东曜药业2 月2 日宣布单抗产品TAB014 用于治疗湿性老年黄斑变性III 期临床IND 获得FDA 批准。我们重申买入评级,提升目标价至11.8港元。
TAB014 临床III 期IND 获FDA 批准。TAB014 是抗VEGF 单抗,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)、脉络膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病的在研单抗产品。东曜药业这次获批的IND 申请是以TAB014 在国内进行的I 期临床试验数据为依据,直接申请III 期临床,免去了II 期临床试验,也是公司首个海外提交IND 申请并获批的产品。目前该药在美国市场竞品的包括雷珠单抗、阿柏西普,以及他们潜在的生物类似药。美国大约每年有20 万新发病例,2020 年预计有3 百万严重病例。中国药品在海外上市一般是寻找合作伙伴,我们预计TAB014也将会需要与合适的海外公司合作。
预计2024 年在国内上市。公司目前并未披露海外的III 期临床计划和上市时间。TAB014 的国内权益License out 给了李氏大药厂。根据Zhaoke Ophthalmology Limited 在港交所递交的招股说明书,TAB014 的I 期临床试验已在2018 年6 月启动,预期在2021 年第二季度启动III 期试验,并在2023 年完成,预期在2024 年向国家药监局提交NDA。
重申买入评级,提升目标价至11.8 港元。TAB014 是公司首次“出海”尝试,我们也看到中国创新药企国际化的趋势,有助于公司估值的提升。我们采用rNPV 的估值方法提升了公司估值,以反映TAB014 在海外上市的潜在价值,以及反映目前利率下行的环境。我们对于公司的rNPV 估值为71 亿港币,每股价值为11.8 港元。
投资风险:药物研发延误,临床试验失败;TAB008 未能进入集采;集采降价超出预期;药品销售不及预期。
東曜藥業2 月2 日宣佈單抗產品TAB014 用於治療溼性老年黃斑變性III 期臨牀IND 獲得FDA 批准。我們重申買入評級,提升目標價至11.8港元。
TAB014 臨牀III 期IND 獲FDA 批准。TAB014 是抗VEGF 單抗,用於治療溼性(新生血管性)年齡相關性黃斑變性(wAMD)、視網膜靜脈阻塞(RVO)、脈絡膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病的在研單抗產品。東曜藥業這次獲批的IND 申請是以TAB014 在國內進行的I 期臨牀試驗數據爲依據,直接申請III 期臨牀,免去了II 期臨牀試驗,也是公司首個海外提交IND 申請並獲批的產品。目前該藥在美國市場競品的包括雷珠單抗、阿柏西普,以及他們潛在的生物類似藥。美國大約每年有20 萬新發病例,2020 年預計有3 百萬嚴重病例。中國藥品在海外上市一般是尋找合作伙伴,我們預計TAB014也將會需要與合適的海外公司合作。
預計2024 年在國內上市。公司目前並未披露海外的III 期臨牀計劃和上市時間。TAB014 的國內權益License out 給了李氏大藥廠。根據Zhaoke Ophthalmology Limited 在港交所遞交的招股說明書,TAB014 的I 期臨牀試驗已在2018 年6 月啓動,預期在2021 年第二季度啓動III 期試驗,並在2023 年完成,預期在2024 年向國家藥監局提交NDA。
重申買入評級,提升目標價至11.8 港元。TAB014 是公司首次“出海”嘗試,我們也看到中國創新藥企國際化的趨勢,有助於公司估值的提升。我們採用rNPV 的估值方法提升了公司估值,以反映TAB014 在海外上市的潛在價值,以及反映目前利率下行的環境。我們對於公司的rNPV 估值爲71 億港幣,每股價值爲11.8 港元。
投資風險:藥物研發延誤,臨牀試驗失敗;TAB008 未能進入集採;集採降價超出預期;藥品銷售不及預期。