格隆滙5月31日丨騰盛博藥-B(02137.HK)宣佈，其旗下控股公司騰盛華創醫藥技術(北京)有限公司(以下簡稱"騰盛華創")在北京市藥品監督管理局對騰盛華創及其受託生產方，無錫藥明生物技術股份有限公司和上海藥明生物技術有限公司，針對新冠中和抗體安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液的原液和製劑生產車間開展生產質量管理規範("GMP")符合性檢查後，獲得其出具的正式檢查結論。
結論表明，安巴韋單抗注射液和羅米司韋單抗注射液的生產基本符合《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》及其附錄要求，公司需進一步做好風險控制、並在與委託生產方合作完成具體整改要求後，啟動安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的商業化生產及銷售。GMP符合性檢查的完成是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法開始商業銷售前的最後一項監管要求。公司將與相關政府機構協商，並與其他合作方一起研究如何儘快讓中國患者獲益。
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法是中國首個自主研發並經過國際多中心大樣本隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒藥物。根據美國國立衞生研究院支持的全球獲取COVID治療性疫苗加速計劃("ACTIV")下的ACTIV-2研究3期臨牀試驗最終結果顯示，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法可使臨牀進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%。該聯合療法於2021年12月8日獲得中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型(包括住院或死亡)高風險因素的成人和青少年(12-17歲，體重≥40kg)新型冠狀病毒感染(COVID-19)患者。其中青少年(12-17歲，體重≥40kg)適應症人羣為附條件批准。該聯合療法於2022年3月15日獲國家衞生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》。
多個獨立實驗室的活病毒及嵌合病毒實驗檢測資料表明，患者接受靜脈注射1,000毫克╱1,000毫克安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法，對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株，和以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性。
公司和騰盛華創自2020年新冠疫情最初在中國出現開始，就以抗擊新冠為己任，實踐公司的社會責任，與深圳市第三人民醫院和清華大學合作，投入大量人力物力開發安巴韋單抗和羅米司韋單抗。依靠公司深厚的研發能力和國際合作能力，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的臨牀開發得以在中國和全球快速推進。僅不到20個月的時間，公司就將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨牀試驗，並最終獲得中國國家藥監局的上市批准。
為在抗體臨牀有效性得到驗證後迅速讓有需要的患者獲益，公司在臨牀階段就與合同研究與生產組織合作，擴大了安巴韋單抗和羅米司韋單抗的生產。這些前期生產的抗體，也於2021年5月開始，在抗擊中國局部新冠疫情中得以利用。至今，公司已配合政府部門及醫院捐贈了約3,000人份的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法，支援了21個地區的22家醫院開展患者救治工作。共有近1,000例患者接受了安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的臨牀救治，包括輕型、普通型、重症、危重症患者，接受用藥的患者最大年齡為92歲，因此有效地控制了Delta變異株爆發。在三期臨牀成功後，公司又投入額外資金和資源，推進安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請和商業化進程，努力為廣大患者帶來這一臨牀驗證有效的治療選擇。