君實生物宣佈，其產品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）用於治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的適應症，已由附條件批准轉為常規批准。此次常規批准主要基於MELATORCH研究，該研究是首個達成陽性結果的國內PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵註冊臨床研究。結果顯示，特瑞普利單抗組相較達卡巴嗪組的無進展生存期顯著延長，疾病進展或死亡風險降低29.2%。特瑞普利單抗是中國首個獲批的國產PD-1單抗藥物，目前已在中國內地獲批10項適應症，全部納入國家醫保目錄。該藥物在國際上也取得進展，已在美國、歐盟等多個國家和地區獲批上市。此外，特瑞普利單抗用於一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的新適應症上市申請已於2024年8月獲國家藥監局受理，進一步擴大了其在黑色素瘤治療領域的應用範圍。

君實生物宣佈，其產品特瑞普利單抗（商品名：拓益®）用於治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的適應症，已由附條件批准轉為常規批准。此次常規批准主要基於MELATORCH研究，該研究是首個達成陽性結果的國內PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵註冊臨床研究。結果顯示，特瑞普利單抗組相較達卡巴嗪組的無進展生存期顯著延長，疾病進展或死亡風險降低29.2%。特瑞普利單抗是中國首個獲批的國產PD-1單抗藥物，目前已在中國內地獲批10項適應症，全部納入國家醫保目錄。該藥物在國際上也取得進展，已在美國、歐盟等多個國家和地區獲批上市。此外，特瑞普利單抗用於一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的新適應症上市申請已於2024年8月獲國家藥監局受理，進一步擴大了其在黑色素瘤治療領域的應用範圍。