加科思-B(01167)發佈公告，該公司自主研發的KRAS G12C 抑制劑Gl...
智通財經APP訊，加科思-B(01167)發佈公告，該公司自主研發的KRAS G12C 抑制劑Glecirasib(JAB-21822)的新藥上市申請(NDA)已正式向中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)提交，用於治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
此次提交的NDA是基於一項在中國開展的二期註冊性臨床研究(NCT05276726) 結果。研究旨在評估Glecirasib單藥用於KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者的療效及安全性。註冊性臨床結果已在2024年4月美國臨床腫瘤學會(ASCO)全體系列(ASCO Plenary Series)及將在2024年6月美國臨床腫瘤學會年會教育專場 (Education Session)正式公佈。2024年4月ASCO Plenary Series公佈的Glecirasib 二期註冊性臨床試驗數據顯示，單藥二線非小細胞肺癌患者中，確認客觀緩解率 (cORR)爲47.9%(56/117)，其中包括4例患者實現完全緩解(CR)，36例患者腫瘤縮小超過50%，疾病控制率(DCR)爲86.3%。中位無進展生存期(mPFS)爲8.2個月，中位總生存期(mOS)爲13.6個月。中位緩解持續時間(mDoR)數據還未成熟，6個月和12個月的緩解持續時間(DoR)比例分別爲73.6%和56.6%。
2022年12月，Glecirasib基於良好的療效和安全特性，被國家藥品監督管理局藥品評審中心授予用於KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者二線及以上治療的突破性治療藥物認定。
此外，Glecirasib單藥及聯合用藥的多個研究正在全球開展，包括與SHP2抑制劑 JAB-3312聯用治療非小細胞肺癌，與西妥昔單抗聯用治療結直腸癌，以及單藥治療胰腺癌的註冊性臨床研究等。