智通財經APP獲悉,$禮來 (LLY.US)$日前宣佈,FDA正式批准其口服肺癌藥物Retevmo上市。
該決定基於LIBRETTO-001試驗的關鍵數據,試驗結果體現了Retevmo對多種腫瘤類型的總有效率(ORR)和反應持續時間(DOR)的影響。
該治療方案也被稱為selpercatinib,用於治療局部晚期或轉移性實體瘤,並伴有轉染過程中重組(RET)基因融合,適用於那些儘管先前進行過全身治療但癌症仍在進展或沒有令人滿意的替代治療方案的患者。
同時,FDA曾於2020年5月授予Retevmo的加速批准轉換為針對某些非小細胞肺癌(NSCLC)患者的傳統批准。根據FDA的常規批准,該治療適用於經FDA授權測試檢測到的帶有RET基因融合的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。
肝毒性、間質性肺病和出血性事件是Retevmo標籤信息中引用的警告。
雖然LIBRETTO-001試驗顯示Retevmo的ORR為44%,但2020年9月的研究數據截止顯示客觀有效率為47%,這意味着腫瘤大小在減小。