事件：

公司发布2021 年业绩公告，实现营业收入16.825 亿元，同比+ 186.3%；亏损总额9.841 亿元，较上年亏损收窄0.094 亿元。

点评：

四大单抗类似药齐备，商业化落地走向Biopharma 之路：截至2021 年底，复宏汉霖已经有4 款单抗类似药产品在中国上市，1 款在欧洲上市，共获批12 项适应症，在全球范围内累计惠及逾17 万名患者。分产品来看：

曲妥珠单抗（汉曲优/Zercepac）：国内销售收入8.680 亿元，同比+692.7%；海外销售收入6220 万元，授权许可及研发服务收入3020 万元（Accord 1100万元+Intas 1920 万元）。2021 年国内新增60mg 规格获批上市，便于与150mg规格实现灵活组合；国际化方面，在英国、德国、法国、瑞士、西班牙等近20个欧洲国家和地区成功上市，新增60mg 及420mg 规格也在欧盟获得批准；该产品于美国的生物制品许可申请（BLA）预计将于2022 年内递交；利妥昔单抗（汉利康）：基于与合作伙伴江苏复星约定的利润分成安排获得销售收入5.425 亿元，授权许可收入1040 万元。目前汉利康已获批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及原研在中国未获批的类风湿关节炎适应症的治疗，是中国获批适应症最多的利妥昔单抗；

阿达木单抗（汉达远）：基于与合作伙伴江苏万邦约定的利润分成安排获得销售收入2180 万元及授权许可收入100 万元；

贝伐珠单抗（汉贝泰）：于2021 年12 月获得国家药监局批准，用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。复宏汉霖负责该产品在国内的销售推广，2022 年将积极推进其医保准入、招标挂网和医院准入等工作。

即将步入创新驱动增长阶段，推进全球化研发布局：2021 年公司研发投入17.637亿元，12 项临床试验取得重要进展、6 个产品及1 个联合疗法于全球范围内获得多项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、美国、澳大利亚、菲律宾和土耳其等国家和地区开展20 多项临床试验。部分重点项目的研发进展为：

斯鲁利单抗：首个适应症高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的上市注册申请（NDA）预计将于2022 年上半年获批；局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA 也在2021.09 获得CDE 承办。公司计划在2022Q3 完成约200 人的销售团队组建；斯鲁利单抗联合化疗一线治疗SCLC 的III 期研究ASTRUM-005 于2021.12 达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022 年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC 的抗PD-1 单抗；

双抗：潜在first-in-class 双抗HLX301（创新型PD-L1×TIGIT 双抗）和HLX35（创新型4-1BB×EGFR 双抗）在澳大利亚的I 期临床研究完成首例受试者给药；

眼科制剂产品HLX04-O：在汉贝泰基础上进行处方、规格和生产工艺优化，已获批于中国、澳大利亚、美国、欧盟及新加坡等地区开展临床试验；

创新HER2单抗HLX22：联合汉曲优一线治疗HER2阳性胃癌患者的II期临床研究亦于2021年完成首例受试者给药；

引进创新产品HLX208（BRAF V600E抑制剂）：已在罕见病BRAF V600E突变型成人朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）和Erdheim-Chester病（ECD）患者中完成首例受试者给药；

加速产能扩建，解除商业化放量的瓶颈：公司始终高度重视一体化生产平台的建设工作，为产品的商业化放量提供坚实的保障，公司现有商业化总产能24000升，2022年预计可达48000升，2025年商业化总产能可达144000升。具体项目进展为：

徐汇基地：2021年商业化总产能从20000升提升至24000升，并推进生产关键物料耗材和设备的国产化研究及变更；

松江基地（一）：建设产能24000升，已获批用于汉曲优生产，有望于2022年正式投入商业化生产，并计划于2023年上半年完成美国食品药品管理局（FDA）的GMP核查；

松江基地（二）：一期项目规划总产能96000升，预期满足产品全球商业化生产需求。其中，一期项目一阶段和二阶段规划产能36000升，有望于2022年下半年进入试生产及工艺验证阶段。一期项目三阶段设计产能60000升，计划于2022年全面进入工程施工阶段；

连续化生产：2021年公司已成功建立中国首个连续化临床生产车间，实现端对端连续化生产，单批次产能较传统批次生产大幅提升，质量稳定可控。

盈利预测、估值与评级：公司是中国抗体药明星企业，随着产品销售放量将逐步完善商业化能力，成为综合实力强劲的创新药平台。考虑生物类似药集采可能产生一定的价格压力，略下调2022~2023 年收入预测为28.25/39.75 亿元（原预测28.66/40.69 亿元，分别下调1%/2%），新增预测2024 年收入为49.69 亿元，同比增长67.9%/40.7%/25.0%，维持“买入”评级。

风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；全球化拓展不达预期的风险。