股票简称：安图生物 股票代码：603658

郑州安图生物工程股份有限公司

Autobio Diagonostics Co.,Ltd

（郑州经济技术开发区经北一路 87 号）

公开发行 A 股可转换公司债券

募集说明书

保荐机构（主承销商）

深圳市 福田区 福田街道福华一路 111 号

二零一九年六月

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声 明

本公司全体董事、监事、高级管理人员承诺募集说明书及其摘要不存在任何

虚假、误导性陈述或重大遗漏，并保证所披露信息的真实、准确、完整。

公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书及其摘

要中财务会计报告真实、完整。

证券监督管理机构及其他政府部门对本次发行所作的任何决定，均不表明其

对发行人所发行证券的价值或者投资人的收益做出实质性判断或者保证。任何与

之相反的声明均属虚假不实陈述。

根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发

行人自行负责，由此变化引致的投资风险，由投资者自行负责。

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重大事项提示

投资者在评价公司本次发行的可转换公司债券时，应特别关注下列重大事项

并仔细阅读本募集说明书中有关风险因素的章节。

一、关于本次可转换公司债券发行符合发行条件的说明

根据《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上市公司证券

发行管理办法》等法律法规及规范性文件的有关规定，郑州安图生物工程股份有

限公司对申请公开发行 A 股可转换公司债券的资格和条件进行了认真审查，认

为公司各项条件满足现行法律法规和规范性文件中关于公开发行 A 股可转换公

司债券的有关规定，具备公开发行 A 股可转换公司债券的条件。

二、关于本次发行的可转换公司债券的信用评级

本次可转换公司债券经联合信用评级有限公司评级，根据联合信用出具的信

用评级报告，安图生物主体长期信用等级为 AA，评级展望为“稳定”，本次公

开发行的 A 股可转换公司债券信用等级为 AA。

在本次可转债存续期间，联合信用将每年至少进行一次跟踪评级。如果由于

外部经营环境、公司自身情况或评级标准变化等因素，导致可转债的信用评级降

低，将会增大投资者的投资风险，对投资者的利益产生一定影响。

三、本次发行可转换公司债券不提供担保

根据《上市公司证券发行管理办法》第二十条规定：“公开发行可转换公司

债券，应当提供担保，但最近一期末经审计的净资产不低于人民币十五亿元的公

司除外。”截至 2018 年 12 月 31 日，本公司经审计的归属于上市公司股东的净资

产为 19.29 亿元，符合不设担保的条件，本次发行的可转换公司债券未设担保。

四、公司的股利分配政策

安图生物制定了积极、持续、稳定的利润分配政策，重视对投资者的合理投

资回报并兼顾公司实际经营情况和可持续发展。现行《公司章程》中关于现金分

2

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红 的 相关条款符合《 关于进一步落实上市 公司现金分红有关事 项的通知》

（[2012]37 号）及《上市公司监管指引第 3 号——上市公司现金分红》（[2013]43

号）的相关规定。同时，公司董事会制定了《郑州安图生物工程股份有限公司未

来三年股东回报规划（2018-2020 年）》，强化投资者权益保障机制，切实保护投

资者的合法权益。

《公司章程》对利润分配的相关规定如下：

（一）公司的利润分配形式及顺序：采取现金、股票或二者相结合的方式分

配股利，其中，现金分红优于股票分配，公司具备现金分红条件的，应当优先采

用现金分红进行利润分配。

（二）公司采取现金分红时，必须同时满足下列条件：①公司该年度实现的

可分配利润（即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润）为正值、且现金

流充裕，实施现金分红不会影响公司后续持续经营；②审计机构对公司的该年度

财务报告出具标准无保留意见的审计报告（中期现金分红可未经审计）；③不存

在导致无法进行现金分红的特殊情况（如确定的重大资金支出安排等）。

重大资金支出指以下情形之一：

1、公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备累计支出达到

或超过公司最近一期经审计净资产的 50%；

2、公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备累计支出达到

或超过公司最近一期经审计总资产的 30%。

（三）在符合现金分红条件情况下，公司原则上每年进行一次现金分红，公

司董事会可以根据公司的盈利状况及资金需求状况提议公司进行中期现金分红，

公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的 20%，同时，

公司董事会应综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平

以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，按《公司章程》规定的程

序提出以下差异化的现金分红政策：

1、当公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，

现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 80%；

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2、当公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，

现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 40%；

3、当公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，

现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到 20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，可以按照前项规定处理。

（四）公司可以根据年度的盈利情况及现金流状况，在保证最低现金分红比

例和公司股本规模及股权结构合理的前提下，注重股本扩张与业绩增长保持同

步，在确保足额现金股利分配的前提下，公司可以另行采取股票股利分配的方式

进行利润分配。

（五）利润分配方案的决策机制和程序：

1、公司每年利润分配预案由公司管理层、董事会结合公司章程的规定、盈

利情况、资金需求和股东回报规划提出、拟定，经董事会审议通过后提交股东大

会审议批准。

2、公司在制定现金分红具体方案时，董事会应当认真研究和论证公司现金

分红的时机、条件和比例、调整的条件及其决策程序要求等事宜，独立董事应当

发表明确意见。

3、独立董事可以征集中小股东的意见，提出分红提案，并直接提交董事会

审议。

4、股东大会对现金分红具体方案进行审议时，应当通过多种渠道主动与股

东特别是中小股东进行沟通和交流（包括但不限于提供网络投票表决、邀请中小

股东参会等），充分听取中小股东的意见和诉求，并及时答复中小股东关心的问

题。

5、公司年度盈利，管理层、董事会未提出、拟定现金分红预案的，管理层

需就此向董事会提交详细的情况说明，包括未分红的原因、未用于分红的资金留

存公司的用途和使用计划，并由独立董事对利润分配预案发表独立意见并公开披

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露；董事会审议通过后提交股东大会通过现场或网络投票的方式审议批准，并由

董事会向股东大会做出情况说明。

6、公司董事会应在定期报告中披露利润分配方案及留存的未分配利润的使

用计划安排或原则，公司当年利润分配完成后留存的未分配利润应用于发展公司

主营业务。

7、监事会应对董事会和管理层执行公司利润分配政策和股东回报规划的情

况及决策程序进行监督，并应对年度内盈利但未提出利润分配的预案，就相关政

策、规划执行情况发表专项说明和意见。

（六）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现

金红利，以偿还其占用的资金。

（七）利润分配方案的实施：公司董事会须在股东大会批准后二个月内完成

股利（或股份）的派发事项。

五、公司最近三年现金分红情况

2016 年度、2017 年度和 2018 年度，公司现金分红情况如下：

单位：万元

分红年度合并报表中归属 占合并报表中归属于上

分红年度 现金分红金额 于上市公司普通股股东的 市公司普通股股东的净

净利润 利润的比率

2018 年度 33,600.00 56,257.09 59.73%

2017 年度 45,360.00 44,656.42 101.58%

2016 年度 27,300.00 34,975.81 78.05%

最近三年累计现金分红占最近三年实现的年均可分配净利润的比例 234.59%

2016-2018 年度，公司当年实现利润扣除现金分红后，剩余未分配利润转入

下一年度，主要用于支持公司经营发展需要。

六、本公司提请投资者注意下列风险，并仔细阅读本募集说

明书中“风险因素”全文

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公司董事会特别提醒投资者在评价本次发行的可转换公司债券时，除参考本

募集说明书提供的其他资料外，应特别考虑下述各项风险因素。遵循重要性原则，

本公司可能面临如下风险：

（一）经营风险

1、新产品研发风险

随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配收

入增加、人口老龄化以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素都将带动体外诊

断产品需求的增加，体外诊断市场具有广阔的发展空间，体外诊断产品生产企业

需要研制新产品以应对市场不断变化的需求，进而满足医疗检验的要求。公司自

成立以来，一直十分重视产品的研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开

发和生产是一种多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的

高技术活动，需要长期的基础研究、技术工艺积累、高额的资金投入，同时新产

品研发从立项到上市一般需要 3-5 年的时间，整个流程包括立项、小试、中试（量

产）、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发的成败，研发

风险较高。新产品研发过程中还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、

技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得国家、省、市药品监

督管理部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为 1-2 年，任何一

个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。因此，体外诊断新

产品的整个研究开发过程受到诸多因素的影响，公司可能面临新产品研发失败或

进展缓慢的风险。

2、核心技术泄密的风险

体外诊断试剂的关键之一在于诊断试剂的配方和制备技术，这也是公司的核

心竞争优势。考虑到体外诊断试剂产品的特殊性，为了保护核心技术，公司并未

完全对核心制备技术和配制方法申请专利，因而无法受到《专利法》保护，仅作

为公司的专有技术和商业秘密予以保护。公司存在核心技术泄密的可能或者被他

人窃取的风险，一旦相关技术失密，将对公司的生产经营带来一定不利影响。

3、核心技术人员流失的风险

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体外诊断行业的研发、实验和应用对研发人员的技术水平和工作经验有较高

要求，这形成了行业中较高的技术壁垒。公司充分调动员工的积极性，制定了较

为合理的员工薪酬方案和绩效评估体系，同时核心技术人员入股了公司的控股股

东安图实业。随着我国体外诊断行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈，

能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否

继续保持在行业内的技术领先优势以及生产经营的稳定性和持久性。随着企业间

人才竞争的日趋激烈，若公司核心技术人员流失，可能会带来新产品技术的流失、

研究开发进程放缓或暂时停顿的风险。

4、原材料采购风险

体外诊断试剂原材料包括生物活性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无

机盐、化合物等）及辅助材料等。公司自 2005 年开始掌握了体外诊断用生物活

性材料研发所需的技术方法，在生物活性材料的研究方面处于国内行业较高水

平，并不断提升生物活性材料的自给率。但由于开发领域技术含量高、资金投入

大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高

等原因，一些特定的原材料（如部分产品所需抗原、抗体）只能向特定的供应商

购买。如果供应商不能及时、足量、保质的提供合格原材料产品，或者与公司的

业务关系发生不利变化，将影响公司的生产经营活动，公司存在原材料采购风险。

（二）募集资金投资项目风险

1、募集资金投资项目实施及市场销售风险

公司本次发行募集资金项目全部投入主营业务，包括“体外诊断试剂产能扩

大项目”和“安图生物诊断仪器产业园项目”中的体外诊断仪器研发中心子项目。

公司制定了完善的市场开拓计划，确保充分利用“体外诊断试剂产能扩大项

目”新增产能实现销售，但若项目建成投产后，宏观经济形势和市场竞争环境发

生重大变化，公司仍存在因产能扩大而导致的市场销售风险，将对公司经营计划

的实现和持续经营产生不利影响。

2、募集资金投资项目投产期较长的风险

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公司本次发行的两个募集资金投资项目建设期均为 3 年，其中“体外诊断试

剂产能扩大项目”建成后产能逐步释放。在项目完全达产前，若行业市场环境、

技术水平或产业政策等方面发生重大不利变化，可能影响募集资金投资项目的顺

利达产以及项目效益的充分实现。

（三）与本次可转债发行相关的风险

1、本息兑付风险

在可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本

金。此外，在可转债触发回售条件时，若投资者行使回售权，则公司将在短时间

内面临较大的现金支出压力，对企业生产经营产生负面影响。因此，若公司经营

出现未达到预期回报的情况，不能从预期的还款来源获得足够的资金，公司的本

息兑付资金压力将加大，从而可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付，以及

投资者回售时的承兑能力。

2、可转债到期未能转股的风险

本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预

期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致

可转债未能在转股期内转股，公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而

增加公司的财务费用负担和资金压力。

3、可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施的风险

公司本次发行可转债设置了转股价格向下修正的条款，公司本次发行方案规

定“在本次发行的可转债存续期间，当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日

中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 80%时，公司董事会有权提

出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。上述方案须经出席会议

的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本

次发行的可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前述的股东大会召

开日前二十个交易日公司 A 股股票交易均价和前一个交易日公司 A 股股票交易

均价”。

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在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，公司董事会可能基于公司的

实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案或者

提出的转股价格向下调整幅度不及可转债持有人预期，亦或董事会虽提出转股价

格向下调整方案但方案未能通过股东大会表决。因此，存续期内可转债持有人可

能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。

4、可转债价格波动甚至低于面值的风险

可转债是一种债券持有人可在一定期间内按照约定条件将持有的债券转换

为公司股份的公司债券。公司本次发行可转债为按面值发行（100 元/张），债券

期限为 6 年，可转债持有人可自发行结束之日满六个月后的第一个交易日至可转

债到期日期间内将持有的可转债转换为公司股票，转股价格为不低于募集说明书

公告日前二十个交易日股票交易均价和前一个交易日股票交易均价。因此，在可

转债存续期间内，如公司正股价格波动甚至低于原确定的转股价格，则可转债价

格也将产生波动甚至低于面值。此外，因可转债包含转股权，票面利率大幅低于

可比公司债券利率，如在可转债存续期内，正股价格波动甚至持续低于转股价格

导致转股权价值丧失，也可能会导致可转债价格波动甚至低于面值，对债券持有

人的利益造成不利影响。

虽然本次发行设置了转股价格向下修正条款，但若公司由于各种客观原因导

致未能及时向下修正转股价格，或者转股价格向下修正后正股价格仍低于转股价

格，仍可能导致本次发行的可转债价值降低，引发可转债价格波动甚至低于面值，

从而对可转债持有人的利益造成不利影响。

5、可转债转股后摊薄每股收益和净资产收益率的风险

投资者持有的可转债部分或全部转股后，公司总股本和净资产将相应增加，

对公司原有股东持股比例、公司净资产收益率及每股收益产生一定的摊薄作用。

另外，本次公开发行可转债设有转股价格向下修正条款，在该条款被触发时，公

司可能申请向下修正转股价格，这将增加可转债转股新增的股份，从而扩大本次

公开发行可转债转股对公司原普通股股东的潜在摊薄作用。公司本次公开发行可

转债后即期回报存在被摊薄的风险。

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6、可转换公司债券未担保风险

根据《上市公司证券发行管理办法》第二十条规定：“公开发行可转换公司

债券，应当提供担保，但最近一期末经审计的净资产不低于人民币十五亿元的公

司除外”。截至 2018 年 12 月 31 日，本公司经审计的归属于上市公司股东的净资

产为 19.29 亿元，符合不设担保的条件，本次发行的可转换公司债券未设担保。

如果本可转换公司债券存续期间出现对本公司经营能力和偿债能力有重大负面

影响的事件，本可转换公司债券可能因未设担保而增加兑付风险。

7、信用评级变化的风险

公司目前资信状况良好，经联合信用综合评定，安图生物主体长期信用等级

为 AA，评级展望为“稳定”，本次公开发行的 A 股可转换公司债券信用等级为

AA。在本次可转债存续期内，评级机构将持续关注公司外部经营环境的变化、

经营管理或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果发生任何影响

公司主体长期信用等级或本次可转债信用等级的事项，导致评级机构调低公司主

体长期信用等级或本次可转债信用等级，将会增大投资者的风险，对投资人的利

益产生一定影响。

（四）商誉减值风险

报告期内，公司收购了百奥泰康 75%股权。通过上述并购，公司产品市场得

到有效拓展，产品线进一步丰富，同时也产生了较大金额的商誉，截至 2018 年

12 月 31 日，公司商誉余额为 16,464.85 万元，占总资产的比例为 6.20%，占净资

产的比例为 8.38%。

根据企业会计准则及公司商誉减值计提会计政策，公司每年对商誉进行减值

测试，并根据测试结果，合理计提商誉减值准备。如果百奥泰康未来经营状况出

现恶化或者效益未能达到预期，则公司将面临商誉减值的风险，将会对公司的盈

利能力和经营业绩产生不利影响。

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目 录

声 明 ............................................................................................................................. 1

重大事项提示 ............................................................................................................... 2

目 录 ......................................................................................................................... 11

第一节 释义 ........................................................................................................... 14

第二节 本次发行概况 ........................................................................................... 20

一、发行人基本情况............................................................................................................. 20

二、本次发行概况................................................................................................................. 21

三、本次发行的相关机构 ..................................................................................................... 33

第三节 风险因素 ................................................................................................... 36

一、市场风险......................................................................................................................... 36

二、经营风险......................................................................................................................... 36

三、行业政策变化风险 ......................................................................................................... 38

四、管理风险......................................................................................................................... 38

五、募集资金投资项目风险 ................................................................................................. 39

六、与本次可转债发行相关的风险 ..................................................................................... 39

七、商誉减值风险................................................................................................................. 42

第四节 发行人基本情况 ....................................................................................... 43

一、发行人股本结构及前十大股东持股情况 ..................................................................... 43

二、发行人组织结构及重要对外投资情况 ......................................................................... 43

三、发行人控股股东和实际控制人基本情况 ..................................................................... 52

四、发行人所处行业的基本情况 ......................................................................................... 54

五、发行人主营业务情况 ..................................................................................................... 83

六、环境保护与安全生产 ................................................................................................... 103

七、质量控制情况............................................................................................................... 104

八、发行人主要固定资产及无形资产 ............................................................................... 107

九、特许经营情况............................................................................................................... 141

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十、上市以来历次筹资、派现及净资产额变化情况 ....................................................... 146

十一、近三年发行人及其控股股东、实际控制人的承诺履行情况 ............................... 146

十二、发行人的股利分配政策 ........................................................................................... 151

十三、公司发行债券情况和资信评级情况 ....................................................................... 153

十四、董事、监事和高级管理人员的基本情况 ............................................................... 154

十五、最近五年被证券监管部门和交易所采取监管措施或处罚的情况 ....................... 163

十六、报告期内行政处罚情况 ........................................................................................... 163

第五节 同业竞争与关联交易 ............................................................................. 164

一、同业竞争....................................................................................................................... 164

二、关联方及关联交易 ....................................................................................................... 165

第六节 财务会计信息 ......................................................................................... 182

一、公司最近三年财务报告审计情况 ............................................................................... 182

二、非经常性损益和净资产收益率审核情况 ................................................................... 182

三、最近三年的财务报表................................................................................................... 182

四、报告期内合并报表范围及其变化情况 ....................................................................... 203

五、最近三年的主要财务指标 ........................................................................................... 204

第七节 管理层讨论与分析 ................................................................................. 207

一、财务状况分析............................................................................................................... 207

二、盈利能力分析............................................................................................................... 243

三、现金流量分析............................................................................................................... 263

四、资本性支出分析........................................................................................................... 265

五、会计政策变更、会计估计变更及会计差错更正分析 ............................................... 265

六、公司财务状况和未来盈利能力分析 ........................................................................... 266

七、关于填补本次公开发行可转债摊薄即期回报的影响分析及应对措施 ................... 267

第八节 本次募集资金运用 ................................................................................. 274

一、募集资金使用计划概况 ............................................................................................... 274

二、募集资金投资项目实施的相关背景 ........................................................................... 274

三、募集资金投资项目概况 ............................................................................................... 276

四、募集资金投资项目合理性 ........................................................................................... 290

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五、董事会前投入情况 ....................................................................................................... 291

六、募集资金运用对财务状况及经营成果的影响 ........................................................... 292

七、其他重要事项............................................................................................................... 294

第九节 历次募集资金运用 ................................................................................... 295

一、最近五年内募集资金运用的基本情况 ....................................................................... 295

二、前次募集资金实际使用情况 ....................................................................................... 297

三、前次募集资金项目实现效益情况 ............................................................................... 299

四、前次发行涉及以资产认购股份的资产运行情况 ....................................................... 299

五、会计师专项报告结论 ................................................................................................... 299

第十节 董事、监事、高管人员及有关中介机构声明 ..................................... 300

一、发行人全体董事、监事、高级管理人员声明 ........................................................... 300

二、保荐机构（主承销商）声明 ....................................................................................... 301

三、发行人律师声明........................................................................................................... 303

四、审计机构声明............................................................................................................... 304

五、资信评级机构声明 ....................................................................................................... 305

第十一节 备查文件 ............................................................................................. 306

一、备查文件....................................................................................................................... 306

二、备查文件查阅网址、地点、时间 ............................................................................... 306

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第一节 释义

本募集说明书中，除非另有说明，下列简称和术语具有如下含义：

第一部分：常用词语

发行人/本公司/公司/安图

指 郑州安图生物工程股份有限公司

生物

安图实业 指 郑州安图实业股份有限公司，发行人控股股东

Z&F 指 Z&F International Trading Limited，发行人发起人股东

裕龙投资 指 Topping Dragon Investment Limited，发行人发起人股东

郑州安图生物工程有限公司，曾用名“郑州博赛生物工程有

安图工程 指

限责任公司”，发行人曾经的股东

博赛研究所 指 郑州博赛生物技术研究所，安图工程曾经的股东

安图仪器 指 发行人全资子公司，安图实验仪器（郑州）有限公司

安图科技 指 发行人全资子公司，郑州安图科技发展有限公司

伊美诺 指 发行人全资子公司，郑州伊美诺生物技术有限公司

上海标源 指 发行人控股子公司，上海标源生物科技有限公司

百奥泰康 指 发行人控股子公司，北京百奥泰康生物技术有限公司

杭州安图久和 指 发行人控股子公司，杭州安图久和医疗科技有限公司

河北安图久和 指 发行人控股子公司，河北安图久和医疗科技有限公司

安图莫比 指 发行人控股子公司，郑州安图莫比分子诊断技术有限公司

辽宁久和畅通 指 发行人二级子公司，辽宁久和畅通医疗科技有限公司

云南安图久和 指 发行人二级子公司，云南安图久和科技发展有限公司

洛阳安图久和 指 发行人二级子公司，洛阳安图久和医疗科技有限公司

重庆安图久禾 指 发行人二级子公司，重庆安图久禾医疗器械有限公司

郑州标源 指 发行人二级子公司，郑州标源生物科技有限公司

三河百安 指 发行人二级子公司，三河百安生物技术有限公司

迪安图 指 发行人参股公司，郑州迪安图医学检验所有限公司

Mobidiag 指 发行人参股公司，芬兰 Mobidiag Oy

郑州迪安生物 指 发行人间接参股公司，郑州迪安生物科技有限公司

源宏久合 指 发行人间接参股公司，郑州源宏久合医疗科技有限公司

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LBT 指 LBT Innovations Ltd

根据公司 2018 年第二次临时股东大会决议，公开发行 A

本次发行 指

股可转换公司债券的行为

安图生物本次公开发行 A 股可转换公司债券出具的《郑州

本募集说明书 指 安图生物工程股份有限公司公开发行 A 股可转换公司债券

募集说明书》

可转债/可转换公司债券 指 可转换为 A 股股票的可转换公司债券

社会公众股/A 股 指 境内上市人民币普通股

中国证监会/证监会 指 中国证券监督管理委员会

发改委 指 中华人民共和国国家发展和改革委员会

财政部 指 中华人民共和国财政部

科技部 指 中华人民共和国科学技术部

保荐机构/主承销商/招商

指 招商证券股份有限公司

证券

公司律师/发行人律师/锦

指 上海市锦天城律师事务所

天城

会计师/中勤万信 指 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）

评级机构/联合信用 指 联合信用评级有限公司

《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》

《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》

《公司章程》 指 公司现行有效的《郑州安图生物工程股份有限公司章程》

报告期/最近三年 指 2016 年度、2017 年度以及 2018 年度

2016 年 12 月 31 日、2017 年 12 月 31 日以及 2018 年 12

报告期各期末/最近三年末 指

月 31 日

元 指 若无特别说明，均以人民币为度量货币

第二部分：专业词语

“ISO13485” 即 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 的 国 际 标 准 。

ISO13485 是由国际标准化组织颁布的标准，其名称为《医

疗器械质量管理体系—用于法规的要求》，此标准的主要

ISO13485 指

目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标

准还包含了一些医疗器械的专用要求。企业可依据此标准

进行医疗器械的设计、开发、生产、安装和服务。

“ISO9001”即质量管理体系认证国际标准。ISO9001 由国际

ISO9001 指 标准化组织颁布，其名称为《质量管理体系要求》，此标

准用于第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、

评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督

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来证明企业的质量体系符合 ISO9001 标准，对符合标准要

求者授予合格证书并予以注册的全部活动。同时，此标准

能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、

适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。

“ISO15189”为国际标准化组织颁布的医学实验室质量和能

ISO15189 指

力的专用要求，细化描述了医学实验室的质量管理。

Communate Europeia，欧盟市场产品安全认证标志，属于

CE 认证 指

产品进入欧盟市场的强制性认证。

英文 In Vitro Diagnostics 的缩写，是指在人体之外对人体

IVD/体外诊断 指 的尿液、血液等组织或分泌物进行检测来获取临床诊断信

息。

可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾

病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以

体外诊断试剂 指 及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、

细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准

品（物）、质控品（物）等。

利用微孔板作为固相载体，采取化学发光法检测各种疾病

标志物的试剂；即在测定时，受检样本中的抗体或抗原与

微孔板表面的抗原或抗体起反应。再加入酶标记的抗原或

抗体，也通过反应而结合在微孔板表面上。用洗涤的方法

微孔板化学发光诊断试剂 指

使微孔板上形成的抗原抗体复合物与液体中的其他物质分

开。加入发光底物后，在酶的催化及反应下发出光子，光

子量与样本中受检物质的量相关，故可根据光子量进行定

性或定量分析，常用的酶有辣根过氧化物酶等。

利用酶联免疫法检测各种疾病标志物的试剂；它的基础是

抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶标记。在测定时，

受检样本中的抗体或抗原与固相载体表面的抗原或抗体起

反应。再加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应而结合在

酶联免疫诊断试剂 指 固相载体上。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原抗体

复合物与液体中的其他物质分开。加入酶反应的底物后，

底物被酶催化成为有色产物，产物的量与样本中受检物质

的量相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。常

用的酶有辣根过氧化物酶等。

利用磁微粒作为载体，采取化学发光法检测各种疾病标志

物的试剂；即在测定时，受检样本中的抗体或抗原与均匀

分布于液体中的磁微粒颗粒表面的抗原或抗体起反应。再

加入酶标记的抗原或抗体，也通过反应而结合在磁微粒颗

磁微粒化学发光法检测试

指 粒表面上。在外加磁场中直接沉淀，将免疫反应形成的复

剂

合物与未结合其他物质分离，清洗沉淀物，加入发光底物

后，在酶的催化及反应下发出光子，光子量与样本中受检

物质的量相关，故可根据光子量进行定性或定量分析。常

用的酶有辣根过氧化物酶等。

利用微生物的生长特性、理化性质、代谢产物、遗传信息、

微生物检测试剂 指 自身物质、特异性酶等，通过不同检测方法对微生物进行

检测，从而获取临床诊断信息的产品。

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能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答

抗原 指 产物抗体和致敏淋巴细胞在体内外结合，发生免疫效应（特

异性反应）的物质，属于体外诊断试剂核心原材料之一。

机体的免疫系统在抗原刺激下，由 B 淋巴细胞或记忆细胞

抗体 指 增殖分化成的浆细胞所产生的、可与相应抗原发生特异性

结合的免疫球蛋白，属于体外诊断试剂核心原材料之一。

由一个 B 细胞分化增殖的子代细胞所分泌的高度均质性针

单克隆抗体 指

对单一抗原决定簇的特异性抗体。

采用传统免疫方法，将抗原物质经不同途径注入动物体内，

多克隆抗体 指

经数次免疫后得到的抗血清。

酶所作用和催化的化合物，可为化学元素、分子或化合物，

底物 指 经酶作用可形成产物，产物可形成如颜色、光子、荧光等

可被测量的信号。

具有生物活性或反应性的材料，如抗原、抗体、牛血清、

活性材料/生物活性材料 指

马血清等。

用于生产试剂的部分材料。化学类材料是由化学合成、植

化学类材料 指

物提取或生物技术所制备得到的各种粉末、结晶、浸膏等。

产品中使用的活性材料、化学类材料和仪器类材料以外的

辅助材料 指 材料统称为辅助材料。辅助材料包括培养皿、药敏板、各

种试剂瓶与包装盒等。

免疫诊断试剂盒生产的重要原材料之一。用来包被抗原或

微孔板 指 抗体制成免疫包被板。免疫包被板是免疫诊断试剂盒的半

成品组分。

通过化学连接的方法将具有催化活性的酶与抗原或抗体连

酶标记物 指 接起来，形成的产物。这种产物既有抗原抗体反应性又有

酶催化活性。

用稀释液将酶标记物按一定比例进行稀释配制，形成的半

酶结合物 指

成品组份。

美国临床化学协会。由美国临床化学协会组办的年会暨“国

AACC 指 际临床实验室设备展”是世界临床检验领域的一个重要的

国际学术会议和设备展览会。

德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备用品展览会，被公认

Medica 指

为世界上最大的医院及医疗设备展览会。

能够引起疾病的微生物和寄生虫的统称，其中微生物占绝

病原体 指 大多数，包括病毒，衣原体，立克次氏体，支原体，细菌，

螺旋体和真菌；寄生虫主要有原虫和蠕虫。

一种在真核细胞内寄生，具有独特发育周期并能通过细菌

滤器的原核细胞型微生物。它含有 DNA 与 RNA，有类似

衣原体 指 革兰氏阴性菌的细胞壁结构，有核糖体，以类似细菌的二

分裂方式繁殖。在衣原体发育繁殖过程中可观察到两种不

同的形态原体和始体，原体呈球形，椭圆形或梨形，具有

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强感染性但无繁殖能力。始体呈圆形或椭圆形，具繁殖能

力不具感染性。

应用放射性同位素标记的抗原或抗体，并通过免疫反应测

定的检测技术。经典的放射免疫技术是标记抗原与未标抗

放射免疫 指

原竞争有限量的抗体，然后通过测定标记抗原抗体复合物

中的放射性强度，分析待检物质。

氯金酸在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作

用下，聚合成一定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一

种稳定的胶体状态，形成带负电的疏水胶溶液。由于静电

胶体金 指

作用而成为稳定的胶体状态，故称胶体金。医学检验中将

免疫层析技术和胶体金技术结合起来制备成胶体金检测试

剂，用于临床快速检测。

用镧系稀土元素螯合物标记抗体或抗原，通过免疫反应形

成复合物并在特定条件下形成荧光，用时间分辨荧光免疫

时间分辨荧光 指

分析检测仪测定反应产物中的荧光强度，根据产物荧光强

度分析待测物的一种检测方法。

用于体外诊断的质量控制物质（定值和非定值），它是一

种旨在用于医学检测系统中使用的物质、材料等，其目的

质控品 指 是评价或验证测量精密度或由于试剂或分析仪器的变化导

致的分析偏差等。一般用于能力验证、实验室内质量控制

等。

其值在一个校准函数中用作独立变量的参考物质。应具有

校准品 指 定值和已知的测量不确定度，其目的应是校准某一测量系

统，从而建立此系统测量结果的计量学溯源性。

分析特定 DNA 片段的碱基序列，也就是分析腺嘌呤、胸

测序 指 腺嘧啶、胞嘧啶与鸟嘌呤的排列方式。目前用于测序的经

典技术为 Sanger 法发明的双脱氧链末端终止法。

聚合酶链式反应，是指在 DNA 聚合酶催化下，以母链 DNA

为模板，以特定引物为延伸起点，通过变性、退火、延伸

等步骤，体外复制出与母链模板 DNA 互补的子链 DNA 的

PCR 指

过程。是一项 DNA 体外合成放大技术，能快速特异地在

体外扩增目的 DNA。可用于基因分离克隆，序列分析，基

因表达调控，基因多态性研究等许多方面。

清场就是清洁和清理，清洁是卫生方面的要求，防止污染。

清场 指

清理是整理方面的要求，防止混淆、差错、交叉污染。

各级药品监督管理部门颁发的用以证明产品在中国境内上

注册（备案）证 指

市销售、使用的合法身份证。

在病人旁边进行的临床检测（床边检测），通常不一定是

临床检验师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标

POCT/即时检验 指

本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的

一类新方法。

分光光度法的基本定律，用于描述物质对某一波长光吸收

Lambert-Beer 定律 指

的强弱与吸光物质的浓度及其液层厚度间的关系。

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第三部分：行业内相关企业简称

科华生物 指 上海科华生物工程股份有限公司

复星医药 指 上海复星医药（集团）股份有限公司

达安基因 指 中山大学达安基因股份有限公司

利德曼 指 北京利德曼生化股份有限公司

九强生物 指 北京九强生物技术股份有限公司

迪瑞医疗 指 迪瑞医疗科技股份有限公司

迈克生物 指 迈克生物股份有限公司

迈瑞医疗 指 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

美康生物 指 美康生物科技股份有限公司

新产业 指 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

润达医疗 指 上海润达医疗科技股份有限公司

万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司

基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司

凯普生物 指 广东凯普生物科技股份有限公司

透景生命 指 上海透景生命科技股份有限公司

艾德生物 指 厦门艾德生物医药科技股份有限公司

华大基因 指 深圳华大基因股份有限公司

明德生物 指 武汉明德生物科技股份有限公司

Sanyo 指 Sanyo Kogaku Co.,Ltd.

罗氏 指 F. Hoffmann-La Roche Ltd.

雅培 指 Abbott Laboratories

贝克曼 指 Beckman Coulter, Inc.

西门子 指 Siemens Ltd.

