投资要点
技术平台 形成“铁三角,研发管线覆盖全面。公司开发了包括新型佐剂平台、蛋白工程平台及免疫评价平台的综合疫苗创新引擎,技术平台已形成“铁三角”,在抗原设计及优化、佐剂的开发及生产以及确定抗原及佐剂的最佳组合方面形成协同效应。公司的12 款候选疫苗在研管线战略性地覆盖全球六大具有重大负担的疾病领域,包括HPV、新冠肺炎、带状疱疹、成人结核病、流感及手足口病。
于早期阶段建立生产能力,确保候选疫苗顺利转化。公司正在建设江苏省泰州市HPV 疫苗生产基地,一期设计产能为每年500 万剂HPV 九价疫苗或3000万剂HPV 二价疫苗,后续有望扩大到每年超过1000 万剂HPV 九价疫苗。公司重组新冠肺炎疫苗ReCOV 的GMP 标准生产基地已于2021 年11 月获得江苏省药监局颁发的生产许可证,并于2022 年4 月获得由欧盟质量授权人签发的符合性声明;该生产基地有望支持3 亿剂ReCOV 的年产能,亦可用于生产重组带状疱疹疫苗。
在研管线有序推进,REC603 有望成为首批商业化国产HPV 九价疫苗。核心产品重组HPV 九价疫苗REC603 处于III 期临床试验阶段,公司已于2022 年8 月完成REC603 的小年龄组免疫桥接及与Gardasil 9 免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作;REC603 主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作;计划于2025 年向NMPA 提交REC603 的BLA 申请。
新冠肺炎候选疫苗ReCOV 基于新西兰I 期临床数据,相继在菲律宾和阿联酋开展针对基础免疫和序贯加强的多中心II/III 期试验;2022 年5 月,ReCOV获得NMPA 的临床试验批准;2022 年8 月,ReCOV 于菲律宾开展与辉瑞mRNA 疫苗的头对头II 期临床试验;计划于2022 年提交EUA/BLA 申请。
盈利预测:公司立足自主优势技术,差异化布局未被满足的市场需求。随着梯度化疫苗研发管线的有序推进,与国内、国外商业化网络的快速搭建,公司未来成长可期。我们预计公司首款产品ReCOV 有望于2022 年提交EUA/BLA 申请,为公司带来业绩增量。后续,重组带状疱疹疫苗与HPV 系列疫苗等重磅产品的预期获批,也将进一步加速公司业绩的稳健增长。我们调整了盈利预测,预计2022-2024 年营业收入为0.00、2.00 和1.50 亿元人民币,净利润为-7.06、-5.66 和-5.64 亿元人民币,维持“审慎增持”评级。
风险提示:持续亏损的风险,研发失败的风险,额外融资相关风险,疫苗生产及商业化不及预期的风险,政策与监管环境变化的风险,行业竞争格局变化风险等
投資要點
技術平臺 形成“鐵三角,研發管線覆蓋全面。公司開發了包括新型佐劑平臺、蛋白工程平臺及免疫評價平臺的綜合疫苗創新引擎,技術平臺已形成“鐵三角”,在抗原設計及優化、佐劑的開發及生產以及確定抗原及佐劑的最佳組合方面形成協同效應。公司的12 款候選疫苗在研管線戰略性地覆蓋全球六大具有重大負擔的疾病領域,包括HPV、新冠肺炎、帶狀皰疹、成人結核病、流感及手足口病。
於早期階段建立生產能力,確保候選疫苗順利轉化。公司正在建設江蘇省泰州市HPV 疫苗生產基地,一期設計產能爲每年500 萬劑HPV 九價疫苗或3000萬劑HPV 二價疫苗,後續有望擴大到每年超過1000 萬劑HPV 九價疫苗。公司重組新冠肺炎疫苗ReCOV 的GMP 標準生產基地已於2021 年11 月獲得江蘇省藥監局頒發的生產許可證,並於2022 年4 月獲得由歐盟質量授權人簽發的符合性聲明;該生產基地有望支持3 億劑ReCOV 的年產能,亦可用於生產重組帶狀皰疹疫苗。
在研管線有序推進,REC603 有望成爲首批商業化國產HPV 九價疫苗。核心產品重組HPV 九價疫苗REC603 處於III 期臨牀試驗階段,公司已於2022 年8 月完成REC603 的小年齡組免疫橋接及與Gardasil 9 免疫原性比較兩項研究的全部受試者入組和首劑接種工作;REC603 主效力試驗的受試者正在按照臨牀方案開展隨訪工作;計劃於2025 年向NMPA 提交REC603 的BLA 申請。
新冠肺炎候選疫苗ReCOV 基於新西蘭I 期臨牀數據,相繼在菲律賓和阿聯酋開展針對基礎免疫和序貫加強的多中心II/III 期試驗;2022 年5 月,ReCOV獲得NMPA 的臨牀試驗批准;2022 年8 月,ReCOV 於菲律賓開展與輝瑞mRNA 疫苗的頭對頭II 期臨牀試驗;計劃於2022 年提交EUA/BLA 申請。
盈利預測:公司立足自主優勢技術,差異化佈局未被滿足的市場需求。隨着梯度化疫苗研發管線的有序推進,與國內、國外商業化網絡的快速搭建,公司未來成長可期。我們預計公司首款產品ReCOV 有望於2022 年提交EUA/BLA 申請,爲公司帶來業績增量。後續,重組帶狀皰疹疫苗與HPV 系列疫苗等重磅產品的預期獲批,也將進一步加速公司業績的穩健增長。我們調整了盈利預測,預計2022-2024 年營業收入爲0.00、2.00 和1.50 億元人民幣,淨利潤爲-7.06、-5.66 和-5.64 億元人民幣,維持“審慎增持”評級。
風險提示:持續虧損的風險,研發失敗的風險,額外融資相關風險,疫苗生產及商業化不及預期的風險,政策與監管環境變化的風險,行業競爭格局變化風險等