苏州2022年5月27日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发的HER2双特异性抗体KN026联合辉瑞爱博新®(哌柏西利) 和氟维司群治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌的Ⅱ期临床研究（KN026-205）已完成首例患者给药。2020年，公司与辉瑞达成临床合作协议，推进KN026与口服CDK4/6抑制剂爱博新®(哌柏西利) 联合用药试验，并获得NMPA批准开展临床研究。
KN026-205是一项多中心、开放标签的Ⅱ期研究，用于曲妥珠单抗和紫杉烷治疗后疾病进展的乳腺癌患者，评估KN026联合哌柏西利+氟维司群在局部晚期不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究计划招募约36例患者，以研究者根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）作为主要终点。
该项研究的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示："乳腺癌作为全球发病率第一的恶性肿瘤，严重威胁着女性身心健康。15%-30%的乳腺癌会发生HER2基因扩增或过表达，该类型乳腺癌恶性程度高、预后差。抗HER2单抗虽然改善了患者的生存获益，但是疾病进展依然难以避免。KN026作为创新的双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位。我们非常期待KN026联合CDK4/6抑制剂和雌激素受体拮抗剂，能够给病人带来更好的治疗方案。"
关于KN026
KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断，优于曲妥珠单抗或者帕妥珠单抗单用，达到曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果，如展示出更高的亲和力，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。
KN026 IND已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，目前正在中国开展多项Ⅰ/Ⅱ期临床试验，同时在美国推进Ⅰ期临床试验。Ⅰ期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ-Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。
公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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蘇州2022年5月27日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）宣佈，其自主研發的HER2雙特異性抗體KN026聯合輝瑞愛博新®(哌柏西利) 和氟維司羣治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期臨牀研究（KN026-205）已完成首例患者給藥。2020年，公司與輝瑞達成臨牀合作協議，推進KN026與口服CDK4/6抑制劑愛博新®(哌柏西利) 聯合用藥試驗，並獲得NMPA批准開展臨牀研究。
KN026-205是一項多中心、開放標籤的Ⅱ期研究，用於曲妥珠單抗和紫杉烷治療後疾病進展的乳腺癌患者，評估KN026聯合哌柏西利+氟維司羣在局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。研究計劃招募約36例患者，以研究者根據RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）作為主要終點。
該項研究的主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院吳炅教授表示："乳腺癌作為全球發病率第一的惡性腫瘤，嚴重威脅着女性身心健康。15%-30%的乳腺癌會發生HER2基因擴增或過表達，該類型乳腺癌惡性程度高、預後差。抗HER2單抗雖然改善了患者的生存獲益，但是疾病進展依然難以避免。KN026作為創新的雙抗，可同時結合HER2的兩個非重疊表位。我們非常期待KN026聯合CDK4/6抑制劑和雌激素受體拮抗劑，能夠給病人帶來更好的治療方案。"
關於KN026
KN026是康寧傑瑞採用具有自主知識產權Fc異二聚體平臺技術(CRIB)開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，優於曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
KN026 IND已於2018年分別獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准，目前正在中國開展多項Ⅰ/Ⅱ期臨牀試驗，同時在美國推進Ⅰ期臨牀試驗。Ⅰ期臨牀試驗結果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多線抗HER2治療後進展的HER2陽性乳腺癌患者中仍然表現出顯著的抗腫瘤活性。
關於康寧傑瑞
康寧傑瑞生物製藥專注於研發、生產和商業化創新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧傑瑞生物製藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業鏈的發現、研發和製造平臺。公司高度差異化的產品管線由單克隆抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成。其中五個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處於Ⅰ-Ⅲ期臨牀。2021年11月，恩維達®（恩沃利單抗注射液）正式在中國獲批上市，適用於不可切除或轉移性微衞星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復基因缺陷型(dMMR)的成人晚期實體瘤患者的治療。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規模生產能力，並且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力於建設國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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