原东芝医疗系统（中国）有限公司，2018 年 2 月名称变更

佳能医疗 指

为佳能医疗系统（中国）有限公司

注：本募集说明书中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，这些差异是由于四舍五入所

造成。

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第二节 本次发行概况

一、发行人基本情况

公司名称： 郑州安图生物工程股份有限公司

英文名称： Autobio Diagnostics Co., Ltd

股票上市地： 上海证券交易所

股票简称： 安图生物

股票代码： 603658

法定代表人： 杨增利

注册资本： 42,000 万元

注册地址： 郑州经济技术开发区经北一路 87 号

成立日期： 1999 年 9 月 15 日

上市时间： 2016 年 9 月 1 日

所属行业： 医药制造业

药品（体外诊断试剂）的研发、生产、销售、咨询与服务；医

疗器械（6840 体外诊断试剂）的生产；医疗器械的研发、销售、

咨询与服务；办公、实验或生产用设备、配件、试剂和耗材（非

医疗器械）的研发、生产、销售、咨询与服务；货物的储存运

经营范围：

输；生物技术、计算机及网络技术的研发、销售、咨询与服务；

货物和技术的进出口业务。（以上涉及审批或许可的,凭有效批

准文件或许可证生产经营）。（依法须经批准的项目，经相关部

门批准后方可开展经营活动）

邮政编码： 450016

电话： 0371-86506868

传真： 0371-86506767

互联网网址： www.autobio.com.cn

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电子邮箱： autobio@autobio.com.cn

二、本次发行概况

（一）核准情况

本次发行已经公司于 2018 年 11 月 19 日召开的第三届董事会第二次会议及

于 2018 年 12 月 5 日召开的公司 2018 年第二次临时股东大会审议通过。

本次发行已经中国证监会（证监许可[2019]867 号文）核准。

（二）本次发行基本条款

1、发行证券的种类

本次发行证券的种类为可转换为公司 A 股股票的可转换公司债券。该可转

换公司债券及未来转换的 A 股股票将在上海证券交易所上市。

2、发行规模

本次发行可转债募集资金总额为人民币 68,297.90 万元，发行数量为 682,979

手（6,829,790 张）。

3、票面金额和发行价格

本次发行可转换公司债券每张面值为 100 元，按面值发行。

4、债券期限

本次发行的可转债期限为发行之日起 6 年，即自 2019 年 6 月 28 日至 2025

年 6 月 27 日。

5、债券利率

第一年 0.3%，第二年 0.5%，第三年 1.0%，第四年 1.5%，第五年 1.8%，第

六年 2.0%。

6、还本付息的期限和方式

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本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，到期归还本金和

支付最后一年利息。

（1）年利息计算

年利息指可转换公司债券持有人按持有的可转换公司债券票面总金额自可

转换公司债券发行首日起每满一年可享受的当期利息。

年利息的计算公式为：I=B×i

I：指年利息额；

B：指本次发行的可转换公司债券持有人在计息年度（以下简称“当年”或“每

年”）付息债权登记日持有的可转换公司债券票面总金额；

i：可转换公司债券的当年票面利率。

（2）付息方式

①本次发行的可转换公司债券采用每年付息一次的付息方式，计息起始日为

可转换公司债券发行首日（2019年6月28日，T日）。

②付息日：每年的付息日为本次发行的可转换公司债券发行首日起每满一年

的当日。如该日为法定节假日或休息日，则顺延至下一个交易日，顺延期间不另

付息。每相邻的两个付息日之间为一个计息年度。

③付息债权登记日：每年的付息债权登记日为每年付息日的前一交易日，公

司将在每年付息日之后的五个交易日内支付当年利息。在付息债权登记日前（包

括付息债权登记日）申请转换成公司股票的可转换公司债券，公司不再向其持有

人支付本计息年度及以后计息年度的利息。

④可转换公司债券持有人所获得利息收入的应付税项由持有人承担。

7、转股期限

本次发行的可转债转股期自本次可转债发行结束之日（2019 年 7 月 4 日，

T+4 日）满 6 个月后的第一个交易日（2020 年 1 月 4 日）起至可转债到期日（2025

年 6 月 27 日）止（如遇法定节假日或休息日延至其后的第 1 个工作日；顺延期

间付息款项不另计息）。

8、转股价格的确定及其调整

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（1）初始转股价格的确定

本次发行的可转换公司债券初始转股价格为 64.11 元/股，不低于募集说明书

公告日前二十个交易日公司股票交易均价（若在该二十个交易日内发生过因除

权、除息引起股价调整的情形，则对调整前交易日的收盘价按经过相应除权、除

息调整后的价格计算）和前一个交易日公司股票交易均价。

前二十个交易日公司股票交易均价＝前二十个交易日公司股票交易总额/该

二十个交易日公司股票交易总量；前一交易日公司股票交易均价＝前一交易日公

司股票交易额/该日公司股票交易量。

（2）转股价格的调整方式及计算公式

在本次发行之后，当公司发生派送股票股利、转增股本、增发新股或配股、

派送现金股利等情况（不包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）

使公司股份发生变化时，将按下述公式进行转股价格的调整（保留小数点后两位，

最后一位四舍五入）：

派送股票股利或转增股本：P1= P0/（1+n）；

增发新股或配股：P1=（P0+A×k）/（1+k）；

上述两项同时进行：P1=（P0+A×k）/（1+n+k）；

派送现金股利：P1= P0－D；

上述三项同时进行：P1＝（P0－D+A×k）/（1+n+k）。

其中：P0 为调整前转股价，n 为送股或转增股本率，k 为增发新股或配股率，

A 为增发新股价或配股价，D 为每股派送现金股利，P1 为调整后转股价。

当公司出现上述股份和/或股东权益变化情况时，将依次进行转股价格调整，

并在中国证监会指定的上市公司信息披露媒体上刊登董事会决议公告，并于公告

中载明转股价格调整日、调整办法及暂停转股期间（如需）；当转股价格调整日

为本次发行的可转换公司债券持有人转股申请日或之后，转换股份登记日之前，

则该持有人的转股申请按公司调整后的转股价格执行。

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当公司可能发生股份回购、合并、分立或任何其他情形使公司股份类别、数

量和/或股东权益发生变化从而可能影响本次发行的可转换公司债券持有人的债

权利益或转股衍生权益时，公司将视具体情况按照公平、公正、公允的原则以及

充分保护本次发行的可转换公司债券持有人权益的原则调整转股价格。有关转股

价格调整内容及操作办法将依据当时国家有关法律法规及证券监管部门的相关

规定来制订。

9、转股价格向下修正条款

（1）修正权限与修正幅度

在本次发行的可转换公司债券存续期间，当公司 A 股股票在任意连续三十

个交易日中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 80%时，公司董事

会有权提出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。

上述方案须经出席会议的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股

东大会进行表决时，持有本次发行的可转换公司债券的股东应当回避。修正后的

转股价格应不低于前述的股东大会召开日前二十个交易日公司 A 股股票交易均

价和前一个交易日公司 A 股股票交易均价。

若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在转股价格调整日

前的交易日按调整前的转股价格和收盘价计算，在转股价格调整日及之后的交易

日按调整后的转股价格和收盘价计算。

（2）修正程序

如公司决定向下修正转股价格时，公司将在中国证监会指定的信息披露报刊

及互联网网站上刊登股东大会决议公告，公告修正幅度和股权登记日及暂停转股

期间（如需）。从股权登记日后的第一个交易日（即转股价格修正日），开始恢复

转股申请并执行修正后的转股价格。若转股价格修正日为转股申请日或之后，转

换股份登记日之前，该类转股申请应按修正后的转股价格执行。

10、转股股数确定方式以及转股时不足一股金额的处理方法

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本次可转换公司债券持有人在转股期内申请转股时，转股数量的计算方式

为：

Q=V/P，并以去尾法取一股的整数倍。

其中：V 指可转换公司债券持有人申请转股的可转换公司债券票面总金额；

P 指申请转股当日有效的转股价格。

可转换公司债券持有人申请转换成的股份须是整数股。本次可转换公司债券

持有人经申请转股后，对所剩可转换公司债券不足转换为一股股票的余额，公司

将按照上海证券交易所等部门的有关规定，在可转换公司债券持有人转股当日后

的五个交易日内以现金兑付该可转换公司债券余额及该余额对应的当期应计利

息（当期应计利息的计算方式参见第十一条赎回条款中有条件赎回条款的相关内

容）。

11、赎回条款

（1）到期赎回条款

在本次发行的可转债期满后五个交易日内，公司将按本次发行的可转债票面

面值的 110%（含最后一期利息）的价格向投资者赎回未转股的可转债。

（2）有条件赎回条款

转股期内，当下述两种情形的任意一种出现时，公司有权决定按照债券面值

加当期应计利息的价格赎回全部或部分未转股的可转换公司债券：

①在转股期内，如果公司股票在任何连续三十个交易日中至少十五个交易日

的收盘价格不低于当期转股价格的 130%；

②当本次发行的可转换公司债券未转股余额不足 3,000 万元时。

当期应计利息的计算公式为：IA=B×i×t/365

IA：指当期应计利息；

B：指本次发行的可转换公司债券持有人持有的可转换公司债券票面总金

额；

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i：指可转换公司债券当年票面利率；

t：指计息天数，即从上一个付息日起至本计息年度赎回日止的实际日历天

数（算头不算尾）。

若在前述三十个交易日内发生过转股价格调整的情形，则在调整前的交易日

按调整前的转股价格和收盘价计算，调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘

价计算。

12、回售条款

（1）有条件回售条款

在本次发行的可转换公司债券最后两个计息年度，如果公司股票在任何连续

三十个交易日的收盘价格低于当期转股价的 70%时，可转换公司债券持有人有权

将其持有的可转换公司债券全部或部分按面值加上当期应计利息（当期应计利息

的计算方式参见第十一条赎回条款中有条件赎回条款的相关内容）的价格回售给

公司。若在上述交易日内发生过转股价格因发生送红股、转增股本、增发新股（不

包括因本次发行的可转换公司债券转股而增加的股本）、配股以及派发现金股利

等情况而调整的情形，则在调整前的交易日按调整前的转股价格和收盘价格计

算，在调整后的交易日按调整后的转股价格和收盘价格计算。如果出现转股价格

向下修正的情况，则上述“连续三十个交易日”须从转股价格调整之后的第一个交

易日起重新计算。

最后两个计息年度可转换公司债券持有人在每年回售条件首次满足后可按

上述约定条件行使回售权一次，若在首次满足回售条件而可转换公司债券持有人

未在公司届时公告的回售申报期内申报并实施回售的，该计息年度不能再行使回

售权，可转换公司债券持有人不能多次行使部分回售权。

（2）附加回售条款

若公司本次发行的可转换公司债券募集资金投资项目的实施情况与公司在

募集说明书中的承诺情况相比出现重大变化，且该变化被中国证监会认定为改变

募集资金用途的，可转换公司债券持有人享有一次回售的权利。可转换公司债券

持有人有权将其持有的可转换公司债券全部或部分按债券面值加上当期应计利

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息（当期应计利息的计算方式参见第十一条赎回条款中有条件赎回条款的相关内

容）的价格回售给公司。持有人在附加回售条件满足后，可以在公司公告后的附

加回售申报期内进行回售，该次附加回售申报期内不实施回售的，不应再行使附

加回售权。

13、转股后的股利分配

因本次发行的可转换公司债券转股而增加的公司股票享有与原股票同等的

权益，在股利分配股权登记日当日登记在册的所有普通股股东（含因可转换公司

债券转股形成的股东）均参与当期股利分配，享有同等权益。

14、发行对象

（1）向发行人原股东优先配售：股权登记日（2019 年 6 月 27 日，T-1 日）

收市后登记在册的发行人所有 A 股普通股股东。

（2）网上发行：中华人民共和国境内持有上交所证券账户的社会公众投资

者，包括：自然人、法人、证券投资基金以及符合法律法规规定的其他投资者（法

律法规禁止购买者除外）。

（3）本次发行的承销团成员的自营账户不得参与网上申购。

15、发行方式

本次发行向原股东优先配售，原股东优先配售后余额（含原股东放弃优先配

售部分）采用网上通过上交所交易系统向社会公众投资者发售的方式进行，认购

金额不足 68,297.90 万元的部分由主承销商包销。网上向社会公众投资者发售的

申购数量下限为 1 手（10 张，1,000 元），上限为 1,000 手（1 万张，100 万元）。

（1）向发行人原股东优先配售

原股东可优先配售的安图转债数量为其在股权登记日（2019 年 6 月 27 日，

T-1 日）收市后登记在册的持有安图生物的股份数量按每股配售 1.626 元面值可

转债的比例计算可配售可转债金额，再按 1,000 元/手的比例转换为手数，每 1

手（10 张）为一个申购单位。

发行人现有 A 股总股本 420,000,000 股，按本次发行优先配售比例计算，原

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股东最多可优先认购 682,920 手，约占本次发行的可转债总额 682,979 手的

99.991%。

本次发行前，公司控股股东郑州安图实业股份有限公司持有公司 67.49%股

份，承诺优先配售金额约为 46,091.00 万元，约占本次可转债发行总量的 67.49%。

原无限售条件股东的优先认购通过上交所交易系统进行，配售简称为“安图

配债”，配售代码为“753658”。原无限售条件股东网上优先配售转债可认购数量

不足 1 手的部分按照精确算法原则取整，即先按照配售比例和每个账户股数计算

出可认购数量的整数部分，对于计算出不足 1 手的部分（尾数保留三位小数），

将所有账户按照尾数从大到小的顺序进位（尾数相同则随机排序），直至每个账

户获得的可认购转债加总与原股东可配售总量一致。

原有限售条件股东的优先认购通过网下认购的方式，在保荐机构（主承销商）

招商证券处进行。

（2）网上发行

社会公众投资者通过上交所交易系统参加发行人原股东优先配售后余额的

申购，申购简称为“安图发债”，申购代码为“754658”。每个账户最小认购单位

为 1 手（10 张，1,000 元），每 1 手为一个申购单位，超过 1 手的必须是 1 手的

整数倍，每个账户申购上限为 1,000 手（1 万张，100 万元），如超过则该笔申购

无效。申购时，投资者无需缴付申购资金。

投资者各自具体的申购并持有可转换公司债券数量应遵照相关法律法规及

中国证监会的有关规定执行，并自行承担相应的法律责任。投资者应遵守行业监

管要求，合理确定申购金额，申购金额不得超过相应的资产规模或资金规模。主

承销商发现投资者不遵守行业监管要求，则该投资者的申购无效。网上投资者应

自主表达申购意向，不得全权委托证券公司代为申购。

16、本次募集资金用途

本次发行的募集资金总额不超过 68,297.94 万元。本次募集资金将投向“体外

诊断试剂产能扩大项目”和“安图生物诊断仪器产业园项目”中的体外诊断仪器研

发中心子项目，用于做大做强公司现有主业。“体外诊断试剂产能扩大项目”总投

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

资 31,565.17 万元，全部由本次募集资金投资。“安图生物诊断仪器产业园项目”

总投资 163,073.83 万元，包括体外诊断仪器研发中心、体外诊断仪器产能扩大、

营销网络建设和综合配套等四个子项目，其中体外诊断仪器研发中心拟投资

36,732.78 万元，由本次募集资金投资；其他子项目由公司自筹资金进行投资。

本次募集投资项目的基本情况如下：

单位：万元

序 拟使用募集 项目环评情

项目名称 投资金额 项目备案情况

号 资金金额 况

体外诊断试剂产能扩 项目代码： 郑环审

1 31,565.17 31,565.17 2018-410153-2

大项目 [2018]186 号

7-03-070913

安图生物诊断仪器产 项目代码： 备案号：

2 163,073.83 36,732.78 2018-410153-4 20184101000

业园项目

0-03-054943 200000425

体外诊断仪器研发中

2.1 36,732.78 36,732.78

心

体外诊断仪器产能扩

2.2 92,048.60 - - -

大

2.3 营销网络建设 23,032.66 -

2.4 综合配套 11,259.80 -

合计 194,639.00 68,297.94 - -

本次募集资金到位之前，公司将根据募集资金投资项目进度的实际情况以自

筹资金先行投入，并在募集资金到位后按照相关规定的程序予以置换。

若实际募集资金数额（扣除发行费用后）少于上述项目拟以募集资金投入金

额，公司将根据实际募集资金数额，调整并最终决定募集资金的具体投资额，募

集资金不足部分由公司根据实际需要通过其他方式解决。

17、本次发行方案的有效期

公司本次公开发行可转换公司债券方案的有效期为十二个月，自本次发行方

案经股东大会审议通过之日起计算。

（三）募集资金专项存储账户

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

公司已经制定《募集资金管理办法》。本次发行的募集资金将存放于公司董

事会决定的专项账户中。

（四）债券评级及担保情况

本次可转换公司债券经联合信用评级，根据联合信用出具的信用评级报告，

安图生物主体长期信用等级为 AA，评级展望为“稳定”，本次公开发行的 A 股

可转换公司债券信用等级为 AA。在本次可转债存续期间，联合信用将每年至少

进行一次跟踪评级。

本次发行可转换公司债券不提供担保。

（五）债券持有人会议相关事项

1、本次可转换公司债券持有人的权利

（1）依照其所持有的本次可转换公司债券数额享有约定利息；

（2）依照法律、行政法规等相关规定及公司《可转换公司债券持有人会议

规则》参与或委托代理人参与债券持有人会议并行使表决权；

（3）根据本募集说明书约定的条件将所持有的本次可转换公司债券转为公

司股份；

（4）根据本募集说明书约定的条件行使回售权；

（5）依照法律、行政法规及公司章程的规定转让、赠与或质押其所持有的

可转换公司债券；

（6）依照法律、公司章程的规定获得有关信息；

（7）按约定的期限和方式要求公司偿付可转换公司债券本息；

（8）法律、行政法规及公司章程所赋予的其作为公司债权人的其他权利。

2、本次可转换公司债券持有人的义务

（1）遵守公司发行可转换公司债券条款的相关规定；

（2）依其所认购的可转换公司债券数额缴纳认购资金；

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

（3）遵守债券持有人会议形成的有效决议；

（4）除法律、法规规定及本募集说明书约定之外，不得要求公司提前偿付

本次可转换公司债券的本金和利息；

（5）法律、行政法规及公司章程规定应当由可转换公司债券持有人承担的

其他义务。

3、债券持有人会议的权限范围

（1）当公司提出变更本募集说明书约定的方案时，对是否同意公司的建议

作出决议，但债券持有人会议不得作出决议同意公司不支付本次债券本息、变更

本次债券利率和期限、取消本募集说明书中的赎回或回售条款等；

（2）当公司未能按期支付可转换公司债券本息时，对是否同意相关解决方

案作出决议，对是否通过诉讼等程序强制公司和担保人（如有）偿还债券本息作

出决议，对是否参与公司的整顿、和解、重组、重整或者破产的法律程序作出决

议；

（3）当公司减资（因股权激励回购股份导致的减资除外）、合并、分立、解

散或者申请破产时，对是否接受公司提出的建议，以及行使债券持有人依法享有

的权利方案作出决议；

（4）当担保人（如有）或者担保物（如有）发生重大不利变化时，对行使

债券持有人依法享有权利的方案作出决议；

（5）当发生对债券持有人权益有重大影响的事项时，对行使债券持有人依

法享有权利的方案作出决议；

（6）在法律规定许可的范围内对本规则的修改作出决议；

（7）对变更、解聘债券受托管理人作出决议；

（8）法律、行政法规和规范性文件规定应当由债券持有人会议作出决议的

其他情形。

4、债券持有人会议的召开情形

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在本次可转换公司债券存续期间内，当出现以下情形之一时，应当召集债券

持有人会议：

（1）公司拟变更本募集说明书的约定；

（2）公司拟修改本次可转换公司债券持有人会议规则；

（3）公司不能按期支付本次可转换公司债券本息；

（4）公司发生减资（因股权激励回购股份导致的减资除外）、合并、分立、

解散、重整或者申请破产；

（5）公司董事会书面提议召开债券持有人会议；

（6）单独或合计持有本次可转换公司债券未偿还债券面值总额 10%以上的

债券持有人书面提议召开债券持有人会议；

（7）公司提出债务重组方案的；

（8）发生其他对债券持有人权益有重大实质影响的事项；

（9）根据法律、行政法规、中国证监会、上海证券交易所及本规则的规定，

应当由债券持有人会议审议并决定的其他事项。

5、债券持有人会议的表决

向会议提交的每一议案应由与会的有权出席债券持有人会议的债券持有人

或其正式委托的代理人投票表决。每一张未偿还的债券（面值为人民币 100 元）

拥有一票表决权。

公告的会议通知载明的各项拟审议事项或同一拟审议事项内并列的各项议

题应当逐项分开审议、表决。除因不可抗力等特殊原因导致会议中止或不能作出

决议外，会议不得对会议通知载明的拟审议事项进行搁置或不予表决。会议对同

一事项有不同提案的，应以提案提出的时间顺序进行表决，并作出决议。

债券持有人会议不得就未经公告的事项进行表决。债券持有人会议审议相关

事项时，不得对拟审议事项进行变更，任何对拟审议事项的变更应被视为一个新

的拟审议事项，不得在本次会议上进行表决。

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

除公司《可转换公司债券持有人会议规则》另有规定外，债券持有人会议作

出的决议，须经出席会议且持有有表决权的、未偿还债券面值总额二分之一（不

含本数）以上债券持有人（或债券持有人代理人）同意，方为有效。

（六）承销方式及承销期

本次发行由保荐机构（主承销商）以余额包销方式承销。

承销期的起止时间：自 2019 年 6 月 26 日至 2019 年 7 月 4 日止。

（七）发行费用

本次发行费用估算如下：

发行费用 金额（万元）

承销及保荐费用 614.68

律师费用 45.00

与本次发行相关的评估费用 25.00

与本次发行相关的审计费用 25.00

发行手续费 11.73

路演推介及媒体宣传费 100.00

合计 821.41

上述费用为预计费用，承销费和保荐费将根据《承销协议》和《保荐协议》

中相关条款及最终发行情况确定，其他发行费用将根据实际情况确定。

（八）本次发行股份的上市流通

本次发行结束后，公司将尽快向上海证券交易所申请上市交易，具体上市

时间将另行公告。

三、本次发行的相关机构

（一）发行人：郑州安图生物工程股份有限公司

法定代表人： 杨增利

经办人员： 房瑞宽、王娜

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办公地址： 郑州经济技术开发区经开第十五大街 199 号

邮编： 450048

电话： 0371-86506868

传真： 0371-86506767

（二）保荐机构（主承销商）：招商证券股份有限公司

法定代表人： 霍达

办公地址： 深圳市福田区福田街道福华一路 111 号

邮编： 518026

保荐代表人： 鄢坚、王辉政

项目协办人： 彭勇

项目组其他成员： 刘海燕、张茜、谢强、何立、蒋恬婧、姜士洋

电话： 0755-82943666

传真： 0755-82943121

（三）发行人律师事务所： 上海市锦天城律师事务所

事务所负责人： 顾功耘

经办律师： 江志君、李攀峰、张世骏

办公地址 ： 上海市浦东新区银城中路 501 号上海中心大厦 9、11、12 层

电话： 021-20511000

传真： 021-20511999

（四）审计机构： 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）

负责人： 胡柏和

经办会计师： 王猛、丁娜

办公地址 ： 北京市西城区西直门外大街 110 号中糖大厦 11 层

电话： 010-68360123

传真： 010-68360123-3000

（五）资信评级机构：联合信用评级有限公司

负责人： 常丽娟

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办公地址 ： 北京市朝阳区建国门外大街 2 号 PICC 大厦 12 层

电话： 010-85172818

传真： 010-85679228

经办评级人员： 唐玉丽、刘冰华

（六）申请上市的证券交易所：上海证券交易所

办公地址： 上海市浦东南路 528 号证券大厦

电话： 021-68808888

传真： 021-68804868

（七）登记结算机构：中国证券登记结算有限责任公司上海分公司

办公地址： 上海市浦东新区陆家嘴东路 166 号中国保险大厦 36 楼

电话： 021-58708888

传真： 021-58754185

（八）保荐机构（主承销商）收款银行：招商银行深圳分行深纺大厦支行

账户名称： 招商证券股份有限公司

账号： 819589051810001

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第三节 风险因素

公司董事会特别提醒投资者在评价本次发行的可转债时，除参考本募集说明

书提供的其他资料外，应特别考虑下述各项风险因素。遵循重要性原则，本公司

可能面临如下风险：

一、市场风险

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大

环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的

行业之一。而我国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，体外诊断产业成

为了最具有发展潜力的领域之一。快速增长的体外诊断市场，吸引了众多国内外

体外诊断生产企业加入竞争，行业竞争较为激烈。从竞争环境来看，国际跨国公

司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等

各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有

较高的市场份额，而国内多数企业以生产中低端诊断产品为主，尚未形成稳定的

市场格局，国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接

轨，参与高端市场或国际市场竞争。国内体外诊断行业正处于由培育期进入快速

成长期的过渡阶段，较高的行业利润率水平、广阔的市场发展空间，将吸引更多

的厂家进入本行业，市场竞争将进一步加剧。如果将来公司不能继续保持在行业

内的技术、市场、品牌、客户信任等方面的优势，激烈的市场竞争环境可能会对

公司生产经营和盈利能力造成不利的影响。

二、经营风险

（一）新产品研发风险

随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配收

入增加、人口老龄化以及国内体外诊断产品技术迅速发展等因素都将带动体外诊

断产品需求的增加，体外诊断市场具有广阔的发展空间，体外诊断产品生产企业

需要研制新产品以应对市场不断变化的需求，进而满足医疗检验的要求。公司自

成立以来，一直十分重视产品的研发和技术创新，但体外诊断新产品的研究、开

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发和生产是一种多学科高度综合相互渗透、知识密集、技术含量高、工艺复杂的

高技术活动，需要长期的基础研究、技术工艺积累、高额的资金投入，同时新产

品研发从立项到上市一般需要 3-5 年的时间，整个流程包括立项、小试、中试（量

产）、上市和售后评价，研发过程中的任何一个环节都关系着研发的成败，研发

风险较高。新产品研发过程中还需经过产品技术要求制定、注册检验、临床评价、

技术评审、质量管理体系核查和注册审批等阶段，才能获得国家、省、市药品监

督管理部门颁发的产品注册（备案）证书，申请注册周期一般为 1-2 年，任何一

个过程未能获得药监部门的许可均可能导致研发活动的终止。因此，体外诊断新

产品的整个研究开发过程受到诸多因素的影响，公司可能面临新产品研发失败或

进展缓慢的风险。

（二）核心技术泄密的风险

体外诊断试剂的关键之一在于诊断试剂的配方和制备技术，这也是公司的核

心竞争优势。考虑到体外诊断试剂产品的特殊性，为了保护核心技术，公司并未

完全对核心制备技术和配制方法申请专利，因而无法受到《专利法》保护，仅作

为公司的专有技术和商业秘密予以保护。公司存在核心技术泄密的可能或者被他

人窃取的风险，一旦相关技术失密，将对公司的生产经营带来一定不利影响。

（三）核心技术人员流失的风险

体外诊断行业的研发、实验和应用对研发人员的技术水平和工作经验有较高

要求，这形成了行业中较高的技术壁垒。公司充分调动员工的积极性，制定了较

为合理的员工薪酬方案和绩效评估体系，同时核心技术人员入股了公司的控股股

东安图实业。随着我国体外诊断行业的迅猛发展，业内的人才竞争也日益激烈，

能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到公司能否

继续保持在行业内的技术领先优势以及生产经营的稳定性和持久性。随着企业间

人才竞争的日趋激烈，若公司核心技术人员流失，可能会带来新产品技术的流失、

研究开发进程放缓或暂时停顿的风险。

（四）原材料采购风险

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

体外诊断试剂原材料包括生物活性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无

机盐、化合物等）及辅助材料等。公司自 2005 年开始掌握了体外诊断用生物活

性材料研发所需的技术方法，在生物活性材料的研究方面处于国内行业较高水

平，并不断提升生物活性材料的自给率。但由于开发领域技术含量高、资金投入

大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高

等原因，一些特定的原材料（如部分产品所需抗原、抗体）只能向特定的供应商

购买。如果供应商不能及时、足量、保质的提供合格原材料产品，或者与公司的

业务关系发生不利变化，将影响公司的生产经营活动，公司存在原材料采购风险。

三、行业政策变化风险

（一）税收优惠政策变化风险

根据《中华人民共和国企业所得税法》及《中华人民共和国企业所得税法实

施条例》的规定，高新技术企业享受 15%的企业所得税税率的税收优惠，公司及

子公司安图仪器、伊美诺和百奥泰康被认定为高新技术企业。

若公司税收优惠政策发生变化，或上述税收优惠政策期满后，公司将不再享

受减免及低税率的税收优惠政策，公司的经营业绩会受到不利影响。

（二）行业监管政策变化风险

国家对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，国家药品监督管

理总局是我国体外诊断行业的最高主管部门，负责体外诊断行业的监管、行业标

准、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册等

基本管理职能。国家行业政策规定，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，

需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。如果未来国家产业政策、行业准

入政策以及相关标准发生对公司不利的变动，可能会给公司的生产经营带来不利

的影响。

四、管理风险

（一）实际控制人控制风险

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

本公司的实际控制人为苗拥军。虽然公司已建立了三会议事规则、独立董事

制度、关联交易和内部控制规范等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但如

果苗拥军个人利益与公司或者公司其他股东利益发生冲突，则苗拥军可能利用其

控制地位通过行使表决权对公司经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行

干预，将可能损害公司或公司其他股东的利益。

（二）快速扩张风险

募集资金项目投产后，公司的经营和资产规模将会有较大幅度的增加。公司

资产规模的迅速扩张，产销规模的大幅度增加，将在资源整合、科研开发、市场

开拓等方面对公司管理层在管理协调能力及市场应变能力提出新的挑战，增加公

司管理与运作的难度。如果公司管理层的业务素质及管理水平不能适应公司规模

迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随着公司规模的扩大而及时调整、完

善，公司快速扩张可能使公司面临管理风险。

五、募集资金投资项目风险

（一）募集资金投资项目实施及市场销售风险

公司本次发行募集资金项目全部投入主营业务，包括“体外诊断试剂产能扩

大项目”和“安图生物诊断仪器产业园项目”中的体外诊断仪器研发中心子项目。

公司制定了完善的市场开拓计划，确保充分利用“体外诊断试剂产能扩大项

目”新增产能实现销售，但若项目建成投产后，宏观经济形势和市场竞争环境发

生重大变化，公司仍存在因产能扩大而导致的市场销售风险，将对公司经营计划

的实现和持续经营产生不利影响。

（二）募集资金投资项目投产期较长的风险

公司本次发行的两个募集资金投资项目建设期均为 3 年，其中“体外诊断试

剂产能扩大项目”建成后产能逐步释放。在项目完全达产前，若行业市场环境、

技术水平或产业政策等方面发生重大不利变化，可能影响募集资金投资项目的顺

利达产以及项目效益的充分实现。

六、与本次可转债发行相关的风险

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

（一）本息兑付风险

在可转债存续期限内，公司需对未转股的可转债偿付利息及到期时兑付本

金。此外，在可转债触发回售条件时，若投资者行使回售权，则公司将在短时间

内面临较大的现金支出压力，对企业生产经营产生负面影响。因此，若公司经营

出现未达到预期回报的情况，不能从预期的还款来源获得足够的资金，公司的本

息兑付资金压力将加大，从而可能影响公司对可转债本息的按时足额兑付，以及

投资者回售时的承兑能力。

（二）可转债到期未能转股的风险

本次可转债转股情况受转股价格、转股期内公司股票价格、投资者偏好及预

期等诸多因素影响。如因公司股票价格低迷或未达到债券持有人预期等原因导致

可转债未能在转股期内转股，公司则需对未转股的可转债偿付本金和利息，从而

增加公司的财务费用负担和资金压力。

（三）可转债存续期内转股价格向下修正条款不实施的风险

公司本次发行可转债设置了转股价格向下修正的条款，公司本次发行方案规

定“在本次发行的可转债存续期间，当公司 A 股股票在任意连续三十个交易日

中至少有十五个交易日的收盘价低于当期转股价格的 80%时，公司董事会有权提

出转股价格向下修正方案并提交公司股东大会审议表决。上述方案须经出席会议

的股东所持表决权的三分之二以上通过方可实施。股东大会进行表决时，持有本

次发行的可转债的股东应当回避。修正后的转股价格应不低于前述的股东大会召

开日前二十个交易日公司 A 股股票交易均价和前一个交易日公司 A 股股票交易

均价”。

在满足可转债转股价格向下修正条件的情况下，公司董事会可能基于公司的

实际情况、股价走势、市场因素等多重考虑，不提出转股价格向下调整方案或者

提出的转股价格向下调整幅度不及可转债持有人预期，亦或董事会虽提出转股价

格向下调整方案但方案未能通过股东大会表决。因此，存续期内可转债持有人可

能面临转股价格向下修正条款不实施的风险。

（四）可转债价格波动甚至低于面值的风险

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

可转债是一种债券持有人可在一定期间内按照约定条件将持有的债券转换

为公司股份的公司债券。公司本次发行可转债为按面值发行（100 元/张），债券

期限为 6 年，可转债持有人可自发行结束之日满六个月后的第一个交易日至可转

债到期日期间内将持有的可转债转换为公司股票，转股价格为不低于募集说明书

公告日前二十个交易日股票交易均价和前一个交易日股票交易均价。因此，在可

转债存续期间内，如公司正股价格波动甚至低于原确定的转股价格，则可转债价

格也将产生波动甚至低于面值。此外，因可转债包含转股权，票面利率大幅低于

可比公司债券利率，如在可转债存续期内，正股价格波动甚至持续低于转股价格

导致转股权价值丧失，也可能会导致可转债价格波动甚至低于面值，对债券持有

人的利益造成不利影响。

虽然本次发行设置了转股价格向下修正条款，但若公司由于各种客观原因导

致未能及时向下修正转股价格，或者转股价格向下修正后正股价格仍低于转股价

格，仍可能导致本次发行的可转债价值降低，引发可转债价格波动甚至低于面值，

从而对可转债持有人的利益造成重大不利影响。

（五）可转债转股后摊薄每股收益和净资产收益率的风险

投资者持有的可转债部分或全部转股后，公司总股本和净资产将相应增加，

对公司原有股东持股比例、公司净资产收益率及每股收益产生一定的摊薄作用。

另外，本次公开发行可转债设有转股价格向下修正条款，在该条款被触发时，公

司可能申请向下修正转股价格，这将增加可转债转股新增的股份，从而扩大本次

公开发行可转债转股对公司原普通股股东的潜在摊薄作用。公司本次公开发行可

转债后即期回报存在被摊薄的风险。

（六）可转换公司债券未担保风险

根据《上市公司证券发行管理办法》第二十条规定：“公开发行可转换公司

债券，应当提供担保，但最近一期末经审计的净资产不低于人民币十五亿元的公

司除外。截至 2018 年 12 月 31 日，本公司经审计的归属于上市公司股东的净资

产为 19.29 亿元，符合不设担保的条件，因此本次发行的可转换公司债券未设担

保。如果本可转换公司债券存续期间出现对本公司经营能力和偿债能力有重大负

面影响的事件，本可转换公司债券可能因未设担保而增加兑付风险。

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郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

（七）信用评级变化的风险

公司目前资信状况良好，经联合评级公司综合评定，安图生物主体长期信用

等级为 AA，评级展望为“稳定”，本次公开发行的 A 股可转换公司债券信用等

级为 AA。在本次可转债存续期内，评级机构将持续关注公司外部经营环境的变

化、经营管理或财务状况的重大事项等因素，出具跟踪评级报告。如果发生任何

影响公司主体长期信用等级或本次可转债信用等级的事项，导致评级机构调低公

司主体长期信用等级或本次可转债信用等级，将会增大投资者的风险，对投资人

的利益产生一定影响。

七、商誉减值风险

报告期内，公司收购了百奥泰康 75%股权。通过上述并购，公司产品市场得

到有效拓展，产品线进一步丰富，同时也产生了较大金额的商誉，截至 2018 年

12 月 31 日，公司商誉余额为 16,464.85 万元，占总资产的比例为 6.20%，占净资

产的比例为 8.38%。

根据企业会计准则及公司商誉减值计提会计政策，公司每年对商誉进行减值

测试，并根据测试结果，合理计提商誉减值准备。如果百奥泰康未来经营状况出

现恶化或者效益未能达到预期，则公司将面临商誉减值的风险，将会对公司的盈

利能力和经营业绩产生不利影响。

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 郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

第四节 发行人基本情况

一、发行人股本结构及前十大股东持股情况

（一）公司股本结构情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司总股本为 42,000 万股，公司股本结构如下：

股份类型 股份数量（万股） 股份比例（%）

总股本 42,000.00 100.00

其中：非限售流通股 13,653.78 32.51

限售流通股 28,346.22 67.49

（二）前十大股东持股情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司前十名股东持股情况如下：

持股比例 持股总数

股东名称 股份性质

（%） （万股）

郑州安图实业股份有限公司 限售股 67.49 28,346.22

Z&F INTERNATIONAL TRADING LIMITED 流通股 17.10 7,182.00

招商银行股份有限公司－汇添富医疗服务灵活配置混合型证券投

流通股 1.65 693.44

资基金

香港中央结算有限公司 流通股 1.17 492.69

中国工商银行股份有限公司－汇添富智能制造股票型证券投资基

流通股 0.63 263.65

金

程鹏 流通股 0.53 223.77

张俊杰 流通股 0.51 212.26

中国工商银行股份有限公司－汇添富医药保健混合型证券投资基

流通股 0.37 155.03

金

全国社保基金四一六组合 流通股 0.32 133.29

中国建设银行股份有限公司－农银汇理医疗保健主题股票型证券

流通股 0.31 129.50

投资基金

合计 90.08 37,831.85

二、发行人组织结构及重要对外投资情况

（一）发行人组织结构图

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截至本募集说明书签署日，本公司组织结构图如下：

（二）发行人直接或间接控股企业

发行人股权结构图如下：

公司直接或间接控股的企业简要情况如下：

1、 安图实验仪器(郑州)有限公司

公司名称 安图实验仪器(郑州)有限公司

成立时间 2007-03-15

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公司名称 安图实验仪器(郑州)有限公司

注册资本 500 万元

注册地 郑州经济技术开发区经开第十五大街 199 号

主要生产经营地 郑州

发行人持有权益比例 安图生物 100%

医疗器械、电子产品、机械设备及配件、实验耗材的研发、生产、

销售、咨询与服务;计算机软硬件及网络技术的研发、咨询与服

务;道路普通货物运输;仓储服务(易燃易爆危险化学品除外);从事

经营范围

货物及技术的进出口业务。（涉及许可经营项目，应取得相关部

门许可后方可经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后

方可开展经营活动）

主营业务 主要从事体外诊断仪器的研发、生产和销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 21,884.29

净资产（万元） 12,283.94

营业收入（万元） 35,091.52

净利润（万元） 3,476.13

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

2、 郑州安图科技发展有限公司

公司名称 郑州安图科技发展有限公司

成立时间 1998-12-31

注册资本 5,000 万元

河南自贸试验区郑州片区(经开)经北一路 87 号院生产研发中心

注册地

生产楼

主要生产经营地 郑州

发行人持有权益比例 安图生物 100%

体外诊断试剂(不得经营体外诊断试剂以外的药品)的销售;第一

二三类医疗器械销售、咨询与售后服务;办公用品、实验室耗材

及设备销售、咨询与售后服务;道路普通货物运输;仓储服务(易燃

经营范围

易爆及危险化学品除外);计算机技术咨询、技术服务与销售;从事

货物和技术的进出口业务;实验室建设、咨询与服务。（依法须经

批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

主营业务 主要从事体外诊断产品的销售，实验室建设、咨询与服务

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 20,449.11

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公司名称 郑州安图科技发展有限公司

净资产（万元） 8,210.69

营业收入（万元） 23,733.19

净利润（万元） 885.36

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

3、 郑州伊美诺生物技术有限公司

公司名称 郑州伊美诺生物技术有限公司

成立时间 2007-11-06

注册资本 500 万元

注册地 郑州经济技术开发区第六大街 133 号 1 号厂房

主要生产经营地 郑州

发行人持有权益比例 安图生物 100%

生物材料(不含药品、体外诊断试剂成品)的研究、开发、生产、

销售及技术咨询服务;从事货物和技术的进出口业务。（上述范围

经营范围 凡涉及国家法律、法规规定应经审批方可经营或禁止进出口的货

物和技术除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可

开展经营活动）

主营业务 主要从事体外诊断试剂核心生物材料的研发、生产和销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 2,380.03

