2024年，減肥藥概念熱度依舊高漲。5月2日，諾和諾德(NVO.US)披露了其2024年Q1業績。其當期利潤超過預期，正是得益於市場對減肥藥的需求激增。
2024年，減肥藥概念熱度依舊高漲。5月2日，諾和諾德(NVO.US)披露了其2024年Q1業績。其當期利潤超過預期，正是得益於市場對減肥藥的需求激增。
業績顯示，諾和諾德Q1營收爲653.5億丹麥克朗，同比增長22.4%;其同期淨利潤同比增長28%，至254億丹麥克朗(合36.5億美元)。其中作爲減肥神藥的司美格魯肽Wegovy以丹麥克朗計量增長了 106%，按恒定匯率(CER)計算增長了 107%，達到 93.77 億丹麥克朗。
正是得益於此，諾和諾德能夠繼續在GLP-1市場保持全球市場領導地位，市場份額達到 55.3%。
不過智通財經APP了解到，以固定匯率計算，包括Wegovy在內的諾和諾德減肥護理產品在今年Q1的銷售額增幅爲41%，但這依舊低於分析師此前的預期，而這或許與該藥在全球市場的增長率遠不如北美市場。在減肥藥概念席捲全球的當下，諾和諾德似乎難以在北美市場以外保持優勢，尤其在競爭日趨激烈的大中華區市場。
供不應求仍是“絆腳石”
在過去兩年時間裏，司美格魯肽一直處於供不應求的狀態。這一狀態也延續到了2024年。
業績顯示，在2024年Q1，諾和諾德的2 型糖尿病用 GLP-1 類產品的銷售額以丹麥克朗計量增長了 30%，按恒定匯率(CER)計算增長了 32%，達到了 349.82 億丹麥克朗。
其中，Ozempic 的銷售額以丹麥克朗計量增長了 42%，達到 278.1 億丹麥克朗，但其銷售的增長導致了週期性的供應限制，以及跨地區相關的藥品短缺通知。
從地區收入角度來看，諾和諾德當期北美地區銷售額以丹麥克朗計算增長了 34%，但國際業務銷售額以丹麥克朗計算僅增長了 8%。
也就是說，除了上述提到的Ozempic 出現藥品短缺外，諾和諾德2 型糖尿病用 GLP-1 類產品的當期增長率基本與其同期北美地區銷售增長率吻合，也說明諾和諾德的 GLP-1 類產品主要是在北美市場鋪貨銷售。
但如此看來，作爲熱門減肥藥的Wegovy 似乎並沒有起到拉動公司增長率的作用。按業績數據，其銷售額以丹麥克朗計量增長了 106%，按恒定匯率(CER)計算增長了 107%，達到 93.77 億丹麥克朗。並且按照此前諾和諾德高級副總裁的口徑數據，自 去年12 月以來，在美國的起始劑量 Wegovy 供應量已增加了四倍，突出了北美市場旺盛的需求。但從Q1收入來看，公司並沒有將更多的市場需求轉化爲收入。
目前來看，提高產量是該公司戰略的一個關鍵要素。爲此業績顯示，諾和諾德今年在生產能力方面的投資翻了一番，達到約64億美元，此外今年2月，諾和諾德還宣佈達成協議，從 Novo Holdings A/S 收購三個填充加工場地，此次收購或將在今年年底完成。
不可否認的是，司美格魯肽的產能限制，也是減肥藥賽道後來者突圍的重大機會。以禮來的替爾泊肽爲例，2023年替爾泊肽銷售額已達到51.63億美元，同比大幅增長970%，增幅遠大於當初司美格魯肽的水平。
從諾和諾德的地區收入來看，相較於開發更加深入的北美市場，全球市場尤其是滲透率更低的大中華區市場，無疑存在更大的增長機會。但在如今減肥藥概念風靡全球的背景下，大中華區市場競爭日趨激烈，諾和諾德似乎難以依靠司美格魯肽拿下霸主地位。
兩年獨佔能吃下多大蛋糕?
