近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（6990.HK）首个自主研发的TROP2 ADC——芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870，佳泰莱），获国家药品监督管理局批准上市。

据了解，佳泰莱用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

多位业内人士及专家在接受媒体专访时表示，该创新药的上市不仅为患者提供了新的治疗选择，还为中国创新药行业注入了新的活力。

“中国创新药的春天来了”

“当下的中国创新药已从跟跑逐渐向领跑梯队靠拢，中国创新药的春天正在来临。”首药控股（北京）股份有限公司董事长、总经理李文军表示。

在国家政策的大力支持下，企业创新能力不断提升。数据显示，截至2024年8月，中国在研新药数量为5380种，略少于美国（5397种），大大领先于第三名韩国（738种）。

“从国际视角来看，中国的创新药数量及专利，已位居全球第二。”中国化学制药工业协会执行会长潘广成表示：“中国已不再只是仿制药大国。”

医药创新为患者带来新希望

“创新药之‘新’不仅在于前所未有，更在于切实造福原先无药可用的患者。”国家卫生健康委医政司医疗管理处处长张文宝表示，要让创新药有价值、有需求、有保障。

中山大学肿瘤防治中心内科二级教授、博导、肺癌首席专家张力介绍道，TROP2在正常组织中表达水平较低，在许多恶性肿瘤中表达水平较高，因此，其成为潜在的抗癌治疗靶点。

“其中，对于三阴乳腺癌（triple negative breast cancer，以下简称“TNBC”）患者而言，佳泰莱的上市无疑是一个巨大的福音。”张力说道，芦康沙妥珠单抗目前的第一个适应症是三阴乳腺癌。

乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。而TNBC作为乳腺癌的一个亚型，由于缺乏精准治疗靶点，可用药物较其他亚型更加匮乏，患者预后差，被称为“最毒的乳腺癌”。

“三阴性乳腺癌的几个关键治疗靶点（雌激素受体、孕激素受体、人类表皮生长因子受体HER2）均为阴性。因此，内分泌治疗和HER2靶向治疗通常无效，其全身治疗主要依靠化疗，这对患者来说非常痛苦。”张力进一步解释道。

据科伦博泰研发团队成员介绍，芦康沙妥珠单抗作为一种靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原2（TROP2）抗体偶联药物（ADC），通过精准的药物设计，特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，使其被肿瘤细胞内吞，诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞、细胞凋亡。

临床试验数据显示，与化疗相比，接受芦康沙妥珠单抗治疗在中位无进展生存期（PFS）和中位总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

“除了TNBC，芦康沙妥珠单抗针对其他适应症的多项临床试验正在进行中，其中治疗经过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新药上市申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，此类患者是目前治疗的难点，急需新的有效的治疗方法。期待芦康沙妥珠单抗成为这类患者的治疗选择。”中国医学科学院肿瘤医院原副院长、肿瘤内科原主任、教授、博士研究生导师石远凯在接受媒体采访时表示。

ADC自研能力突出

相关信息显示，芦康沙妥珠单抗不仅是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市，还是首个获得完全批准上市的国产ADC。

据悉，科伦博泰围绕全球和中国尚未被满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，已在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域取得重大进展。同时，公司的ADC研发能力深受国际巨头默沙东认可，就TROP2 ADC以及其他在研品种达成多项合作。

“自2014年创新转型以来，公司针对肿瘤治疗等先进技术进行调研，并发现ADC药物可能是未来较好的发展方向之一。因此，公司从TROP2 ADC和HER2 ADC两种ADC产品着手布局。”科伦博泰资本运营副总裁陈得光表示。

截至目前，科伦博泰已有1个ADC项目（佳泰莱）获批上市，1个ADC项目处于NDA（新药临床试验后申报注册上市）阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。

“科伦博泰通常关注当前临床上缺乏良好治疗方案或标准疗法的肿瘤类型。”陈得光说道：“经过筛选，公司决定以三阴性乳腺癌作为佳泰莱的首发适应症。同时，公司也在布局其他更广泛的适应症，如非小细胞肺癌、胃癌、子宫内膜癌和卵巢癌等，这些适应症的临床试验正在进行中。此外，公司还考虑未来采用更多的联合用药方案，因为单一治疗方式往往无法覆盖所有肿瘤，通过联合使用不同作用机理的肿瘤药物，可以增强治疗效果并降低不良反应。”