净资产（万元） 1,135.90

营业收入（万元） 6,469.09

净利润（万元） 800.59

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

4、 上海标源生物科技有限公司

公司名称 上海标源生物科技有限公司

成立时间 2016-03-14

注册资本 1,000 万元

注册地 上海市虹口区汶水东路 918 号 2 号楼 108 室

主要生产经营地 上海

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公司名称 上海标源生物科技有限公司

发行人持有权益比例 安图生物 87%

生物科技、计算机、网络信息、系统集成技术领域内的技术开发、

技术转让、技术咨询、技术服务,从事货物及技术的进出口业务;

经营范围

销售计算机、软件及辅助设备。（依法须经批准的项目，经相关

部门批准后方可开展经营活动）

主营业务 主要从事质量管理软件的研发、销售，质量管理培训及服务

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 1,266.06

净资产（万元） 485.28

营业收入（万元） 43.10

净利润（万元） -321.84

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

5、 北京百奥泰康生物技术有限公司

公司名称 北京百奥泰康生物技术有限公司

成立时间 2009-10-20

注册资本 5,700 万元

注册地 北京市昌平区北七家镇定泗路北侧雅安商厦 C 号 E 座二层

主要生产经营地 北京

发行人持有权益比例 安图生物 75%

生物技术开发、技术服务、技术咨询;销售医疗器械Ⅱ类、计算

机软硬件及外围设备、电子产品、化工产品(不含危险化学品); 销

售第三类医疗器械；生产第二类、第三类医疗器械。（企业依法

经营范围 自主选择经营项目，开展经营活动；销售第三类医疗器械、生产

第二类、第三类医疗器械以及依法须经批准的项目，经相关部门

批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止

和限制类项目的经营活动。）

专注于生化类体外诊断试剂领域，是一家集体外诊断产品研发、

主营业务

生产、销售、售后为一体的多元化高新技术企业

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 11,253.16

净资产（万元） 8,264.31

营业收入（万元） 6,359.34

净利润（万元） 2,026.86

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公司名称 北京百奥泰康生物技术有限公司

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

6、 杭州安图久和医疗科技有限公司

公司名称 杭州安图久和医疗科技有限公司

成立时间 2017-08-23

注册资本 2,000 万元

注册地 浙江省杭州市西湖区三墩镇创美华彩中心 6 幢 16 层 1603 室

主要生产经营地 杭州

发行人持有权益比例 安图生物 51%

服务:医疗技术、计算机技术的技术开发、技术咨询、技术服务、

成果转让;批发、零售:医疗器械,体外诊断试剂,办公用品,通讯设

经营范围 备,电子产品(除专控),日用百货,针纺织品,实验室耗材;其它无需

报经审批的一切合法项目。（依法须经批准的项目，经相关部门

批准后方可开展经营活动）

主营业务 主要是从事体外诊断试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 23.62

净资产（万元） 13.61

营业收入（万元） 0.00

净利润（万元） -16.39

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

7、 河北安图久和医疗科技有限公司

公司名称 河北安图久和医疗科技有限公司

成立时间 2017-09-01

注册资本 1,000 万元

注册地 河北省石家庄市长安区育才街 88 号蓝地怡园 3-301

主要生产经营地 石家庄

发行人持有权益比例 安图生物持股 35.70%；章程约定安图生物表决权比例为 51%

计算机软件、医疗器械、工业自动化控制系统、电子产品的技术

经营范围 研发、技术咨询、技术转让、技术服务；普通货运；制冷设备的

销售、安装、维修；医疗器械、实验室设备、办公用品、仪器仪

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公司名称 河北安图久和医疗科技有限公司

表的销售；自营和代理各类商品和技术的进出口业务；建筑工程、

保温工程的设计、施工。（依法须经批准的项目，经相关部门批

准后方可开展经营活动）

主营业务 主要是从事体外诊断试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 4,832.26

净资产（万元） 1,803.50

营业收入（万元） 9,669.05

净利润（万元） 774.10

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

8、 郑州标源生物科技有限公司

公司名称 郑州标源生物科技有限公司

成立时间 2016-04-05

注册资本 500 万元

注册地 郑州经济技术开发区第六大街 133 号 1 号厂房六层 605 号

主要生产经营地 郑州

发行人持有权益比例 通过上海标源生物科技有限公司间接持股 87%

生物技术、网络技术的技术研发、技术转让、技术咨询、技术服

务；计算机系统集成；从事货物及技术的进出口业务；销售：计

算机软硬件及辅助设备、办公设备及配件、实验室设备及配件；

经营范围 医疗信息咨询；化工产品（易燃易爆危险化学品除外）、实验试

剂及耗材的技术研发、生产、销售、技术咨询、技术服务；道路

普通货物运输；（涉及许可经营项目，应取得相关部门许可后方

可经营）

主营业务 主要从事质控品及标准物质的研发、生产和销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 956.03

净资产（万元） -304.47

营业收入（万元） 162.77

净利润（万元） -525.89

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

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9、 三河百安生物技术有限公司

公司名称 三河百安生物技术有限公司

成立时间 2018-05-02

注册资本 500 万元

河北省廊坊市三河市燕郊高新区孤山南路南侧留山大街 10 号

注册地

38C 座厂房

主要生产经营地 廊坊

发行人持有权益比例 通过北京百奥泰康生物技术有限公司间接持股 75%

生物技术研发、技术咨询、技术服务、技术推广;销售:计算机及

经营范围 其周边设备、电子产品、生物试剂(不含危险化学品、不含药品)

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。

主营业务 主要是从事生物试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 4.71

净资产（万元） 4.71

营业收入（万元） 0.00

净利润（万元） -0.29

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

10、 洛阳安图久和医疗科技有限公司

公司名称 洛阳安图久和医疗科技有限公司

成立时间 2018-03-08

注册资本 1,000 万元

注册地 新安县洛新产业集聚区洛阳维健药业有限公司三号楼 506

主要生产经营地 洛阳

发行人持有权益比例 通过郑州安图科技发展有限公司间接持股 51%

医疗技术、计算机技术的技术开发、技术咨询、技术服务、技术

转让。医疗器械,体外诊断试剂,办公用品,通讯设备,电子产品(除

专控),日用百货,针纺织品,实验室耗材销售;普货运输,仓储服务。

经营范围

从事本企业自营产品和技术的进出口业务。 涉及许可经营项目，

应取得相关部门许可后方可经营）（依法须经批准的项目，经相

关部门批准后方可开展经营活动）

主营业务 主要是从事体外诊断试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

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公司名称 洛阳安图久和医疗科技有限公司

总资产（万元） 3,555.86

净资产（万元） 1,147.03

营业收入（万元） 2,142.90

净利润（万元） 514.53

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

11、 云南安图久和科技发展有限公司

公司名称 云南安图久和科技发展有限公司

成立时间 2018-08-17

注册资本 2,000 万元

注册地 云南省昆明市五华区人民西路壹号广场 B 区 A3-3-D2-05 号

主要生产经营地 昆明

发行人持有权益比例 通过郑州安图科技发展有限公司间接持股 51%

计算机软硬件的开发及应用;生物技术推广服务;药品、医疗器械、

化妆品的销售;医疗器械的维修;医疗设备的经营租赁;健康咨询;

经营范围 货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出

口除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经

营活动）

主营业务 主要是从事体外诊断试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 217.01

净资产（万元） 185.37

营业收入（万元） 0.00

净利润（万元） -14.63

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

12、 辽宁久和畅通医疗科技有限公司

公司名称 辽宁久和畅通医疗科技有限公司

成立时间 2018-02-08

注册资本 500 万元

注册地 辽宁省铁岭市开原市三好街 3 号-8

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公司名称 辽宁久和畅通医疗科技有限公司

主要生产经营地 铁岭

发行人持有权益比例 通过郑州安图科技发展有限公司间接持股 51%

医疗技术、计算机技术开发、技术咨询、技术服务、成果转让;

医疗器械、体外诊断试剂、办公用品、通讯设备、电子产品(除

经营范围

专控)、日用百货、针纺织品、实验室耗材批发、零售（依法须

经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动。）

主营业务 主要是从事体外诊断试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 221.24

净资产（万元） 201.92

营业收入（万元） 29.58

净利润（万元） -7.59

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

13、郑州安图莫比分子诊断技术有限公司

公司名称 郑州安图莫比分子诊断技术有限公司

成立时间 2019-05-16

注册资本 1230 万欧元

注册地 河南自贸试验区郑州片区（经开）经开第十五大街 199 号

主要生产经营地 郑州

发行人持有权益比例 安图生物 65%

医疗器械（分子诊断产品）的研制、销售、售后相关服务；货物

经营范围 及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可

开展经营活动）

主营业务 主要是从事分子诊断产品的研制、销售、售后相关服务

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据（2019 年成立，不适用）

14、重庆安图久禾医疗器械有限公司

公司名称 重庆安图久禾医疗器械有限公司

成立时间 2017-09-18

注册资本 500 万元

注册地 重庆市南岸区江南大道 7 号 4 栋 33-6 号

主要生产经营地 重庆

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公司名称 重庆安图久禾医疗器械有限公司

发行人持有权益比例 通过郑州安图科技发展有限公司间接持股 51%

批发、零售：II 类、III 类医疗器械（须取得相应许可证后方可

开展经营活动）、体外诊断试剂（须取得相应许可证后方可开展

经营范围

经营活动）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展

经营活动）

主营业务 主要是从事体外诊断试剂销售

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据（2019 年收购，不适用）

三、发行人控股股东和实际控制人基本情况

截至本募集说明书签署日，郑州安图实业股份有限公司持有本公司 67.49%

的股份，是公司的控股股东，公司实际控制人为苗拥军。

（一）控股股东基本情况

公司名称 郑州安图实业股份有限公司

成立时间 2007-12-24

注册资本 1,250 万元

注册地 郑州经济技术开发区经北一路 126 号

苗拥军 38.1422%、杨增利 9.1633%、吴学炜 9.1633%、其他 133

股东构成

名自然人 43.5312%

实业投资（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经

经营范围

营活动）

主营业务 主要从事实业投资

2018 年 12 月 31 日/2018 年度财务数据

总资产（万元） 23,786.15

净资产（万元） 3,779.93

营业收入（万元） 1,122.53

净利润（万元） 20,341.61

是否经审计 是

审计单位名称 中勤万信会计师事务所（特殊普通合伙）河南分所

截至 2018 年 12 月 31 日，除公司外，安图实业其他对外投资情况如下：

序号 企业名称 持股比例 注册资本 主要业务

深圳今晟股权投资管理有 受托资产管理、

1 20% 1,000 万元

限公司 投资管理

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（二）实际控制人基本情况

苗拥军自 2011 年至今均为安图生物控股股东安图实业的第一大股东及董事

长，通过控制安图实业间接控制安图生物，此外，苗拥军自 2011 年至今始终担

任安图生物董事长，主持安图生物经营管理活动，系安图生物实际控制人。

苗拥军，中国国籍，身份证号：410103196712******，住所为郑州市金水区

鑫苑路 18 号，未拥有永久境外居留权。

除安图实业外，苗拥军没有其他对外投资。

（三）控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况

截至 2018 年 12 月 31 日，控股股东、实际控制人所持公司股票质押情况如

下：

比例 质押股份 质押股份占其所持

股东名称 持股数量（股） 股东性质

(%) （股） 股份比例（%）

郑州安图实业股 境内非国

283,462,200 67.49 9,305,789 3.28

份有限公司 有法人

四、发行人所处行业的基本情况

（一）行业监管体制、行业政策

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），本公司

所处行业为“C 制造业”中的“C27 医药制造业”，具体为体外诊断行业。

1、行业主管部门

国家药品监督管理局是我国体外诊断行业的主管部门。国家法定用于血源筛

查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体

外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。

国家药品监督管理局下设药品注册管理司、药品监管司和医疗器械注册管理司、

医疗器械监管司等机构，其基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准

的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及

产品注册审批等。

中国食品药品检定研究院（原“中国药品生物制品检定所”）是国家药品监

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督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术

仲裁机构，下辖医疗器械检定所、体外诊断试剂检定所和生物制品检定所。医疗

器械检定所承担医疗器械(不含体外诊断试剂，下同)的相关检验检测工作；组织

开展医疗器械安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担医疗器械标准、

产品技术要求的制修订及技术复核工作；承担医疗器械标准物质研究和标定工

作；开展医疗器械检验检测、质量控制以及技术要求等相关新方法、新技术研究

等。体外诊断试剂检定所承担体外诊断试剂的相关检验检测工作；组织开展体外

诊断试剂安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；承担体外诊断试剂标准、

产品技术要求的制修订及技术复核工作；开展体外诊断试剂标准物质研究和标定

工作；开展体外诊断试剂检验检测、质量控制以及技术要求等相关新方法、新技

术研究等。生物制品检定所承担生物制品相关检验检测工作；负责生物制品安全

监管所需的相关复验和技术仲裁等工作；组织开展进口生物制品注册检验以及质

量标准复核等工作；承担生物制品质量标准的制修订以及相关技术复核工作；承

担生物制品批签发相关检验、资料审核等具体技术工作；承担生物制品标准物质

研究和标定工作；承担生物制品生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒

种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作；开展生物制品检验检测、质

量标准等相关新方法、新技术研究等。

北京市医疗器械检验所（国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中

心）是中国合格评定国家认可委员会、中国国家认证认可监督管理委员会、国家

药品监督管理局等部门认可授权的综合性医疗器械产品检测机构。检验范围涵盖

医用电子、体外诊断系统、一次性医疗产品、生物安全柜、电磁兼容、生物相容

性等专业领域，承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证

检验、进出口商品检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。

国家卫健委临床检验中心（原“卫生部临床检验中心”）承担卫生部委托的

全国临床检验质量管理与控制工作，运行全国临床检验室间质量评价计划，建立、

应用临床检验参考系统，开展相关科学研究。其主要工作职责包括，组织全国临

床检验质量管理和控制活动，组织开展全国医疗机构实验室室间质量评价，协助

制定临床检验质量管理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作建议和咨询、

论证意见，落实临床检验质量管理和控制措施等。

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2、行业监管体制

目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体

外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国

家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三

类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同

类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

（1）分类管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管

理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医

疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗

器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、

有效的医疗器械。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂根据产品风险程度的高

低，由高至低依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品包括：①与致

病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂；②与血型、组织配型相关的试

剂；③与人类基因检测相关的试剂；④与遗传性疾病相关的试剂；⑤与麻醉药品、

精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；⑥与治疗药物作用靶点检测相关的

试剂；⑦与肿瘤标志物检测相关的试剂等；第二类产品主要包括：①用于蛋白质

检测的试剂；②用于糖类检测的试剂；③用于激素检测的试剂；④用于酶类检测

的试剂；⑤用于酯类检测的试剂；⑥用于维生素检测的试剂；⑦用于无机离子检

测的试剂；⑧用于药物及药物代谢物检测的试剂；⑨用于自身抗体检测的试剂；

⑩用于微生物鉴别或药敏试验的试剂等。第一类产品包括微生物培养基（不用于

微生物鉴别和药敏试验）和样本处理用产品（如溶血剂、稀释液、染色液）等。

（2）生产许可（备案）制度

根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律规定，药品生产企业应当向

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，

《药品生产许可证》有效期为 5 年，有效期届满应当重新审查发证。

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律规定，从事第一类医疗器械生产

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的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符

合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向

所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符

合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品

监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器

械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗

器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，

依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（3）经营许可（备案）制度

根据《药品经营许可证管理办法》，国家对药品经营企业实行许可管理。《药

品经营许可证》有效期为 5 年。

根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业

向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的

证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民

政府药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理经

营许可申请的药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经

营许可证。医疗器械经营许可证有效期为 5 年。有效期届满需要延续的，依照有

关行政许可的法律规定办理延续手续。

（4）产品生产注册（备案）制度

根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注

册管理办法》，国家对体外诊断产品实行分类注册管理。具体规定如下：

临床试验（豁免

类别 注册检验 注册或备案机关 有效期

的除外）

一类器械 不需要 不需要 市级药监部门备案 -

二类器械 需提供 需提供 省级药监部门注册 5年

三类器械 需提供 需提供 国家药监部门注册 5年

药品 需提供 需提供 国家药监部门注册 5年

（5）国家标准制度

药品类体外诊断试剂注册时，应当拟订申报产品的标准（制造与检定规程），

标准（制造与检定规程）要求不能低于《中华人民共和国药典》；医疗器械类体

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外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准（技术要求），产品

标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术

要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标

准（技术要求），生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准（技术要求）。

3、行业主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

文件名称 发布部门 生效时间 主要内容

《药品经营许可证管理办法》

国家食品药品 加强药品经营许可的监督管理，明确《药

（国家食品药品监督管理局 2004.04

监督管理局 品经营许可证》发证、换证、变更程序。

令第 6 号）

加强药品生产的监督管理，明确药品监督

《药品生产监督管理办法》 国家食品药品

2004.08 管理部门依法对药品生产条件和生产过

（局令第 14 号） 监督管理局

程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

保证药品的安全、有效和质量可控，规范

《药品注册管理办法》（局令 国家食品药品

2007.10 药品注册行为，明确药物的临床试验要求

第 28 号） 监督管理局

及新药、仿制药、进口药品的申报与审批。

加强药品生产质量管理体系建设，强化从

业人员的素质要求，增加对从事药品生产

《药品生产质量管理规范

质量管理人员的素质要求，细化操作规

（2010 年修订）》（卫生部 卫生部 2011.03

程、生产记录等文件管理规定，增加指导

令第 79 号）

性和可操作性。进一步完善药品安全保障

措施。

《抗菌药物临床应用管理办

卫生部 2012.08 建立抗菌药物临床应用分级管理制度。

法》（卫生部令第 84 号）

《体外诊断试剂（医疗器械） 加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业

国家食品药品

经营企业验收标准》（食药监 2013.05 的监督管理，规范相关产品的经营行为，

监督管理总局

〔2013〕18 号） 明确体外诊断试剂经营企业的验收标准。

关于发布体外诊断试剂临床

国家食品药品

试验技术指导原则的通告 2014.10 指导体外诊断试剂的临床试验工作

监督管理总局

（2014 年第 16 号）

关于发布体外诊断试剂说明

国家食品药品

书编写指导原则的通告（2014 2014.10 指导体外诊断试剂说明书编写工作

监督管理总局

年第 17 号）

《体外诊断试剂注册管理办 对体外诊断试剂实行分类注册管理，并具

国家食品药品

法》（国家食品药品监督管理 2014.10 体规定了体外诊断试剂研制、临床试验、

监督管理总局

总局令第 5 号） 注册检测、产品注册及监督管理。

《医疗器械注册管理办法》

国家食品药品 规范医疗器械的注册与备案，保证医疗器

（国家食品药品监督管理总 2014.10

监督管理总局 械的安全、有效。

局令第 4 号）

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《医疗器械经营监督管理办

国家食品药品 加强对医疗器械经营的监督管理，规范医

法》（国家食品药品监督管理 2014.10

监督管理总局 疗器械经营行为。

总局令第 8 号）

《医疗器械生产监督管理办

国家食品药品 加强医疗器械生产的监督管理，规范医疗

法》（国家食品药品监督管理 2014.10

监督管理总局 器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

总局令第 7 号）

《医疗器械经营质量管理规 国家食品药品 加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器

2014.12

范的公告》(2014 年第 58 号) 监督管理总局 械经营管理行为，保证公众用械安全。

《医疗器械生产质量管理规 国家食品药品 加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器

2015.03

范》（2014 年第 64 号） 监督管理总局 械生产质量管理。

《中华人民共和国药品管理 全国人民代表 加强药品监督管理，保证药品质量，保障

法》（中华人民共和国主席令 大会常务委员 2015.04 人体用药安全，维护人民身体健康和用药

第 45 号）（2015 年修订） 会 的合法权益。

《药品医疗器械飞行检查办

国家食品药品 加强药品和医疗器械监督检查，强化安全

法》（国家食品药品监督管理 2015.09

监督管理总局 风险防控。

总局令第 14 号）

强化医疗器械经营质量监督管理，规范和

《医疗器械经营质量管理规 国家食品药品

2015.10 指导医疗器械经营质量管理，规范现场检

范现场检查指导原则》 监督管理总局

查工作。

《关于印发医疗器械生产质 加强医疗器械生产监督管理，指导监管部

量管理规范现场检查指导原 国家食品药品 门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生

2015.12

则等 4 个指导原则的通知》 监督管理总局 产质量管理规范》及其相关附录的现场检

（食药监械监〔2015〕218 号） 查和对检查结果的评估。

《中华人民共和国药典》 国家食品药品

2015.12 加强药品的安全、有效性，提高药品质量。

（2015 年版） 监督管理总局

《医疗器械分类规则》（国家

国家食品药品 规范医疗器械分类，指导制定医疗器械分

食品药品监督管理总局令第 2016.01

监督管理总局 类目录和确定新的医疗器械的管理类别。

15 号）

《医疗器械使用质量监督管

国家食品药品 加强医疗器械使用质量监督管理，保证医

理办法》（国家食品药品监督 2016.02

监督管理总局 疗器械使用安全、有效。

管理总局令第 18 号）

《医疗器械通用名称命名规

国家食品药品 加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通

则》（国家食品药品监督管理 2016.04

监督管理总局 用名称命名科学、规范。

总局令第 19 号）

医疗器械行业基础性法规，对医疗器械的

《医疗器械监督管理条例》

国务院 2017.05 研制、生产、经营、使用、监督做出了相

（国务院令第 680 号）

应规定。

《医疗器械召回管理办》（国 加强对医疗器械的监督管理，保障人体健

国家食品药品

家食品药品监督管理总局令 2017.05 康和生命安全，明确消除医疗器械产品缺

监督管理总局

第 29 号） 陷的方法。

《国家食品药品监督管理总 加强医疗器械注册管理，切实提高审评审

国家食品药品

局关于调整部分医疗器械行 2017.07 批效率，将部分由国家食品药品监督管理

监督管理总局

政审批事项审批程序的决定》 总局作出的医疗器械行政审批决定，调整

59

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（国家食品药品监督管理总 为由国家食品药品监督管理总局医疗器

局令第 32 号） 械技术审评中心以国家食品药品监督管

理总局名义作出。

《医疗器械标准管理办法》 促进科学技术进步，保障医疗器械安全有

国家食品药品

（国家食品药品监督管理总 2017.07 效，提高健康保障水平，加强医疗器械标

监督管理总局

局令第 33 号） 准管理。

《国家食品药品监督管理总 为贯彻落实国务院深化简政放权、放管

局关于修改部分规章的决定》 国家食品药品 结合、优化服务改革的要求，食品药品

2017.11

（国家食品药品监督管理总 监督管理总局 监管总局对涉及行政审批制度改革、商

局第 37 号令） 事制度改革等有关规章进行了清理。

《医疗器械网络销售监督管

国家食品药品 加强医疗器械网络销售和医疗器械网络

理办法》（国家食品药品监督 2018.03

监督管理总局 交易服务监督管理，保障公众用械安全

管理总局令第 38 号）

（2）主要产业政策

政策名称 发布部门 发布时间 主要内容

规划纲要将“研究预防和早期诊断关键技

《国家中长期科学和技术发

术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”

展规划纲要（2006-2020）》 国务院 2006.02

作为“人口与健康”重点领域的发展思路

（国发[2005]第 044 号）

之一。

通过加大投入、人才培养、财税支持和改

善市场环境等方式，将生物产业培育成为

高技术领域的支柱产业和国家战略性新

兴产业，将严重威胁我国人民群众生命健

《促进生物产业加快发展的

康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂

若干政策》（国办发[2009]45 国务院办公厅 2009.06

作为生物医药的重点发展领域，支持生物

号）

企业利用资本市场融资，积极支持符合条

件的中小生物企业在中小企业板和创业

板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内

外上市筹资。

设立了“体外诊断技术产品开发”重大项

目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与

试剂的重大关键技术，研制出一批具有自

《国家高技术研究发展计划 主知识产权的创新产品和具有国际竞争

（863 计划）生物和医药技术 力的优质产品，在一体化化学发光免疫诊

科技部 2010.10

领域体外诊断技术产品开发 断系统等高端产品方面实现重点突破，在

重大项目申请指南》 临床检验设备、试剂、原辅料、检测、推

广方面提升行业的技术创新能力和国际

竞争力，提高体外检测试剂在高端市场的

国产化率等。

《关于加快培育和发展战略 提出生物产业作为七大战略性新兴产业

性新兴产业的决定》（国发 国务院 2010.10 之一，要成为国民经济的支柱产业之一，

[2010]32 号） 并指出要大力发展重大疾病防治的生物

60

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技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药

物、现代中药等创新药物大品种。

国家发改委、科

《当前优先发展的高技术产 将“单克隆抗体系列产品与检测试剂”、

技部、工信部、

业化重点领域指南（2011 年 2011.06 “新型医用精密诊断及治疗设备”列为高

商务部、国家知

度）》 技术产业化重点领域。

识产权局

把用于血细胞、生化、免疫、基因、蛋白

质、药敏等分析的自动化临床检测系统及

《医药工业“十二五”规划》 工信部 2012.01

配套试剂的研发作为医疗器械产品和技

术发展重点之一。

提出中部地区积极发展生物育种、生物制

《产业转移指导目录（2012

工信部 2012.07 药、诊断试剂、农用生物产品，建设郑州、

年本）》

南昌、武汉、长沙国家生物产业基地。

提出突破核心部件制约，促进生物医学工

程高端化发展，强调要大力发展新型体外

诊断产品，围绕早期筛查、临床诊断、疗

效评价、治疗愈后、出生缺陷诊断等需求，

开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和

体外诊断系统，加快发展分子诊断、生物

芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、

《生物产业发展规划》 国务院 2012.12

个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产

业化，发展可现场快速检测的血液、生化、

免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制

备技术，促进规模化生产，建设体外诊断

试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊

断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值

溯源体系及其参考实验室网络。

将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型

《产业结构调整指导目录

国家发改委 2013.02 医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类

（2011 年本）》（2013 修正）

“医药”中的鼓励类项目。

减少运行审批限制，探索建立区域性检验

《关于促进社会办医加快发 检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医

展的若干政策措施》（国办发 国务院办公厅 2015.06 疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构

〔2015〕45 号） 消毒供应中心等方面实现结果互认和资

源共享。

到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，

保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、

《关于推进分级诊疗制度建 层级优化、职责明晰、功能完善、富有效

设的指导意见》（国办发 国务院办公厅 2015.09 率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、

〔2015〕70 号） 双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊

疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分

级诊疗制度。

《关于促进医药产业健康发 研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设

国务院办公厅 2016.03

展的指导意见》（国办发 备。推动全自动生化分析仪、化学发光免

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〔2016〕11 号） 疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产

业化。

突破微流控芯片、单分子检测、自动化核

酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测

系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质

《“十三五”国家科技创新规 谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研

国务院 2016.07

划》（国发〔2016〕43 号） 发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊

断试剂以及适合基层医疗机构的高精度

诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争

力。

重点发展高通量生化分析仪、免疫分析

工信部、国家发 仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检

改委、科技部、 验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分

商务部、国家卫 子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型

《医药工业发展规划指南》

生和计划生育 2016.10 即时检测设备（POCT）。加强体外诊断

（工信部联〔2016〕350 号）

委员会、国家食 设备、检测试剂、信息化管理软件和数据

品药品监督管 分析系统的整合创新，加快检测试剂标准

理总局 建立、溯源用标准物质研制和新试剂开

发。

深化生物医学工程技术与信息技术融合

发展，加快行业规制改革，积极开发新型

《“十三五”国家战略性新兴 医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊

产业发展规划》（国发〔2016〕 国务院 2016.11 疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广

67 号） 应用高性能医疗器械，推进适应生命科学

新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我

国生物医学工程产业整体竞争力。

针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染

性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测

需求，加速现场快速检测的体外诊断仪

器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖

尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，

《“十三五”生物产业发展规

加快便捷和准确的家用体外诊断产品的

划》（发改高技〔2016〕2665 国家发改委 2016.12

产业化。加快特异性高的分子诊断、生物

号）

芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、

罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。

完善产业链的配套建设，发展配套的高精

度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支

持第三方检测中心发展与建设。

重点开发集成式干化学分析仪、自动化免

《“十三五”医疗器械科技创 疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸

新专项规划》（国科办社 科技部办公厅 2017.05 检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无

〔2017〕44 号） 创采集样本的高灵敏度现场快速检测技

术以及配套试剂

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（二）行业竞争格局和市场化情况

1、行业竞争格局

（1）全球竞争格局

全球体外诊断产业发展始于 20 世纪 70 年代，目前已经进入稳定增长期，并

涌现出包括 Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门

子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设

备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，2017 年前

10 家企业市场份额占全球市场的 74.08%1。

2017 年全球体外诊断行业市场格局

数据来源：《EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024》

跨国企业集团以其强大的财力为后盾，不断加快全球并购战略，拓展新业务，

进一步扩大体外诊断市场份额。2006 年，西门子以 15 亿欧元收购美国诊断试剂

公司 DPC，2007 年又分别以 42 亿欧元和 70 亿美元收购原排名行业前列的 Bayer

（德国拜耳）和 DadeBehring（美国德灵）的诊断业务，一举跻身全球第二位。

2008 年，行业龙头罗氏斥资 34 亿美元收购美国诊疗设备制造商 Ventana，以巩

固其在体外诊断和肿瘤治疗领域的全球领先地位；2013 年收购 Constitution

Medical Inc，以加强其在血液检测方面的实力。丹纳赫通过 2004 年以 7.3 亿美元

收购 Radiometer 进军诊断领域，2006 年收购 Vision Systems，2009 年收购 Genetix，

1

《EvaluateMedtech World Preview 2018, Outlook to 2024》

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2011 年以 68 亿美元收购百年企业贝克曼，2012 年收购 Irish International Inc2。

2010 年，Bio-Merieux（生物梅里埃）收购了我国快速检测生产商美康生物技术

（上海）有限公司3，2012 年 7 月收购了印度分子诊断公司 RAS Lifesciences 60%

的股份，凸显出 Bio-Merieux（生物梅里埃）加快对亚洲市场的扩张步伐。2014

年 1 月生物梅里埃成功收购美国 BioFire 公司4，2016 年 6 月收购德国 Bernried

的专门从事内毒素检测的 Hyglos 公司5，进一步巩固体外诊断领域领军地位。跨

国企业集团并购使产业集中度进一步提高。

（2）国内竞争格局

首先，跨国企业集团在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用

其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级

医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内

企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层

医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。

其次，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。

作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现

出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产

品，试剂和仪器的配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场

份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。

再次，在体外诊断专业领域内，国内龙头企业正加快实施产品系列化和试剂

仪器集成化发展策略。目前我国体外诊断产品生产企业正以产品系列化和试剂仪

器集成化的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。安图生物坚持

仪器和试剂共同发展的模式，不断地提升产业技术和丰富产品品种，提升产品的

自动化程度并向产业链上游核心原材料领域拓展，以期取得全方位的竞争优势。

2、行业市场化程度

2

招商证券：《中国体外诊断行业深度研究报告》

3

http://www.biomerieux.com.cn/servlet/srt/bio/china/dynPage?open=CHN_NWS_RLS&doc=CHN_NWS_RLS_G

_PRS_RLS_148&crptprm=ZmlsdGVyPQ==

4

http://www.biomerieux.com.cn/servlet/srt/bio/china/dynPage?open=CHN_NWS_RLS&doc=CHN_NWS_RLS_G

_PRS_RLS_190&crptprm=ZmlsdGVyPQ==

5

https://www.biomerieux.com.cn/news?field_taxonomy_newstype_tid=All&field_event_date_value[value]=&field

_event_date_value_1[value]=&title=&field_event_introduction_value=&field_event_content_value=&page=1

64

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体外诊断行业是典型的技术创新推动型行业，同时也属于资本密集型行业，

且国家和地方均有严格的行业准入和监管政策，准入门槛较高。对于已进入者而

言，体外诊断行业竞争较为激烈，市场化程度较高。

3、行业内的主要企业

作为全球体外诊断行业发展中一个至关重要的市场，我国近年来聚集了一批

具有一定市场竞争力的本土企业。目前，除本公司外，国内从事体外诊断产品生

产或者商贸服务的代表性企业如下：

序号 公司名称 简介

复星医药于 1998 年在上海证券交易所上市（股票代码：600196），下设上海

1 复星医药 复星长征医学科学有限公司等专业从事体外诊断领域的组织。主要包括分子诊

断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断及 POCT 产品。

科华生物于 2004 年在深圳证券交易所上市（股票代码：002022），是国内首

家在深圳证券交易所上市的体外诊断公司，专注妇幼健康管理、肝病管理、肾

2 科华生物

病管理三大健康管理领域提供全方位的医学检验产品和服务，自主拥有生化诊

断、酶免诊断、光免诊断、即时检验（POCT）、分子诊断五大产品线。

达安基因于 2004 年在深圳证券交易所上市（股票代码：002030），是国内分

子诊断细分领域龙头企业，公司以分子诊断技术为主导，业务涵盖了免疫诊断

3 达安基因

技术、生化诊断技术、医疗器械、检测服务、优生优育、食品安全和产业投资

等诸多领域。

利德曼于 2012 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300289），公司

4 利德曼 产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂、诊断仪器以及生物化学品

等，化学发光免疫诊断产品是公司近年来重点投入研发和市场推广的项目。

九强生物于 2014 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300406），主

营业务为各类临床体外诊断试剂及生化分析仪的生产和销售，2010 年推出自有

5 九强生物

品牌“金斯尔”系列生化诊断试剂。拥有生化检测系统、血凝检测系统、血型检

测系统。

迪瑞医疗于 2014 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300396），主要

6 迪瑞医疗 从事尿液、尿沉渣、生化、血细胞等医疗检验仪器以及配套试纸试剂的研发、

生产与销售。

迈克生物于 2015 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300463），是

国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的第一家企业会员，产品覆盖

7 迈克生物

了生化诊断、免疫诊断、血液及体液学诊断、微生物诊断、分子诊断等多个领

域。

美康生物于 2015 年在深圳证券交易所上市（股票代码：300439），是一家集体

外诊断产品的研发、生产和销售于一体，并提供第三方医学诊断服务的专业的

8 美康生物

体外诊断产业上下游一体化公司，公司产品涵盖生化、血细胞、POCT 几大领

域。

润达医疗于 2015 年在上海证券交易所上市（股票代码：603108），主营业务为

9 润达医疗

通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持

65

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的综合服务。

万孚生物于 2015 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码 300482），专注于

10 万孚生物

快速诊断试剂、快速检测仪器等 POCT 相关产品的研发、生产和销售。

基蛋生物于 2017 年在上海证券交易所上市（股票代码 603387），公司专注于体

11 基蛋生物 外诊断产品的研发、生产、销售和服务，相继建立了胶体金免疫层析、荧光免

疫层析、生化胶乳试剂、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台。

凯普生物于 2017 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码 300639），公司专

12 凯普生物 注于分子诊断技术的自主研发，积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域，并不

断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。

透景生命于 2017 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码 300642），专注于

13 透景生命

高端诊断产品的开发，主要致力于流式荧光技术(液态芯片)产品的研发和推广。

艾德生物于 2017 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码 300685），公司主

14 艾德生物 营业务系肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关的检测

服务，产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态。

华大基因于 2017 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码 300676），公司主

15 华大基因 营业务为通过基因检测与分析等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等

提供基因组学类的检测和研究服务。

迈瑞医疗于 2018 年在深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300760），是

16 迈瑞医疗 中国较为领先的医疗设备研发制造厂商，其产品涵盖生命信息与支持、临床检

验及试剂、数字超声、放射影像四大领域。

明德生物于 2018 年在深圳证券交易所上市（股票代码 002932），从事体外诊断

17 明德生物 试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气等)以及移动心电产品的研发、

生产和销售。

1995 年 12 月注册成立于深圳市国家高新技术科技工业园内，主营业务是研发、

18 新产业 生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂，是国内提供化学发

光免疫诊断试剂种类最多的供应商之一。

资料来源：上述公司网站及其他公开信息。

（三）进入行业的主要壁垒

1、行业准入壁垒

目前，我国医疗器械行业监管严格，国家对医疗器械的生产经营采取（备案）

或许可注册制度，对医疗器械生产经营企业的资格和产品的审查非常严格。生产、

经营企业必须在相应的药品监督管理部门备案或获得医疗器械生产许可证或医

疗器械经营许可证才能进行生产或经营活动。此外，生产企业必须通过相应的质

量管理体系认证考核等，其产品还需根据国家相应要求经过产品标准（技术要求）

审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册（备案）证，审

核严格，耗时较长，形成了较高的行业进入壁垒。

2、技术壁垒

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体外诊断行业属于技术密集型行业，集成了医学检验、生物化学、免疫学、

