事件
公司公告：
1、今日，康方生物的全球首創腫瘤免疫抑制劑Cadonilimab-PD-1/CTLA-4雙抗(用於治療復發或轉移性宮頸癌的新藥)獲CDE同意提交上市申請並獲得優先評審資格，Cadonilimab有望成為第一個獲得批准上市的基於PD-1的特異性雙抗。
2、關於Cadonilimab的II期臨牀試驗數據分析顯示：該藥治療經含鉑化療失敗的復發或者轉移性宮頸癌患者的療效顯著，且安全性良好，與單抗相比更具效果。
點評
早獲FDA孤兒藥認定，海內外均受認可
2021年2月23日，Cadonilimab獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，用於治療除極早期IA1期之外的宮頸癌，早在2020年，該藥物就經FDA批准，被授予“快速審批通道資格(FTD)”，治療復發或轉移性宮頸癌適應症。8月23日，康方生物Cadonilimab獲CDE批准同意遞交上市申請並獲優先評審資格，康方生物有望成為國內甚至全球首個獲批該類型雙抗的公司。
在復發或一線治療失敗的轉移性宮頸癌的雙抗藥物治療上，國內外的選擇均較有限，而康方生物本次新推出的Cadonilimab，其臨牀療效和安全性也屬於較好水平，早期數據ORR高達48%。
目前競品種類少，市場潛能巨大
宮頸癌是最常見的婦科腫瘤之一，雖然受益於2015年HPV疫苗的上市，但宮頸癌在發展中國家婦科腫瘤的發病率仍排名第二。
目前海內外在研的轉移性宮頸癌獲批臨牀的腫瘤免疫抑制劑雙抗類藥物僅有默克的PD-L1/TGF-β，目前正處於在研階段。較早的治療宮頸癌的免疫抑制劑有貝伐單抗，舒尼替尼以及西地尼布，通過抗血管生成的靶點來抑制腫瘤生長。
2015年，GOC204試驗表明，當加入貝伐單抗時，宮頸癌的治癒率有所提升，然而對於那些一線治療失敗後的複發性宮頸癌患者，依然沒有好的解決辦法。而據Keynote028等關鍵實驗表明，PD-1抑制劑在宮頸癌中的療效良好。
藥物管線豐富，深度佈局腫瘤免疫和自身免疫
除本次復發或轉移性宮頸癌NDA獲CDE同意遞交上市申請並獲優先評審資格之外，AK104(Cadonilimab)還覆蓋胃癌、NSCLC、HCC、食管鱗癌等多個發病率較高的適應症，各臨牀研究正在持續推進，已處於臨牀II期。另外，公司還有多個First-in-class級別的雙抗在研。
收入預測與估值
我們預計2021-2023年，公司收入分別為6.65億元、21.07億元、37.07億元。考慮到公司尚未盈利且研發投入較多，採用DCF估值，合理市值為572億港元，對應目標價70.0港元。維持買入評級。
風險因素
新藥研發及審評進度不達預期，臨牀試驗推進不達預期，醫保控費及市場競爭風險。