国家药监局近期受理了舒格利单抗的复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤适应症补充申请，并将其纳入优先评审（该适应症暂无免疫疗法获批）
我们认为基石药业在2022年进一步向生物制药企业迈进。
维持增持评级，基于分类加总估值法的目标价维持12.3港元不变舒格利单抗继续差异化适应症布局
国家药监局近期受理了舒格利单抗的复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（r/rENKTL）适应症的补充申请，并将其纳入优先评审。这是舒格利单抗在三期和四期非小细胞肺癌（NSCLC）后，第三个适应症上市申请。此次申请受理是基于二期GEMSTONE-201研究。该研究显示ORR为46.2%，CR为37.2%且安全耐受性良好。目前r/r ENKTL缺乏有效的药物治疗手段，因此导致患者较低治愈率和较短生存期（5年OS率低于30%）。目前ENKTLNT（鼻型）患者（该分型占ENKTL的70%）存在较为明显的种族和地域分布特点，在东亚和拉美地区有较高的发病率（占非霍奇金淋巴瘤高达10%，而欧美地区则低于1%）。但近几年美国的ENKTL-NT发病有所上升，据美国SEER预估未来每年ENKTL-NT的新发人数或占非霍奇金淋巴瘤新发人数的10%。我们留意到美国FDA和中国药监局均为舒格利单抗r/rENKTL适应症授予了突破性疗法认定。因此我们认为该药物有极大潜力成为全球首个获批该适应症的免疫疗法，并通过差异化适应症布局持续释放国际化潜力。
两款精准治疗药物均被纳入肝内胆管细胞癌专家共识公司宣布拓舒沃（艾伏尼布）和普吉华（普拉替尼）均被纳入国内《肝内胆管癌病理诊断专家共识（2022版）》。该专家共识还推荐肝内胆管细胞癌（ICC）患者进行IDH1和RET基因突变的检测。我们认为该专家共识有助于医生提高对精准治疗药物的接受度，从而有望提升药物使用。公司针对关键市场（截至8月25日已覆盖约700家医院）建立了完善的商业化队伍，将有助于公司进一步向生物医药企业迈进。
2022年/23年上半年值得关注的催化事件
1）舒格利单抗（PD-L1）：a）由EQRx牵头在海外递交首个上市申请，b）23年上半年r/r ENKTL适应症补充申请有望于国内获批，c）将于22年底/23年一季度公布一线胃或胃食管交界处癌（GC/GEJ）和一线食管鳞状细胞癌（ESCC）的顶线数据；2）普拉替尼（RET）：将于23年在国内获批适应症补充申请， 用于治疗RET 融合阳性的一线NSCLC ； 3 ）nofazinlimab（PD-1）：将于23年上半年公布一线肝癌（与仑伐替尼联用）的顶线数据。
维持增持评级，基于分类加总估值法的目标价于12.3港元不变我们维持增持评级和基于分类加总估值法的目标价于12.3港元不变。投资风险：临床延迟或失败、销售不及预期、监管、国谈风险。
國家藥監局近期受理了舒格利單抗的復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤適應症補充申請，並將其納入優先評審（該適應症暫無免疫療法獲批）
我們認爲基石藥業在2022年進一步向生物製藥企業邁進。
維持增持評級，基於分類加總估值法的目標價維持12.3港元不變舒格利單抗繼續差異化適應症佈局
國家藥監局近期受理了舒格利單抗的復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（r/rENKTL）適應症的補充申請，並將其納入優先評審。這是舒格利單抗在三期和四期非小細胞肺癌（NSCLC）後，第三個適應症上市申請。此次申請受理是基於二期GEMSTONE-201研究。該研究顯示ORR爲46.2%，CR爲37.2%且安全耐受性良好。目前r/r ENKTL缺乏有效的藥物治療手段，因此導致患者較低治癒率和較短生存期（5年OS率低於30%）。目前ENKTLNT（鼻型）患者（該分型佔ENKTL的70%）存在較爲明顯的種族和地域分佈特點，在東亞和拉美地區有較高的發病率（佔非霍奇金淋巴瘤高達10%，而歐美地區則低於1%）。但近幾年美國的ENKTL-NT發病有所上升，據美國SEER預估未來每年ENKTL-NT的新發人數或佔非霍奇金淋巴瘤新發人數的10%。我們留意到美國FDA和中國藥監局均爲舒格利單抗r/rENKTL適應症授予了突破性療法認定。因此我們認爲該藥物有極大潛力成爲全球首個獲批該適應症的免疫療法，並通過差異化適應症佈局持續釋放國際化潛力。
兩款精準治療藥物均被納入肝內膽管細胞癌專家共識公司宣佈拓舒沃（艾伏尼布）和普吉華（普拉替尼）均被納入國內《肝內膽管癌病理診斷專家共識（2022版）》。該專家共識還推薦肝內膽管細胞癌（ICC）患者進行IDH1和RET基因突變的檢測。我們認爲該專家共識有助於醫生提高對精準治療藥物的接受度，從而有望提升藥物使用。公司針對關鍵市場（截至8月25日已覆蓋約700家醫院）建立了完善的商業化隊伍，將有助於公司進一步向生物醫藥企業邁進。
2022年/23年上半年值得關注的催化事件
1）舒格利單抗（PD-L1）：a）由EQRx牽頭在海外遞交首個上市申請，b）23年上半年r/r ENKTL適應症補充申請有望於國內獲批，c）將於22年底/23年一季度公佈一線胃或胃食管交界處癌（GC/GEJ）和一線食管鱗狀細胞癌（ESCC）的頂線數據；2）普拉替尼（RET）：將於23年在國內獲批適應症補充申請， 用於治療RET 融合陽性的一線NSCLC ； 3 ）nofazinlimab（PD-1）：將於23年上半年公佈一線肝癌（與侖伐替尼聯用）的頂線數據。
維持增持評級，基於分類加總估值法的目標價於12.3港元不變我們維持增持評級和基於分類加總估值法的目標價於12.3港元不變。投資風險：臨牀延遲或失敗、銷售不及預期、監管、國談風險。