分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、材料学、生物医学工程、机电一

体化等多学科技术领域的复合型技术，相关企业只有具备了多学科融合的组织结

构和专业人才，并经过多年行业实践，建立起技术研发的持续创新机制，才能够

在行业中立足并建立竞争优势。此外，体外诊断行业上游核心原材料开发技术含

量高、资金投入大、开发周期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、

质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。再次，国际体外诊断巨头基

本都是仪器与试剂共同发展的模式，占据着体外诊断行业的高端地位，国内企业

要想取得与国外领先企业竞争的能力，则还需加强仪器的开发，形成自身的技术

优势。因此，体外诊断行业的技术门槛较高，对于缺乏技术和科研开发能力的企

业形成一定的技术壁垒。

3、品牌壁垒

体外诊断试剂是医疗机构中最为常见的医疗器械耗材，体外诊断试剂质量高

低将直接关系到检查、诊断的准确性。下游用户在选择体外诊断试剂产品时对品

牌尤其关注，因为体外诊断行业中品牌与质量密切相关，经营年限较长、临床应

用效果良好的品牌将获取医院等客户的认可，特别是大型医院一旦接受并使用某

品牌产品后，使用忠诚度较高，从而导致新进入者难以通过产品销售业绩和运行

记录来证明产品的稳定性和可靠性，面临较高的品牌壁垒。

4、市场渠道壁垒

对于体外诊断产品的生产经营企业而言，拥有完善的市场渠道和营销网络是

企业核心竞争能力之一，但建立覆盖全国的营销网络和售后服务体系，不仅需要

大量的前期资金投入，更需要长期对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为客

户创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较

高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者以

及渠道资源薄弱的中小规模厂商难以在较短时间内建立完善的市场渠道，顺利进

入招标市场。

（四）影响行业发展的有利及不利因素

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1、有利因素

（1）城镇化水平提升带动受检人群增长

由于我国社会保障制度及经济发展的原因，城镇人口的医疗保健水平远远高

于农村，随着我国城市化进程的进一步加深，城镇人口占总人口的比例正在逐渐

上升，城镇人口比例的提高将有利于整个医疗行业的发展。

过去几年我国基本医疗保障制度覆盖面得到了大幅度提高。2007 年全国居

民与职工基本医疗保险及农村新型合作医疗参保人数分别为 2.2 亿人和 7.3 亿人

6

，到 2018 年末，全国基本医疗保险参保人数达 13.45 亿人7，医疗保障体系覆盖

面的扩大将有效提高城乡居民的就诊率，体外诊断产品的需求也将快速增加。 国

家新型城镇化规划（2014－2020 年）》提出城镇化水平和质量稳步提升的发展

目标，常住人口城镇化率达到 60%左右，户籍人口城镇化率达到 45%左右，户

籍人口城镇化率与常住人口城镇化率差距缩小 2 个百分点左右。城镇人口持续增

长将提高对优质医疗保健服务的认知度，其中包括对疾病的早期检测。

（2）生活水平的提高加快医疗卫生费用支出

我国居民健康预防意识较差，“治疗为主，预防为辅”的观念占主导，体现在

药品需求比重较大，医疗诊断消费需求的比重较小。随着人民生活水平提高，人

们的健康意识越来越强。而同时由于城市人口的增长和生活节奏的加快，处于亚

健康状态的人群在不断增加，随着“预防为主，防治结合”观念的深入，医疗诊断

消费需求的比重将大幅度增加，从而促进诊断产品的需求。同时，人口老龄化进

程加快，老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，也会促进医疗

卫生消费的增长和诊断产品的需求。

（3）国家政策大力支持体外诊断行业的发展

2010 年 10 月，科技部出台《国家高技术研究发展计划（863 计划）生物和

医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目申请指南》，设立了“体外诊断技

术产品开发”重大项目，指出要突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技

术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品，在

6

《2007 年国民经济与社会发展统计公报》

7

《2018 年国民经济和社会发展统计公报》，原农村新型合作医疗参保人数并入全国基本医疗保险统计

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一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，在临床检验设备、

试剂、原辅料、检测、推广方面提升行业的技术创新能力和国际竞争力，提高体

外诊断产品在高端市场的国产化率等。

2012 年 12 月，国务院发布了《生物产业发展规划》，提出“大力发展新型

体外诊断产品。围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断

等需求，开发高通量、高精度的体外诊断仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展

分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体

等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等

体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。建设体外诊断试剂研发和产

业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及

其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。”

2013 年 2 月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（2013

修正），将“新型诊断试剂的开发和生产”、“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第

十三大类“医药”中的鼓励类项目。

2016 年 3 月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》

（国办发〔2016〕11 号），提出研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。

推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业

化。

2016 年 7 月，国务院发布了《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕

43 号），提出突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开

发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断

系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层

医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。

2016 年 12 月，国家发改委出台《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技

〔2016〕2665 号），提出加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研

发和产业化，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化，完善产业链的配套

建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中

心发展与建设。

2017 年 5 月，科技部办公厅发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

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（国科办社〔2017〕44 号），提出重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫

快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无

创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。

上述国家产业政策的出台有利于推进体外诊断行业长期稳定发展。

（4）医疗体制改革给行业带来发展机遇

2009 年国家先后发布《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意

见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》，把疾病的预

防放到医药行业改革工作的重点。2016 年 12 月，国务院又发布了《“十三五”深

化医药卫生体制改革规划》，提出“到 2017 年，基本形成较为系统的基本医疗卫

生制度政策框架。分级诊疗政策体系逐步完善，现代医院管理制度和综合监管制

度建设加快推进，全民医疗保障制度更加高效，药品生产流通使用政策进一步健

全。到 2020 年，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较

健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系和综合监管体系、比较科学

的医疗卫生机构管理体制和运行机制。”

随着医疗体制改革的逐步深化，医疗保障制度和政府卫生投入机制的完善，

将有效减轻居民个人基本医疗卫生费用负担，同时随着居民收入水平的提高及对

健康问题的日益重视，居民的医疗卫生消费水平将大大提升，进而增加医疗卫生

机构对体外诊断行业相关产品的需求。

2、不利因素

（1）国际巨头的竞争

作为医疗器械及医药工业中自发形成的一个新兴产业，国内体外诊断产业近

年来发展迅猛，国际巨头与本土企业间的竞争日益激烈。国际巨头依靠产品质量、

技术和服务等方面优势，占我国体外诊断市场一半以上份额，并在三级医院等高

端市场占据相对垄断地位。此外，国际巨头不断斥巨资对体外诊断试剂的关键原

材料如抗原抗体等进行着越来越强的控制，对于缺乏原材料研发能力的本土企业

而言将面临强大的竞争压力。

（2）产品标准（技术要求）不完善

体外诊断试剂部分产品的标准（技术要求）不完善，首先，部分产品还没有

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成熟的国家标准或行业标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定

结果不完全相同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能完全互认，需要

重复检测。其次，部分产品由多个部门管理，而各部门之间的标准可比性不强，

不利于产品的溯源。

（五）行业的技术水平及发展趋势

当前，国内体外诊断技术水平与国际相比还存在一定差距。一方面，由于对

新技术、新产品研发投入不足，生化、免疫、微生物学等领域的体外诊断产品自

主创新少，或者由于国内缺乏研发经验积累，即使研发出新产品也存在着稳定性

差、可靠性不高的情况。另外，自动化仪器一直是国内体外诊断行业的短板，与

发达国家相比，本土诊断仪器制造厂家在大型医疗仪器、检验前自动化处理系统

等产品上的自主研发及创新经验尚待提高。国内大部分厂家的体外诊断产品的整

体应用研发能力还处于相对中等偏下水平，多数高端产品市场均被国外企业占

据。

1、自动化、床边化和分子化的发展趋势

从体外诊断技术的发展趋势来看，重点方向是检测系统化、自动化、快速化、

信息化，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、精确又便于

普及的快速诊断技术已成为全球体外诊断产业的研发主题。近年来全球生命科学

的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因扩增技术、测序技术

等均已应用于体外诊断产品的最新开发中。随着分子生物学、材料科学、信息科

学和计算机技术的新成果和新技术的应用，同时与其他学科的不断融合和创新，

临床实验室自动化、床边检测以及分子诊断技术得以不断发展，使体外诊断能更

好地在疾病发生的相对危险性评价、疾病的诊断、病情监测、疗效判断和预后评

价中为病人服务。特异、敏感和快速的疾病体外检测和诊断方法是预防和治疗疾

病的重要手段和前提，一些新的检测技术和平台正逐渐应用于疾病的检测和诊

断，引起了越来越多的关注。

2、新技术与新材料的发展和应用

新技术和新材料的发展及应用是推动疾病检测方法发展的动力，也是新一代

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疾病检测方法发展的方向。新技术应用的结果就是进一步改善了检测方法的敏感

性和特异性，使体外诊断仪器进一步小型化、自动化。

随着纳米技术和材料的兴起与蓬勃发展，依赖纳米材料和技术的新疾病诊断

方法的研究正在成为疾病检测和诊断的热点，基于纳米材料和技术的新疾病诊断

方法可能成为新一代疾病体外检测和诊断方法而受到世界各国的广泛重视。其他

像芯片技术、微流控技术和生物传感器等也开始应用于疾病的体外诊断，这些新

技术相互结合为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。此外，这些新技术的

相互结合、整合，也是今后疾病检测方法发展的趋势和方向。

3、免疫诊断技术的发展趋势

免疫检验中的放射免疫、酶联免疫、胶体金标记、时间分辨荧光、化学发光

等检测方法的发展，促进了免疫诊断的自动化及便捷化，新技术的建立与应用使

检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果更加准确可靠。未来各

类的自动化仪器在临床实验室的应用将极大地提高临床检验的水平；模块、组合

式检验设备将极大提高工作效率；而应用荧光偏振技术及磁微粒化学发光技术的

各类仪器，将使免疫诊断进入新水平。

4、微生物检测技术的发展趋势

由于培养方法成本低廉，培养基成为了常规检测中广泛使用的基本工具，是

非常重要且广泛使用的微生物检测产品。而且，为适应不断提高的检测要求，全

球微生物检测行业已逐渐发展出各类新型培养基。新型的培养基在传统培养基基

础上，加入了特异性的酶反应底物、荧光反应底物、生化反应底物等，使目标微

生物的选择、分离、鉴定能够一次性完成，如显色培养基，与传统培养基相比，

显色培养基克服了传统培养基在细菌分离、鉴别、计数等过程中操作复杂、周期

长的缺点。显色培养基主要有念珠菌、沙门氏、金黄色葡萄球菌、弧菌、尿道菌

等各类显色培养基。

药敏检测作为微生物检测不可或缺的一个环节，其检测试剂和系统也都有了

多方面发展与提升，药敏试剂能够检测的病菌种类更多，还出现了更加快速的直

接药敏试剂。并且药敏试剂也已与仪器相结合，全自动药敏仪使检测更加准确便

捷，自动化检测成为该领域未来发展的又一重要方向。

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另外，快速微生物检测技术的发展及自动化仪器的应用明显加快了微生物检

测的速度，由于 DNA 探针、PCR 等分子生物学技术不断应用于开发诊断试剂，

除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病诊断

成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，不仅使这

些精确的诊断由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距

离。

（六）行业经营模式与行业特征

1、行业经营模式

我国实力较强的体外诊断产品生产企业，一般都是坚持仪器与试剂共同发展

的经营模式，其外购或自产的高端全自动仪器，一般通过低毛利销售等方式，提

供给经销商或大型医疗机构，通过此方式降低销售门槛，达到更广阔的市场覆盖，

利润则主要通过配套的体外诊断试剂来获取，因为在封闭的免疫诊断系统中，试

剂与仪器的唯一匹配性，保证了试剂检测的准确性，同时也保证了此种模式不会

侵害企业利益。国内大部分中小型企业往往只单独生产试剂或中低端仪器，规模

效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额的企业甚至被国外企业所收

购。因此，为了提高企业的规模效益，增强企业抗风险能力，通过设计具有自主

知识产权的仪器，实现试剂仪器一体化也就成为必然，这样不仅可以共用已有仪

器或试剂的销售渠道，而且还增加了新的利润来源，并以持续的客户技术服务保

证收入的持续增长。

我国体外诊断行业的营销模式主要有经销和直销。经销是目前多数企业采用

的方式，生产厂商通过经销商销售产品，直销则是生产厂商直接向终端用户销售

产品。直销模式的优点在于厂商可更为直接地接触客户，但其缺点是在企业风险

和财务资金的控制方面存在压力，因此行业内厂商基本以经销模式为主要营销模

式。

2、行业的周期性、区域性、季节性特征

（1）行业的周期性

体外诊断行业的需求具有刚性特征，因此行业不存在明显的周期性。

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（2）行业的区域性

受区域经济发展水平影响，体外诊断行业消费呈现出一定的地域特征，需求

市场主要集中在东南沿海地区以及医疗服务水平较高的各省一二线城市。随着整

体经济水平的提高、社会保障体系的逐步完善和新医改的逐步推行，行业的区域

性特征将逐步减弱。

（3）行业的季节性

受下游需求市场的影响，体外诊断试剂行业存在一定的季节性销售特征。一

季度节假日较多，就诊、体检的人数较少，体外诊断试剂需求相对较小；二季度

需求逐渐回升；三季度、四季度相对平稳。

（七）与上下游行业的关联性及对本行业的影响

1、上游行业与本行业的关联性及影响

体外诊断产品上游主要是一些活性材料（抗体、抗原等）、化学类材料（无

机盐、化合物、底物等）、辅助材料和仪器类材料等。其中较为普遍的一般原材

料如化学类材料和辅助材料等价格不高，生产技术也比较成熟，很多企业都能够

提供；核心原材料如抗原、抗体等的开发领域技术含量高、资金投入大、开发周

期长，生产工艺流程复杂、技术掌握和革新难度大、质量控制要求高，过去主要

依赖进口，现在国内一些科研机构和厂家已经开始研发和生产部分品种，体外诊

断试剂的核心原材料长时间依赖进口的格局逐步被打破。随着公司对核心原材料

技术研发的不断投入，公司核心原材料自给率不断提高，有效提高了公司整体竞

争能力。

2、下游行业与本行业的关联性及影响

体外诊断产品的消费需求来自医学临床检验、血液筛查等，其中各类医学临

床检验是体外诊断产品最主要的消费领域，包括数量庞大的医院、体检中心、独

立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等。近年来医院、社区卫生服务

中心、专业公共卫生机构等不断增加，前述卫生医疗机构作为体外诊断产品流通

的主要终端，其数量直接影响到体外诊断产品的使用量。血液筛查作为体外诊断

产品的另一重要需求终端主要包括各类血站和血制品厂家等，根据《2017 年我

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国卫生健康事业发展统计公报》，2017 年全年无偿献血人次数达到 1,459 万人次，

采血量达到 2,478 万单位，较 2016 年分别增长 4.2%和 5.0%，这些血液均须进行

多项检验。随着生活水平的提高，人们对健康的重视程度不断加强，对医疗保健

的支出也相应增加，体外诊断产品作为不可重复使用的医疗消费品，其市场需求

具有持续性。

（八）行业利润水平变动趋势及其原因

国内体外诊断市场需求巨大，进入该行业面临技术、人才与资金等多种壁垒。

目前我国体外诊断市场集中度不高，行业内还存在大量中小型规模企业，随着国

家对行业准入和产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国市场开拓

的重视，技术含量低、生产规模小的企业将逐渐退出，技术创新能力强、生产规

模大的优势企业则将获得更高的市场份额以及更高的利润水平。体外诊断行业的

高技术特点决定了行业整体利润水平较高，尤其是行业内核心企业凭借其所拥有

技术、规模、产品品质及品牌优势，能够获得更高的溢价，同时具有技术垄断优

势的新产品因产品复杂，竞争厂家少，可以通过高价格获得更高收益水平，充分

体现了行业内领先企业在产业中的主动地位。2016 年-2018 年，同行业部分上市

公司的销售毛利率水平如下：

序号 证券代码 证券简称 2016 年 2017 年 2018 年

1 300760.SZ 迈瑞医疗 64.62% 67.03% 66.57%

2 300396.SZ 迪瑞医疗 62.61% 64.28% 65.11%

3 300289.SZ 利德曼 55.18% 55.15% 49.29%

4 300406.SZ 九强生物 68.46% 72.04% 68.71%

5 300439.SZ 美康生物 54.08% 46.22% 34.94%

6 002022.SZ 科华生物 41.71% 41.31% 40.86%

7 300463.SZ 迈克生物 54.10% 53.75% 51.80%

8 300642.SZ 透景生命 80.69% 80.56% 78.43%

9 002030.SZ 达安基因 43.43% 43.14% 41.61%

10 300639.SZ 凯普生物 85.67% 83.60% 83.50%

11 300685.SZ 艾德生物 90.82% 92.36% 91.04%

12 300482.SZ 万孚生物 68.49% 61.20% 60.99%

13 603387.SH 基蛋生物 81.21% 82.13% 78.90%

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14 002932.SZ 明德生物 85.54% 81.86% 77.10%

15 603658.SH 安图生物 71.98% 67.49% 66.38%

数据来源：各公司公开披露的定期报告或招股说明书。

（九）发行人在行业中的竞争地位及竞争优势

1、发行人在行业中的地位

公司在体外诊断行业中已具有较强的竞争地位，报告期内，公司营业收入保

持持续快速增长的态势，2016 年-2018 年，公司营业收入分别为 98,022.30 万元、

140,014.20 万元和 192,967.60 万元，同比分别增长 42.84%和 37.82%。据前瞻产

业研究院发布的《2018-2023 年中国体外诊断行业市场需求预测与投资战略规划

分析报告》数据显示，2015 年至 2017 年，我国体外诊断市场规模约为 363 亿元、

430 亿元、514 亿元，考虑到下游诊断需求的不断增长，加上国内产业政策方面

的支持，预计未来三年诊断行业将保持近 20%的年增长率，到 2019 年行业整体

规模有望达到 723 亿元。

因此，公司 2015 年、2016 年和 2017 年的市场占有率分别为 1.97%、2.28%

和 2.72%，市场占有率呈逐年上升态势。随着本次募集资金投资项目的实施，公

司在体外诊断市场的份额将继续提高、竞争优势和竞争地位将进一步巩固和提

升。同行业部分上市公司营业收入及市场占有率情况如下：

单位：亿元

序 2015 年度 2016 年度 2017 年度

公司名称

号 营业收入 市场占有率 营业收入 市场占有率 营业收入 市场占有率

1 迈瑞医疗 24.17 6.66% 28.94 6.73% 37.41 7.28%

2 迪瑞医疗 5.67 1.56% 7.59 1.76% 8.68 1.69%

3 利德曼 6.82 1.88% 5.33 1.24% 5.76 1.12%

4 九强生物 5.66 1.56% 6.67 1.55% 6.94 1.35%

5 美康生物 6.83 1.88% 10.55 2.45% 18.05 3.51%

6 科华生物 11.56 3.18% 13.97 3.25% 15.94 3.10%

7 迈克生物 10.65 2.93% 14.89 3.46% 19.70 3.83%

8 透景生命 1.69 0.47% 2.31 0.54% 3.03 0.59%

76

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9 达安基因 14.74 4.06% 16.13 3.75% 15.42 3.00%

10 凯普生物 3.45 0.95% 3.98 0.93% 4.79 0.93%

11 艾德生物 1.77 0.49% 2.53 0.59% 3.30 0.64%

12 万孚生物 4.29 1.18% 5.47 1.27% 11.45 2.23%

13 基蛋生物 2.76 0.76% 3.69 0.86% 4.89 0.95%

14 明德生物 0.95 0.26% 1.41 0.33% 1.65 0.32%

15 安图生物 7.16 1.97% 9.80 2.28% 14.00 2.72%

数据来源：各公司公开披露的定期报告或招股说明书；其中迈瑞医疗营业收入数据为其体外诊断类产品营

业收入。

2、发行人主要竞争对手及其简要情况

公司在体外诊断产品领域的主要竞争对手包括国内的新产业、迈克生物、科

华生物、美康生物和国外的罗氏、雅培等，详见本节“四、发行人所处行业的基

本情况”之“（二）行业竞争格局和市场化情况”。

3、公司竞争优势

安图生物采用“技术+产品线+渠道”全方位发展模式，坚持仪器和试剂并行，

形成免疫检测、生化检测和微生物检测产品共同发展的格局，并向产业链上游核

心原材料领域拓展，以取得全方位的竞争优势。

（1）产品优势

①传染病诊断试剂与非传染病诊断试剂领域均衡发展

公司具有丰富的产品线，在应用领域方面，覆盖了传染病到非传染病应用领

域的诸多方向，可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案。截至

2018 年 12 月 31 日，公司已获得 449 项产品注册（备案）证书，并取得了 119

项产品的欧盟 CE 认证，产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的

诸多方向，能够满足终端用户的多种检测需求。试剂品种涉及传染病、肿瘤、生

殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿

生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向；

相关配套仪器涵盖了化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、联检分析仪、全自

动样品处理系统、全自动化学发光测定仪以及自动化血培养系统等产品。同时，

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公司代理的佳能医疗生化仪系列产品，与公司自产生化检测试剂形成良好的协同

效应。

公司积极向非传染病领域拓展，形成了传染病应用领域和非传染病应用领域

均衡发展的局面，目前公司在两个领域均拥有较为齐全的产品线，是国内综合实

力较强的生产厂商之一。

公司产品除覆盖广泛的应用领域外，还可以提供满足客户从定性到半定量、

定量等不同检测需求的体外诊断产品，各医疗卫生机构能够根据各自的具体目

标、经济能力等，有针对性的选用符合其需求的不同体外诊断产品。

②形成免疫检测、微生物检测和生化检测产品共同发展格局

公司的免疫检测产品拥有 211 项注册（备案）证书，并取得了 76 项产品的

欧盟 CE 认证，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维

化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病等多个检测方向，仪器涵盖了化学发光

免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动化学发光测定仪等产品。公司产品覆盖了

从传染病到非传染病的诸多方向，是我国业内提供免疫检测产品较多的企业之

一，也是国内能够提供全面免疫检测解决方案的企业之一。其中，公司的微孔板

免疫检测产品（含酶联免疫产品和微孔板化学发光产品）拥有 97 项注册证书，

竞争优势明显。该类产品可为临床医院、体检、第三方独立实验室、疾病控制、

人口与计划生育等市场提供低成本、大通量解决方案。磁微粒化学发光免疫检测

技术是目前国际先进的主流技术方向，经过多年的研究开发，公司推出了基于单

个检测管理下达 200 测试/小时的全自动磁微粒化学发光测定仪，现已获得了 91

项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，为临床提供了随机、快速的自

动化免疫检测产品。该类产品进入了罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际诊断巨

头主导的高端免疫检测产品市场，市场潜力巨大。

公司的微生物检测产品拥有 92 项注册证书，并取得了 42 项产品的欧盟 CE

认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和

药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了联检分析仪、自动化血培养系统、全自动

微生物质谱检测系统等产品。公司是国内在微生物检测领域产品品种较多、成长

较快的企业之一。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，自动化血培养

系统及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位；公司较

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早提出由医学微生物向临床微生物转变的观点，并以此确定了微生物快速检测的

发展方向，开发了独具特色的干化学酶法系列检测产品。

公司的生化检测产品拥有 139 项注册（备案）证书，并取得了 1 项产品的欧

盟 CE 认证，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖代谢疾病、免疫性疾病、

胰腺类疾病、胃筛查、凝血与纤溶障碍、微量元素及离子、肿瘤等 12 大类别的

生化检测。公司丰富的生化检测产品能够满足终端用户的常规需求。

③坚持试剂与仪器共同发展

公司一直坚持试剂与仪器共同发展，在仪器方面积累了丰富的研发及技术经

验，公司体外诊断仪器和自动化检测系统集成的技术水平处于国内领先水平。

公司不仅掌握了半自动、全自动仪器开发技术，而且在智能集成控制、携带

污染控制、流体力学、温度控制、微弱光检测、颜色分辨及配套分析软件等关键

技术上积累了多年的经验，已开发出酶标仪、化学发光免疫分析仪、洗板机、全

自动化学发光测定仪、自动化血培养系统、全自动微生物质谱检测系统等体外诊

断试剂仪器，部分产品的主要性能指标都已达到国际先进水平。公司拥有全自动

化学发光测定仪的核心技术，掌握了设计、开发、组装、调试、量产的一整套研

发和生产技术，为后续进行大型自动化诊断仪器的开发积累了丰富经验。

公司通过资源整合，获得佳能生化仪中国区十年总代理权，佳能全自动生化

检验仪器是目前 IVD 市场上具有较高品牌力和终端覆盖率的生化产品之一，可

配套公司生化检测试剂，对公司现有免疫产品具有一定的协同作用，增强市场竞

争优势。

④提供医学实验室全自动流水线产品整体解决方案

中国的流水线市场潜力巨大，目前基本被外企垄断。流水线产品是高度自动

化的装备，只有对产品、系统、临床等综合认识达到一定高度，同时在产品力和

营销力方面具备较大影响的企业才能在流水线领域有一定作为。2018 年 5 月公

司推出第五代磁悬浮全自动流水线 Autolas A-1 Series。目前全世界仅有少数厂家

可以提供实验室全自动流水线产品，这款产品可以实现医学实验室分析前、中、

后的全自动化检测，具有磁悬浮全静音、无需气泵、免疫级别携带污染、智能化

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循环的三轨道标本运输、iLAS 新一代软件 B/S 架构等特点。流水线产品的推出

可以进一步提升公司在终端客户的品牌形象。

⑤注重医学实验室质量管理服务

公司依托试剂产品和生物活性材料开发的丰富经验，在质控产品开发方面掌

握关键核心技术，保证产品质量，同时也开发出多种非定值质控品和室间质评品，

涵盖传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、

高血压、心脏标志物、生物化学、尿化学分析、脂类、特定蛋白、凝血、血细胞

计数等常规质控项目，拥有 90 个国家二级标准物质证号。可为医学实验室提供

丰富质控菜单，解决终端用户常规质控需求。

公司从用户需求出发，开发具有室内质控、室间质评、飞行检查、（室内室

间化）实验室比对、室内监控等先进功能的智能化质量评价云平台系统，帮助终

端用户提升科室或区域整体质量管理水平。

公司注重协助医学实验室质量管理能力提升，组建专业 ISO15189 认可团队，

为终端用户提供认可全程指导服务，为医学实验室质量管理能力提升提供强有力

保障。

（2）研发创新优势

①高素质的研发团队及持续的研发高投入

经过多年的发展，公司已建立一支高素质的研发队伍，截至 2018 年 12 月

31 日，公司拥有研发人员 928 人，占员工总数的 30.34%，本科及以上学历研发

技术人员占比为 87.39%，已成为业内研发人员较多，新产品上市活跃的企业之

一。公司通过不断地探索形成一套行之有效的技术创新机制，包括研发项目管理

系统、研发人员绩效考核体系、研发人员任职晋升制度、研发人员奖励惩罚制度

等，使企业的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。此外，

公司高度重视对研发创新的投入，2016 年-2018 年研发投入分别为 10,388.13 万

元、14,764.45 万元、21,668.47 万元，占当期营业收入的比重分别为 10.60%、10.54%

和 11.23%，持续的研发高投入使公司源源不断的技术创新得到了保障。

截至 2018 年 12 月 31 日，公司已获专利 262 项（包含国际专利 1 项），获得

产品注册（备案）证书 449 项，并取得了 119 项产品的欧盟 CE 认证。公司先后

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承担国家项目 9 项，省级项目 10 项，市区级项目 21 项，获国家重点新产品证书

4 项，河南省级科技成果鉴定 8 项，已全面参与 69 项行业标准制定。

②公司在体外诊断试剂及仪器一些关键领域取得技术突破

A.全自动磁微粒化学发光免疫检测系统

国际上，欧美发达国家全自动磁微粒化学发光免疫检测系统已经在临床诊断

实验室广泛使用，而在国内该项新技术的产业化尚属起步阶段。

公司经过多年的研究开发，推出了基于单个检测管理下达 200 测试/小时的

全自动化学发光测定仪，现已获得了 91 项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备

案）证书。开发成功的系列磁微粒化学发光体外诊断试剂，与全自动化学发光测

定仪进行系统整合，以其灵敏度高、检测时间短、分析变异小等优势，最终形成

达到进口全自动化学发光产品性能指标的集成检测系统。自动化系统具有检测速

度快、操作自动化、单样本随机与多样本批量检测兼顾、测试变异小等优点，可

广泛应用于传染病检测、肿瘤检测、优生优育检测、内分泌激素检测、肝纤维化

检测等，为疾病控制提供更为有效的决策方案。

B.生物活性材料

生物活性材料（主要包括抗原、抗体等）作为免疫类体外诊断试剂的关键原

材料，直接影响着产品的质量。生物活性材料的寻找与筛选是体外诊断产品研发

中最为困难和最为关键的环节之一，生物活性材料一旦选定和投入生产，其相关

技术和采购来源也是各个体外诊断制造商最为核心的机密之一。历经数年的技术

攻坚，公司已掌握了单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原及天然抗原的设计、

表达、纯化、标记、筛选、保存、使用等一整套技术。

③强大的技术开发平台

公司建立了免疫检测试剂开发平台、生化检测试剂开发平台、微生物检测试

剂开发平台、抗原和抗体开发平台和仪器开发平台，拥有国家认定企业技术中心、

免疫检测自动化国家地方联合工程实验室，河南省体外诊断试剂工程研究中心、

河南省免疫诊断试剂工程技术研究中心，形成了完善的科研开发体系。公司强大

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的技术开发平台不仅使产品质量得到保证，也使及时为客户提供技术服务成为可

能。

（3）营销优势

①完善的营销网络

经过多年的经营，公司共有千余家经销商，基本形成了覆盖全国的营销网络。

公司在除香港、澳门、台湾和西藏外的各省省会、直辖市及重要城市派驻了市场

营销人员，对高速发展的二、三级医疗机构有很好的销售跟进能力，确保了产品

的销售深度和广度。凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，公司在业内享

有一定的品牌影响力。截至 2018 年 12 月 31 日，公司产品已进入二级医院及以

上终端用户 5,000 多家，其中三级医院 1,503 家，占全国三级医院总量的 60.17%。

②灵活丰富的营销策略

公司是业内营销活动较为活跃的企业之一，每年参加 AACC、Medica 等多

个国际展会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会，参加数十个学术及专业展览

会等。并且，每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活

动逾百次。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行

技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一

步提升了公司的品牌影响力。

③有力的售后服务和技术支持

公司非常注重技术服务，截至 2018 年 12 月 31 日，拥有 633 名技术服务人

员，是业内技术服务人员较多的企业之一，技术服务的理念、团队、流程建设等

已成为企业的核心竞争力之一。有力的售后服务和技术支持保证了公司能够及时

专业地为客户提供详细的产品咨询、产品使用培训和产品售后服务，从而确保公

司产品的顺利销售和销售后的稳定使用。

（4）品质价格比优势

公司高度注重产品品质，为消费者提供品质优异的产品，以合理且有竞争力

的价格进入市场，形成了鲜明的“品质价格比高”的产品竞争策略。公司通过了

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GMP、ISO9001 和 ISO13485 等认证和考核。公司制定了较高的研发标准，以国

际领先产品为标杆，与国际先进企业和团队进行技术合作，汲取国际先进的研发

经验。同时，公司制定了规范的研发流程与严格的评审制度，特别是建立了科学、

全面、充足的质控品库，加强对小概率标本的研究，使得产品性能有了充分的保

障。

此外，公司将降低产品变异作为重要的质量管理目标，通过对稳定性、特异

性、蛋白纯化与标记、载体与辅料等一系列基础研究，掌握了变异控制的关键技

术，产品变异不断降低。

凭借较高的产品品质，公司的产品定价高于国内同类产品，但与国际巨头相

比，公司产品的价格更具有竞争力，“品质价格比”优势较为显著。

（5）管理优势

公司拥有健全的法人治理结构，在人员配置方面，公司决策层和核心人员均

具有近二十年的体外诊断行业经营管理经验，有着较强的凝聚力，并培养了一批

经验丰富的研发、营销和管理精英；在管理制度方面，公司制定了科学、完整、

规范的管理制度和标准，在研发、生产、销售、采购等各个方面都有严格的内部

控制制度。2007 年公司引入了 OEC（全方位、全事件控制）绩效考核管理系统，

通过对年计划、月计划、周计划、日计划的制定与考核，保证了整个企业各方面

工作的统合综效，通过以绩效为导向的员工差异化管理，营造了企业内部良好的

竞争氛围，保证了企业的运转效率。同时公司大力推广信息系统自动化在公司管

理方面的应用，经过不断的探索和改进，各项制度及规范已日趋成熟。

五、发行人主营业务情况

（一）主营业务概况

公司所处行业为医药制造业，具体属于体外诊断行业，专业从事体外诊断

试剂及仪器的研发、生产、销售及服务，产品涵盖免疫、生化、微生物等检测

领域，能够为医学实验室提供全面的解决方案。

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公司的主要产品按照检测方法或应用领域分类，体外诊断试剂以及仪器主

要分为以下几类：

分类 按照检测方法或应用领域细分

酶联免疫诊断试剂

免疫类诊断试剂 微孔板化学发光诊断试剂

磁微粒化学发光法检测试剂

培养类检测试剂

体外诊断试剂

微生物检测试剂 药敏类检测试剂

快速检测类试剂

酶类试剂、底物类试剂、离子类试剂

生化检测试剂

和特种蛋白试剂等

化学发光免疫分析仪

酶标仪

联检分析仪

仪器 洗板机

全自动化学发光测定仪

自动化血培养系统

全自动微生物质谱检测系统

（二）主要产品的工艺流程图

1、免疫诊断试剂

免疫诊断试剂的工艺流程主要包括固相载体或类均相载体组份的制备、液体

组份（校准品、酶结合物、底物等）配制和分装，半成品检验、成品组装、成品

检验等。免疫诊断试剂的具体工艺流程如下：

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固相载体或类

合格原材料 均相载体组份 装袋或装瓶 贴标签

的制备

合格原材料 溶液配制 溶液分装 贴标签

成品入库 合格 成品检验 组装 合格 半成品检验

不合格

不合格品 不合格

处置

公司主要的免疫诊断试剂根据包被抗原抗体的载体、酶标记物、底物以及检

测方法的不同细分为酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化学

发光法检测试剂，各种产品的区别具体如下：

产品分类 载体 标记物 底物 检测方法

酶联免疫诊断试剂 微孔板 酶 显色底物 酶联免疫法

微孔板化学发光诊断试剂 微孔板 酶 化学发光底物 化学发光法

磁微粒化学发光法检测试剂 磁微粒 酶 化学发光底物 化学发光法

酶联免疫诊断试剂的生产工艺目前已经较为成熟，其显色底物的制备在行业

内都有相应的标准过程；微孔板化学发光诊断试剂的核心工艺之一在于其化学发

光底物的制备，公司通过对鲁米诺苯环结构修饰和化学发光底物研究，大幅提高

了底物的检测灵敏度、线性范围以及发光信号的稳定性和重现性；磁微粒化学发

光法检测试剂是在微孔板化学发光基础上的技术创新与升级，包被环节将抗原抗

体的载体由微孔板变为磁微粒，同时将生物活性原材料与固相载体的连接方式由

物理方法升级为化学方法，稳定性更好。

2、微生物检测试剂

微生物检测试剂从工艺角度可以分为三类，分别是培养基、药敏检测试剂和

快速检测类试剂。

（1）培养基

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培养基的工艺流程主要包括培养基/培养液的配制、灭菌、灌装、包装、成

