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开拓药业-B(09939.HK):积极筹备商业化 关注关键临床数据披露

開拓藥業-B(09939.HK):積極籌備商業化 關注關鍵臨床數據披露

中金公司 ·  2021/08/29 00:00

  1H21業績符合我們預期

  公司公佈1H21業績:報告期內無營業收入;歸母淨虧損3.26億元,剔除僱員激勵計劃影響後的經調整淨虧損3.0億元,符合預期。

  發展趨勢

  普克魯胺取得首個COVID-19 EUA,商業化籌備穩步推進。2021年至今,普克魯胺用於COVID-19治療的探索取得多項里程碑,繼巴西IIT臨床取得積極結果後,2021年7月,巴拉圭政府授予普克魯胺用於COVID-19住院患者的首個EUA,我們預計有利於積累更多普克魯胺用於新冠治療的真實世界數據。公司積極籌備普克魯胺全球範圍內的商業化工作,公司積極準備全球化所需的產能,並就普克魯胺在印度/非洲、印尼的商業化與復星醫藥、Etana分別簽署了合作協議。

  普克魯胺3項全球多中心註冊性III期推進當中,關注關鍵數據披露情況。公司正在全球範圍內推進2項新冠非住院患者的註冊性III期臨床與1項住院患者的註冊性III期臨床,我們認爲其關鍵數據的披露將確認普克魯胺用於新冠患者的保護效力。此外,現有體外研究提示,普克魯胺潛在參與調控新冠病毒入侵宿主細胞關鍵蛋白(ACE2及 TMPRSS2)表達、激活Nrf2通路參與免疫及炎性反應調節,體外研究及前期臨床的基因組測序結果提示普克魯胺對Alpha、Delta及 Gamma等變異株潛在有效,我們認爲上述結果有助於理解普克魯胺對門診、住院及變異株患者的保護效力。積極佈局前沿技術平台,豐富多元化管線佈局。公司在AR領域有多機制佈局,除普克魯胺外,外用小分子AR拮抗劑福瑞他恩用於雄激素脫髮(AGA)的II期臨床已進入數據分析,公司預計將於2021年9月初公佈初步數據,並於4Q21啓動III期臨床,美國II期臨床已取得FDA許可,國內用於痤瘡治療的I/II期臨床已在推進當中;外用AR PROTAC分子GT20029用於AGA及痤瘡的探索已進入臨床階段,系全球首個進入臨床的外用PROTAC。大分子管線中ALK-1抗體正在中美推進聯合PD-1用於肝細胞癌治療的II期研究。我們認爲公司在AR領域的深耕有利於對靶點與疾病機制的探索,腫瘤領域的多樣化佈局,具備潛在的聯用協同效應。

  盈利預測與估值

  維持2021年和2022年盈利預測不變。我們採用DCF模型對公司進行估值,維持跑嬴行業評級,考慮到普克魯胺海外商業化取得的進展,以及納入恒生綜指(9月6日生效)及潛在納入港股通帶來的流動性提升,我們上調目標價4.7%至90.00港元,較當前股價有25.0%的上行空間。

  風險

  臨床進展及數據不及預期,產品商業化不及預期,COVID-19影響時間不確定帶來的風險,境外商業化進度不及預期。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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