國辦：在部分地區開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點將審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日

快訊 · 01/03 17:10

國務院辦公廳日前印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》。優化臨牀試驗審評審批機制。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點，將審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。醫療器械臨牀試驗審評審批時限由60個工作日縮短爲30個工作日。優化生物等效性試驗備案機制。優化藥品補充申請審評審批。省級藥品監管部門提出申請，國家藥監局同意後，在部分地區開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，需要覈查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短爲60個工作日。優化原料藥管理，原料藥登記主體可依法變更。

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