2021 年经调整净亏损由去年9,569 万扩大至2.3 亿人民币,主要由于研发费用同比增加1.4 亿至2.2 亿;核心现金支出约3.6 亿,整体可控。公司预计将于2Q22 向NMPA 提交环孢素A 眼凝胶上市申请,首款仿制药也有望年内获批上市。公司股价年初至今跌40%,我们认为随着后续情绪恢复、眼科赛道长期潜力重获认可,公司核心资产的价值仍有巨大重估空间,维持“买入”评级并下调目标价至13.5 港元。
2021 现金支出可控:相比2020 年,2021 年研发费用从0.8 亿增长至2.2 亿人民币,主要用于环孢素A(CsA)凝胶III 期临床试验、研发团队扩大和员工股权激励;经调整净亏损由9,569 万扩大至2.3亿。核心现金支出(opex 现金部分+capex)约3.6 亿,相对于年底21 亿元的现金+定期存款来说整体可控。管理层预计随着NVK002等产品进入临床后期开发,2022 年研发费用将大幅增加,但我们认为现有资金加上即将启动的产品销售(仿制药2022 年,CsA 凝胶2023 年)可较充裕地支持公司中短期内研发及商业化团队扩建。
CsA 凝胶预计2Q22 在国内报产,海外开发即将启动:公司计划于2Q 向NMPA 提交核心产品环孢素A 眼凝胶的上市申请,预计最早于2023 年获批并启动商业化。此前用于治疗中度至重度干眼症的环孢素A 眼凝胶III 期临床(COSMO 研究)已到达主要研究终点。
虽然兴齐的环孢素滴眼液以低价(11 元/天,较医保前降价79%)进入了医保目录,但考虑到凝胶更低的给药频率和更高的使用舒适感,兆科的环孢素A 可通过更高的定价打开市场。此外,公司也即将启动该产品在美国的开发,预计于2Q 和FDA 开展IND 前沟通工作,力争仅通过一项对照安慰剂的III 期试验获批(一般来说FDA会要求开展2-3 项III 期试验)。
年内首款仿制药有望上市,商业化团队扩建中:公司预计治疗青光眼的贝美素噻吗洛尔(潜在国内首仿,2020 年10 月提交ANDA)有望年内上市,成为公司首款商业化产品。公司商业化团队目前已有近30 人,各地区销售主管已到位,未来将根据产品商业化进展速度推进销售团队建设,预计未来5 年内扩大至200-300 人规模。
维持买入评级,目标价13.5 港元:我们采用r-NPV 对公司的创新药和仿制药管线进行估值:创新药管线价值53.2 亿人民币,仿制药管线估值5.4 亿人民币,管线整体估值58.7 亿人民币。考虑到管线中多个产品相继进入后期临床,我们调高了2022-23E 研发费用预期,降目标价至13.5 港元/股。我们认为随着市场情绪改善,公司核心眼药资产的价值仍有巨大重估空间,维持“买入”评级。
投资风险:核心创新药环孢素A、NVK-002 等创新药研发及上市进度不如预期;研发进度跟随合作伙伴,或存在延误风险。
2021 年經調整淨虧損由去年9,569 萬擴大至2.3 億人民幣,主要由於研發費用同比增加1.4 億至2.2 億;核心現金支出約3.6 億,整體可控。公司預計將於2Q22 向NMPA 提交環孢素A 眼凝膠上市申請,首款仿製藥也有望年內獲批上市。公司股價年初至今跌40%,我們認爲隨着後續情緒恢復、眼科賽道長期潛力重獲認可,公司核心資產的價值仍有巨大重估空間,維持“買入”評級並下調目標價至13.5 港元。
2021 現金支出可控:相比2020 年,2021 年研發費用從0.8 億增長至2.2 億人民幣,主要用於環孢素A(CsA)凝膠III 期臨床試驗、研發團隊擴大和員工股權激勵;經調整淨虧損由9,569 萬擴大至2.3億。核心現金支出(opex 現金部分+capex)約3.6 億,相對於年底21 億元的現金+定期存款來說整體可控。管理層預計隨着NVK002等產品進入臨床後期開發,2022 年研發費用將大幅增加,但我們認爲現有資金加上即將啓動的產品銷售(仿製藥2022 年,CsA 凝膠2023 年)可較充裕地支持公司中短期內研發及商業化團隊擴建。
CsA 凝膠預計2Q22 在國內報產,海外開發即將啓動:公司計劃於2Q 向NMPA 提交核心產品環孢素A 眼凝膠的上市申請,預計最早於2023 年獲批並啓動商業化。此前用於治療中度至重度乾眼症的環孢素A 眼凝膠III 期臨床(COSMO 研究)已到達主要研究終點。
雖然興齊的環孢素滴眼液以低價(11 元/天,較醫保前降價79%)進入了醫保目錄,但考慮到凝膠更低的給藥頻率和更高的使用舒適感,兆科的環孢素A 可通過更高的定價打開市場。此外,公司也即將啓動該產品在美國的開發,預計於2Q 和FDA 開展IND 前溝通工作,力爭僅通過一項對照安慰劑的III 期試驗獲批(一般來說FDA會要求開展2-3 項III 期試驗)。
年內首款仿製藥有望上市,商業化團隊擴建中:公司預計治療青光眼的貝美素噻嗎洛爾(潛在國內首仿,2020 年10 月提交ANDA)有望年內上市,成爲公司首款商業化產品。公司商業化團隊目前已有近30 人,各地區銷售主管已到位,未來將根據產品商業化進展速度推進銷售團隊建設,預計未來5 年內擴大至200-300 人規模。
維持買入評級,目標價13.5 港元:我們採用r-NPV 對公司的創新藥和仿製藥管線進行估值:創新藥管線價值53.2 億人民幣,仿製藥管線估值5.4 億人民幣,管線整體估值58.7 億人民幣。考慮到管線中多個產品相繼進入後期臨床,我們調高了2022-23E 研發費用預期,降目標價至13.5 港元/股。我們認爲隨着市場情緒改善,公司核心眼藥資產的價值仍有巨大重估空間,維持“買入”評級。
投資風險:核心創新藥環孢素A、NVK-002 等創新藥研發及上市進度不如預期;研發進度跟隨合作伙伴,或存在延誤風險。