Henlius Trastuzumab Reçoit L'approbation De La FDA Aux États-Unis
Henlius Trastuzumab Reçoit L'approbation De La FDA Aux États-Unis
SHANGHAI, 6 mai 2024 /PRNewswire/ -- Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé que le partenaire commercial de la société, Accord BioPharma Inc. (la division spécialisée américaine d'Intas Pharmaceuticals, Ltd.), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour HERCESSI (HLX02, trastuzumab-strf, biosimilaire de Herceptin nom commercial : HANQUYOU en Chine et Zercepac en Europe), un biosimilaire du trastuzumab développé et fabriqué par Henlius. Le produit a été approuvé aux États-Unis pour le traitement adjuvant du cancer du sein surexprimant HER2, le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2 et le traitement de l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne métastatique surexprimant HER2. HLX02 est un anticorps monoclonal biosimilaire développé par la Chine et approuvé en Chine, dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis. La Commission européenne (CE) et l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) ont déjà approuvé sa commercialisation en juillet 2020 et en août 2020, respectivement.
上海，2024 年 5 月 6 日 /PRNewswire/ — Henlius Biotech, Inc.（2696.HK）宣佈，該公司的商業合作伙伴雅閣生物製藥公司（美國因塔斯製藥有限公司的專業部門）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准 Unis for HERCESSI（HLX02、trastuzumab-strf、赫賽汀生物仿製藥） 商業名稱：中國的 HANQUYOU 和 Zercepac 在歐洲），Henlius開發和製造了曲妥珠單抗的生物仿製藥。該產品已被美國批准用於其超級受體癌症的輔助治療 HER2、超強的超靜態癌症治療 HER2 和胃結腺癌或胃食管癌的治療 HER2 2。HLX02 是一種由中國開發的單克隆生物仿製藥抗體，在中國、歐盟（UE）和美國獲得批准。歐洲委員會（CE）和國家醫療產品管理局（NMPA）分別於2020年7月和2020年左右批准商業化。
Depuis son approbation dans l'UE et en Chine en juillet et août 2020, HLX02 (nom commercial : HANQUYOU en Chine, HERCESSI aux États-Unis, Zercepacen Europe) a été approuvé avec succès dans plus de 40 pays et régions, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, la Suisse, l'Australie, la Finlande, l'Espagne, l'Argentine, l'Arabie saoudite et la Thaïlande, couvrant l'Asie, l'Europe, l'Amérique latine, l'Amérique du Nord et l'Océanie, et il est remboursé au niveau national dans plusieurs pays et régions, dont la Chine, le Royaume-Uni (RU), la France et l'Allemagne. À ce jour, HLX02 a bénéficié à plus de 180 000 patients.
Depuis 在 2020 年 7 月及左右獲得了歐盟和中國的批准，HLX02（商業名稱：HANQUYOU en Chine、HERCESSI aux Etats-Unis、Zercepac）在歐洲）在40多個國家和地區取得了成功，包括英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯和泰國、亞洲、歐洲、美國拉丁美洲、北美和大洋洲等多個國家和地區，包括中國、英國（RU）、法國和德國，都回到了國家層面。今天，HLX02 有超過 180 萬名患者。
譯文內容由第三人軟體翻譯。