当地时间7月2日，美国礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Kisunla（通用名：Donanemab）用于治疗早期有症状的阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括轻度认知障碍患者和处于神经退行性疾病轻度痴呆阶段的患者。
阿尔茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）是以进行性认知功能障碍和精神行为损害为特征的中枢神经系统退行性疾病。临床上表现为记忆下降、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。
Donanemab是一种抗淀粉样蛋白单克隆抗体（anti‐amyloid monoclonal antibodies， AA‐MABS)，可与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合，从而促进患者大脑中淀粉样蛋白斑块的清除。
FDA 本次批准 Donanemab 用于轻度认知障碍（MCI）患者以及轻度痴呆阶段的AD患者，并已确诊为淀粉样蛋白病理。同时，Donanemab 也是第一款且唯一一款针对淀粉样斑块的治疗方法。
礼来新闻稿显示，Donanemab的定价为695.65 美元/瓶（约5,059.67元/瓶），总费用将根据患者完成治疗的时间而有所不同。
III期研究结果，17%患者在6个月时完成治疗，47%在12个月时完成治疗，69%在18个月时完成治疗；所以实际需要的总费用将根据患者完成治疗的时间而有所不同。根据上述试验结果计算，治疗6个月的疗程费用为12522美元（约91,076.26元），治疗12个月为32000美元（约232,745.60元），治疗18个月为48696美元（约354,180.62 元）。
2023年7月，日本药企卫材的仑卡奈单抗在美国获得完全批准，用于治疗AD，成为20年来首个获得FDA完全批准的AD药物，而礼来的Kisunla则是美国市场上第二款旨在减缓阿尔茨海默疾病进展的药物。
礼来公司（英语：Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）是一家制药公司，于1876年5月10日成立，总部位于美国印地安那州印第安纳波利斯市，迄今已有130多年的历史。礼来在中国的许多医药领域居领先地位，如抗生素、中枢神经、肿瘤、内分泌等。据企查猫显示，礼来在中国拥有一家独资企业：礼来苏州制药有限公司，总部位于苏州。
痴呆是人类的问题，也是一个全球性的问题。从“全球第二款AD新药获批上市”事件回顾我国神经领域药物研发现状：
神经领域药物临床试验登记情况
2018-2022年，神经领域(镇痛药、卒中、阿尔茨海默氏病(AD)、麻醉、癫痫、帕金森病(PD)、偏头痛、CNS罕见病及血管性痴呆等9个适应症)临床试验登记数量基本呈现逐年增长的趋势(2020因新冠疫情影响略降)，期间年复合增长率达到37.6%，2022年神经领域药物临床试验登记数量(335项)相对2021年(240项)增长39.5%(165项)。
中国神经系统药物企业产品布局
从重点企业来看，扬子江药业集团有限公司分别布局了止痛药、精神安定药等;江苏恩华药业股份有限公司布局了精神安定药、麻醉剂等;齐鲁制药有限公司布局了精神安定药、抗帕金森氏病药和其他神经系统药物。值得注意的是，恩华药业是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。
神经系统药物行业发展前景及趋势预测
当下，我国抑郁症患病率达到2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。我国常见精神障碍和心理行为问题人数逐年增多，个人极端情绪引发的恶性案(事)件时有发生。我国是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4000万，我国老年人整体健康状况不容乐观。
此外，中国脑计划(脑科学与类脑研究)已将中枢神经系统疾病作为重要研究内容，脑科学与类脑研究成为“十四五”规划和2035年远景目标纲要中确定的八大科技前沿领域攻关项目之一，并于2021年9月正式启动。健康中国行动工作的推进以及中国脑计划的正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。
随着中枢神经系统疾病诊断率及治疗率的提升、中枢神经系统药物适应症的扩大，市场规模有望持续增长，预计到2030年将增长至3490亿元，年复合增长率将达到6.08%。
复旦大学附属华山医院神经内科主任医师、博士生导师郁金泰教授在接受采访时表示，近年来，阿尔茨海默病（AD）疗法不断取得突破，尤其是在Aβ靶向的疾病修饰治疗领域。Donanemab的有效性和安全性数据获得FDA委员会的一致认可，这标志着该药物有望顺利上市，为早期AD患者提供一种全新的治疗选择，并显著延缓他们的疾病进程。
Donanemab每月仅使用一次，不仅丰富了现有Aβ靶向疗法的药物种类，还为患者及其家属提供了较高的便利性。这一进展不仅是AD治疗领域的重要里程碑，也显示了医学界在精准治疗和管理AD方面的持续进步。临床医生和患者应密切关注这一动态，以为早期AD患者争取最佳治疗窗口期。
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