品检验等。灌装环境的净化水平达到了万级下的局部百级，并配有专用的灭菌系

统，使得公司生产车间的净化环境达到技术工艺的控制要求。具体工艺流程如下：

合格原材料 配制培养液 灭菌 灌装 冷却包装

成品入库 合格 成品待检 组装

不合格 不合格品处置

（2）药敏检测试剂

药敏检测试剂的工艺流程主要包括药敏板的制备、培养液的配制、加工及分

装、检验、组装等。具体工艺流程如下：

合格原材料 药敏板的制备 包装 贴标签

合格原材料 试剂配制加工 试剂的分装 贴标签

成品入库 合格 成品检验 组装 合格 半成品检验

不合格

不合格品 不合格

处置

（3）快速检测类试剂

微生物快速检测试剂的工艺流程主要包括检测卡的制作、试剂的配制分装、

半成品检验、成品包装、成品检验。具体工艺流程如下：

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合格原材料 溶液配制 固化 干燥制卡 包装贴标签

合格原材料 溶液配制加工 溶液的分装 贴标签

成品入库 合格 成品检验 组装 合格 半成品检验

不合格

不合格品 不合格

处置

药敏检测试剂和微生物快速检测试剂的技术工艺都着重于微量分装和快速

干燥。公司引进的药敏加样机、微量加样机、全自动液体灌装机等自动化设备，

在试剂分装时可以进一步提升分装的精确度，自动化设备的应用将减少人工操作

环节，大大提高试剂分装精度。

3、生化检测试剂

生化检测试剂的工艺流程主要包括试剂组份（试剂 1、试剂 2、校准品、质

控品等）的配制和分装、冻干（如有），半成品检验、包装、成品检验等。具体

工艺流程如下：

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生产计划 原料

体外诊断试剂用 合格

试剂配制 原料检验

纯化水制备

不合格

不合格

半成品检验

合格

试剂瓶准备 分装 装量抽检

冻干（如有）

中间品检验

（如有）

合格

试剂盒、标签、

包装

说明书准备

不合格 进入不合格品控

成品检验

制程序

合格

入库

公司的生化检测试剂依据的原理是 Lambert-Beer 定律，主要的检测方法为速

率法、两点速率法、终点法等；公司生产的临床生化体外诊断试剂根据检测项目

分类主要分为肝功能类、肾功能类、血脂类与脂蛋白类、糖代谢类、心肌类、微

量元素及离子类、特种蛋白类、肿瘤标志物等。

4、仪器

体外诊断仪器的工艺流程主要包括物料准备、模块装配、模块检查、总装、

整机调试、成品终检、包装、入库等。具体的工艺流程图如下：

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合格原材料 模块装配 模块检查 合格 总装

不合格

不合格品处置

不合格

成品入库 包装 合格 成品终检 整机调试

（三）主要经营模式

为确保生产供应顺畅，库存不积压，资金流转安全无风险。依据质量管理体

系的要求，公司制定了一系列的采购制度，主要包括：《采购合同、协议管理制

度》、《供应商审核管理制度》、《生产物料采购管理制度》、《生产物料采购周期管

理制度》、《物料采购溯源性管理制度》、《申请单的撤消和变更管理制度》、《变更

物料采购管理制度》、《非生产性物料采购周期管理制度》、《非生产性常规物料采

购管理制度》，实际工作中严格按照规程中规定内容执行。

1、采购模式

（1）试剂及仪器生产原料采购模式

试剂生产原料和仪器生产原料的采购模式基本相同。主要包括制定采购计

划、供应商评价与选择（含比价）、合同管理、验收、付款几个环节。具体流程

如下：

销售 是否

按照销售预测 按照生产计划 签订供 是否

预测 有合格供应 有 是 付款 到货

制定生产计划 制定采购计划 货合同 先付款

商

无

否

寻找合格

供应商

①供应商评价与选定

根据对产品质量影响的重要程度、技术含量等因素，公司将采购原材料分为

三类，原材料的分类基础以及相应的供应商评价与选定依据如下：

原材料分类 重要程度 供应商评价与选定依据

重要原材料（对产品质量、性能起关 技术标准的满足和符合性、供应商的法定资

A类

键作用的物料）。 质和供货能力。

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一般原材料（直接用于产品并对产品 技术标准的满足和符合性、供应商的法定资

B类

质量、性能有影响的物料）。 质和供货能力、供货的性价比。

简单原材料（对产品起简单的辅助作 供货的性价比、供应商的法定资质、供货能

C类

用的物料）。 力充足性及技术标准的满足和符合性

新增/变更供应商时组织试样，试样合格后，采购部门填写《供应商准入审

核表》，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等方

面进行审核，综合评估供应商，并将评估结果逐级上报审批，最终形成供应商选

择/备选意见。公司每年对物料供应商进行业绩评价，根据评价结论淘汰不合格

供应商。除年度评审外，公司还会对供应商实行动态管理，不定期进行现场审核，

随时淘汰不合格供应商。

②质量管理措施

为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求，公司文件中对以下方面有明确要

求：A.原材料质量标准；B.供应商供应能力；C.供应商质量管理状况及资质。为

保证原材料可追溯性，相关的采购和使用记录按要求备案保存。

物料到货后，进行验收和质量检验，合格后办理入库手续。若检验不合格，

执行《不合格品控制程序》；使用过程中出现异常情况，执行《反馈信息控制程

序》。

（2）代理产品的采购模式

公司代理产品采购可以分为两大类，第一类公司会就所代理产品与生产厂商

签署代理或经销合同，其中按照合作的重要度和合作的紧密度又分为重要战略合

作和一般性合作。重要战略合作，公司会签署长期的独家代理合同或地方总代理

合同；一般性合作，公司会签署年度合同。第二类是出于业务需要，零星从第三

方直接采购试剂、仪器然后提供给公司的客户，公司与第三方签署产品采购合同。

2、生产模式

公司生产中心围绕现有的产品结构展开生产工作，目前主要有四类核心生产

线，具体情况如下：

生产线分类 生产产品类别

免疫诊断试剂生产线 酶联免疫诊断试剂、微孔板化学发光诊断试剂、磁微粒化

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学发光法检测试剂等

微生物检测试剂生产线 培养基试剂、药敏检测试剂、快速检测试剂等

生化检测试剂生产线 生化检测试剂等

酶标仪、洗板机、化学发光免疫分析仪、全自动微生物质

仪器生产线

谱检测系统等

公司整个生产过程以营销部门输出的产品销量预测数据为依据制定生产计

划，组织生产。

生产流程的具体情况如下：

生产流程图

营销 仓储 生产 质量 采购

年度销售预测 年度生产计划 年度采购计划

季/月销售预测 季/月生产计划 季/月采购计划

月度质检计划

计划

评估是否

特殊订单

增加计划

否

是

终止计划 采购

合格后入库

周生产排程 日质检排程

日生产指令

生产

按计划发放物料 物料领取

组织生产

合格

办理入库手续

请验 检验

入库

完工汇报

不合格品处置 不合格

3、销售模式

（1）境内销售

公司的境内销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通

过经销商来实现，少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终

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端客户。公司的营销理念为“直接推广、间接销售”，即公司通过参加全国性的医

学检验会议、地区性的医学检验会议以及在全国性权威期刊发布公司产品广告等

方式提高公司产品的知名度和品牌认可度，并举办各种产品推广会、学术研讨会、

品牌宣传等营销活动以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判，主要依靠经销商

实现最终销售，对于少部分医疗机构由公司直接销售。报告期内，公司境内收入

主要通过经销方式实现，公司经销、直销收入及占当期境内主营业务收入比重的

具体情况如下：

单位：万元

2018 年度 2017 年度 2016 年度

项目

金额 比例（%） 金额 比例（%） 金额 比例（%）

经销 164,662.65 89.69 121,573.39 92.28 83,475.63 91.92

直销 18,921.95 10.31 10,172.93 7.72 7,338.91 8.08

合计 183,584.60 100.00 131,746.32 100.00 90,814.55 100.00

①经销模式

A、经销商选择

公司制定了《经销商选择及审核规程》，对经销商进行严格筛选，流程如下：

意向经销商申请

区域经理初审

大区经理审核

市场支持部复审

项目总监审批

通过

B、经销商分类

公司将经销商分为重要经销商和一般经销商两类。

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重要经销商是指具有较强开发能力，与本公司有较长期合作且上年度销售额

排名前 200 位的经销商，随着公司销售收入快速增长，单个经销商的销售额也逐

年增长，报告期年度 VIP 经销商数量从前 10 名扩增至前 18 名，VIP 经销商由公

司高管进行动态沟通，随时了解客户需求和问题，增加高管对市场的敏感性，实

现信息对称和问题的高效解决。除 VIP 经销商外的重要经销商为公司重点关注

经销商，大区经理进行定期沟通，了解客户需求及问题解决。

一般经销商是指目前经营规模较小，市场扩展能力有限，且上年度销售额排

名在 200 位之后的经销商，由区域经理进行直接管理。

公司有权根据经销商年度销售情况进行考核、甄选。报告期内经销商数量变

化情况如下：

单位：家

经销商 2018 年度 2017 年度 2016 年度

重要经销商 200 200 200

一般经销商 1,462 1,196 881

合计 1,662 1,396 1,081

公司经销商较多的主要原因系公司产品线丰富，酶联免疫、生化检测和微生

物培养基产品在三级、二级及以下医疗机构广泛使用，同时微生物培养基产品有

效期短，需要特殊的配送和储存方式，需要建立丰富的经销渠道，保证产品的普

及和良好的销售及配送服务。2017 年及 2018 年经销商数量较 2016 年有所增长，

主要系收购香港盛世君晖科技发展有限公司佳能医疗生化仪系列的中国区销售

代理业务、百奥泰康，设立河北安图久和，公司经销商数量随着业务并入而增多。

报告期内国内业务经销商新增及减少情况：

单位：家

项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

新增 566 597 211

减少 300 282 293

期末经销商数量 1,662 1,396 1,081

报告期内经销商减少原因：1、重要经销商具有终端服务能力，为提高服务

效率和减少营销成本，公司逐步对缺乏服务能力、年度销售额较小的一般经销商

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进行优化，即把需优化的经销商介绍或归拢至当地重要经销商进行合作。2、部

分经销商业务转移至同一控制人控股下的其它公司继续合作。3、因经销商经营

出现问题，从而退出；4、少数经销商仅采购公司仪器类产品，因仪器使用年限

长，所以采购频率低。

报告期内重要经销商变化情况如下 ：

项目 变化数量（家） 销售金额（万元） 占比（%）

2018 年 65 24,593.39 18.06

2017 年 71 29,050.47 28.24

2016 年 49 9,555.68 13.37

如上表，2018 年、2017 年、2016 年重要经销商相比前一年度变化数量分别

为 65 家、71 家、49 家，发行人向其销售金额占向重要经销商销售金额的比例分

别为 18.06%、28.24%、13.37%，重要经销商变化的主要原因是发行人对经销商

有严格的考核体系，对于不达标准的经销商及时调整分类。2017 年、2018 年较

2016 年有所变动，主要系公司业务整合后合并报表产生。

C、经销商管理

a、区域管理

截至 2018 年 12 月 31 日，公司拥有 1,152 名营销人员，其中市场和销售人

员 519 人、技术服务人员 633 人，除香港、澳门、台湾和西藏外，各省省会、直

辖市及重要城市均派有常驻人员，负责当地经销商和最终用户的销售及服务工

作。

公司根据区域分布、经济水平以及营销操作模式等原则，将全国分为六个大

区，每个大区下辖 3-5 个区域，由大区经理和区域经理负责各自的大区和区域营

销管理工作。

b、经销商应收款及信用管理

公司成立了专门的应收账款管理小组，并制定《应收账款管理制度》，明确

了相应的工作流程。财务中心每月向营销中心区域经理及市场支持部提供经销商

应收账款明细，区域经理为最终货款回收责任人，市场支持部负责提前一周与经

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销商进行货款清欠沟通，财务中心定期对应收款回款状况进行评估，对违反约定

信用期限的经销商按照《应收账款管理制度》给予延期、停止发货或信用降级等

处罚。

c、防窜货管理

公司制定了《防窜货管理制度》，经销商只能在规定的区域内销售和服务，

公司通过产品包装上的编码监督管理经销商可能存在的窜货行为，为保证出库产

品可以溯源，公司为每个客户设定不同编码，该编码可以跟踪到每件产品的发货

去向。若经销商存在窜货行为，一经发现，公司将按约定对其进行处罚，并要求

经销商收回货物，若分销商产生窜货行为，由上级经销商承担相关窜货责任。

D、收入结构分析

报告期内，经销商销售收入结构情况如下：

单位：万元

2018 年度 2017 年度 2016 年度

项目

金额 比例（%） 金额 比例（%） 金额 比例（%）

重要经销商 136,206.72 82.72 102,864.45 84.61 71,482.53 85.63

一般经销商 28,455.93 17.28 18,708.94 15.39 11,993.10 14.37

合 计 164,662.65 100.00 121,573.39 100.00 83,475.63 100.00

报告期内，公司重要经销商占公司经销销售收入份额均在 80%以上，公司在

关注产品普及和提高覆盖率的同时，重点支持重要经销商，并取得了良好效果，

公司对重要经销商的支持主要包括技术服务、培训、促销、战略性产品优先合作

等，同时对 VIP 客户进行荣誉授牌、组织总经理峰会、派驻人员协助开发市场

等。

E、公司与经销商之间的业务流程

经销商 市场支持 物流部门

财务

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具体流程如下：

a、经销商以传真或网络订货平台形式向营销中心市场支持人员发送订单；

b、市场支持人员获取订单后核实应收款项是否正常；

c、应收款项正常，市场支持人员向营销中心物流部门开具销售订单；

d、物流部门获取订单后，下推生成并打印销售出库单，向经销商发货，随

货附带发货单，供经销商核对；

e、财务中心获取销售出库单，下推生成并开具销售发票；

f、财务中心根据不同经销商的信用期监控经销商的付款进度，并协助市场

支持部要求经销商在信用期内以银行电汇或转帐形式付款。

F、经销商与其客户之间的业务流程：

终

重要经销商 端

分销商

一般经销商 用

户

物流 资金流

经销商收到公司发送的产品后，直接销售给医院等终端客户或者通过分销商

销售给终端客户。经销商完全自主经营，公司与经销商发展的分销商以及终端客

户之间不进行技术服务以外的业务往来。

②直销模式

为满足招标、配送需求，保证对重点终端用户的服务质量及更好的收集市场

信息，公司产品少部分直接销售给各级医院、体检中心、第三方检测机构等终端

客户。2016 年-2018 年，公司通过直销方式实现的销售收入金额分别为 7,338.91

万元、10,172.93 万元和 18,921.95 万元，占当期境内主营业务收入的比重分别为

8.08%、7.72%和 10.31%。

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公司与终端用户之间的业务流程如下：

公司 终端用户

物流 资金流

（2）境外销售

目前，公司产品已进入中东、亚洲、欧洲、美洲、非洲国家和地区。公司专

门设置国际贸易与合作中心，负责制定国际销售及市场计划，完成国际销售任务

与国际合作业务。报告期内，公司境外销售收入分别为 2,628.76 万元、2,063.82

万元和 2,920.03 万元，占主营业务收入的比重分别为 2.81%、1.54%和 1.57%。

公司境外销售模式是依托当地经销商进行产品注册和销售，在不同国家优先

选择主渠道经销商，通过对其进行专业的培训和提供技术支持，不断培育和壮大

经销商队伍来扩展市场。公司与国外经销商合作主要采用独家代理经销模式，并

对经销商年度任务完成情况进行考核，有权甄选或变更经销商。

境外销售流程如下：

订单下达→提供给经销商形式发票→经销商支付预付款或者定金→订单生

产→商检订舱→报关出口→经销商进口→当地销售

国外业务经销商变动情况如下：

单位：家

项目 2018 年 2017 年 2016 年

新增 29 24 36

减少 23 29 39

期末经销商数量 113 107 112

报告期各期末，国外经销商数量分别为 112 家、107 家和 113 家，国外经销

商减少的原因主要包括四个方面：1、经销商所在国家政治局势影响使得其无法

正常运营，例如埃及、也门、叙利亚、利比亚等局势不稳国家的经销商；2、经

销商自身出现了问题，无法继续运营；3、重要经销商具有终端服务能力，为提

高服务效率和减少营销成本，公司逐步对缺乏服务能力、年度销售额较小的一般

经销商进行优化，即把需优化的经销商介绍或归拢至当地重要经销商进行合作；

4、少数经销商仅采购公司仪器类产品，因仪器使用年限长，所以采购频率低。

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（四）主要产品的生产与销售情况

1、主营业务收入构成情况

（1）主要产品销售收入

报告期内，公司各主要产品的销售收入及占当期主营业务收入比重的具体情

况如下：

单位：万元

2018 年度 2017 年度 2016 年度

产品 比例 比例 比例

金额 金额 金额

（%） （%） （%）

免疫诊断试剂 104,758.11 56.17 78,092.19 58.36 61,839.82 66.19

微生物检测试剂 16,692.18 8.95 14,089.26 10.53 12,121.29 12.97

生化检测试剂 6,441.32 3.45 2,339.64 1.75 - -

仪器类 2,616.04 1.40 2,188.74 1.64 2,699.07 2.89

代理产品 53,568.61 28.72 35,260.22 26.35 15,530.85 16.62

其他产品 2,428.37 1.30 1,840.07 1.38 1,252.27 1.34

合计 186,504.63 100.00 133,810.14 100.00 93,443.31 100.00

（2）分区域销售情况

报告期内，公司各地区实现主营业务收入的具体情况如下：

单位：万元

2018 年度 2017 年度 2016 年度

区域 比例 比例 比例

金额 金额 金额

（%） （%） （%）

中南地区 54,566.42 29.26 40,952.16 30.60 30,688.60 32.84

华东地区 47,519.59 25.48 35,065.84 26.21 24,724.05 26.46

西南地区 28,636.94 15.35 19,806.55 14.80 13,811.21 14.78

华北地区 24,802.87 13.30 15,522.71 11.60 9,008.41 9.64

西北地区 16,495.07 8.84 12,700.95 9.49 8,053.13 8.62

东北地区 11,563.72 6.20 7,698.10 5.75 4,529.15 4.85

境外 2,920.03 1.57 2,063.82 1.54 2,628.76 2.81

合计 186,504.63 100.00 133,810.14 100.00 93,443.31 100.00

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报告期内，公司主要销售区域为中南、华东、西南等区域，上述销售区域主

营业务收入合计占主营业务收入的比例在 70%左右，公司在保持中南、华东、西

南等区域销售收入整体稳定增长的同时，加大其他区域的营销力度。

2、主要产品的产能、产量和产销率

单位：万人份

产品 项目 2018 年度 2017 年度 2016 年度

产能 25,000.00 25,000.00 20,000.00

产量 24,940.10 24,289.80 19,150.84

免疫诊断试剂 销量 25,891.74 20,787.69 18,461.60

产能利用率 99.76% 97.16% 95.75%

产销率 103.82% 85.58% 96.40%

产能 5,000.00 5,000.00 4,400.00

产量 5,343.88 4,552.35 3,797.11

微生物检测试剂 销量 5,236.41 4,427.78 3,799.75

产能利用率 106.88% 91.05% 86.30%

产销率 97.99% 97.26% 100.07%

产能 3,600.00 1,800.00 -

产量 3,614.66 1,703.92 -

生化检测试剂（万

销量 3,324.12 1,434.10 -

ml）

产能利用率 100.41% 94.66% -

产销率 91.96% 84.16% -

产能 1,600.00 1,600.00 2,800.00

产量 1,856.00 1,777.00 1,939.00

仪器类（台） 销量 658.00 807.00 904.00

产能利用率 116.00% 111.06% 69.25%

产销率 35.45% 45.41% 46.62%

注：仪器类产销率低的主要原因系公司生产的仪器一部分直接用于销售，另一部分仪器用于配套销

售，如考虑用于配套销售仪器的数量，则 2016 年、2017 年和 2018 年的产销率分别为 88.81%、103.60%和

98.71%。

3、产品价格变化情况

报告期内，公司主要产品销售平均价格及其变化的具体情况如下：

产品 2018 年度 2017 年度 2016 年度

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平均 平均

增幅（%） 增幅（%） 平均售价 增幅（%）

售价 售价

免疫诊断试剂类（元/人份） 4.05 7.71 3.76 12.24 3.35 -

微生物检测试剂类（元/人份） 3.19 0.31 3.18 -0.31 3.19 -

生化检测试剂类（元/ml） 1.94 19.02 1.63 - - -

仪器类（万元/台） 3.82 49.80 2.55 -8.93 2.80 -

注：代理产品由于种类多，且单位无法统一，故未分别计算单价。

发行人产品定价是以市场为导向，产品毛利率较高，原材料成本占产品销售

价格的比例为 15%左右，原材料价格的波动对公司产品定价基本无影响。报告期

内发行人产品价格波动主要取决于产品销售模式、产品销售结构、公司经营策略

等多种因素，产品销售价格变动与原材料价格波动无必然联系。

4、主要客户

2016 年-2018 年，公司向前五名客户销售金额占营业收入的比重分别为

17.70%、17.29%和 16.69%，具体情况如下：

单位：万元

年度 序号 客户名称 金额 占比（%）

1 广西速康医疗设备有限公司 9,749.82 5.05

2 江苏英科新创医学科技有限公司 6,442.28 3.34

3 云南金江源科技有限公司 6,039.63 3.13

2018 年度 4 四川德维乐医疗器械有限公司 5,291.72 2.74

广州金域医学检验集团股份有限公

5 4,685.26 2.43

司

合计 32,208.71 16.69

1 广西速康医疗设备有限公司 7,169.11 5.12

2 云南金江源科技有限公司 4,550.95 3.25

3 江苏英科新创医学科技有限公司 4,453.03 3.18

2017 年度

4 四川德维乐医疗器械有限公司 4,274.76 3.05

5 济南康力商贸有限公司 3,765.70 2.69

合计 24,213.55 17.29

1 广西速康医疗设备有限公司 4,398.55 4.49

2 四川德维乐医疗器械有限公司 3,751.82 3.83

2016 年度

3 云南金江源科技有限公司 3,240.86 3.31

4 江苏英科新创医学科技有限公司 3,019.66 3.08

100

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5 济南康力商贸有限公司 2,929.97 2.99

合计 17,340.86 17.70

注：广西速康医疗设备有限公司与南宁睿鹏医疗设备有限公司、南宁艾米德仪器有限公司系同一控制

人控制的企业，江苏鑫阳医疗器械有限公司与江苏英科新创医学科技有限公司系同一控制人控制的企业，

四川德维乐医疗器械有限公司与四川奥博科技有限公司系同一控制人控制的企业，昆明康必健科技有限公

司与云南金江源科技有限公司系同一控制人控制的企业，销售金额皆合并披露，分别以名称广西速康医疗

设备有限公司、江苏英科新创医学科技有限公司、四川德维乐医疗器械有限公司、云南金江源科技有限公

司披露。广州金域医学检验集团股份有限公司控制的广州金域医学检验中心有限公司、杭州金域医学检验

所有限公司、合肥金域医学检验实验室有限公司等公司统一以名称广州金域医学检验集团股份有限公司披

露。

报告期内，公司不存在向单个客户的销售比例超过营业收入 50%的情况。

公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、公司主要关联方或持有公

司 5%以上股份的股东在客户中无持股、投资等情况。

（五）主要原材料和能源供应

1、主要原材料采购

公司采购的原材料主要包括活性材料、化学类材料、辅助材料及仪器类材料

等。公司与各原材料供应商建立了长期稳定的原材料供应关系，保障原材料充足

的供应。报告期内，公司主要原材料采购金额及占比的具体情况如下：

单位：万元

2018 年度 2017 年度 2016 年度

原材料 比例 比例 比例

金额 金额 金额

（%） （%） （%）

活性材料 4,853.86 10.88 4,726.27 14.85 3,602.21 17.12

化学类材料 5,544.88 12.42 3,971.70 12.48 2,293.75 10.90

辅助材料 7,852.09 17.59 7,118.07 22.36 5,639.37 26.80

仪器类材料 26,377.37 59.10 16,017.71 50.32 9,509.75 45.19

合计 44,628.21 100.00 31,833.74 100.00 21,045.08 100.00

公司采购的活性材料、化学类材料和辅助材料主要用于试剂类产品生产和研

发，仪器类材料主要用于仪器类产品的生产和研发。

2、能源供应

公司使用的能源主要是电和水，由当地市政部门提供，供应稳定正常。

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3、前五名供应商采购情况

2016 年-2018 年，公司向前五名供应商采购金额合计占总采购金额的比重分

别为 34.06%、47.88%和 40.80%，具体情况如下：

单位：万元

占比

年度 序号 供应商名称 采购内容 金额

（%）

Canon Medical Systems

1 仪器、仪器耗材 19,246.10 23.58

Corporation

2 VIRCELL,S.L. 试剂 4,896.53 6.00

3 苏州康丽达精密电子有限公司 仪器类原材料 4,368.43 5.35

2018 年度

4 DA Tec Co., Ltd, 仪器类原材料 2,874.58 3.52

5 浙江拱东医疗器械股份有限公司 试剂类原材料 1,906.79 2.34

合计 33,292.42 40.80

Canon Medical Systems

1 仪器、仪器耗材 15,465.01 27.22

Corporation

2 VIRCELL,S.L. 试剂 4,194.84 7.38

3 DA Tec Co., Ltd, 仪器类原材料 3,059.53 5.38

2017 年度

4 苏州康丽达精密电子有限公司 仪器类原材料 2,641.20 4.65

5 烟台艾德康生物科技有限公司 仪器 1,845.71 3.25

合计 27,206.29 47.88

1 VIRCELL,S.L. 试剂 2,655.23 9.64

2 苏州康丽达精密电子有限公司 仪器类原材料 1,877.12 6.82

3 烟台艾德康生物科技有限公司 仪器 1,869.98 6.79

2016 年度

4 DA Tec Co., Ltd, 仪器类原材料 1,727.94 6.27

5 浙江拱东医疗器械股份有限公司 试剂类原材料 1,248.72 4.53

合计 9,378.99 34.06

注：DA Tec Co., Ltd.与 OPTO-MECHATRONIX.K.K 系同一控制人控制的企业，Canon Medical Systems

Corporation 与佳能医疗系统（中国）有限公司系同一控制人控制的企业，采购金额皆合并披露，披露名称

分别为 DA Tec Co., Ltd.、Canon Medical Systems Corporation。

报告期内，公司不存在向单个供应商采购比例超过采购总额 50%的情况。

公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员、公司主要关联方或持有公

司 5%以上股份的股东在供应商中无持股、投资等情况。

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六、环境保护与安全生产

（一）环境保护

1、环境影响分析

公司营运过程中产生的污染物主要是废水、废气、噪声和固体废弃物。污染

物的来源及处理方式如下：

污染物 来源 处理方式

仪器、设备、工艺冲洗水、

操作台及地面冲洗废水、循

废水 经厂区内自建的污水处理站处理后达标排放。

环冷却水、少量纯化废水及

生活污水等

试验、生产过程中产生的少 产生的挥发气体进入通风橱由房顶排气筒排放，能

废气

量挥发气体 够有效扩散，对周围环境影响较小。

制冷风机、空压机、离心机、 项目高噪声设备经采取减振、消声等措施后，经生

噪声

排风机和除湿机等设备 产车间隔声后对周围环境影响较小。

一般原料的包装材料及生活垃圾为一般固废，由指

一般原料的包装材料、废电

定部门统一清运；废电子元件收集后，集中交由指

子元件、模拟临床检验废弃

固体废弃物 定单位处理；模拟临床检验产生的废弃物等由专业

物、废弃的有机溶剂和少量

公司定期运走，无害化处理；废弃的有机溶剂属危

生活垃圾

险固废，由专业公司定期运走，无害化处理。

报告期内，公司主要环保投入具体情况如下（不包括清洁生产中节能、增效

等设备的采购、环保宣传、环保投入人力费用及绿化等）：

投入金额（万

序号 年度 用途

元）

包括污水处理站运行费用、垃圾清运费、污水处理费、环

1 2016 258.34 保培训费、环评费、ISO14001 认证、咨询费、环保设施购

置及维护保养费。

污水站设备购置费、污水站运行费、垃圾房设备运行费、

2 2017 610.94 垃圾清运费、污水处理费、环保培训费、环评费、ISO14001

认证、咨询费。

污水站折旧运行费、医疗垃圾桶垃圾袋、垃圾清运费、垃

3 2018 449.95 圾房折旧运行费、污水处理费、环保培训费、环评费、

ISO14001 认证、咨询费、环保设施购置及维护保养费。

2、环境管理体系认证

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公司为提高可持续发展能力，主动防治环境污染，推动资源和能源的节约，

实现其合理利用，于 2012 年依据国际环境管理体系标准 ISO14001 建立了环境

管理体系，并制定了“保护环境，关爱家园；预防污染，人人参与；遵纪守法，

提升意识；持续改进，造福人类”的环境方针。公司于 2013 年 1 月首次通过

ISO14001 认证并持续符合标准要求。

（二）安全生产

公司在确保稳定供应高质量产品的同时，高度重视安全生产，成立“安全生

产领导小组”和“安全生产工作小组”。严格遵循相关法律法规，制订实施方案、

不断建立和完善安全生产管理制度。积极组织全体员工开展培训，实现了保安全

生产、稳生产秩序的良好局面。

公司的劳动安全卫生制度包括安全生产责任制管理规程、安全操作规程、安

全教育培训管理规程、安全生产目标及指标管理规程、职业健康管理规程等。同

时，公司严格按照国家标准、行业标准和地方标准三级劳动安全卫生规程和标准，

消除、限制和预防劳动过程中的危险和危害因素，保护职工安全与健康，保障设

备、生产正常运行。

通过不断努力和持续改进，公司曾在 2012 年 4 月份通过安全生产认证并被

评价为“安全生产三级企业”，实现安全事故“零”发生。

七、质量控制情况

公司从机构设置及职能、质量控制文件及措施、产品标准、体系及认证等方

面着手，力争建立了相对完善的产品质量控制体系，报告期内该体系运行良好，

产品质量持续提升。

（一）机构设置

公司设置了质量中心，由一批知识全面、技术过硬、责任心强的专业技术人

员组成。质量中心下设质量保证部和质量检验部，总体负责产品质量控制工作。

质量保证部负责质量管理体系的建立和运行，同时通过对原材料购进、原材料入

库、产品生产和检验、产品放行、产品储存、产品交付等过程的全程监控，将质

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量管理深入到产品相关的每一个环节。质量检验部负责利用先进的检测设备，对

原材料、中间品、产品进行检验，确保交付产品质量达标和检验数据的准确有效。

（二）质量控制文件

公司依照 GMP、ISO13485、ISO9001、欧盟以及其他出口国的法规及标准

建立并运行产品质量管理体系，制定并不断完善各级质量控制文件。文件系统分

为三层，一层为质量手册，二层为程序文件，三层包括管理制度、操作规程、产

品作业指导书、质量标准及检验规程等，共计 5000 余份。

（三）产品标准及质量认证

公司严格执行国家和行业标准，并依据国家和行业标准制定了严格的企业标

准，公司现有经过国家（省/市）药品监督管理局批准/备案的产品注册标准（技

术要求）449 个，分别为药品 3 个，Ⅲ类医疗器械 117 个，Ⅱ类医疗器械 318 个，

Ⅰ类医疗器械 11 个。

在日常生产及检验工作中，公司严格按照批准的注册标准执行，确保产品质

量。同时，公司制定了更为严格的企业标准和内控标准，对变异、产品性能进行

连续监控及考核，实现了产品质量的持续提升。

截至本募集说明书签署日，公司取得的质量认证证书如下：

序

公司名称 认证机构 证书编号 认证范围 适用标准 有效期

号

体外诊断试剂（乙型肝炎病毒表

面抗原诊断试剂盒（酶联免疫

河南省食品

法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试 《药品生产质量 2016.11.16-

1 安图生物 药品监督管 HA20160082

剂盒（酶联免疫法）、人类免疫 管理规范》 2021.11.15

理局

缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联

免疫法））

酶联免疫系列诊断试剂、化学发

光系列诊断试剂、胶体金系列诊

南德认证检

QS5 071134 断试剂、微生物系列诊断试剂、 ISO 9001:2015 2018.09.10-

2 安图生物 测（中国）

0012 Rev.00 微量元素检测试剂、磁微粒化学 2021.09.09

有限公司

发光系列诊断试剂的设计和开

发、生产和分销。

105

 郑州安图生物工程股份有限公司 可转换公司债券募集说明书

EN ISO 13485：

设计和开发、生产和销售：酶联 2016 医疗器械-质

量管理体系-用于

免疫系列诊断试剂、化学发光系

南德认证检 法规的要求

Q5 071134 0011 列诊断试剂、胶体金系列诊断试 2018.09.28-

3 安图生物 测（中国） （ISO 13485：

Rev.00 剂、微生物培养基和鉴别试剂、 2021.09.27

有限公司 2016）

微量元素检测试剂、磁微粒化学

DIN EN ISO

发光系列诊断试剂

13485：2016

洗板机、酶标仪、化学发光免疫

分析仪、全自动化学发光测定

南德认证检

QS5096009 仪、妇科联检分析仪、自动化血 2018.09.10-

4 安图仪器 测（中国） ISO 9001:2015

0008Rev.00 培养系统和产前筛查分析软件、 2019.09.05

有限公司

全自动微生物质谱检测系统的

设计和开发、生产和销售。

EN ISO 13485：

2016 医疗器械-质

洗板机、酶标仪、化学发光免疫

量管理体系-用于

分析仪、全自动化学发光测定

南德认证检 法规的要求

Q5 096009 0007 仪、妇科联检分析仪、自动化血 2018.07.23-

5 安图仪器 测（中国） （ISO 13485：

Rev.00 培养系统、产前筛查分析软件、 2019.08.23

有限公司 2016）

全自动微生物质谱检测系统的

DIN EN ISO

设计和开发、生产和销售。

13485：2016

EN ISO 13485：

2016 医疗器械-

质量管理体系-用

南德认证检

Q5 001311 0005 设计、开发、生产、销售和分销 于法规的要求 2019.04.18-

6 百奥泰康 测（中国）

Rev.00 体外诊断生化试剂。 （ISO 13485： 2021.03.18

有限公司

2016）

DIN EN ISO

13485：2016

南德认证检

QS5 001311 生化试剂的设计、研发、生产、 2018.10.01-

7 百奥泰康 测（中国） ISO 9001：2015

0004 Rev.00 销售和分销。 2021.09.30

有限公司

（四）产品质量纠纷情况

质量中心与客服中心共同负责客户反馈信息及产品质量纠纷的处理，确保产

品质量的任何问题均得到有效解决。技术服务人员通过市场调查、电话回访、信

息反馈单等途径收集顾客反馈信息，并第一时间为客户提供有效的解决方案。客

户反馈的质量问题多为操作不当、结果判断方法不正确、个人认识偏差等非产品

质量原因造成，通过电话指导、上门服务回访的方式给予解决，得到了客户的广

泛认可。经判定确为产品质量问题的，由客服中心一个工作日内提交质量中心，

质量中心协调生产中心、研发中心等部门从多方面进行深入分析，确定根因并制

定纠正措施。

同时，为了确保问题产品得到有效控制，尽量缩小对市场及公众造成的不良

影响，公司制定了《药品召回管理制度》、《医疗器械召回管理制度》等规章制度。

106

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根据医疗器械缺陷的严重程度和药品安全隐患的严重程度，将医疗器械召回与药

品召回分为三级，对于召回时限以及向监督管理部门的上报时限作出了规定，并

明确了召回的具体流程。

截至本募集说明书签署日，公司未出现过重大产品质量责任纠纷，不存在有

关产品安全的负面媒体报道，不存在有关产品安全的诉讼、仲裁事项，不存在因

产品质量问题而受到处罚的情况。

八、发行人主要固定资产及无形资产

（一）固定资产总体情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司的固定资产情况如下表所示：

单位：万元

固定资产类别 固定资产原值 累计折旧 固定资产净值 成新率（%）

房屋及建筑物 34,134.88 2,357.59 31,777.29 93.09

机器设备 88,236.64 36,179.19 52,057.45 59.00

运输设备 1,593.30 692.55 900.75 56.53

电子设备及其他 2,578.91 978.43 1,600.48 62.06

合计 126,543.73 40,207.76 86,335.97 68.23

公司固定资产目前使用状态良好，总体成新率为 68.23%。本公司目前尚不

存在重大资产报废的可能。

（二）主要设备情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司主要生产设备情况如下：

单位：万元

数量 账面原 账面净 成新率

序号 设备名称

（个） 值 值 （%）

1 培养基制备系统 14 488.93 236.98 48.47

2 空调水系统设备 9 458.55 226.22 49.33

3 全自动培养基灌装线 2 347.36 206.20 59.36

4 包被机 1 232.43 116.50 50.12

5 净化设备 2 227.67 185.96 81.68

6 全自动生化分析仪 6 216.15 134.98 62.45

7 培养基全自动灌装设备和高压灭菌锅 1 102.38 20.39 19.92

107

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8 纯化水设备 2 188.03 94.25 50.13

