制劑在臨床前研究中可展現出對主要流行的SARS-CoV-2 變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性;
3)安全性佳:由於3CL 蛋白酶沒有人類同源物,安全性良好; 4)無需聯用藥代動力學增強劑:可以減少因使用藥代動力學增強劑出現的潛在藥物相互作用風險,從而滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物的需求。
持續加大創新研發力度。2022 年1-9 月,公司研發投入16307.7 萬元,同比增加49.37%,主要系在研抗新冠病毒小分子藥物FB2001 研發支出的增加。
盈利預測與投資建議。預計2022-2024年歸母淨利潤分別爲-2.8億元、-2億元、-1 億元。考慮艾可寧納入醫保滲透率持續提升,新冠藥物等在研管線市場潛力大,建議投資者積極關注。
風險提示:艾可寧市場推廣不及預期;研發進展不及預期。