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前沿生物(688221):艾可宁收入高增长 雾化吸入新冠药临床已入组给药

前沿生物(688221):艾可寧收入高增長 霧化吸入新冠藥臨牀已入組給藥

西南證券 ·  2022/10/25 00:00  · 研報

事件:公司發佈 2022 年三季報,2022 年前三季度實現收入 5765.8 萬元(+66.4%),實現歸屬母公司股東淨利潤-2.3 億元。第三季度實現收入3149.2 萬元(+116.1%),實現歸屬母公司股東淨利潤-1 億元。

艾可寧銷售收入同比高增長,患者長期用藥的性價比和臨床獲益逐步凸顯。2022年第三季度,公司實現銷售收入3149.2 萬元,環比增長53.7%,同比增長166.1%;2022 年1月-9月,公司實現銷售收入5765.8 萬元,同比增長66.4%,主要系艾可寧國內銷售收入增長。艾可寧在住院及重症患者中的滲透率持續提升,患者長期用藥的性價比和臨床獲益逐步凸顯,平均用藥週期逐步延長,用藥粘性不斷提升。艾可寧增加靜脈推注給藥的補充申請獲批,靜脈推注給藥注射時間不小於30 秒,給藥時長顯著縮短,進一步提高便利性和依從性,有利於產品應用場景拓展,包括住院患者向門診患者轉化、向長期用藥患者的滲透以及暴露後預防市場的開拓。

艾可寧靜脈推注給藥方式獲得批准。艾可寧靜脈推注給藥方式,注射時間不小於30 秒,給藥時長顯著縮短,未來將有助於提高艾可寧臨床使用的便利性和依從性,有利於產品臨床應用場景的拓展,包括住院患者向門診患者的轉化、向長期用藥患者的滲透以及暴露後預防市場的開拓。

FB2001 霧化吸入給藥I期臨床受試者已入組並給藥。霧化吸入用FB2001 擬用於治療輕型、普通型新冠病毒感染的IND獲得批准,I期臨床受試者已入組並給藥,擬用於新冠病毒暴露後預防的IND 也獲得批准。

FB2001 和滴鼻給藥對Omicron 株感染小鼠均顯示了極強的抗病毒作用,可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。臨床前數據顯示,相對於對照組,經霧化吸入FB2001 可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml,相當於99.998%的病毒被抑制,經鼻腔滴入FB2001 可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml,相當於99.97%的病毒被抑制,數據表明FB2001 霧化吸入給藥具有預防新冠病毒感染的潛力。

FB2001 注射劑型,國際多中心II/III 期臨床已開展,受試者已入組並給藥。

FB2001 爲3CL 蛋白酶抑制劑,作用機制明確,具有廣譜抗病毒活性,安全性佳,無需聯用藥代動力學增強劑。

1)作用機制明確:FB2001 爲新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑,是基於冠狀病毒主蛋白酶三維結構(3CL)設計合成的擬肽類化合物,具有明確的藥物作用機制,3CL 蛋白酶抑制劑通過與3CL 蛋白酶結合,使其無法再正常結合底物,從而抑制病毒複製;

2)具有廣譜抗病毒活性:3CL 蛋白酶序列高度保守,其抑制劑在臨床前研究中可展現出對主要流行的SARS-CoV-2 變異病毒株阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎均具有高效廣譜抑制活性;

3)安全性佳:由於3CL 蛋白酶沒有人類同源物,安全性良好; 4)無需聯用藥代動力學增強劑:可以減少因使用藥代動力學增強劑出現的潛在藥物相互作用風險,從而滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠病毒藥物的需求。

持續加大創新研發力度。2022 年1-9 月,公司研發投入16307.7 萬元,同比增加49.37%,主要系在研抗新冠病毒小分子藥物FB2001 研發支出的增加。

盈利預測與投資建議。預計2022-2024年歸母淨利潤分別爲-2.8億元、-2億元、-1 億元。考慮艾可寧納入醫保滲透率持續提升,新冠藥物等在研管線市場潛力大,建議投資者積極關注。

風險提示:艾可寧市場推廣不及預期;研發進展不及預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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