share_log

瑞科生物-B(02179.HK):在研管线有序推进 产能建设逐步落地

瑞科生物-B(02179.HK):在研管線有序推進 產能建設逐步落地

興業證券 ·  2022/09/15 13:11  · 研報

  投資要點

  技術平臺 形成“鐵三角,研發管線覆蓋全面。公司開發了包括新型佐劑平臺、蛋白工程平臺及免疫評價平臺的綜合疫苗創新引擎,技術平臺已形成“鐵三角”,在抗原設計及優化、佐劑的開發及生產以及確定抗原及佐劑的最佳組合方面形成協同效應。公司的12 款候選疫苗在研管線戰略性地覆蓋全球六大具有重大負擔的疾病領域,包括HPV、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、流感及手足口病。

  於早期階段建立生產能力,確保候選疫苗順利轉化。公司正在建設江蘇省泰州市HPV 疫苗生產基地,一期設計產能爲每年500 萬劑HPV 九價疫苗或3000萬劑HPV 二價疫苗,後續有望擴大到每年超過1000 萬劑HPV 九價疫苗。公司重組新冠肺炎疫苗ReCOV 的GMP 標準生產基地已於2021 年11 月獲得江蘇省藥監局頒發的生產許可證,並於2022 年4 月獲得由歐盟質量授權人簽發的符合性聲明;該生產基地有望支持3 億劑ReCOV 的年產能,亦可用於生產重組帶狀皰疹疫苗。

  在研管線有序推進,REC603 有望成爲首批商業化國產HPV 九價疫苗。核心產品重組HPV 九價疫苗REC603 處於III 期臨牀試驗階段,公司已於2022 年8 月完成REC603 的小年齡組免疫橋接及與Gardasil 9 免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作;REC603 主效力試驗的受試者正在按照臨牀方案開展隨訪工作;計劃於2025 年向NMPA 提交REC603 的BLA 申請。

  新冠肺炎候選疫苗ReCOV 基於新西蘭I 期臨牀數據,相繼在菲律賓和阿聯酋開展針對基礎免疫和序貫加強的多中心II/III 期試驗;2022 年5 月,ReCOV獲得NMPA 的臨牀試驗批准;2022 年8 月,ReCOV 於菲律賓開展與輝瑞mRNA 疫苗的頭對頭II 期臨牀試驗;計劃於2022 年提交EUA/BLA 申請。

  盈利預測:公司立足自主優勢技術,差異化佈局未被滿足的市場需求。隨着梯度化疫苗研發管線的有序推進,與國內、國外商業化網絡的快速搭建,公司未來成長可期。我們預計公司首款產品ReCOV 有望於2022 年提交EUA/BLA 申請,爲公司帶來業績增量。後續,重組帶狀皰疹疫苗與HPV 系列疫苗等重磅產品的預期獲批,也將進一步加速公司業績的穩健增長。我們調整了盈利預測,預計2022-2024 年營業收入爲0.00、2.00 和1.50 億元人民幣,淨利潤爲-7.06、-5.66 和-5.64 億元人民幣,維持“審慎增持”評級。

  風險提示:持續虧損的風險,研發失敗的風險,額外融資相關風險,疫苗生產及商業化不及預期的風險,政策與監管環境變化的風險,行業競爭格局變化風險等

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
    搶先評論