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荣昌生物(9995.HK):深耕自免+肿瘤BIOPHARMA新星 海外管线推进与授权可预期

榮昌生物(9995.HK):深耕自免+腫瘤BIOPHARMA新星 海外管線推進與授權可預期

中泰證券 ·  04/29

泰它西普:以紅斑狼瘡爲起點打造自免FIC 大單品。泰它西普是首個獲批治療系統性紅斑狼瘡(SLE)國產生物製劑,從註冊臨床的非頭對頭對比看,在全球已獲批的SLE 創新生物藥中具備BIC 潛質,此外泰它西普目前佈局了6 項III 期臨床研究,適應症涉及系統性紅斑狼瘡(SLE)、類風溼性關節炎(RA)、視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)、乾燥綜合徵(SS)、IgA 腎病(IgAN)、重症肌無力(MG),針對其中的SLE、NMOSD、SS、IgAN、MG 佈局海外市場,國內RA 臨床III 期已達臨床終點並獲受理了CDE 的補充上市申請,多項適應症的臨床研究推進、國內真實世界數據積累將有利於泰它西普未來潛在的海外授權,自免FIC 大單品將應運而生。

維迪西妥單抗:針對優勢適應症的細分患者拓展中,已有早期數據讀出。公司通過末線胃癌推動維迪西妥單抗作爲首個國產ADC 在國內獲批上市,並通過差異化佈局尿路上皮癌打開該產品的第二成長曲線,公司就維迪西妥單抗向Seagen 的海外授權曾刷新國內藥企海外合作的交易金額記錄,目前公司正就胃癌和尿路上皮癌推進維迪西妥單抗聯合免疫療法的前線、低表達適應症拓展,並且已讀出理想的早期數據,HER2 狀態檢測已比較成熟且具有廣泛臨床共識,維迪西妥單抗市場前景可期。

積極拓展新疾病領域,眼科雙抗及間皮素ADC 值得期待。RC28-E 爲全球FIC 品種,靶點爲血管內皮生長因子(VEGF)和成纖維細胞生長因子(FGF),RC28-E 可以同時阻斷VEGF 和FGF2 活性,相比單靶點抑制劑更有效地抑制多種眼部疾病有關的眼底血管新生,有望提供包括減少用藥劑量、降低用藥頻率。RC28-E 目前正在針對AMD和DME 的兩項Ⅲ期臨床試驗,設計與羅氏最新的爆款Vabysmo Ⅲ期註冊臨床設計類似,若RC28-E 能夠獲批上市則具備先進、完備的循證醫學證據;RC88 目前主推適應症爲末線卵巢癌,創新性在於應用了差異化靶點間皮素及橋接偶聯技術,相關專利“抗體-藥物偶聯物的共價連接子及其製備方法與應用”顯示共價巰基偶聯能提高ADCs 的穩定性,限制 ADC 在血液循環中的降解,因此能降低其毒性,有望發揮擴大治療窗口的作用。

盈利預測與投資建議。我們預計2024-2026 年營收分別爲16.1/21.7/28.9 億元。採用分部估值法,榮昌生物(9995.HK)總計估值241 億元,取1 人民幣=1.1 港元,總計估值265 億港元,首次覆蓋,給予“買入”評級。

風險提示:海外授權進度不及預期風險;臨床開發進度不及預期風險;研究報告使用的公開資料可能存在信息滯後或更新不及時的風險

譯文內容由第三人軟體翻譯。


以上內容僅用作資訊或教育之目的,不構成與富途相關的任何投資建議。富途竭力但無法保證上述全部內容的真實性、準確性和原創性。
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