本報告導讀：
呋喹替尼美國銷售趨勢向好，歐日兩國有望年內獲批，看好呋喹替尼海外放量。賽沃替尼有望年底提交美國NDA，創新管線陸續進入收穫期，維持“增持”評級。
摘要：
事件：呋喹替 尼繼 2023.11 月美國獲批後，近期（2024.04.26）歐洲藥品管理局人用藥品委員會 (CHMP) 給予積極意見支持呋喹替尼用於治療經治轉移性結直腸癌，有望近期獲批上市。2023.9 月呋喹替尼向日本遞交了NDA，有望24 年內獲批上市。我們看好呋喹替尼海外市場進一步打開，維持“增持”評級。
呋喹替尼海外銷售趨勢向好，聯合用藥積極推進中。根據SymphonyHealth 數據，呋喹替尼在美國醫療機構（包含美國醫院、醫生診所、長期醫療機構等）的銷售額自上市以來逐月環比遞增，2023. 11 -2024.03 逐月分別實現1.44/5.18/10.31/13.30/15.33 百萬美元（環比增長258%/99%/29%/15%），2023Q4 和2024Q1 分別實現6.62/38.94 百萬美元（+488%），呋喹替尼正在美國加速放量中，未來隨着歐洲和日本市場獲批，我們預計呋喹替尼銷售峯值將超5 億美元。呋喹替尼聯合信迪利單抗治療子宮內膜癌II 期數據將於2024ASCO 披露，主要終點爲IRC 評估的ORR，NDA 已經於2024.04.02 被CDE 受理並予以優先審評，有望24 年底/25 年初獲批上市。此外，公司有望於24年底披露呋喹替尼治療腎細胞癌II/III 期頂線結果。
賽沃替尼治療1L MET14 跳變已國內遞交NDA，EGFR 耐藥NSCLC年底有望遞交美國NDA。在初治患者中經IRC 評估的ORR=62.1%，DCR=92.0%，DoR=12.5 個月，mPFS=13.7 個月，mOS 未達到，安全性良好，若獲批將擴線至初治患者，有望帶動營收增長。2024AA CR會議披露賽沃替尼+奧希替尼治療EGFR 耐藥NSCLC 數據，聯合用藥組vs 賽沃替尼單藥組的ORR 分別爲（57% vs. 13%），mPFS 分別爲（7.4 vs. 1.6 個月），安全性良好，EGFR 耐藥NSCLC 美國有望24年底遞交NDA，成爲公司第二款出海藥物。
催化劑：呋喹替尼2L 胃癌有望24Q3-4 國內獲批；呋喹替尼歐洲和日本有望24 年內獲批；賽沃替尼EGFR 耐藥性NSCLC 有望 24 年底美國遞交NDA；索樂匹尼布有望24 年國內獲批。
風險提示：研發失敗風險；合作伙伴商業化推進不及預期的風險；