9 空调机组 12 163.56 83.78 51.22

10 除湿机组 7 119.62 59.01 49.33

11 FDA 包装机 2 103.99 46.70 44.90

12 高低压设备 1 99.33 49.01 49.33

13 60L 制备器 3 98.03 57.67 58.83

14 左侧板右侧板一套 1 92.31 52.31 56.67

15 空压机系统 2 75.61 37.44 49.52

16 发酵罐 1 61.88 27.59 44.59

17 真空干燥箱 1 60.95 3.05 5.00

18 真空干燥机 1 59.83 33.68 56.30

19 全自动洗板机 3 58.97 35.94 60.94

20 进口离心机 3 48.48 2.42 5.00

21 DGI 真空冷冻干燥机 1 44.05 5.94 13.49

22 电路板防水罩高精密模 1 40.00 34.67 86.67

23 制备器 1 34.05 33.51 98.42

24 冻干机 1 32.91 25.61 77.83

25 离心机 2 32.63 12.91 39.57

26 诊断试剂生产线（灌装机） 1 29.49 13.15 44.58

27 伺服包装机 1 29.06 22.16 76.25

28 套标机 1 29.06 22.62 77.83

29 高速横枕式包装机 1 27.35 10.89 39.83

30 往复式包装机 1 27.35 15.44 56.46

31 30 孔加样机 1 25.64 22.39 87.33

32 联体加液机 2 25.64 5.75 22.42

33 高速落地离心机 1 25.62 10.61 41.42

34 水处理设备 1 24.79 3.01 12.12

35 蛋白纯化系统 1 24.62 21.11 85.75

36 脉动真空灭菌器 2 23.25 6.46 27.80

37 生物倒置显微镜 1 23.08 12.12 52.50

38 实验室设备 2 21.62 11.69 54.08

39 PET 瓶灌装贴标一体机 1 21.37 12.91 60.42

40 灌装旋盖一体机（圆瓶） 1 21.37 8.85 41.42

41 精密贴膜机 1 19.83 6.01 30.33

42 蒸汽灭菌器 1 19.66 16.55 84.17

43 洗液瓶托盘/废液瓶托盘 1 18.80 13.48 71.67

44 贴标机 1 18.21 13.88 76.25

45 顶底部智能贴标机 1 17.09 14.39 84.17

46 双头旋盖机 1 17.09 10.62 62.13

47 高精度包被机 1 16.67 14.29 85.75

48 试剂瓶自动组装系统 1 16.24 3.38 20.83

49 冻干机水循环系统设备 1 14.16 8.11 57.25

108

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50 超纯水系统 1 12.48 10.31 82.58

51 生产用监控系统设备 1 12.02 4.72 39.22

52 全自动高速枕式包装机 1 10.26 3.92 38.25

（三）主要经营性房产情况

1、自有房产情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司自有房产情况如下：

序号 所有权人 房权证号 房屋坐落 建筑面积（m2） 设计用途 他项权利

郑州经济技术开发

郑房权证字第 区经北一路 87 号院

1 安图生物 5,885.6 工业 无

1301064877 号 生产研发中心生产

楼

郑房权证字第 郑州经济技术开发

2 安图生物 340.81 仓储 无

1301064879 号 区经北一路 87 号

郑州经济技术开发

郑房权证字第

3 安图生物 区经北一路 87 号 1 2,751.93 工业 无

1301064880 号

号楼

郑州经济技术开发

郑房权证字第 区经北一路 87 号院

4 安图生物 916.56 地下室 无

1301064878 号 生产研发中心生产

楼

豫（2018）郑州 郑州经济技术开发

5 安图生物 市不动产权证 区第十五大街 199 号 19,482.82 工业 无

第 0020493 号 1 号楼生产车间

豫（2018）郑州 郑州经济技术开发

6 安图生物 市不动产权证 区第十五大街 199 号 18,160.57 工业 无

第 0020431 号 2 号楼原料仓库

郑州经济技术开发

豫（2018）郑州

区第十五大街 199 号

7 安图生物 市不动产权证 3,621.94 工业 无

第 0020432 号 2 号楼原料仓库地下

一层

豫（2018）郑州 郑州经济技术开发

8 安图生物 市不动产权证 区第十五大街 199 号 19,479.12 工业 无

第 0020430 号 3 号楼生产车间

2、租赁房产情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司租赁房产情况如下：

序号 出租方 承租方 面积（㎡） 租赁期间 用途

生产研发、仓储及

1 郑州卫华包装有限公司 安图仪器 3,908 2012.01.01-2018.12.31

办公

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生产研发、仓储及

2 郑州卫华包装有限公司 安图生物 7,917 2012.01.01-2018.12.31

办公

3 黄明 安图生物 136.01 2018.07.01-2020.06.30 住宅

4 张童童 安图生物 216 2018.12.21-2019.12.20 住宅

5 岳俊美 安图生物 136.01 2018.08.16-2020.08.15 住宅

6 王永志 安图生物 132.91 2018.12.20-2019.12.20 住宅

河南省进口物资公共保税

7 安图生物 90 2018.01.01-2019.12.31 住宅

中心有限公司三单元 202

河南省进口物资公共保税

8 安图生物 90 2018.05.16-2019.05.15 住宅

中心有限公司三单元 301

河南省进口物资公共保税

9 中心有限公司 安图生物 90 2018.05.16-2019.05.15 住宅

三单元 302

河南省进口物资公共保税

10 安图生物 90 2018.01.01-2019.12.31 住宅

中心有限公司三单元 401

河南省进口物资公共保税

11 安图生物 90 2018.01.01-2019.12.31 住宅

中心有限公司三单元 402

12 梁丹 安图生物 113.51 2018.04.26-2019.04.25 住宅

河南新开元物业服务有限

13 安图生物 1408.26 2018.12.20-2021.12.19 住宅

公司

河南新开元物业服务有限

14 安图仪器 1147.68 2018.12.20-2021.12.19 住宅

公司

15 耿中勤 安图仪器 120 2018.03.19-2019.03.18 住宅

16 李福新 安图仪器 120 2018.07.01-2019.06.30 住宅

17 郑喜成 安图仪器 120 2018.05.01-2019.04.30 住宅

18 杨佰杰 安图仪器 120 2018.07.01-2019.06.30 住宅

19 郑喜增 安图仪器 120 2017.04.01-2019.03.31 住宅

20 刘伟 安图仪器 114.2 2018.07.12-2019.07.11 住宅

21 侯喜凤 安图仪器 93.22 2018.04.19-2020.04.18 住宅

22 田进锋 伊美诺 89.71 2018.07.19-2020.07.18 住宅

23 刚长广 伊美诺 114.2 2018.08.14-2020.08.13 住宅

河南新开元物业服务有限

24 伊美诺 532.06 2018.12.20-2021.12.19 住宅

公司

25 周宇澄 上海标源 83.15 2016.03.01-2019.06.27 办公、商业

26 沈丹 安图生物 100 2016.08.01-2019.07.31 住宅

27 罗健 安图生物 94 2018.01.01-2019.12.31 住宅

28 周洋 安图生物 106 2018.07.15-2019.07.14 住宅

29 唐雯 安图生物 63.07 2016.07.16-2019.07.15 办公

30 徐玲玲 安图生物 53 2016.07.16-2019.07.15 办公

31 谭毅 安图生物 88 2018.01.06-2021.06.05 办公

32 郭宏 安图生物 120 2018.07.01-2019.06.30 住宅

33 成都兴普投资管理有限公 安图生物 149.89 2016.04.18-2021.05.31 办公

110

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司

南京合一化工有限责任公

34 安图生物 89.75 2016.09.16-2019.09.15 办公

司

35 李秀君 安图生物 75.71 2018.03.11-2019.03.11 住宅

36 郑永君 安图生物 98.3114 2018.11.01-2020.10.31 住宅

37 周文贞 安图生物 137 2018.01.01-2018.12.31 住宅

38 尹祖强 安图生物 139.1 2017.01.01-2018.12.31 住宅

39 裘水林 安图生物 125 2018.03.07-2019.03.06 住宅

40 张军 安图生物 122.15 2017.05.01-2019.04.30 住宅

41 邵刚 安图生物 146.5 2018.09.20-2019.09.20 住宅

42 石剑川 安图生物 416.72 2015.10.01-2020.09.30 住宅

43 陈书兰 安图生物 82 2018.07.01-2019.06.30 住宅

44 张志伟 安图生物 120 2018.10.01-2019.09.30 住宅

45 王殿伟 安图生物 130 2018.08.16-2019.08.15 住宅

46 严映琮 安图生物 119.31 2018.10.25-2020.10.24 住宅

47 谭永琼 安图生物 149 2018.11.29-2019.11.28 住宅

48 顾和平 安图生物 109.29 2016.04.01-2019.03.31 住宅

49 李小娟 安图生物 133.7 2018.03.19-2019.03.19 住宅

50 张筠滢 安图生物 108.76 2018.03.10-2019.03.09 住宅

51 刘南江 安图生物 93.31 2018.03.01-2019.02.28 住宅

52 吴冬 安图生物 130.07 2018.11.07-2019.11.06 住宅

53 姚志诚 安图生物 96.2 2018.03.15-2019.03.15 住宅

54 黄海超 安图生物 51.98 2018.06.10-2019.06.09 住宅

55 魏忠民 安图生物 90.6 2018.07.15-2019.07.14 住宅

56 毛冬琴 安图生物 145 2018.07.01-2019.07.01 住宅

57 戴剑 安图生物 162 2018.09.10-2020.09.10 住宅

58 叶绮梅 安图生物 90.52 2018.09.05-2021.09.04 住宅

59 杨少群 安图生物 124.13 2018.05.10-2019.05.10 住宅

60 蒋庆平 安图生物 159.93 2018.09.05-2020.09.04 住宅

61 周俊宇 安图生物 133.93 2017.05.10-2019.05.10 住宅

62 雷增哲 安图生物 122.24 2018.06.01-2019.05.31 住宅

63 张媛 安图生物 140 2018.08.11-2021.08.10 住宅

64 崔银银 安图生物 87.15 2018.07.26-2019.07.25 住宅

65 邹业翔 安图生物 108.93 2018.02.25-2019.02.24 住宅

66 张丽鑫 安图生物 72.11 2018.02.18-2019.02.17 住宅

67 杨弟平 安图生物 118.37 2018.01.01-2019.12.31 住宅

68 陈思 安图生物 105.91 2017.01.10-2019.01.09 住宅

69 李罡、张杨 安图生物 211.22 2017.03.22-2019.03.21 住宅

70 王少锋 安图生物 136 2018.03.10-2019.03.09 住宅

71 陈淑清 安图生物 145.54 2018.03.07-2019.03.06 住宅

72 杨辉 安图生物 126.16 2018.03.01-2019.02.28 住宅

73 程辉 安图生物 149.67 2018.03.17-2019.03.16 住宅

111

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74 魏希昌 安图生物 122.34 2018.03.10-2020.03.09 住宅

75 陈正华 安图生物 113.45 2018.07.01-2019.07.01 住宅

76 张利平 安图生物 110.98 2018.03.18-2019.03.18 住宅

77 刘前进 安图生物 131.8 2017.10.16-2019.10.15 住宅

78 穆瑞宁 安图生物 162.84 2018.04.10-2019.04.09 住宅

79 傅之秦 安图生物 154.7 2018.01.15-2019.01.14 住宅

80 苏靖 安图生物 129.73 2018.01.01-2018.12.31 住宅

81 张荣华 安图生物 131.17 2018.03.15-2019.03.15 住宅

82 张恒怀 安图生物 129 2018.02.01-2019.01.30 住宅

83 陶泽 安图生物 129.19 2018.03.03-2019.03.02 住宅

84 程义华 安图生物 118.8 2018.01.15-2020.01.14 住宅

85 张丽艳 安图生物 104.16 2018.03.07-2019.03.06 住宅

86 李红 安图生物 124.73 2018.02.25-2019.02.24 住宅

87 刘志明 安图生物 91.53 2018.03.14-2019.03.13 住宅

88 潘志武 安图生物 145.48 2018.05.27-2019.05.28 住宅

89 汪从龙 安图生物 107 2018.06.16-2019.06.15 住宅

90 刘锐娟 安图生物 85.26 2018.06.15-2019.06.14 住宅

91 李永良、米云朋 安图生物 108.26 2018.07.01-2019.07.01 住宅

92 赵柳姬 安图生物 143.97 2018.07.29-2019.07.28 住宅

93 周伟勤 安图生物 57.43 2018.12.20-2019.12.19 住宅

94 刘玮 安图生物 102 2018.05.28-2019.05.27 住宅

95 吕尚杰 安图生物 71.09 2018.07.22-2019.07.21 住宅

96 胡富国 安图生物 171.39 2018.07.01-2019.07.01 住宅

97 姚俊霞 安图生物 132.24 2017.10.01-2022.11.10 办公

98 徐敏、曹海洪 安图生物 166.06 2018.01.01-2019.12.31 住宅

99 吕云 安图生物 78.81 2018.03.04-2019.03.03 住宅

100 莫祖英 安图生物 115 2018.03.01-2020.02.29 住宅

101 胡玉波 安图生物 136 2018.10.27-2020.02.27 住宅

102 冯秋香 安图生物 112.4 2018.11.18-2019.11.17 住宅

103 吕丽丽 安图生物 95 2018.11.23-2019.11.23 住宅

104 杨洪根 安图生物 120 2018.12.25-2019.12.24 住宅

105 张爱军 安图仪器 46 2018.03.05-2019.03.04 住宅

106 柏玉斌 安图科技 74.12 2018.01.29-2019.01.28 住宅

107 陈美玲 安图科技 61 2018.03.23-2019.03.22 住宅

108 刘珅 安图科技 132.3 2018.04.30-2019.04.30 住宅

109 位露露 安图科技 112 2018.05.07-2019.05.06 住宅

110 焦岩岩 安图科技 130 2018.05.25-2019.05.24 住宅

111 李丽 安图科技 132 2018.06.16-2019.06.15 住宅

112 陈燕 安图科技 99.61 2018.07.08-2019.07.07 住宅

113 黑立旭 安图科技 102.51 2018.09.17-2019.09.16 住宅

114 唐翀 安图科技 79.14 2018.10.20-2019.10.20 住宅

115 李荣珍 安图科技 105 2018.12.01-2019.11.30 住宅

112

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116 黄淼 安图科技 120 2018.12.25-2019.12.25 住宅

117 冉艳 安图科技 120 2018.12.30-2019.12.30 住宅

北京北亚天顺泉物业管理

118 百奥泰康 518.98 2018.12.09-2019.06.08 办公、研发

有限责任公司

中海恒达（北京）投资管

119 上海标源 128.81 2018.02.01-2019.09.30 办公、研发

理有限公司

上海虹屹健康科技有限公

120 上海标源 192 2017.07.01-2019.08.31 办公、研发

司

121 程素英 河北安图久和 300 2017.08.13-2020.08.12 仓库

122 程素英 河北安图久和 500 2017.08.25-2020.08.24 仓库

123 程素英 河北安图久和 42 2018.08.01-2021.08.31 库房办公室

124 蓝伟群 杭州安图久和 160 2017.06.01-2022.05.31 办公

杭州余杭高新园区孵化器

125 杭州安图久和 297 2017.09.22-2020.09.21 库房

有限公司

126 开原市财政局 辽宁久和畅通 251.04 2017.11.16-2022.11.16 办公

127 洛阳维健药业有限公司 洛阳安图久和 680 2018.05.01-2023.04.30 办公、仓储

3、转租房产情况

截至 2018 年 12 月 31 日，公司转租房产情况如下：

序号 转租方 承租方 面积（㎡） 租赁期间 用途

1 安图仪器 迪安图 1,954 2016.03.10-2020.12.31 实验室

2 安图生物 迪安图 269.78 2016.03.15-2020.12.31 办公

3 安图生物 迪安图 557.25 2016.06.01-2020.12.31 办公

4 安图生物 迪安图 50.5 2016.08.01-2020.12.31 仓储

5 安图生物 郑州迪奥医学技术有限公司 591 2016.06.01-2020.12.31 办公

办公、仓

6 安图生物 郑州迪奥医学技术有限公司 1,971 2016.07.01-2020.12.31

储

7 安图生物 郑州迪奥医学技术有限公司 200 2016.09.01-2020.12.31 仓储

8 安图生物 郑州迪奥医学技术有限公司 336 2018.03.01-2020.12.31 办公

（四）主要无形资产情况

本公司无形资产主要包括商标、土地使用权、专利技术、软件著作权、产品

注册（备案）证书和特许权授权书。

1、商标

113

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公司拥有 73 项注册商标，公司所有商标归属于本公司或子公司所有，未授

权任何法人或自然人使用，不存在任何纠纷。截至 2018 年 12 月 31 日，公司拥

有的尚在有效期的商标情况如下：

序号 所有权人 名称 注册号 图案 核定使用商品 有效期限

1 安图生物 Autobio 6733770 第 10 类 2011.08.28-2021.08.27

2 安图仪器 iWO 6297479 第 10 类 2010.02.07-2020.02.06

3 安图仪器 LUmo 6297478 第 10 类 2010.02.07-2020.02.06

4 安图仪器 PHOmo 6297477 第 10 类 2010.02.07-2020.02.06

5 安图生物 安图绿科 6027477 第5类 2010.01.28-2020.01.27

6 安图生物 安图绿科 6027476 第 10 类 2009.11.21-2019.11.20

7 安图生物 安图生物 3934107 第 10 类 2015.05.28-2025.05.27

8 安图生物 必知 5381440 第5类 2009.08.28-2019.08.27

9 安图生物 易知盖 6437963 第5类 2010.03.28-2020.03.27

10 安图生物 易知欣 6437961 第5类 2010.03.28-2020.03.27

11 安图生物 易知全 8134292 第1类 2011.03.21-2021.03.20

12 安图生物 韵知 3167310 第5类 2013.06.28-2023.06.27

13 安图仪器 AutoLumo 10268251 第 10 类 2013.02.07-2023.02.06

14 安图仪器 iWO-960 10499208 第 10 类 2013.04.07-2023.04.06

15 安图仪器 woMo 10499209 第 10 类 2013.04.07-2023.04.06

16 安图仪器 Lisa 11320652 第 10 类 2014.02.21-2024.02.20

17 安图仪器 e-Lisa 11320651 第 10 类 2014.02.21-2024.02.20

18 安图仪器 e-Lisa Plus 11320650 第 10 类 2014.01.07-2024.01.06

19 安图仪器 AutowoMo 12040177 第 10 类 2014.07.07-2024.07.06

20 安图仪器 Bc120 12040176 第 10 类 2016.05.28-2026.05.27

21 安图生物 图形 17969321 第5类 2016.11.07-2026.11.06

114

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22 安图生物 图形 17969462 第 10 类 2016.11.07-2026.11.06

23 安图生物 autobio 18500437 第 10 类 2017.01.14-2027.01.13

Autobio

24 安图生物 Autobio 18500187 第 10 类 2017.01.14-2027.01.13

diagnostics

AutoLumo

25 安图仪器 18837757 第 10 类 2017.02.14-2027.02.13

A1000

AutoLumo

26 安图仪器 18837772 第 10 类 2017.02.14-2027.02.13

A1000

AutoLumo

27 安图仪器 18837601 第 10 类 2017.02.14-2027.02.13

A2000

AutoLumo

28 安图仪器 18837470 第 10 类 2017.02.14-2027.02.13

A2000

AutoLumo

29 安图仪器 18837533 第 10 类 2017.02.14-2027.02.13

A2000Plus

AutoLumo

30 安图仪器 18837607 第 10 类 2017.02.14-2027.02.13

A2000Plus

Autof

31 安图仪器 19289319 第 10 类 2017.04.21-2027.04.20

Ms1000

第 10 类

32 安图生物 Autobio 1339185 （国际马德里 2017.02.01-2027.02.01

商标注册）

33 上海标源 标源生物 21829513 第 10 类 2017.12.21-2027.12.20

34 上海标源 标源生物 21828210 第5类 2017.12.21-2027.12.20

35 上海标源 标源生物 21829102 第9类 2018.02.07-2028.02.06

36 上海标源 图形 21829557 第 10 类 2018.02.07-2028.02.06

37 上海标源 图形 21828239 第5类 2017.12.28-2027.12.27

38 上海标源 图形 21829002 第9类 2018.02.07-2028.02.06

39 安图生物 Autobio 21519187 第1类 2018.01.21-2028.01.20

40 安图生物 Autobio 21519507 第9类 2017.11.28-2027.11.27

115

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41 安图生物 Autobio 21519684 第 35 类 2017.11.28-2027.11.27

42 安图生物 Autobio 21519636 第 37 类 2017.11.28-2027.11.27

43 安图生物 Autobio 21519876 第 38 类 2017.11.28-2027.11.27

44 安图生物 Autobio 21519884 第 40 类 2017.11.28-2027.11.27

45 安图生物 Autobio 21520114 第 42 类 2017.11.28-2027.11.27

46 安图生物 Autobio 21520305 第 44 类 2018.01.21-2028.01.20

47 安图仪器 Bc120 18059243 第 10 类 2018.01.14-2028.01.13

48 安图仪器 Autof BC120 24272278 第 10 类 2018.05.21-2028.05.20

49 安图仪器 Autof BC120 24274796 第 10 类 2018.06.14-2028.06.13

50 安图仪器 Autolas 24971186 第 38 类 2018.06.21-2028.06.20

Autof

51 安图仪器 25677515 第 10 类 2018.07.28-2028.07.27

Ms1000 plus

52 百奥泰康 Bio-Top 17615501 第5类 2016.09.28-2026.09.27

图形

53 上海标源 +bioyuan+标 21828427 第5类 2018.09.14-2028.09.13

源生物

图形

54 上海标源 +bioyuan+标 21829642 第 10 类 2018.08.28-2028.08.27

源生物

Autof

55 安图仪器 25681829 第 10 类 2018.08.14-2028.08.13

Ms2000

56 安图仪器 Bc120 24279515 第 10 类 2018.08.21-2028.08.20

57 安图生物 AutobioLink 26271638 第9类 2018.08.28-2028.08.27

58 安图生物 AutobioLink 26259908 第 10 类 2018.08.28-2028.08.27

59 安图生物 AutobioLink 26262873 第 35 类 2018.08.28-2028.08.27

60 安图生物 AutobioLink 26259309 第 38 类 2018.08.28-2028.08.27

116

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61 安图生物 AutobioLink 26269802 第 42 类 2018.08.28-2028.08.27

62 安图生物 AutoLink 26262751 第 10 类 2018.09.14-2028.09.13

63 安图仪器 Autolas 24969898 第9类 2018.09.21-2028.09.20

64 安图仪器 Autolas 24973928 第 35 类 2018.09.21-2028.09.20

65 安图生物 AutoMIC 26522793 第5类 2018.10.07-2028.10.06

66 安图生物 AutoMIC 26515736 第 10 类 2018.10.07-2028.10.06

67 安图仪器 iLAS 27117915 第 10 类 2018.10.28-2028.10.27

68 安图仪器 Auto-iLAS 27114250 第 10 类 2018.10.28-2028.10.27

69 安图仪器 iAutolas 27098600 第9类 2018.10.28-2028.10.27

70 安图仪器 iAutolas 27103115 第 10 类 2018.10.28-2028.10.27

71 安图仪器 Auto-iLAS 27114699 第9类 2018.11.21-2028.11.20

72 安图仪器 iLAS 27107744 第9类 2018.11.21-2028.11.20

73 安图仪器 AutoMimo 28222047 第 10 类 2018.11.28-2028.11.27

2、土地使用权

公司共拥有三宗土地使用权，均已取得土地权属证明，具体情况如下：

序号 权利人 证书编号 坐落 面积（m2） 用途 类型 终止日期

郑国用（2018） 经开第六大街西、

1 安图生物 10,452.19 工业 出让 2051.01.26

第 XQ1027 号 经北一路西

郑州经济技术开

2 安图生物 — 发区第十五大街 56,547.49 工业 出让 2062.04.09

199 号

经开第十五大街

豫（2017）郑州

以东、经开第十六

3 安图仪器 市不动产证第 51,746.54 工业 出让 2067.01.29

大街以西、经南八

0028602 号

北二路以南

注：编号 2 原土地使用权证编号为“郑国用（2013）第 XQ1016 号”，现已更换为不动产权证书，为共

有宗地，无单独编号。

117

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3、专利技术

公司高度重视产品研发及技术创新，始终将提升研发创新能力作为提升企业

核心竞争力的重要手段，通过多年研制开发，公司已形成多种类体外诊断试剂、

仪器、上游原材料等系列技术和产品并存的格局。截至 2018 年 12 月 31 日，公

司已获授权专利 262 项（包含国际专利 1 项），其中发明专利 49 项、实用新型专

利 203 项、外观设计专利 10 项，另有 266 项专利申请已获受理，公司已授权的

发明专利具体情况如下：

序号 专利名称 专利号 权属单位 有效期至 专利来源

生殖道沙眼衣原体快速 自主研发

1 ZL 01 1 33660.9 安图生物 2001.11.07-2021.11.06

诊断试剂 申请

定量检测三碘甲状腺原

自主研发

2 氨酸用化学发光分析试 ZL 2005 1 0017941.7 安图生物 2005.08.30-2025.08.29

申请

剂盒

抗万古霉素金黄色葡萄 自主研发

3 ZL 2008 1 0231441.7 安图生物 2008.12.19-2028.12.18

球菌培养基 申请

使用密闭微孔卡检测结 自主研发

4 ZL 2009 1 0065495.5 安图生物 2009.07.22-2029.07.21

核分支杆菌药敏的方法 申请

一种测定人类免疫缺陷

病毒（1+2 型）不同抗原 自主研发

5 ZL 2007 1 0054765.3 安图生物 2007.07.12-2027.07.11

表位产生的特异性 HIV 申请

抗体的方法及抗原条

带有急诊位的样本架传 自主研发

6 ZL 2010 1 0582807.2 安图仪器 2010.12.10-2030.12.09

输装置 申请

自主研发

7 试剂盘 ZL 2010 1 0616694.3 安图仪器 2010.12.31-2030.12.30

申请

一种真菌快速培养鉴定 自主研发

8 ZL 2010 1 0197602.2 安图生物 2010.06.11-2030.06.10

药敏试剂盒 申请

以磁性微粒为固相载体

自主研发

9 检测游离甲状腺素的试 ZL 2010 1 0243065.0 安图生物 2010.08.03-2030.08.02

申请

剂盒及其制备方法

三碘甲状腺原氨酸定量 自主研发

10 ZL 2010 1 0243061.2 安图生物 2010.08.03-2030.08.02

检测试剂盒 申请

促甲状腺素定量检测试 自主研发

11 ZL 2010 1 0243049.1 安图生物 2010.08.03-2030.08.02

剂盒 申请

游离三碘甲状腺原氨酸 自主研发

12 ZL 2010 1 0243013.3 安图生物 2010.08.03-2030.08.02

定量检测试剂盒 申请

自主研发

13 滴虫和念珠菌的检测 EP 2 407 549 安图生物 2010.01.27-2030.01.26

申请

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泌尿生殖道病原菌分离 自主研发

14 ZL 2011 1 0093267.6 安图生物 2011.04.14-2031.04.13

鉴定用显色培养基 申请

具有板架回收功能的反 自主研发

15 ZL 2012 1 0462691.8 安图仪器 2012.11.16-2032.11.15

应杯装载系统 申请

高效 RNA 逆转录合成 自主研发

16 ZL 2012 1 0478994.9 安图生物 2012.11.23-2032.11.22

cDNA 的方法 申请

衣原体诊断方法和试剂 自主研发

17 ZL 2011 1 0151117.6 安图生物 2011.06.08-2031.06.07

盒 申请

一种检测鉴别念珠菌和 自主研发

18 ZL 2013 1 0232673.5 安图生物 2013.06.13-2033.06.12

滴虫的联检试剂盒 申请

前列腺炎联合检测试剂 自主研发

19 ZL 2012 1 0370700.0 安图生物 2012.09.29-2032.09.28

盒 申请

用于体外诊断设备的反 自主研发

20 ZL 2012 1 0224840.7 安图生物 2012.06.15-2032.06.14

应杯 申请

用于医疗分析仪的试剂 自主研发

21 ZL 2012 1 0224728.3 安图生物 2012.06.15-2032.06.14

瓶架系统 申请

自主研发

22 分层反应杯板架 ZL 2012 1 0462692.2 安图仪器 2012.11.19-2032.11.18

申请

具有板架回收功能的一 自主研发

23 ZL 2012 1 0462903.2 安图仪器 2012.11.16-2032.11.15

次性吸头装载系统 申请

自主研发

24 前列腺炎联检试剂盒 ZL 2014 1 0047716.7 安图生物 2014.02.11-2034.02.10

申请

一种检测人发热伴血小

自主研发

25 板减少综合征病毒抗体 ZL 2014 1 0197677.9 伊美诺 2014.05.12-2034.05.11

申请

IgG 的试剂盒及其应用

自主研发

26 试剂针洗站 ZL 2014 1 0365228.0 安图仪器 2014.07.29-2034.07.28

申请

自主研发

27 精浆联检试剂盒 ZL 2014 1 0047717.1 安图生物 2014.02.11-2034.02.10

申请

适于质谱仪的高压脉冲 自主研发

28 ZL 2015 1 0817841.6 安图仪器 2015.11.24-2035.11.23

发生器 申请

适于飞行时间质谱仪的 自主研发

29 ZL 2016 1 0339197.0 安图仪器 2016.05.23-2036.05.22

离子延时引出模块 申请

化学发光免疫分析用反 自主研发

30 ZL 2015 1 0606095.6 安图仪器 2015.09.22-2035.09.21

应杯自动连续装载装置 申请

适于飞行时间质谱仪的

自主研发

31 离子源真空互联自锁系 ZL 2016 1 0526341.1 安图仪器 2016.07.06-2036.07.05

申请

统

带有急诊位的样本管理 自主研发

32 ZL 2016 1 0804005.9 安图仪器 2016.09.06-2036.09.05

及分析装置 申请

用于反应杯的防撞清洗 自主研发

33 ZL 2016 1 0918598.1 安图仪器 2016.10.21-2036.10.20

机构 申请

34 样本架托盘 ZL 2016 1 0816848.0 安图仪器 2016.09.12-2036.09.11 自主研发

119

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申请

自主研发

35 样本架载入管理单元 ZL 2017 1 0225616.2 安图仪器 2017.04.07-2037.04.06

申请

基于光电隔离的电路保 自主研发

36 ZL 2016 1 0975995.2 安图仪器 2016.11.07-2036.11.06

护系统 申请

基于 STM32 开发的多路 自主研发

37 ZL 2016 1 1110376.3 安图仪器 2016.12.06-2036.12.05

温度控制系统 申请

自主研发

38 样本架回收装置 ZL 2017 1 0225627.0 安图仪器 2017.04.07-2037.04.06

申请

用于体外诊断设备并带 自主研发

39 ZL 2016 1 1029824.7 安图仪器 2016.11.22-2036.11.21

有方形开口的反应仓 申请

自主研发

40 检验用样本架适配器 ZL 2016 1 0865568.9 安图仪器 2016.09.30-2036.09.29

申请

基于 CPLD 的多路直流 自主研发

41 ZL 2016 1 0736020.4 安图仪器 2016.08.26-2036.08.25

电机驱动控制系统 申请

自主研发

42 样本架承载装置 ZL 2017 1 0224763.8 安图仪器 2017.04.07-2037.04.06

申请

用于全自动化学发光仪 自主研发

43 ZL 2016 1 1101625.2 安图仪器 2016.12.05-2036.12.04

的三维取样机构 申请

兼具急诊、复测功能的 自主研发

44 ZL 2017 1 0572427.2 安图仪器 2017.07.14-2037.07.13

样本管理及检测系统 申请

带有单边开合机构的样 自主研发

45 ZL 2016 1 0968334.7 安图仪器 2016.10.26-2036.10.25

本架承载装置 申请

带有双边开合机构的样 自主研发

46 ZL 2016 1 0947560.7 安图仪器 2016.10.26-2036.10.25

本架承载装置 申请

具有切换载入方向的样 自主研发

47 ZL 2016 1 0949282.9 安图仪器 2016.10.26-2036.10.25

本架推手机构 申请

适于加样装置的折叠型 自主研发

48 ZL 2016 1 0948947.4 安图仪器 2016.10.26-2036.10.25

加样臂 申请

一种制备诊断试剂用酸

49 ZL 2015 1 0710830.8 百奥泰康 2015.10.27-2035.10.26 购买取得

洗池

4、软件著作权

截至 2018 年 12 月 31 日，公司的子公司安图仪器、上海标源、百奥泰康拥

有 50 项软件著作权，具体情况如下：

首次发表日

序号 软件名称 登记号 取得方式 权力范围 权属单位

期

1 安图仪器控制与分析管理系统 V2.0 2009SR039705 原始取得 2009.04.30 全部权利 安图仪器

2 安图妇科联检管理系统 V2.4 2011SR042106 原始取得 2011.03.18 全部权利 安图仪器

3 安图产前筛查分析软件 V1.0 2011SR043066 原始取得 2011.04.01 全部权利 安图仪器

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4 安图全自动加样仪器控制软件 V1.6 2011SR062707 原始取得 2009.05.14 全部权利 安图仪器

5 安图呼吸道九联检管理系统 V1.3 2011SR078625 原始取得 2011.06.03 全部权利 安图仪器

AutoLumo 全自动免疫分析控制管

6 2012SR046515 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

理系统 V1.0

7 安图全自动加样器控制软件 V1.3 2012SR063283 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

8 安图全自动血培养控制系统 V1.0 2013SR094362 原始取得 2013.07.01 全部权利 安图仪器

全自动化学发光仪分析控制系统

9 2016SR342470 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

V1.0

10 安图实验室信息管理系统 V1.6.5 2016SR342500 原始取得 2015.11.20 全部权利 安图仪器

全自动微生物质谱检测系统数据采

11 2017SR452105 原始取得 2017.02.10 全部权利 安图仪器

集软件 V1.0

标源 BIQAS 质量评价互联网平台

12 2017SR388610 原始取得 未发表 全部权利 上海标源

系统 V2.0

标源 BIQAS 质量评价安卓平台系

13 2017SR410935 原始取得 未发表 全部权利 上海标源

统]V2.0

标源 BIQAS 质量评价苹果平台系

14 2017SR417384 原始取得 未发表 全部权利 上海标源

统 V2.0

全自动微生物质谱检测系统数据分

15 原始取得 2017.09.01 全部权利 安图仪器

析软件 V1.0 2017SR623580

16 妇科联检报告单软件 V1.0 2017SR672390 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

AutoLumo A2000plus 全自动化学发

17 2017SR676852 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

光仪分析控制系统 V1.0

AutoLumo A1000 全自动免疫分析

18 2017SR671315 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

控制管理系统 V1.0

标源 BIQAS 临检中心端安卓平台

19 2018SR716268 原始取得 2018.02.27 全部权利 上海标源

系统 1.0.0

标源 BIQAS 临检中心端苹果平台

20 2018SR709508 原始取得 2018.02.27 全部权利 上海标源

系统 1.0.1

标源 POCT 质量评价安卓平台系统

21 2018SR709883 原始取得 2018.05.17 全部权利 上海标源

1.0.0

标源 POCT 质量评价苹果平台系统

22 2018SR685505 原始取得 2018.05.17 全部权利 上海标源

1.0.0

标源 POCT 智能质量评价云平台

23 2018SR685498 原始取得 2018.05.17 全部权利 上海标源

1.0.0

药物试剂制作设备的试剂管理软件

24 2017SR370646 原始取得 2014.04.24 全部权利 百奥泰康

V1.0

药物试剂制作设备的串口流程控制

25 2017SR370073 原始取得 2015.04.23 全部权利 百奥泰康

软件 V1.0

药物试剂制作设备日维护流程控制

26 2017SR369283 原始取得 2016.07.12 全部权利 百奥泰康

软件 V1.0

27 药物试剂制作设备的定标流程软件 2017SR370062 原始取得 2015.10.07 全部权利 百奥泰康

121

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V1.0

药物试剂制作设备测试流程控制软

28 2017SR369747 原始取得 2015.09.30 全部权利 百奥泰康

件 V1.0

药物试剂制作设备的流程初始化控

29 2017SR369295 原始取得 2015.12.15 全部权利 百奥泰康

制软件 V1.0

药物试剂制作设备主控系统软件

30 2017SR369343 原始取得 2016.12.06 全部权利 百奥泰康

V1.0

药物试剂制作设备周维护流程控制

31 2017SR369334 原始取得 2016.09.08 全部权利 百奥泰康

软件 V1.0

32 药物试剂制作设备监控软件 V1.0 2017SR369267 原始取得 2016.03.25 全部权利 百奥泰康

33 LIS 系统模块设计软件 V1.0 2017SR341606 原始取得 2015.06.23 全部权利 百奥泰康

34 QC 质量控制（质控）模块软件 V1.0 2017SR390406 原始取得 2015.06.09 全部权利 百奥泰康

药物试剂制作设备的打印控制软件

35 2017SR408769 原始取得 2015.07.02 全部权利 百奥泰康

V1.0

药物试剂制作设备的故障报警系统

36 2017SR408656 原始取得 2016.02.01 全部权利 百奥泰康

软件 V1.0

药物试剂制作设备的系统设置软件

37 2017SR371559 原始取得 2016.09.05 全部权利 百奥泰康

V1.0

药物试剂制作设备的样本管理软件

38 2017SR373111 原始取得 2014.08.12 全部权利 百奥泰康

V1.0

39 易达室间质评系统 V1.0 2016SR266805 受让 2013.11.15 全部权利 上海标源

40 油浆固含量测定系统 V1.1 2016SR266799 受让 未发表 全部权利 上海标源

临床检验定量测定室内质量控制设

41 2016SR266796 受让 2009.05.25 全部权利 上海标源

计软件 V1.0

42 临床检验方法评价确认系统 V1.0 2016SR266790 受让 2008.09.04 全部权利 上海标源

43 安图数据采集平台 V1.0 2018SR806736 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

44 安图远程服务开放平台 V1.0 2018SR805077 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

