这是信达生物今年以来第四次宣布新药NDA申请获受理。

“创新药二哥”新药研发按下“加速键”。

5月21日，信达生物（01801.HK）宣布，公司替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）的治疗。

据信达生物介绍，替妥尤单抗是中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物。2021年12月，替妥尤单抗首次申报新药临床试验申请（IND）获得受理，此次NDA系基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1（CTR20223393）的积极结果，该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点。

“作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100000人（女性）和2.9/100000人（男性），患病率为0.1-0.3%。按照疾病严重程度，可分为轻度、中重度和极重度。虽然TED更常发生于女性，但重度病例更常发生于男性。TED最常见于30-50岁的患者，严重TED病例更常发生于50岁以上的患者。”信达生物在公告中写道。

国盛证券研报指出，国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，在美国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020年上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元。目前，TEPEZZA尚未在国内获批。

替妥尤单抗从申报IND到NDA阶段，信达生物仅用了不到3年时间。信达生物方面告诉时代财经，替妥尤单抗的申报进程之所以能如此快速推进，最主要的原因是该药物面向巨大的未被满足的临床需求。

“在过去60年，中国没有甲状腺眼病相关治疗药物上市。中国的甲状腺炎眼病患者目前可以选择的治疗药物非常有限，而国外早已有相关靶向药上市。公司看到甲状腺眼病在中国存在巨大的未满足的临床需求，战略上决定快速推进替妥尤单抗的开发。在替妥尤单抗的临床试验启动时，研究者和患者也都展现出极大的热情，大家的努力和配合加快了该药物的临床研究速度。另外，信达生物的药物研究和临床开发团队的高执行力也使得替妥尤单抗能够迅速地申报上市。”信达生物方面对时代财经称。

信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月，公司在港交所上市。

2023年年报显示，信达生物已有10款商业化产品，其中，PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）为其拳头产品。另外，目前公司有超20款在研项目正在推进。

此次披露替妥尤单抗注射液新进展，系信达生物今年以来第四次宣布新药NDA申请获受理。

今年2月-4月，信达生物分别宣布，公司胰高血糖素样肽-1受体（“GLP-1R”）/胰高血糖素受体（“GCGR”）双重激动剂玛仕度肽、新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）己二酸他雷替尼胶囊（“他雷替尼”）、信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法，获得NDA受理。其中，他雷替尼系受理第二项NDA，信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法还被授予优先审评资格。

玛仕度肽有望成为信达生物下一个大单品。2019年8月，信达生物和礼来达成合作，在中国共同开发和商业化这款候选药物，信达生物则拥有玛仕度肽在国内的商业化权益。

作为一种人体内天然存在的胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。2023年12月下旬，信达生物启动了玛仕度肽头对头司美格鲁肽的III期临床试验，研究的人群为早期2型糖尿病合并肥胖患者。

今年2月，玛仕度肽的首个NDA获得CDE受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制，这是全球首个申报上市的GLP-1R/GCGR双重激动剂。

在多款产品加持下，信达生物的营收状况逐渐好转，不过何时扭亏仍然是市场关注的焦点。

财报数据显示，2023年，信达生物录得总收入62.06亿元，同比增加36.2%；年内亏损10.28亿元，同比減少52.8%。今年一季度，信达生物表示，公司已录得总产品收入超过人民币17亿元，同比增长超60%。

随着多条管线同步推进，费用方面，根据财报，2023年，信达生物的研发开支为22.28亿元，上年同期为28.71亿元；销售及市场推广开支则处于增长状态，2023年总额约31.01亿元，上年同期为25.91亿元。

5月21日，信达生物报收38.20港元/股，跌4.86%，总市值为621.55亿港元。