前文提到，諾和諾德正在擴大產能。具體就是2月5日諾和諾德大股東表示將以165億美金的價格收購CDMO巨頭Catalent(康泰倫特)，然後將三個藥品無菌灌裝工廠出售給諾和諾德。
市場預計，此次交易完成後，從2026年起諾和諾德灌裝能力將會逐步增加，屆時司美格魯肽的產能將得到進一步提高。然而對於諾和諾德來說，這依舊慢了一步。因爲在正常情況下，諾和諾德在中國的司美格魯肽專利將於2026年3月到期。屆時，諾和諾德將直面中國國產仿製藥以及一衆創新減肥藥競品。
從市場空間來看，2023 年中國司美格魯肽市場規模爲 52 億元，同比增長108%。分析師預測2024年中國司美格魯肽市場規模將達到80億元。
在國內，原研司美格魯肽的減重適應症上市申報剛剛在去年6月獲得受理，現在尚未獲批，疊加2026年即將到期的專利期，仿製藥企業因此存在較大的發展機會，爲搶佔這個潛力巨大且高速增長的市場，國內仿製藥企業在司美格魯肽國內專利未到期時就已經開始佈局。
今年1月向港交所遞表的九源基因，其核心產品之一便是有望成爲國內“司美”首仿的JY29-2。智通財經APP了解到，JY29-2(吉優泰)爲國內首款取得IND批准的司美格魯肽生物類似藥，並已完成III期臨床試驗。於2024年1月，九源基因就評估JY29-2(吉可親)用於治療肥胖症及超重取得國家藥監局的IND批准。目前，九源基因正籌備JY29-2(吉可親)對該適應症的III期臨床試驗，並預期於2024年開始該試驗的病人入組。
當前除九源基因之外，在司美格魯肽生物類似藥上佈局，且產品進入3期臨床的廠商並不在少數。CDE官網顯示，目前進入三期臨床階段的企業還有華東醫藥、博唯生物、四環醫藥、珠海聯邦、齊魯製藥、麗珠集團及石藥集團等。
國內仿製藥企業的優勢主要在於生產成本更低，銷售渠道更廣，因此一旦原研藥專利到期，仿製藥有望在商業化層面實現彎道超車。諾和諾德顯然感觸頗深。
2022年年報顯示，諾和諾德GLP-1相關產品在華銷售業績增長102%，司美格魯肽和利拉魯肽在華銷售額分別約爲20.85億元、14.79億元。但與司美格魯肽不同，利拉魯肽在華專利早已失效，目前已陷入與國產仿製藥的市場競爭中。去年3月，華東醫藥利拉魯肽注射液的糖尿病適應症，成爲國內首款獲批的利拉魯肽仿製藥，並且在減重方面，華東醫藥利拉魯肽注射液也實現率先批准上市。得益於其強大是市場銷售能力，華東醫藥的這款產品在上市3個月後市佔率便達到30%。
也就是說，如今在產能不足的情況下，司美格魯肽很難利用2年獨佔期在國內全面鋪開銷售。在專利到期後，諾和諾德或難以與國內仿製藥企業競爭。
除了仿製藥外，司美格魯肽還要面臨國內其他GLP-1受體激動劑類減肥藥的競爭。例如信達生物(01801)與禮來合作研發的雙重激動劑瑪仕度肽(IBI362)。
此前其在中國肥胖受試者中的最新II期臨床數據表明，治療48周後，瑪仕度肽9 mg組體重較基線的平均百分比變化與安慰劑組的治療差值達−18.6%，平均變化值達17.8kg;有51.2%的受試者體重較基線下降15%以上，34.9%的受試者體重較基線下降20%以上。以上成績使得瑪仕度肽在減重效果方面優於司美格魯肽。
市場預測，信達生物的瑪仕度肽或在今年年底或2025年初獲批上市。除了信達生物外，在國內市場，豪森藥業、恒瑞醫藥、和澤醫藥、中國生物製藥/鴻運華寧、信立泰、派格生物、東陽光等多家藥企均擁有在研的減肥藥產品，且其藥品多數已進入臨床階段，進入III期臨床階段的藥物也已多達6款。
如果後續國內減肥藥風口與此前新冠概念一樣贏者通吃，後來者甚至在競品林立環境下難以立足和收回成本的話，司美格魯肽的原研藥作爲“減肥神藥”若不能儘快在國內獲批上市，或可能失去先發優勢進而難以在國內市場打開局面。