45 安图远程服务系统（Android 版）V1.0 2018SR806620 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

46 安图远程服务系统（Web 版）V1.0 2018SR806382 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

47 安图远程服务系统（iOS 版）V1.0 2018SR806786 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

实时荧光定量 PCR 仪分析控制系统

48 2018SR980498 原始取得 未发表 全部权利 安图仪器

V1.2

全自动微生物质谱检测系统临床应用

49 2018SR1008110 原始取得 2018.10.24 全部权利 安图仪器

软件 V1.0

50 安图微生物平台 V1.0 2018SR1061496 原始取得 2018.10.10 全部权利 安图仪器

注：已发表的软件著作权自发表之日起有效期为 50 年，未发表的软件著作权自完成日起有效期为 50

年。

5、产品注册（备案）证书

122

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截至 2018 年 12 月 31 日，公司对外销售的所有体外诊断产品均按规定取得

了产品注册（备案）证书，已获得产品注册（备案）证共计 449 个，是目前中国

体外诊断产品品种业内较多的企业之一。产品注册证书具体情况如下：

序号 产品名称 类别 注册证号 权属单位 有效期至

一 第三类医疗器械注册证书（试剂）

甲胎蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光

1 器械三类 国械注准 20153400055 安图生物 2020.01.19

法）

癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光

2 器械三类 国械注准 20153400059 安图生物 2020.01.19

法）

前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化

3 器械三类 国械注准 20153400051 安图生物 2020.01.19

学发光法）

糖类抗原 CA50 检测试剂盒（磁微粒化学

4 器械三类 国械注准 20153400050 安图生物 2020.01.19

发光法）

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微

5 器械三类 国械注准 20153400053 安图生物 2020.01.19

粒化学发光法）

糖类抗原 CA125 检测试剂盒（磁微粒化

6 器械三类 国械注准 20153400057 安图生物 2020.01.19

学发光法）

糖类抗原 CA15-3 检测试剂盒（磁微粒化

7 器械三类 国械注准 20153400058 安图生物 2020.01.19

学发光法）

糖类抗原 CA19-9 检测试剂盒（磁微粒化

8 器械三类 国械注准 20153400052 安图生物 2020.01.19

学发光法）

9 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械三类 国械注准 20153400056 安图生物 2020.01.19

β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发

10 器械三类 国械注准 20153400054 安图生物 2020.01.19

光法）

乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒

11 器械三类 国械注准 20143401818 安图生物 2019.10.07

（磁微粒化学发光法）

乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒

12 器械三类 国械注准 20143401822 安图生物 2019.10.07

（磁微粒化学发光法）

乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒（磁微粒

13 器械三类 国械注准 20143401823 安图生物 2019.10.07

化学发光法）

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（磁微粒

14 器械三类 国械注准 20143401819 安图生物 2019.10.07

化学发光法）

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微

15 器械三类 国械注准 20143401817 安图生物 2019.10.07

粒化学发光法）

糖类抗原 CA72-4 检测试剂盒（磁微粒化

16 器械三类 国械注准 20153401239 安图生物 2020.07.16

学发光法）

鳞状细胞癌抗原检测试剂盒（磁微粒化学

17 器械三类 国械注准 20153401238 安图生物 2020.07.16

发光法）

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微

18 器械三类 国械注准 20153401236 安图生物 2020.07.16

粒化学发光法）

19 细胞角蛋白 19 片段检测试剂盒（磁微粒 器械三类 国械注准 20153401237 安图生物 2020.07.16

123

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化学发光法）

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（磁微粒化学

20 器械三类 国械注准 20153400781 安图生物 2020.05.18

发光法）

丙型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微

21 器械三类 国械注准 20153400429 安图生物 2020.03.17

粒化学发光法）

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（磁微

22 器械三类 国械注准 20153400770 安图生物 2020.05.18

粒化学发光法）

巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒

23 器械三类 国械注准 20153400810 安图生物 2020.06.16

化学发光法）

单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体检测试剂盒

24 器械三类 国械注准 20153400789 安图生物 2020.05.18

（磁微粒化学发光法）

单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体检测试剂盒

25 器械三类 国械注准 20153400793 安图生物 2020.05.18

（磁微粒化学发光法）

风疹病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化

26 器械三类 国械注准 20153400794 安图生物 2020.05.18

学发光法）

弓形虫 IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学

27 器械三类 国械注准 20153400796 安图生物 2020.05.18

发光法）

巨细胞病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微

28 器械三类 国械注准 20153400497 安图生物 2020.03.24

粒化学发光法）

单纯疱疹病毒 1 型 IgM 抗体检测试剂盒

29 器械三类 国械注准 20153400788 安图生物 2020.05.18

（磁微粒化学发光法）

单纯疱疹病毒 2 型 IgM 抗体检测试剂盒

30 器械三类 国械注准 20153400798 安图生物 2020.05.18

（磁微粒化学发光法）

风疹病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒

31 器械三类 国械注准 20153400799 安图生物 2020.05.18

化学发光法）

弓形虫 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化

32 器械三类 国械注准 20153400797 安图生物 2020.05.18

学发光法）

甲型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒(磁微

33 器械三类 国械注准 20183401925 安图生物 2023.12.06

粒化学发光法)

乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 检测试剂盒

34 器械三类 国械注准 20183401921 安图生物 2023.12.06

(磁微粒化学发光法)

乙型肝炎病毒前 S1 抗原检测试剂盒(磁微

35 器械三类 国械注准 20183401924 安图生物 2023.12.06

粒化学发光法)

戊型肝炎病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁

36 器械三类 国械注准 20183401919 安图生物 2023.12.06

微粒化学发光法）

戊型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒（磁微

37 器械三类 国械注准 20183401922 安图生物 2023.12.06

粒化学发光法）

乙型肝炎病毒 e 抗原定量检测试剂盒（磁

38 器械三类 国械注准 20143401945 安图生物 2019.10.28

微粒化学发光法）

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微

39 器械三类 国械注准 20153401992 安图生物 2020.10.28

粒化学发光法）

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（磁微粒

40 器械三类 国械注准 20153401990 安图生物 2020.10.28

化学发光法）

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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测

41 器械三类 国械注准 20163401697 安图生物 2021.10.23

试剂盒（磁微粒化学发光法）

弓形虫 IgM 抗体测定试剂盒（酶联免疫

42 器械三类 国械注准 20153400427 安图生物 2020.03.17

法）

巨细胞病毒 IgM 抗体测定试剂盒（酶联

43 器械三类 国械注准 20153400792 安图生物 2020.05.18

免疫法）

风疹病毒 IgM 抗体测定试剂盒（酶联免

44 器械三类 国械注准 20153400824 安图生物 2020.05.24

疫法）

单纯疱疹病毒 1 型 IgM 抗体测定试剂盒

45 器械三类 国械注准 20153400790 安图生物 2020.05.18

（酶联免疫法）

单纯疱疹病毒 2 型 IgM 抗体测定试剂盒

46 器械三类 国械注准 20153400823 安图生物 2020.05.24

（酶联免疫法）

弓形虫 IgG 抗体测定试剂盒（酶联免疫

47 器械三类 国械注准 20153400779 安图生物 2020.05.18

法）

巨细胞病毒 IgG 抗体测定试剂盒（酶联免

48 器械三类 国械注准 20153400774 安图生物 2020.05.18

疫法）

风疹病毒 IgG 抗体测定试剂盒（酶联免疫

49 器械三类 国械注准 20153400778 安图生物 2020.05.18

法）

单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体测定试剂盒

50 器械三类 国械注准 20153400773 安图生物 2020.05.18

（酶联免疫法）

单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体测定试剂盒

51 器械三类 国械注准 20153400777 安图生物 2020.05.18

（酶联免疫法）

甲型肝炎病毒 IgM 抗体测定试剂盒（酶

52 器械三类 国械注准 20153400795 安图生物 2020.05.18

联免疫法）

乙型肝炎病毒前 S1 抗原测定试剂盒（酶

53 器械三类 国械注准 20153400426 安图生物 2020.03.17

联免疫法）

乙型肝炎病毒核心抗体 IgM 测定试剂盒

54 器械三类 国械注准 20153400771 安图生物 2020.05.18

（酶联免疫法）

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（酶联

55 器械三类 国械注准 20153400813 安图生物 2020.05.18

免疫法）

乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒（酶联免

56 器械三类 国械注准 20153400811 安图生物 2020.05.18

疫法）

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（酶联免

57 器械三类 国械注准 20153400800 安图生物 2020.05.18

疫法）

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（酶联

58 器械三类 国械注准 20153400801 安图生物 2020.05.18

免疫法）

59 癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法） 器械三类 国械注准 20153400932 安图生物 2020.06.04

60 甲胎蛋白检测试剂盒（酶联免疫法） 器械三类 国械注准 20153400784 安图生物 2020.05.18

EB 病毒早期抗原 IgG 抗体检测试剂盒

61 器械三类 国械注准 20143401820 安图生物 2019.10.07

（酶联免疫法）

人狂犬病毒 IgG 抗体测定试剂盒（酶联免

62 器械三类 国械注准 20173401079 安图生物 2022.06.27

疫法）

63 结核分枝杆菌 IgG 抗体检测试剂盒（酶联 器械三类 国械注准 20143401821 安图生物 2019.10.07

125

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免疫法）

破伤风毒素 IgG 抗体检测试剂盒（酶联免

64 器械三类 国械注准 20153400787 安图生物 2020.05.18

疫法）

EB 病毒壳抗原 IgA 抗体检测试剂盒（酶

65 器械三类 国械注准 20153400431 安图生物 2020.03.17

联免疫法）

EB 病毒核抗原 IgA 抗体检测试剂盒（酶

66 器械三类 国械注准 20153400772 安图生物 2020.05.18

联免疫法）

单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体亲和力检测试

67 器械三类 国械注准 20153400782 安图生物 2020.05.18

剂盒（酶联免疫法）

单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗体亲和力检测试

68 器械三类 国械注准 20153400428 安图生物 2020.03.17

剂盒（酶联免疫法）

风疹病毒 IgG 抗体亲和力检测试剂盒（酶

69 器械三类 国械注准 20153400769 安图生物 2020.05.18

联免疫法）

弓形虫 IgG 抗体亲和力检测试剂盒（酶联

70 器械三类 国械注准 20153400785 安图生物 2020.05.18

免疫法）

巨细胞病毒 IgG 抗体亲和力检测试剂盒

71 器械三类 国械注准 20153400783 安图生物 2020.05.18

（酶联免疫法）

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测

72 器械三类 国械注准 20163401698 安图生物 2021.10.23

试剂盒（酶联免疫法）

73 苯丙氨酸检测试剂盒（酶法） 器械三类 国械注准 20153400430 安图生物 2020.03.17

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学

74 器械三类 国械注准 20173401082 安图生物 2022.06.27

发光法）

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学

75 器械三类 国械注准 20153400358 安图生物 2020.02.24

发光法）

乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒（化学发

76 器械三类 国械注准 20153400804 安图生物 2020.05.18

光法）

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（化学发

77 器械三类 国械注准 20153400803 安图生物 2020.05.18

光法）

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学

78 器械三类 国械注准 20153400049 安图生物 2020.01.19

发光法）

79 甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 器械三类 国械注准 20153400776 安图生物 2020.05.18

80 癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） 器械三类 国械注准 20153400817 安图生物 2020.05.18

前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光

81 器械三类 国械注准 20153400815 安图生物 2020.05.18

法）

82 糖类抗原 50 检测试剂盒（化学发光法） 器械三类 国械注准 20153400812 安图生物 2020.05.18

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学

83 器械三类 国械注准 20153400060 安图生物 2020.01.19

发光法）

糖类抗原 CA125 检测试剂盒（化学发光

84 器械三类 国械注准 20153400780 安图生物 2020.05.18

法）

85 糖类抗原 15-3 检测试剂盒（化学发光法） 器械三类 国械注准 20153400816 安图生物 2020.05.18

86 糖类抗原 19-9 检测试剂盒（化学发光法） 器械三类 国械注准 20153400802 安图生物 2020.05.18

87 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学 器械三类 国械注准 20173401081 安图生物 2022.06.27

126

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发光法）

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光

88 器械三类 国械注准 20183401923 安图生物 2023.12.06

法）

乙型肝炎病毒 e 抗原定量检测试剂盒（化

89 器械三类 国械注准 20143401944 安图生物 2019.10.28

学发光法）

丙型肝炎病毒 IgG 抗体检测试剂盒（化学

90 器械三类 国械注准 20153400433 安图生物 2020.03.18

发光法）

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学

91 器械三类 国械注准 20153401891 安图生物 2020.10.13

发光法）

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学

92 器械三类 国械注准 20153401989 安图生物 2020.10.28

发光法）

乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（化学发

93 器械三类 国械注准 20153401991 安图生物 2020.10.28

光法）

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体

94 器械三类 国械注准 20153400814 安图生物 2020.05.18

金法）

95 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 器械三类 国械注准 20153400786 安图生物 2020.05.18

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（胶体金

96 器械三类 国械注准 20153400791 安图生物 2020.05.18

法）

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体

97 器械三类 国械注准 20153400775 安图生物 2020.05.18

金法）

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱

98 疹病毒 1 型、单纯疱疹病毒 2 型 IgM 抗 器械三类 国械注准 20153401273 安图生物 2020.07.14

体联合检测试剂盒（免疫层析法）

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱

99 疹病毒 1 型、单纯疱疹病毒 2 型 IgG 抗 器械三类 国械注准 20153401274 安图生物 2020.07.14

体联合检测试剂盒（免疫层析法）

100 梅毒特异性抗体检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401242 安图生物 2020.07.16

101 丙型肝炎病毒抗体检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401234 安图生物 2020.07.16

102 人类免疫缺陷病毒抗体检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401233 安图生物 2020.07.16

103 乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401235 安图生物 2020.07.16

104 乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401231 安图生物 2020.07.16

105 乙型肝炎病毒 e 抗原检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401241 安图生物 2020.07.16

106 乙型肝炎病毒 e 抗体检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401240 安图生物 2020.07.16

107 乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品 器械三类 国械注准 20153401232 安图生物 2020.07.16

108 肿瘤标志物质控品 器械三类 国械注准 20183401920 安图生物 2023.12.06

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物

109 器械三类 国械注准 20153401100 百奥泰康 2020.06.28

法）

癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（胶乳免疫比

110 器械三类 国械注准 20163401332 百奥泰康 2021.08.14

浊法）

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（胶乳免疫比

111 器械三类 国械注准 20163401445 百奥泰康 2021.08.31

浊法）

127

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免疫球蛋白 E(IgE)测定试剂盒（胶乳免疫

112 器械三类 国械注准 20163401334 百奥泰康 2021.08.14

比浊法）

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD)测定试剂盒

113 器械三类 国械注准 20163401336 百奥泰康 2021.08.14

（葡萄糖-6-磷酸底物法）

铜蓝蛋白（CER）测定试剂盒（免疫比浊

114 器械三类 国械注准 20163400755 百奥泰康 2021.04.20

法）

幽门螺旋杆菌抗体（HP）测定试剂盒（胶

115 器械三类 国械注准 20163401335 百奥泰康 2021.08.14

乳免疫比浊法）

总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒

116 器械三类 国械注准 20163401434 百奥泰康 2021.08.31

（胶乳免疫比浊法）

二 第二类医疗器械注册证书（试剂）

甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光

117 器械二类 豫械注准 20172400694 安图生物 2022.08.10

法）

促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发

118 器械二类 豫械注准 20172400692 安图生物 2022.08.10

光法）

三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化

119 器械二类 豫械注准 20172400695 安图生物 2022.08.10

学发光法）

游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微

120 器械二类 豫械注准 20172400693 安图生物 2022.08.10

粒化学发光法）

游离甲状腺素检测试剂盒（磁微粒化学发

121 器械二类 豫械注准 20172400691 安图生物 2022.08.10

光法）

122 雌二醇检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400736 安图生物 2022.08.23

123 催乳素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400737 安图生物 2022.08.23

124 睾酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400738 安图生物 2022.08.23

人促黄体生成素检测试剂盒（磁微粒化学

125 器械二类 豫械注准 20172400739 安图生物 2022.08.23

发光法）

人促卵泡生成素检测试剂盒（磁微粒化学

126 器械二类 豫械注准 20172400740 安图生物 2022.08.23

发光法）

127 孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400741 安图生物 2022.08.23

人胰岛素检测试剂盒（磁微粒化学发光

128 器械二类 豫械注准 20172400742 安图生物 2022.08.23

法）

129 人 C-肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400743 安图生物 2022.08.23

人皮质醇检测试剂盒（磁微粒化学发光

130 器械二类 豫械注准 20152400474 安图生物 2023.08.05

法）

促肾上腺皮质激素检测试剂盒（磁微粒化

131 器械二类 豫械注准 20152400475 安图生物 2023.08.05

学发光法）

胰岛素样生长因子-1 检测试剂盒（磁微粒

132 器械二类 豫械注准 20152400476 安图生物 2023.08.05

化学发光法）

133 醛固酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400477 安图生物 2023.08.05

游离雌三醇检测试剂盒（磁微粒化学发光

134 器械二类 豫械注准 20152400478 安图生物 2023.08.05

法）

135 肌红蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光 器械二类 豫械注准 20152400480 安图生物 2023.08.05

128

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法）

Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光

136 器械二类 豫械注准 20152400481 安图生物 2023.08.05

法）

III 型前胶原 N 端肽检测试剂盒（磁微粒

137 器械二类 豫械注准 20152400482 安图生物 2023.08.05

化学发光法）

透明质酸检测试剂盒（磁微粒化学发光

138 器械二类 豫械注准 20152400483 安图生物 2023.08.05

法）

层粘连蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光

139 器械二类 豫械注准 20152400484 安图生物 2023.08.05

法）

人生长激素检测试剂盒（磁微粒化学发光

140 器械二类 豫械注准 20152400479 安图生物 2023.08.05

法）

甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化

141 器械二类 豫械注准 20152400485 安图生物 2023.08.05

学发光法）

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微

142 器械二类 豫械注准 20152400486 安图生物 2023.08.05

粒化学发光法）

甲状腺球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发

143 器械二类 豫械注准 20152400487 安图生物 2023.08.05

光法）

144 肾素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400488 安图生物 2023.08.05

血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发

145 器械二类 豫械注准 20152400489 安图生物 2023.08.05

光法）

肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒

146 器械二类 豫械注准 20152400490 安图生物 2023.08.05

（磁微粒化学发光法）

心肌肌钙蛋白Ⅰ检测试剂盒（磁微粒化学

147 器械二类 豫械注准 20152400492 安图生物 2023.08.05

发光法）

甲状旁腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发

148 器械二类 豫械注准 20152400491 安图生物 2023.08.05

光法）

游离 β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒

149 器械二类 豫械注准 20172400744 安图生物 2022.08.23

(磁微粒化学发光法)

超敏 C 反应蛋白（HS-CRP)检测试剂盒

150 器械二类 豫械注准 20172400745 安图生物 2022.08.23

（磁微粒化学发光法）

孕期甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发

151 器械二类 豫械注准 20172400756 安图生物 2022.08.28

光法)

降钙素原检测试剂盒（磁微粒化学发光

152 器械二类 豫械注准 20172400746 安图生物 2022.08.23

法）

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试

153 器械二类 豫械注准 20172400747 安图生物 2022.08.23

剂盒(磁微粒化学发光法)

硫酸脱氢表雄酮检测试剂盒（磁微粒化学

154 器械二类 豫械注准 20142400074 安图生物 2022.08.23

发光法）

性激素结合球蛋白检测试剂盒（磁微粒化

155 器械二类 豫械注准 20142400075 安图生物 2022.08.23

学发光法）

17α-羟孕酮检测试剂盒(磁微粒化学发光

156 器械二类 豫械注准 20142400077 安图生物 2022.08.23

法)

157 N 端-B 型钠尿肽前体（NT-proBNP）检测 器械二类 豫械注准 20142400076 安图生物 2022.08.23

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试剂盒（磁微粒化学发光法）

妊娠相关血浆蛋白 A 检测试剂盒（磁微

158 器械二类 豫械注准 20152400399 安图生物 2023.08.05

粒化学发光法）

新生儿促甲状腺激素检测试剂盒（酶联免

159 器械二类 豫械注准 20152400605 安图生物 2023.08.05

疫法）

三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（酶

160 器械二类 豫械注准 20172400852 安图生物 2022.10.25

联免疫法）

161 甲状腺素(T4)测定试剂盒（酶联免疫法） 器械二类 豫械注准 20172400853 安图生物 2022.10.25

游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂

162 器械二类 豫械注准 20172400854 安图生物 2022.10.25

盒（酶联免疫法）

游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（酶联

163 器械二类 豫械注准 20172400855 安图生物 2022.10.25

免疫法）

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（酶联

164 器械二类 豫械注准 20172400856 安图生物 2022.10.25

免疫法）

165 Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400617 安图生物 2023.08.05

Ⅲ型前胶原 N 端肽测定试剂盒（化学发

166 器械二类 豫械注准 20152400618 安图生物 2023.08.05

光法）

167 层粘连蛋白测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400619 安图生物 2023.08.05

168 透明质酸测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400620 安图生物 2023.08.05

人促黄体生成素检测试剂盒（化学发光

169 器械二类 豫械注准 20152400606 安图生物 2023.08.05

法）

人促卵泡生成素检测试剂盒（化学发光

170 器械二类 豫械注准 20152400607 安图生物 2023.08.05

法）

171 催乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400602 安图生物 2023.08.05

172 雌二醇检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400556 安图生物 2022.07.05

173 孕酮检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400521 安图生物 2022.06.25

174 睾酮检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20162400763 安图生物 2023.08.05

175 β2-微球蛋白测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400608 安图生物 2023.08.05

176 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400609 安图生物 2023.08.05

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学

177 器械二类 豫械注准 20152400603 安图生物 2023.08.05

发光法）

178 甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400604 安图生物 2023.08.05

游离三碘甲状腺原氨酸（fT3）检测试剂

179 器械二类 豫械注准 20152400610 安图生物 2023.08.05

盒（化学发光法）

180 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400611 安图生物 2023.08.05

三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光

181 器械二类 豫械注准 20172400557 安图生物 2022.07.05

法）

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化

182 器械二类 豫械注准 20172400731 安图生物 2022.08.23

学发光法）

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发

183 器械二类 豫械注准 20172400732 安图生物 2022.08.23

光法）

130

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游离 β 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒

184 器械二类 豫械注准 20172400730 安图生物 2022.08.23

（化学发光法）

185 孕期甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400754 安图生物 2022.08.28

186 游离雌三醇检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400755 安图生物 2022.08.28

187 人 C-肽检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400733 安图生物 2022.08.23

188 人血清胰岛素检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20172400734 安图生物 2022.08.23

189 人皮质醇检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400612 安图生物 2023.08.05

促肾上腺皮质激素检测试剂盒（化学发光

190 器械二类 豫械注准 20152400613 安图生物 2023.08.05

法）

191 醛固酮检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400614 安图生物 2023.08.05

192 肾素检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400615 安图生物 2023.08.05

193 血管紧张素Ⅱ检测试剂盒（化学发光法） 器械二类 豫械注准 20152400616 安图生物 2023.08.05

β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试

194 器械二类 豫械注准 20172400735 安图生物 2022.08.23

剂盒（化学发光法）

195 心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（胶体金法） 器械二类 豫械注准 20142400072 安图生物 2022.08.10

196 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） 器械二类 豫械注准 20142400073 安图生物 2022.08.23

197 念珠菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400621 安图生物 2023.08.05

198 尿道菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400631 安图生物 2023.08.05

199 大肠杆菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400632 安图生物 2023.08.05

200 金黄色葡萄球菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400633 安图生物 2023.08.05

201 ECC 显色平板 器械二类 豫械注准 20152400634 安图生物 2023.08.05

202 沙门氏菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400635 安图生物 2023.08.05

203 霉菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400636 安图生物 2023.08.05

204 李斯特菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400637 安图生物 2023.08.05

205 O157：H7 显色平板 器械二类 豫械注准 20152400638 安图生物 2023.08.05

206 弧菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400639 安图生物 2023.08.05

207 B 群链球菌显色平板 器械二类 豫械注准 20152400814 安图生物 2023.08.05

208 念珠菌显色培养基 器械二类 豫械注准 20172400751 安图生物 2022.08.23

209 尿道菌显色培养基 器械二类 豫械注准 20172400748 安图生物 2022.08.23

210 弧菌显色培养基 器械二类 豫械注准 20172400749 安图生物 2022.08.23

211 金黄色葡萄球菌显色培养基 器械二类 豫械注准 20172400750 安图生物 2022.08.23

212 肺炎支原体培养药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20172400757 安图生物 2022.08.28

213 支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20152400640 安图生物 2023.08.05

214 苛养菌药敏琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400768 安图生物 2022.08.28

215 中国蓝琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400765 安图生物 2022.08.28

216 SS 琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400766 安图生物 2022.08.28

217 沙保罗琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400763 安图生物 2022.08.28

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豫食药监械（准）字

218 物表测试平板 器械二类 安图生物 2019.09.29

2014 第 2400717 号

219 伊红美兰琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400762 安图生物 2022.08.28

220 营养琼脂平板 器械二类 豫械注准 20152400622 安图生物 2023.08.05

221 血琼脂平板 器械二类 豫械注准 20152400623 安图生物 2023.08.05

222 淋球菌琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400634 安图生物 2022.07.20

223 MH 琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400630 安图生物 2022.07.20

224 麦康凯琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400633 安图生物 2022.07.20

225 沙门氏菌显色琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400627 安图生物 2022.07.20

226 哥伦比亚血琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400631 安图生物 2022.07.20

227 巧克力色血琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400636 安图生物 2022.07.20

228 血嗜血杆菌肠道菌分隔琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400760 安图生物 2022.08.28

229 血嗜血杆菌分隔琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400761 安图生物 2022.08.28

230 血肠道菌分隔琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400759 安图生物 2022.08.28

231 淋球菌检测试剂盒 器械二类 豫械注准 20152400624 安图生物 2023.08.05

232 细菌性阴道病检测试剂盒 器械二类 豫械注准 20152400625 安图生物 2023.08.05

233 生殖道沙眼衣原体检测试剂盒 器械二类 豫械注准 20152400626 安图生物 2023.08.05

234 支原体培养试剂 器械二类 豫械注准 20152400627 安图生物 2023.08.05

235 阴道炎五联检试剂盒 器械二类 豫械注准 20152400813 安图生物 2023.08.05

236 钙检测试剂 器械二类 豫械注准 20152400642 安图生物 2023.08.05

丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（板式赖氏

237 器械二类 豫械注准 20152400630 安图生物 2023.08.05

法）

238 锌检测试剂 器械二类 豫械注准 20152400628 安图生物 2023.08.05

239 锌检测试剂盒（显色法） 器械二类 豫械注准 20172400629 安图生物 2022.07.20

240 肺炎支原体培养试剂 器械二类 豫械注准 20172400635 安图生物 2022.07.20

241 上机血培养瓶 器械二类 豫械注准 20172400764 安图生物 2022.08.28

242 血培养瓶 器械二类 豫械注准 20152400629 安图生物 2023.08.05

243 钙检测试剂盒（显色法） 器械二类 豫械注准 20172400632 安图生物 2022.07.20

244 真菌快速培养鉴定药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20152400641 安图生物 2023.08.05

245 分枝杆菌培养试剂盒 器械二类 豫械注准 20172400628 安图生物 2022.07.20

246 结核分枝杆菌药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20172400016 安图生物 2022.01.15

247 细菌真菌显色定位琼脂平板 器械二类 豫械注准 20172400767 安图生物 2022.08.28

248 阴道炎五联检试剂盒Ⅱ（干化学酶法） 器械二类 豫械注准 20172400522 安图生物 2022.06.25

249 沙眼衣原体检测试剂盒（酶法） 器械二类 豫械注准 20172400758 安图生物 2022.08.28

250 麦康凯琼脂平板 器械二类 豫械注准 20142400069 安图生物 2022.08.28

251 血琼脂平板 器械二类 豫械注准 20142400070 安图生物 2022.08.23

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252 哥伦比亚血琼脂平板 器械二类 豫械注准 20142400071 安图生物 2022.08.23

253 阿米卡星药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400179 安图生物 2022.07.05

254 阿莫西林/克拉维酸药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400176 安图生物 2022.07.05

255 氨苄西林药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400177 安图生物 2022.07.05

256 氨曲南药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400178 安图生物 2022.07.05

257 苯唑西林药敏条(E 试验法) 器械二类 豫械注准 20142400157 安图生物 2022.07.05

258 伏立康唑药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400180 安图生物 2022.05.30

259 氟康唑药敏条(E 试验法) 器械二类 豫械注准 20142400181 安图生物 2022.05.30

260 红霉素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400158 安图生物 2022.07.05

261 环丙沙星药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400159 安图生物 2022.07.05

262 卡泊芬净药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400182 安图生物 2022.05.30

263 克林霉素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400160 安图生物 2022.07.05

264 利奈唑胺药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400183 安图生物 2022.07.05

265 两性霉素 B 药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400161 安图生物 2022.05.30

266 氯霉素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400162 安图生物 2022.07.05

267 美罗培南药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400163 安图生物 2022.07.05

268 诺氟沙星药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400164 安图生物 2022.07.05

269 青霉素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400165 安图生物 2022.07.05

270 庆大霉素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400166 安图生物 2022.07.05

271 四环素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400167 安图生物 2022.07.05

272 头孢呋辛药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400168 安图生物 2022.07.05

273 头孢哌酮舒巴坦药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400169 安图生物 2022.07.05

274 头孢曲松药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400170 安图生物 2022.07.05

275 头孢他啶药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400171 安图生物 2022.07.05

276 头孢唑啉药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400172 安图生物 2022.07.05

277 万古霉素药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400184 安图生物 2022.07.05

278 亚胺培南药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400173 安图生物 2022.07.05

279 伊曲康唑药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400174 安图生物 2022.05.30

280 左氧氟沙星药敏条（E 试验法） 器械二类 豫械注准 20142400175 安图生物 2022.07.05

281 淋病奈瑟菌检测试剂盒（干化学酶法） 器械二类 豫械注准 20162400663 安图生物 2023.08.05

282 前列腺炎联检试剂盒（干化学法） 器械二类 豫械注准 20172400807 安图生物 2022.09.19

283 阴道炎五联检质控品 器械二类 豫械注准 20172400523 安图生物 2022.06.25

284 内分泌质控品 器械二类 豫械注准 20172400491 安图生物 2022.06.25

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285 内分泌质控品Ⅱ 器械二类 豫械注准 20182400553 安图生物 2023.09.20

1,5-脱水-D-山梨醇(1,5-AG)测定试剂盒

286 器械二类 京械注准 20152400873 百奥泰康 2020.09.16

（酶法）

25 羟基维生素 D（25-OHVD）测定试剂

287 器械二类 京械注准 20152400874 百奥泰康 2020.09.16

盒（酶供体竞争法）

5′-核苷酸酶（5′-NT）测定试剂盒（过氧

288 器械二类 京械注准 20152400105 百奥泰康 2020.01.11

化物酶法）

Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）测定试剂盒（胶乳

289 器械二类 京械注准 20172400894 百奥泰康 2022.08.29

免疫比浊法）

C 反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免

290 器械二类 京械注准 20152400141 百奥泰康 2020.01.11

疫比浊法）

D-3-羟丁酸(D3H)测定试剂盒（β－羟丁酸

291 器械二类 京械注准 20152400875 百奥泰康 2020.09.16

脱氢酶法）

D-二聚体(DD)测定试剂盒（胶乳免疫比浊

292 器械二类 京械注准 20172400090 百奥泰康 2022.01.11

法）

N 末端-前 B 型钠尿肽（NT-BNP）测定试

293 器械二类 京械注准 20172400890 百奥泰康 2022.08.29

剂盒（胶乳免疫比浊法）

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)测定

294 器械二类 京械注准 20152400876 百奥泰康 2020.09.16

试剂盒（MPT 法）

α1-抗胰蛋白酶（AAT）测定试剂盒（免

295 器械二类 京械注准 20172400895 百奥泰康 2022.08.29

疫比浊法）

α1-酸性糖蛋白（AAG）测定试剂盒（免

296 器械二类 京械注准 20172400889 百奥泰康 2022.08.29

疫比浊法）

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳

297 器械二类 京械注准 20172400083 百奥泰康 2022.01.11

免疫比浊法）

α2 巨球蛋白（A2M）测定试剂盒（免疫

298 器械二类 京械注准 20172400897 百奥泰康 2022.08.29

比浊法）

α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒（CNPG3

299 器械二类 京械注准 20152400103 百奥泰康 2020.01.11

底物法）

α-羟丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒（α-

300 器械二类 京械注准 20152400135 百奥泰康 2020.01.11

酮丁酸底物法）

β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳

301 器械二类 京械注准 20152400104 百奥泰康 2020.01.11

免疫比浊法）

γ-谷氨酰基转移酶（γ-GT）测定试剂盒

302 器械二类 京械注准 20152400130 百奥泰康 2020.01.11

（GCANA 底物法）

303 氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) 器械二类 京械注准 20152400889 百奥泰康 2020.09.17

304 白蛋白（ALB）测定试剂盒（溴甲酚绿法） 器械二类 京械注准 20152400109 百奥泰康 2020.01.11

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙

305 器械二类 京械注准 20152400117 百奥泰康 2020.01.11

氨酸底物法）

丙酮酸（PYR）测定试剂盒(乳酸脱氢酶

306 器械二类 京械注准 20152400904 百奥泰康 2020.09.17

法)

307 补体 C3（C3）测定试剂盒（免疫比浊法） 器械二类 京械注准 20152400100 百奥泰康 2020.01.11

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308 补体 C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法） 器械二类 京械注准 20152400099 百奥泰康 2020.01.11

不饱和铁结合力（UIBC）测定试剂盒

309 器械二类 京械注准 20152400906 百奥泰康 2020.09.17

（Ferene 法）

超敏 C-反应蛋白（HS-CRP）测定试剂盒

310 器械二类 京械注准 20152400136 百奥泰康 2020.01.11

（胶乳免疫比浊法）

超氧化物歧化酶（SOD）测定试剂盒（邻

311 器械二类 京械注准 20152400905 百奥泰康 2020.09.17

苯三酚法）

单胺氧化酶（MAO）测定试剂盒（苄胺

312 器械二类 京械注准 20152400911 百奥泰康 2020.09.17

法）

胆碱酯酶（CHE)测定试剂盒（丁酰硫代

313 器械二类 京械注准 20162400920 百奥泰康 2021.08.15

胆碱-DTNB 法）

胆碱酯酶（CHE）测定试剂盒（丁酰硫代

314 器械二类 京械注准 20152400131 百奥泰康 2020.01.11

胆碱底物法）

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-CHO）测定

315 器械二类 京械注准 20152400139 百奥泰康 2020.01.11

试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

316 多项免疫校准品 器械二类 京械注准 20172400917 百奥泰康 2022.09.03

317 多项免疫质控品 器械二类 京械注准 20172400918 百奥泰康 2022.09.03

318 多项生化校准品 器械二类 京械注准 20172400980 百奥泰康 2022.09.07

319 多项生化质控品 器械二类 京械注准 20172400981 百奥泰康 2022.09.11

320 多项载脂蛋白校准品 器械二类 京械注准 20172400919 百奥泰康 2022.09.03

321 多项脂类质控品 器械二类 京械注准 20172400920 百奥泰康 2022.09.03

二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC 酶

322 器械二类 京械注准 20152400102 百奥泰康 2020.01.11

法）

323 风湿三项质控品 器械二类 京械注准 20172400916 百奥泰康 2022.09.03

324 钙（CA）测定试剂盒（偶氮胂 III 法） 器械二类 京械注准 20152400128 百奥泰康 2020.01.11

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）测

325 器械二类 京械注准 20152400918 百奥泰康 2020.09.17

定试剂盒（甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺法）

甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶乳免疫比

326 器械二类 京械注准 20152400888 百奥泰康 2020.09.17

浊法）

327 甘胆酸（CG)测定试剂盒(均相酶免疫法） 器械二类 京械注准 20162400919 百奥泰康 2021.08.15

甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP

328 器械二类 京械注准 20152400111 百奥泰康 2020.01.11

法）

高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定

329 器械二类 京械注准 20152400129 百奥泰康 2020.01.11

试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）

谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒(α-

330 器械二类 京械注准 20152400899 百奥泰康 2020.09.17

酮戊二酸底物法)

胱抑素 C（CysC）测定试剂盒（胶乳免疫

331 器械二类 京械注准 20172400088 百奥泰康 2022.01.11

比浊法）

胱抑素 C（CysC）测定试剂盒（胶体金免

332 器械二类 京械注准 20152400885 百奥泰康 2020.09.17

疫比浊法）

135

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333 果糖胺（FMN）测定试剂盒（NBT 法） 器械二类 京械注准 20152400125 百奥泰康 2020.01.11

肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免

334 器械二类 京械注准 20152400877 百奥泰康 2020.09.16

疫比浊法）

肌酐（CRE）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶

335 器械二类 京械注准 20152400138 百奥泰康 2020.01.11

法）

336 肌酐（CRE）测定试剂盒（苦味酸法） 器械二类 京械注准 20152400137 百奥泰康 2020.01.11

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免

337 器械二类 京械注准 20152400872 百奥泰康 2020.09.16

疫比浊法）

肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸

338 器械二类 京械注准 20152400134 百奥泰康 2020.01.11

底物法）

肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（免

339 器械二类 京械注准 20152400133 百奥泰康 2020.01.11

疫抑制法）

340 钾(K)测定试剂盒（丙酮酸激酶法） 器械二类 京械注准 20172400084 百奥泰康 2022.01.11

碱性磷酸酶（ALP）测定试剂盒（NPP 底

341 器械二类 京械注准 20152400115 百奥泰康 2020.01.11

物-AMP 缓冲液法）

降钙素原（PCT）测定试剂盒(胶乳免疫比

342 器械二类 京械注准 20152400898 百奥泰康 2020.09.17

浊法)

结合珠蛋白（HPT）测定试剂盒（免疫比

343 器械二类 京械注准 20172400887 百奥泰康 2022.08.29

浊法）

抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶

344 器械二类 京械注准 20152400909 百奥泰康 2020.09.17

乳免疫比浊法）

抗链球菌溶血素 O（ASO）测定试剂盒（胶

345 器械二类 京械注准 20152400123 百奥泰康 2020.01.11

乳免疫比浊法）

抗凝血酶Ⅲ（ATⅢ）测定试剂盒（免疫

346 器械二类 京械注准 20172400896 百奥泰康 2022.08.29

比浊法）

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免

347 器械二类 京械注准 20152400121 百奥泰康 2020.01.11

疫比浊法）

348 锂（Li)测定试剂盒（磷酸酶法） 器械二类 京械注准 20172400892 百奥泰康 2022.08.29

亮氨酸氨基肽酶（LAP）测定试剂盒（L

349 器械二类 京械注准 20152400916 百奥泰康 2020.09.17

－亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）

350 磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法） 器械二类 京械注准 20152400144 百奥泰康 2020.01.11

351 磷脂（PLIP）测定试剂盒（胆碱氧化酶法） 器械二类 京械注准 20152400892 百奥泰康 2020.09.17

352 氯离子（CL）测定试剂盒(硫氰酸汞法) 器械二类 京械注准 20152400910 百奥泰康 2020.09.17

353 镁（MG）测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） 器械二类 京械注准 20152400112 百奥泰康 2020.01.11

免疫球蛋白 A（IgA）测定试剂盒（免疫

354 器械二类 京械注准 20152400116 百奥泰康 2020.01.11

比浊法）

免疫球蛋白 G（IgG）测定试剂盒（免疫

355 器械二类 京械注准 20152400118 百奥泰康 2020.01.11

比浊法）

免疫球蛋白 M（IgM）测定试剂盒（免疫

356 器械二类 京械注准 20152400098 百奥泰康 2020.01.11

比浊法）

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357 钠（Na）测定试剂盒（半乳糖苷酶法） 器械二类 京械注准 20172400085 百奥泰康 2022.01.11

脑脊液与尿蛋白（CSF）测定试剂盒（邻

358 器械二类 京械注准 20152400903 百奥泰康 2020.09.17

苯三酚红法）

尿素（UREA）测定试剂盒（尿素酶-谷氨

359 器械二类 京械注准 20152400114 百奥泰康 2020.01.11

酸脱氢酶法）

360 尿酸（UA）测定试剂盒（尿酸酶法） 器械二类 京械注准 20152400113 百奥泰康 2020.01.11

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（胶

361 器械二类 京械注准 20152400097 百奥泰康 2020.01.11

乳免疫比浊法）

尿微量白蛋白（MALB）测定试剂盒（免

362 器械二类 京械注准 20162400921 百奥泰康 2021.08.15

疫比浊法）

尿转铁蛋白（uTRF）测定试剂盒（胶乳

363 器械二类 京械注准 20152400882 百奥泰康 2020.09.17

增强免疫比浊法）

葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化

364 器械二类 京械注准 20152400132 百奥泰康 2020.01.11

酶法）

葡萄糖(GLU-HK)测定试剂盒（己糖激酶

365 器械二类 京械注准 20152400907 百奥泰康 2020.09.17

法）

前白蛋白（PA）测定试剂盒（免疫比浊

366 器械二类 京械注准 20152400127 百奥泰康 2020.01.11

法）

367 全自动生化分析仪 器械二类 京械注准 20162400917 百奥泰康 2021.08.15

缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游

368 器械二类 京械注准 20152400887 百奥泰康 2020.09.17

离钴法）

369 乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法） 器械二类 京械注准 20152400120 百奥泰康 2020.01.11

乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂盒（乳酸底

370 器械二类 京械注准 20152400142 百奥泰康 2020.01.11

物法）

乳酸脱氢酶同工酶 1（LDH1）测定试剂

371 器械二类 京械注准 20152400902 百奥泰康 2020.09.17

盒（化学抑制-乳酸底物法）

视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶

372 器械二类 京械注准 20172400086 百奥泰康 2022.01.11

乳免疫比浊法）

髓过氧化物酶（MPO）测定试剂盒（胶乳

373 器械二类 京械注准 20152400878 百奥泰康 2020.09.16

免疫比浊法）

糖化白蛋白(GA)测定试剂盒（酮胺氧化酶

374 器械二类 京械注准 20152400890 百奥泰康 2020.09.17

法）

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶

375 器械二类 京械注准 20152400108 百奥泰康 2020.01.11

乳免疫比浊法）

天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂

376 器械二类 京械注准 20152400126 百奥泰康 2020.01.11

盒（天门冬氨酸底物法）

377 铁（FE）测定试剂盒（亚铁嗪法） 器械二类 京械注准 20152400145 百奥泰康 2020.01.11

铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊

378 器械二类 京械注准 20152400896 百奥泰康 2020.09.17

法）

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循

379 器械二类 京械注准 20172400089 百奥泰康 2022.01.11

环法）

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380 铜离子（Cu）测定试剂盒(PAESA 法) 器械二类 京械注准 20152400915 百奥泰康 2020.09.17

透明质酸（HA）测定试剂盒（胶乳免疫

381 器械二类 京械注准 20172400888 百奥泰康 2022.08.29

比浊法）

唾液酸（SA）测定试剂盒（神经氨酸苷

382 器械二类 京械注准 20152400895 百奥泰康 2020.09.17

酶法）

胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（胶

383 器械二类 京械注准 20152400886 百奥泰康 2020.09.17

乳免疫比浊法）

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（胶

384 器械二类 京械注准 20152400884 百奥泰康 2020.09.17

乳免疫比浊法）

纤维蛋白（原）降解产物(FDP)测定试剂

385 器械二类 京械注准 20152400893 百奥泰康 2020.09.17

盒（胶乳免疫比浊法）

纤维蛋白原（Fg）测定试剂盒(免疫比浊

386 器械二类 京械注准 20152400894 百奥泰康 2020.09.17

法)

纤维连接蛋白（FN）测定试剂盒（免疫

387 器械二类 京械注准 20172400886 百奥泰康 2022.08.29

比浊法）

线粒体天门冬氨酸氨基转移酶（mAST）

388 器械二类 京械注准 20152400901 百奥泰康 2020.09.17

测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）

腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂盒（过氧化

389 器械二类 京械注准 20152400106 百奥泰康 2020.01.11

物酶法）

小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）

390 器械二类 京械注准 20172400885 百奥泰康 2022.08.29

测定试剂盒（过氧化物酶法）

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试

391 器械二类 京械注准 20152400913 百奥泰康 2020.09.17

剂盒（胶乳免疫比浊法）

392 锌离子（Zn）测定试剂盒(PAPS 法) 器械二类 京械注准 20152400900 百奥泰康 2020.09.17

血管紧张素转化酶(ACE)测定试剂盒

393 器械二类 京械注准 20152400908 百奥泰康 2020.09.17

（FAPGG 法）

血清淀粉样蛋白 A(SAA)测定试剂盒（胶

394 器械二类 京械注准 20162400918 百奥泰康 2021.08.15

乳免疫比浊法）

胰岛素（INS）测定试剂盒（胶乳免疫比

395 器械二类 京械注准 20152400891 百奥泰康 2020.09.17

浊法）

胰淀粉酶(P-AMY)测定试剂盒（免疫抑制

396 器械二类 京械注准 20152400897 百奥泰康 2020.09.17

-EPS 底物法）

游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒

397 器械二类 京械注准 20152400912 百奥泰康 2020.09.17

（ACS-ACOD 酶法）

载脂蛋白 A1（ApoA1）测定试剂盒（免

398 器械二类 京械注准 20152400119 百奥泰康 2020.01.11

疫比浊法）

载脂蛋白 AⅡ（Apo AⅡ）测定试剂盒(免

399 器械二类 京械注准 20152400883 百奥泰康 2020.09.17

疫比浊法)

载脂蛋白 B（ApoB）测定试剂盒（免疫

400 器械二类 京械注准 20152400122 百奥泰康 2020.01.11

比浊法）

载脂蛋白 CⅡ（Apo CⅡ）测定试剂盒（免

401 器械二类 京械注准 20152400852 百奥泰康 2020.09.14

疫比浊法）

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载脂蛋白 CⅢ（Apo CⅢ）测定试剂盒（免

402 器械二类 京械注准 20152400917 百奥泰康 2020.09.17

疫比浊法）

载脂蛋白 E（Apo E）测定试剂盒（免疫

403 器械二类 京械注准 20152400881 百奥泰康 2020.09.17

比浊法）

脂蛋白(a)（Lp(a)）测定试剂盒（胶乳免

404 器械二类 京械注准 20152400143 百奥泰康 2020.01.11

疫比浊法）

脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)测定试

405 器械二类 京械注准 20172400891 百奥泰康 2022.08.29

剂盒（胶乳免疫比浊法）

脂蛋白相关磷脂酶 A2(Lp-PLA2)测定试

406 器械二类 京械注准 20172400893 百奥泰康 2022.08.29

剂盒（速率法）

脂肪酶（LPS）测定试剂盒（甲基试卤灵

407 器械二类 京械注准 20152400914 百奥泰康 2020.09.17

底物法）

直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（化学

408 器械二类 京械注准 20152400095 百奥泰康 2020.01.11

氧化法）

直接胆红素（DBIL）测定试剂盒（重氮

409 器械二类 京械注准 20152400124 百奥泰康 2020.01.11

法）

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白

410 器械二类 京械注准 20152400880 百奥泰康 2020.09.17

(NGAL)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

411 转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法） 器械二类 京械注准 20172400087 百奥泰康 2022.01.11

总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD-PAP

412 器械二类 京械注准 20152400101 百奥泰康 2020.01.11

法）

总胆红素（TBIL）测定试剂盒（化学氧

413 器械二类 京械注准 20152400107 百奥泰康 2020.01.11

化法）

414 总胆红素（TBIL）测定试剂盒（重氮法） 器械二类 京械注准 20152400140 百奥泰康 2020.01.11

415 总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法） 器械二类 京械注准 20152400110 百奥泰康 2020.01.11

416 总蛋白（TP）测定试剂盒（双缩脲法） 器械二类 京械注准 20152400096 百奥泰康 2020.01.11

417 肺炎支原体培养药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20182400627 安图生物 2023.10.07

418 C-反应蛋白质控品 器械二类 豫械注准 20182400762 安图生物 2023.11.11

419 肝纤维化标志物质控品 器械二类 豫械注准 20182400765 安图生物 2023.11.11

420 降钙素原质控品 器械二类 豫械注准 20182400763 安图生物 2023.11.11

421 支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20182400761 安图生物 2023.11.11

422 支原体培养鉴定计数药敏试剂盒 器械二类 豫械注准 20182400764 安图生物 2023.11.11

胃蛋白酶原 I 检测试剂盒（磁微粒化学发

423 器械二类 豫械注准 20182400800 安图生物 2023.11.24

光法）

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（磁微粒化学发

424 器械二类 豫械注准 20182400799 安图生物 2023.11.24

光法）

三 第一类医疗器械注册/备案证书（试剂）

425 样本稀释液 器械一类 豫郑械备 20140022 号 安图生物 /

426 全自动免疫检验系统用底物液 器械一类 豫郑械备 20140023 号 安图生物 /

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427 清洗液 器械一类 豫郑械备 20140021 号 安图生物 /

428 巧克力琼脂培养基（不加抗生素） 器械一类 豫郑械备 20170072 号 安图生物 /

429 物表测试培养基 器械一类 豫郑械备 20170080 号 安图生物 /

430 营养琼脂培养基 器械一类 豫郑械备 20170081 号 安图生物 /

431 质谱样本预处理试剂 器械一类 豫郑械备 20170086 号 安图生物 /

432 尿液分析用稀释液 器械一类 豫郑械备 20170087 号 安图生物 /

433 核酸提取或纯化试剂 器械一类 豫郑械备 20180037 号 安图生物 /

434 样本稀释液 器械一类 豫郑械备 20180038 号 安图生物 /

435 样本稀释液 器械一类 豫郑械备 20180039 号 安图生物 /

四 医疗器械注册证书（仪器和软件）

436 化学发光免疫分析仪 器械二类 豫械注准 20152400203 安图仪器 2020.05.03

437 酶标仪 器械二类 豫械注准 20152400209 安图仪器 2020.05.03

438 洗板机 器械二类 豫械注准 20152400207 安图仪器 2020.05.03

439 洗板机 器械二类 豫械注准 20152400208 安图仪器 2020.05.03

440 联检分析仪 器械二类 豫械注准 20152400205 安图仪器 2020.05.03

441 产前筛查分析软件 器械二类 豫械注准 20152700206 安图仪器 2020.05.03

442 全自动化学发光测定仪 器械二类 豫械注准 20152400204 安图仪器 2020.05.03

443 自动化血培养系统 器械二类 豫械注准 20152400202 安图仪器 2020.05.03

444 全自动化学发光免疫分析仪 器械三类 国械注准 20153400681 安图仪器 2020.04.29

445 全自动微生物质谱检测系统 器械二类 豫械注准 20182400196 安图仪器 2023.04.27

446 全自动化学发光免疫分析仪 器械二类 豫械注准 20182220933 安图仪器 2023.12.28

五 药品注册证书

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联

447 药品 国药准字 S20020042 安图生物 2019.11.10

免疫法）

乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联

448 药品 国药准字 S20013011 安图生物 2019.11.10

免疫法）

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫

449 药品 国药准字 S20013007 安图生物 2019.11.10

法）

6、特许权授权书

截至 2018 年 12 月 31 日，公司拥有佳能医疗全自动生化分析仪全线产品及

其相关消耗品、零配件的中国地区（港、澳、台地区除外）独家总代理权。授权

书具体情况如下：

序号 名称 授权产品 授权区域 授权性质 授权期限

经销商 佳能全自动生化分析仪全线产品及 中国地区（港、澳、 独家经销 2016.12.15-

1

授权书 其相关消耗品、零配件 台地区除外） 商 2026.12.14

140

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九、特许经营情况

截至本募集说明书签署日，发行人及其子公司生产经营产品均取得了经营资

质、资格、许可和强制性认证，不存在超范围经营的情况，生产经营符合国家药

品及医疗器械生产经营相关法律法规的规定，未受到过主管部门的行政处罚。具

体资质情况如下：

（一） 医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证

最近一次更

所属权人 特许经营权 证书号 生产范围/经营范围 有效期至

新日期

原分类目录：第三类：6840 临床检验分析

医 疗 器械 经 豫郑食药监械经 仪器及诊断试剂（诊断试剂不需低温冷藏

2019.06.14 2023.08.07

营许可证 营许 20180808 号 运输贮存），6840 临床检验分析仪器及诊

断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）

原分类目录：第二类：6822 医用光学器具、

仪器及内窥镜设备（6822-1 除外），6840

临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂

不需低温冷藏运输贮存），6840 临床检验

第 二 类医 疗

豫郑食药监械经 分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷

器 械 经营 备 2019.05.29 无期限要求

安图生物 营备 20160525 号 藏运输贮存），6841 医用化验和基础设备

案凭证

器具；新分类目录：第二类：01 有源手术

器械，06 医用成像器械，16 眼科器械，18

妇产科、辅助生殖和避孕器械，21 医用软

件，22 临床检验器械

第一类医疗

豫郑食药监械生

器械生产备 原分类目录：I 类：6840 体外诊断试剂 2019.05.07 无期限要求

产备 20140009 号

案凭证

医 疗 器械 生 豫食药监械生产 原分类目录：Ⅱ类：6840 体外诊断试剂；

2019.05.09 2023.07.02

产许可证 许 20160058 号 Ⅲ类：6840 体外诊断试剂

原分类目录：Ⅱ类：6840 临床检验分

析仪器；6870 软件Ⅲ类：6840 临床检

医 疗 器械 生 豫食药监械生产 验分析仪器；新分类目录：21-05：体

安图仪器 2019.04.17 2021.10.20

产许可证 许 20150120 号 外诊断类软件；22-04：免疫分析设备；

22-06：微生物分析设备；22-09 尿液

及其他样本分析设备

第 II 类：6815 注射穿刺器械，6820 普通

诊察器械，6821 医用电子仪器设备，6822

第 二 类医 疗 豫郑食药监械经

医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823

安图科技 器 械 经营 备 营备 20150588 号 2017.06.19 无期限要求

医用超声仪器及有关设备，6840 临床检验

案凭证 （更）

分析仪器及体外诊断试剂，6841 医用化验

和基础设备器具，6854 手术室、急救室、

141

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诊疗社设备及器具，6857 消毒和灭菌设备

及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设备

及器具，6864 医用卫生材料及敷料

第三类 6815 注射穿刺器械，6821 医用电

子仪器设备，6822 医用光学器具、仪器及

内窥镜设备，6823 医用超声仪器及有关设

医 疗 器械 经 豫郑食药监械经 备，6840 临床检验分析仪器及诊断试剂，

2015.6.15 2020.6.14

营许可证 营许 20150306 号 6841 医用化验和基础设备器具，6854 手术

室、急救室、诊疗室设备及器具，6858 医

用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6864 医

用卫生材料及敷料

2002 年版分类目录：

医 疗 器械 生 京食药监械生产

百奥泰康 Ⅱ类：Ⅱ-6840 体外诊断试剂，Ⅱ-6840-2 2019.01.16 2024.01.15

产许可证 许 20100007 号

生化分析系统Ⅲ类：Ⅲ-6840 体外诊断试剂

医 疗 器械 经 浙杭食药监械经 第三类：6840 临床检验分析仪器，6840 体

2019.03.07 2023.02.13

营许可证 营许 20180087 号 外诊断试剂，6866 医用高分子材料及制品。

第二类医疗器械：6821 医用电子仪器设备，

6822 医用光学器具，仪器及内窥镜设备

杭州安图 6840 临床检验分析仪器，6840 体外诊断试

第 二 类医 疗

久和 浙杭食药监械经 剂，6841 医用化验和基础设备器具，6857

器 械 经营 备 2019.02.28 无期限要求

营备 20173238 号 消毒和灭菌设备及器具，6858 医用冷疗、

案凭证

低温、冷藏设备及器具，6864 医用卫生材

料及敷料，6866 医用高分子材料及制品，

6870 软件

6804 眼科手术器械，6815 注射穿刺器械，

6821 医用电子仪器设备，6823 医用超声仪

器及有关设备，6824、医用激光仪器设备，

6825 医用高频仪器设备，6826 物理治疗及

康复设备，6828 医用磁共振设备，6830 医

用 X 射线设备，6832 医用高能射线设备，

6833 医用核素设备，6840 临床检验分析仪

医 疗 器械 经 冀石食药监械经

器（诊断试剂需低温冷藏运输贮存），6845 2017.10.19 2022.10.18

营许可证 营许 20171126 号

体外循环及血液处理设备，6846 植入材料

河北安图 和人工器官，6854 手术室、急救室、诊疗

久和 室设备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷

藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864 医

用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料及

粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，6877

介入器材。

6801 基础外科手术器械，6810 矫形外科

第 二 类医 疗 （骨科）手术器械，6815 注射穿刺器械，

冀石食药监械经

器 械 经营 备 6820 普通诊察器械，6821 医用电子仪器设 2017.11.08 无期限要求

营备 20171178 号

案凭证 备，6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设

备，6823 医用超声仪器及有关设备，6824

142

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医用激光仪器设备，6825 医用高频仪器设

备，6826 物理治疗及康复设备，6830 医用

X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及

部件，6833 医用核素设备，6840 临床检验

分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷

藏运输储存），6841 医用化验和基础设备

器具，6845 体外循环及血液处理设备，

6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，

6855 口腔科设备及器具，6856 病房护理设

备及器具，6857 消毒和灭菌设备及器具，

6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，

6863 口腔科材料，6864 医用卫生材料及敷

料，6865 医用缝合材料及粘合剂，6866 医

用高分子材料及制品

6801 基础外科手术器械，6802 显微外科手

术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼

科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806

口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手

术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌

尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科（骨

科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，

6813 计划生育手术器械，6815 注射穿刺器

械，6816 烧伤（整形）科手术器械，6820

普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，

6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备，

6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用

激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，

6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器

医 疗 器械 经 辽铁食药监械经

辽宁久和 械，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X 2018.04.27 2023.04.26

营许可证 营许 20180030 号

畅通 射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部

件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核

素设备，6834 医用射线防护用品、装置，

6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断

试剂需低温冷藏运输贮存），6841 医用化

验和基础设备器具，6845 体外循环及血液

处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室

设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856

病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设

备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设

备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫

生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合

剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软

件，6877 介入器材。

第 二 类医 疗 辽铁食药监械经 6801 基础外科手术器械，6802 显微外科手 2018.05.14 无期限要求

143

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器 械 经营 备 营备 20180031 号 术器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼

案凭证 科手术器械，6805 耳鼻喉科手术器械，6806

口腔科手术器械，6807 胸腔心血管外科手

术器械，6808 腹部外科手术器械，6809 泌

尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外科（骨

科）手术器械，6812 妇产科用手术器械，

6813 计划生育手术器械，6815 注射穿刺器

械，6816 烧伤（整形）科手术器械，6820

普通诊察器械，6821 医用电子仪器设备，

6823 医用超声仪器及有关设备，6824 医用

激光仪器设备，6825 医用高频仪器设备，

6826 物理治疗及康复设备，6827 中医器

械，6828 医用磁共振设备，6830 医用 X

射线设备，6831 医用 X 射线附属设备及部

件，6832 医用高能射线设备，6833 医用核

素设备，6834 医用射线防护用品、装置，

6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断

试剂需低温冷藏运输贮存），6841 医用化

验和基础设备器具，6845 体外循环及血液

处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室

设备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856

病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设

备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设

备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫

生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合

剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软

件。

原分类目录：第三类：6804 眼科手术器械，

6810 矫形外科（骨科）手术器械，6815 注

射穿刺器械，6821 医用电子仪器设备，6822

医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1

除外），6823 医用超声仪器及有关设备，

6824 医用激光仪器设备，6825 医用高频仪

器设备，6826 物理治疗及康复设备，6828

医用磁共振设备，6830 医用 X 射线设备，

洛阳安图 医 疗 器械 经 豫洛食药监械经

6832 医用高能射线设备，6833 医用核素设 2018.08.21 2023.08.20

久和 营许可证 营许 20180112 号

备，6840 临床检验分析仪器及诊断试剂，

6845 体外循环及血液处理设备，6846 植入

材料和人工器官，6854 手术室、急救室、

诊疗室设备及器具，6858 医用冷疗、低温、

冷藏设备及器具，6863 口腔科材料，6864

医用卫生材料及敷料，6865 医用缝合材料

及粘合剂，6866 医用高分子材料及制品，

6870 软件，6877 介入器材。

144

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原分类目录：第二类：6801 基础外科手术

器械，6803 神经外科手术器械，6804 眼科

手术器械，6807 胸腔心血管外科手术器械，

6809 泌尿肛肠外科手术器械，6810 矫形外

科（骨科）手术器械，6812 妇产科用手术

器械，6815 注射穿刺器械，6820 普通诊察

器械，6821 医用电子仪器设备，6822 医用

光学器具、仪器及内窥镜设备，6823 医用

超声仪器及有关设备，6824 医用激光仪器

设备，6825 医用高频仪器设备，6826 物理

第 二 类医 疗 治疗及康复设备，6827 中医器械，6830 医

豫洛食药监械经

器 械 经营 备 用 X 射线设备，6831 医用 X 射线附属设 2018.08.28 无期限要求

营备 20180228 号

案凭证 备及部件，6833 医用核素设备，6840 临床

检验分析仪器及诊断试剂，6841 医用化验

和基础设备器具，6845 体外循环及血液处

理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设

备及器具，6855 口腔科设备及器具，6856

病房护理设备及器具，6857 消毒和灭菌设

备及器具，6858 医用冷疗、低温、冷藏设

备及器具，6863 口腔科材料，6864 医用卫

生材料及敷料，6865 医用缝合材料及粘合

剂，6866 医用高分子材料及制品，6870 软

件。

2002 年分类目录：

6815，6822，6823，6828，6830，6840（诊

断试剂需低温冷藏运输贮存），6854，6858，

医 疗 器械 经 滇昆食药监械经

6866，6870 2019.01.10 2024.01.09

营许可证 营许 20190036 号

2017 年分类目录：

01，02，05，06，07，08，09，10，14，

云南安图

15，16，17，21，22，6840 体外诊断试剂

久和

2002 年分类目录：

6821，6840（诊断试剂需低温冷藏运输贮

第 二 类医 疗

滇昆食药监械经 存），6841，6854，6866

器 械 经营 备 2019.01.11 无期限要求

营备 20190060 号 2017 年分类目录：

案凭证

01，06，07，08，09，10，12，14，15，

18，22，6840 体外诊断试剂

（二）药品生产许可证、药品经营许可证

最近一次更

所属权人 特许经营权 证书号 生产范围/经营范围 有效期至

新日期

体外诊断试剂（乙型肝炎病毒表面抗原

安图生物 药品生产许可证 豫 20160295 诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎 2019.05.24 2020.12.31

病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶

145

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联免疫法））

安图科技 药品经营许可证 豫 AA3710316 体外诊断试剂 2017.07.20 2019.11.12

（三）药品经营、生产质量管理认证证书

最近一次

所属权人 特许经营权 认证机构 证书号 标准 有效期至 认证范围

更新日期

药品经营质量

河南省食品 《药品经

管理规范

安图科技 药品监督管 A-HEN14-204 营质量管 2014.11.13 2019.11.12 批发

（GSP）认证

理局 理规范》

证书

体外诊断试剂（乙型

肝炎病毒表面抗原

诊断试剂盒（酶联免

药品 GMP（药 河南省食品 《药品生 疫法）、丙型肝炎病

安图生物 品生产质量管 药品监督管 HA20160082 产质量管 2016.11.16 2021.11.15 毒抗体诊断试剂盒

理规范）证书 理局 理规范》 （酶联免疫法）、人

类免疫缺陷病毒抗

体诊断试剂盒（酶联

免疫法））

十、上市以来历次筹资、派现及净资产额变化情况

首发前最近一期末净资产额（万元） 86,624.67

发行时间 发行类别 筹资净额（万元）

历次筹资情况 首次公开

2016 年 8 月 57,453.19

发行 A 股

近三年累计派现金额（万元） 106,260.00

本次发行前最近一期末净资产额（万元） 196,588.36

十一、近三年发行人及其控股股东、实际控制人的承诺履行

情况

（一）自愿锁定股份承诺

公司控股股东安图实业承诺：自发行人首次公开发行股票并上市之日起三十

六个月内，不转让或委托他人管理本公司所持有的发行人首次公开发行股票前已

经发行的股份，也不由发行人回购该部分股份。公司上市后 6 个月内如公司股票

连续 20 个交易日的收盘价（如果因公司派发现金红利、送股、转增股本、增发

新股等原因进行除权、除息的，须按照上海证券交易所的有关规定作相应调整，

146

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下同）均低于发行价，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，安图实业在发

行人首次公开发行股票前所持有的公司股份的锁定期限自动延长至少 6 个月。

公司实际控制人、董事长苗拥军承诺：在其任职期间每年转让直接或间接持

有的发行人股份不超过其所持有发行人股份总数的 25%；离职后六个月内，不转

让其直接或间接持有的发行人股份；离职六个月后的十二个月内转让的股份不超

过本人直接或间接持有发行人股份总数的 50%。在公司首次公开发行股票前所持

公司股票在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于公司首次公开发行股票时

的发行价。公司上市后 6 个月内如公司股票连续 20 个交易日的收盘价均低于发

行价，或者上市后 6 个月期末收盘价低于发行价，在公司首次公开发行股票前所

持有的公司股份的锁定期限自动延长至少 6 个月。前述承诺不因职务变更、离职

等原因而失效。

（二）避免同业竞争的承诺

为避免与公司发生同业竞争关系，公司控股股东安图实业和实际控制人苗拥

军分别出具了《关于避免同业竞争的承诺函》，承诺：1、截至本承诺函出具日，

本人/本公司控制的其他公司或其他组织没有从事与安图生物及其控制子公司相

同或相似的业务；2、非经安图生物董事会和/或股东大会书面同意，本人/本公司

不在中国境内单独或与他人，以任何形式 （包括但不限于投资、并购、联营、

合资、合作、合伙、承包或租赁经营、参股）直接或间接从事或参与或协助从事

或参与任何与安图生物及其控制的子公司目前及今后进行的主营业务构成或可

能构成竞争的业务或活动；3、本人/本公司承诺将不会在中国境内以任何形式支

持安图生物及其控制的子公司以外的他人从事与安图生物及其控制的子公司目

前及今后进行的主营业务构成或可能构成竞争的业务及以其他方式参与（不论直

接或间接）任何与安图生物及其控制的子公司目前及今后进行的主营业务构成竞

争或可能构成竞争的业务或活动；4、本人/本公司如有任何竞争性业务机会，应

立即通知安图生物，并将在其合法权利范围内竭尽全力地首先促使该业务机会以

不亚于提供给本人/本公司的条件提供给安图生物；5、本人/本公司将充分尊重安

图生物的独立法人地位，保障安图生物及其控制的子公司的独立经营、自主决策。

本人/本公司将严格按照《公司法》以及安图生物公司章程之规定，促使安图生

147

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物及其控制的子公司董事依法履行其应尽的诚信和勤勉责任；6、本人/本公司承

诺不以安图生物实际控制人/控股股东的地位谋求不正当利益，进而损害安图生

物其他股东的权益。如因本人/本公司控制的公司或其他组织违反上述声明与承

诺而导致安图生物及其控制的子公司的权益受到损害的，本人/本公司将对因违

反承诺给安图生物造成的损失，以现金形式进行充分赔偿；7、本承诺自签署之

日起生效，在本人/本公司为安图生物实际控制人/控股股东期间持续有效，本承

诺在有效期内构成对本人/本公司有约束力的法律文件。如违反本承诺，本人/本

公司愿意承担法律责任。

（三）规范关联交易的承诺

为了避免和消除可能出现的控股股东利用其控股地位在有关商业交易中影

响本公司作出对控股股东有利但可能会损害中小股东和非关联股东利益的情况，

保证公司和非关联股东的利益不受侵犯，控股股东安图实业和实际控制人苗拥军

向公司做出了进一步规范关联交易的书面承诺：1、本人/本公司及本人控制的其

他公司或其他组织将严格遵循安图生物的制度规定，不要求安图生物为本人/本

公司及本人控制的其他公司或其他组织垫付工资、福利、保险、广告等费用；或

代本人/本公司及本人控制的其他公司或其他组织承担成本或其他支出；2、本人

/本公司及本人控制的其他公司或其他组织将严格遵循安图生物的制度规定，不

占用安图生物资源、资金或从事其他损害安图生物及其中小股东和债权人利益的

行为；3、本人/本公司及本人控制的其他公司或其他组织将严格遵循安图生物的

公司章程及其关联交易决策制度的规定，按照安图生物公司章程及关联交易确定

的决策程序、权限进行相应决策；4、本人/本公司及本人控制的其他公司或其他

组织在与安图生物发生关联交易时将执行以下原则：关联交易定价按市场化原则

办理；没有市场价格的，按成本加成定价；当交易的商品没有市场价格时，且无

法或不适合成本加成定价计算的，由交易双方协商确定价格；5、安图生物上市

后，本人/本公司及本人控制的其他公司或其他组织将严格根据相关法律、法规

及规范性文件的相关要求，督促安图生物严格执行关联交易事项决策程序并履行

信息披露义务；在确保关联交易定价公平、公允的基础上，进一步严格规范并按

规则披露本人/本公司及本人控制的其他公司或其他组织与安图生物之间发生的

148

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关联交易；6、本承诺自签署之日起生效，生效后即构成对本人/本公司有约束力

的法律文件。如违反本承诺，本人/本公司愿意承担法律责任。

（四）上市后三年内股价低于每股净资产时稳定股价的预案

1、启动股价稳定措施的条件

自公司股票正式挂牌上市之日起三年内，若公司股票连续 20 个交易日的收

盘价均低于本公司上一个会计年度末经审计的每股净资产时，非因不可抗力因素

所致，为维护广大股东利益，增强投资者信心，维护公司股价稳定，本公司将启

动股价稳定措施。

2、股价稳定的具体措施及实施程序

在启动股价稳定措施的前提条件满足时，公司应在三个工作日内，根据当时

有效的法律法规，组织控股股东、董事、高级管理人员协商一致，提出稳定公司

股价的具体方案，并在履行完毕相关内部决策程序和外部审批/备案程序（如需）

后实施，且按照上市公司信息披露要求予以公告。公司稳定股价措施实施完毕之

日起两个交易日内，公司应将稳定股价措施实施情况予以公告。

当公司需要采取股价稳定措施时，可以视公司实际情况、股票市场情况，选

择单独实施或综合采取以下措施稳定股价：（1）公司回购股票；（2）控股股东增

持公司股票；（3）董事（独立董事除外）、高级管理人员增持公司股票；（4）法

律、行政法规、规范性文件规定以及中国证监会认可的其他方式。

（1）回购/增持股票价格

公司回购股票、控股股东增持公司股票及董事、高级管理人员增持公司股票

的价格均不高于公司最近一期经审计的每股净资产。

（2）回购/增持股票数量

公司单次回购股份数量不超过公司股份总数的 5%；控股股东单次增持股份

数量不超过公司股份总数的 2%；董事（独立董事除外）、高级管理人员用于增持

公司股份的资金不低于其上一会计年度从公司获取的税后收入的 30%，不高于其

上一会计年度从公司获取的税后收入的 80%。回购或增持后公司的股权分布应当

符合上市条件，回购或者增持股份行为及信息披露应当符合《公司法》、《证券法》

及其他相关法律、行政法规的规定。

149

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公司稳定股价措施实施完毕后，如公司股票价格再度触发启动股价稳定措施

的条件，则本公司、控股股东及董事、高级管理人员等相关责任主体将继续按照

上述措施履行相关义务。自股价稳定方案公告之日起 90 日内，若股价稳定方案

终止的条件未能实现，则公司制定的股价稳定方案即刻自动重新生效，本公司、

控股股东及董事、高级管理人员等相关责任主体继续履行股价稳定措施；或者公

司即刻提出并实施新的股价稳定方案，直至股价稳定方案终止的条件实现。

3、稳定股价方案的终止情形

自股价稳定方案公告后，若出现以下任一情形，则视为本次稳定股价措施实

施完毕，已公告的稳定股价方案终止执行：

（1）公司股票连续 10 个交易日的收盘价均高于本公司上一个会计年度末经

审计的每股净资产；

（2）继续回购或增持公司股份将导致公司股权分布不符合上市条件。

4、应启动而未启动股价稳定措施的约束措施

在启动股价稳定措施的前提条件满足时，如公司、控股股东、董事、高级管

理人员未采取上述稳定股价的具体措施，公司、控股股东、董事、高级管理人员

承诺接受以下约束措施：

（1）公司、控股股东、董事、高级管理人员将在公司股东大会及中国证监

会指定报刊上公开说明未采取上述稳定股价措施的具体原因并向公司股东和社

会公众投资者道歉。

（2）如果控股股东未采取上述稳定股价具体措施的，则控股股东持有的公

司股份不得转让，直至其按既定方案采取相应的稳定股价措施并实施完毕。

（3）如果董事、高级管理人员未采取上述稳定股价具体措施的，公司将在

前述事项发生之日起，停止发放未履行承诺董事、高级管理人员的薪酬，同时该

等董事、高级管理人员持有（包括直接和间接）的公司股份不得转让，直至该等

董事、高级管理人员按本预案的规定采取相应的股价稳定措施并实施完毕。

（4）上述承诺为本公司、控股股东、董事、高级管理人员真实意思表示，

相关责任主体自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺

相关责任主体将依法承担相应责任。