【事项】
根据CDE 官网公示，公司核心产品葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（受理号：CXHS2101004）目前已完成临床、临床药理、合规多个专业的审评，药学专业排队待审评中。
【评论】
创新靶向葡萄糖激酶激活剂（GKA），有望成为糖尿病治疗的基石用药。华领医药核心产品Dorzagliatin是首款以葡萄糖激酶激活剂（GKA）为靶点，全球首创、中国首发的First in class新药，通过修复人体的葡萄糖传感器葡萄糖激酶GK，引导β细胞更精准地分泌胰岛素，降低人体血糖峰值。三期临床数据良好，有效降低患者糖化血红蛋白与餐后血糖，具备成为现有糖尿病治疗产品的基石用药潜力。
联合拜耳推广国内市场，药品生产及商业化已准备就绪。在药品生产方面，公司与国药集团、合全药业、迪赛诺和药明康德等供应链和商业化生产的伙伴合作，共同推进多格列艾汀的稳定生产及供应。此外，公司在上海临港已开始建厂，保证后续产品上市后的产能需求。在商业化方面，与深耕国内糖尿病市场的拜耳进行合作，公司将分享多格列艾汀在糖尿病领域的销售收入及高达41.8亿元的里程碑费用。药品生产及商业化已准备就绪，多格列艾汀有望在获批后快速实现商业化。
未来聚焦复方制剂、一型糖尿病及二代产品开发，延长专利期限。在糖尿病领域，公司将聚焦固定剂量复方制剂的研发，为患者提供更加精准的治疗。
公司正在着力开发一型糖尿病及第二代GKA产品，有望延长专利期，并为产品出海做准备。
以下为多格列艾汀产品自身销售收入预测的基本假设，未考虑与拜耳的合作分成：
（1）预计多格列艾汀将在2022年8月底获批，并于9月上市销售；（2）多格列艾汀为全新靶点药物，预计日均治疗费用为45元；预计2023年进行医保谈判，2024年进入医保后日均治疗费用预计为27元；（3）多格列艾汀有望改善初得未用药的患者、二甲双胍治疗失败的患者、糖尿病肾病患者，预计初得未用药的患者占比较高。
其他假设：
（1）预计与拜耳销售分成为50%；
（2）预计多格列艾汀上市后，公司将获得约4亿元的里程碑付款，我们认为首付款及部分里程碑付款将在化合物专利期内分摊确认收入。
华领医药是一家致力于开发突破性技术、研制颠覆性药物的生物技术公司，核心产品葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀（Dorzagliatin）正处于国家药品监督管理局（NMPA）审核阶段，目前已完成多项专业审评，有望在近期获批上市，成为在中国首先上市的全球首创糖尿病新药。我们预计公司2022-2024年营业收入分别为人民币0.59/1.09/5.54亿元，归母净利润分别为-2.48/-2.18/0.88亿元，EPS分别为-0.24/-0.21/0.08元，对应PE分别为-15/-17/41倍，首次覆盖并给予公司“增持”评级。
【风险提示】
审批进度不及预期；
产品销售不及预期；
【事項】
根據CDE 官網公示，公司核心產品葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀（受理號：CXHS2101004）目前已完成臨床、臨床藥理、合規多個專業的審評，藥學專業排隊待審評中。
【評論】
創新靶向葡萄糖激酶激活劑（GKA），有望成爲糖尿病治療的基石用藥。華領醫藥核心產品Dorzagliatin是首款以葡萄糖激酶激活劑（GKA）爲靶點，全球首創、中國首發的First in class新藥，通過修復人體的葡萄糖傳感器葡萄糖激酶GK，引導β細胞更精準地分泌胰島素，降低人體血糖峯值。三期臨床數據良好，有效降低患者糖化血紅蛋白與餐後血糖，具備成爲現有糖尿病治療產品的基石用藥潛力。
聯合拜耳推廣國內市場，藥品生產及商業化已準備就緒。在藥品生產方面，公司與國藥集團、合全藥業、迪賽諾和藥明康德等供應鏈和商業化生產的夥伴合作，共同推進多格列艾汀的穩定生產及供應。此外，公司在上海臨港已開始建廠，保證後續產品上市後的產能需求。在商業化方面，與深耕國內糖尿病市場的拜耳進行合作，公司將分享多格列艾汀在糖尿病領域的銷售收入及高達41.8億元的里程碑費用。藥品生產及商業化已準備就緒，多格列艾汀有望在獲批後快速實現商業化。
未來聚焦複方製劑、一型糖尿病及二代產品開發，延長專利期限。在糖尿病領域，公司將聚焦固定劑量複方製劑的研發，爲患者提供更加精準的治療。
公司正在着力開發一型糖尿病及第二代GKA產品，有望延長專利期，併爲產品出海做準備。
以下爲多格列艾汀產品自身銷售收入預測的基本假設，未考慮與拜耳的合作分成：
（1）預計多格列艾汀將在2022年8月底獲批，並於9月上市銷售；（2）多格列艾汀爲全新靶點藥物，預計日均治療費用爲45元；預計2023年進行醫保談判，2024年進入醫保後日均治療費用預計爲27元；（3）多格列艾汀有望改善初得未用藥的患者、二甲雙胍治療失敗的患者、糖尿病腎病患者，預計初得未用藥的患者佔比較高。
其他假設：
（1）預計與拜耳銷售分成爲50%；
（2）預計多格列艾汀上市後，公司將獲得約4億元的里程碑付款，我們認爲首付款及部分里程碑付款將在化合物專利期內分攤確認收入。
華領醫藥是一家致力於開發突破性技術、研製顛覆性藥物的生物技術公司，核心產品葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀（Dorzagliatin）正處於國家藥品監督管理局（NMPA）審覈階段，目前已完成多項專業審評，有望在近期獲批上市，成爲在中國首先上市的全球首創糖尿病新藥。我們預計公司2022-2024年營業收入分別爲人民幣0.59/1.09/5.54億元，歸母淨利潤分別爲-2.48/-2.18/0.88億元，EPS分別爲-0.24/-0.21/0.08元，對應PE分別爲-15/-17/41倍，首次覆蓋並給予公司“增持”評級。
【風險提示】
審批進度不及預期；
產品銷售不及預期；
