• Einreichung eines Zulassungsantrags für Stapokibart (CM310) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen. Die NDA wurde von der chinesischen NMPA akzeptiert und eine vorrangige Prüfung gewährt.
• Durchführung einer klinischen Phase-III-Studie mit Stapokibart zur Behandlung von CRSwNP im Jahr 2023. Die Ergebnisse der klinischen Studie sind positiv, da beide co-primären Endpunkte erreicht wurden. Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2024 eine NDA für die Indikation CRSwNP einreichen werden.
• Beginn und Fortführung von klinischen Studien der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart in Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis unter Hintergrundtherapie und bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD.
• Abschluss einer weltweiten exklusiven Lizenzvereinbarung mit AstraZeneca für die Erforschung, Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung von CMG901 und Erhalt einer Vorauszahlung von 63 Millionen US-Dollar im Jahr 2023. Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung hat AstraZeneca mehrere klinische Studien zu CMG901/AZD0901 für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore durchgeführt.
• Rasch erweiterte Produktionskapazitäten und weiterhin Talente zu rekrutieren, um den wachsenden Bedarf an kommerzialisierten Vertrieb von Produkten, Forschung und Entwicklung, Klinik, Produktion und Betrieb des Unternehmens zu erfüllen.

CHENGDU, China, 28. März 2024 /PRNewswire/ -- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab heute die Jahresergebnisse für 2023 sowie die jüngsten Highlights der Pipeline und aktuelle Unternehmensinformationen bekannt.

„Wir haben im Jahr 2023 in allen Bereichen unseres Unternehmens solide Fortschritte auf dem Weg zu unserem Ziel gemacht, ein vollständig integriertes innovatives biopharmazeutisches Unternehmen zu werden", sagte Dr. Bo Chen, Chairman, Executive Director und Chief Executive Officer von Keymed Biosciences. „Wir haben erfolgreich einen NDA-Antrag für Stapokibart (CM310) gestellt und den Status einer vorrangigen Prüfung erhalten und positive Ergebnisse aus mehreren klinischen Studien gemeldet. Wir haben unsere innovativen und differenzierten Pipelines weiterentwickelt, aktiv wertsteigernde strategische Partnerschaften erkundet, unsere cGMP-konformen Produktionskapazitäten weiter ausgebaut und uns effizient auf die Umwandlung des Unternehmens in eine kommerzielle Organisation vorbereitet. Das Jahr 2024 wird für Keymed ein aufregendes Jahr werden, da die Kommerzialisierung unseres ersten Produkts uns von einem Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase zu einem biopharmazeutischen Unternehmen in der kommerziellen Phase machen wird. Wir werden auf unseren Plänen aufbauen, um die erfolgreiche Markteinführung unseres Produkts zu ermöglichen, da wir kontinuierlich danach streben, innovative biologische Therapien für Patienten weltweit zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten."

Höhepunkte der Pipeline

Der Fortschritt der wichtigsten Produkte in der Pipeline:

Stapokibart (CM310) (IL-4Rα-Antikörper)

• Einreichung eines Zulassungsantrags für Stapokibart (CM310) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen. Die NDA wurde von der chinesischen NMPA akzeptiert und eine vorrangige Prüfung gewährt.
• Start einer randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart bei jugendlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im Februar 2024; die Patientenrekrutierung läuft derzeit.
• Fortführung einer klinischen Phase-III-Studie mit Stapokibart zur Behandlung von CRSwNP und Abschluss der Entblindung der Daten aus der doppelblinden Behandlungsphase sowie der vorläufigen statistischen Analyse im Dezember. Die Ergebnisse der klinischen Phase-III-Studie sind positiv, da beide co-primären Endpunkte erreicht wurden. Wir gehen davon aus, dass wir im Jahr 2024 eine NDA für die Indikation CRSwNP einreichen werden.
• Start und Fortschritt einer klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Stapokibart in Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis unter Hintergrundtherapie im Jahr 2023 sowie einer multizentrischen, einarmigen klinischen Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Stapokibart in Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis.
• Unser Partner CSPC hat die kritische klinische Studie der Phase II/III zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma eingeleitet, und die Patientenrekrutierung ist im Gange.

CMG901/AZD0901 (Claudin 18.2 Antikörper konjugiert)

• Abschluss einer weltweiten exklusiven Lizenzvereinbarung mit AstraZeneca für die Erforschung, Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vermarktung von CMG901 und Erhalt einer Vorauszahlung von 63 Millionen US-Dollar im Jahr 2023.
• Zum Zeitpunkt dieser Bekanntmachung hat AstraZeneca mehrere klinische Studien zu CMG901/AZD0901 für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore durchgeführt.
• Im November 2023 wurden die neuesten Daten aus der klinischen Phase-I-Studie mit CMG901 zur Behandlung von fortgeschrittenem Magen-/Gastroösophagus-Krebs (G/GEJ) im Rahmen einer mündlichen Präsentation auf der Plenarsitzung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt. Bei 89 auswertbaren Patienten mit Claudin 18.2-positivem G/GEJ-Krebs lagen die bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) und die bestätigte Krankheitskontrollrate (DCR) bei 33 % bzw. 70 %. Unter anderem zeigte CMG901 eine bestätigte ORR von 42 % in der 2,2 mg/kg-Dosis-Kohorte mit einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von 4,8 Monaten.

CM313 (CD38-Antikörper)

• Fortführung einer klinischen Studie der Phase I mit CM313 zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit der CM313-Monotherapie bei hämatologischen Malignomen, einschließlich rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) und Lymphomen.
• Im Juni 2023 präsentierten wir auf dem 28. Kongress der European Hematology Association (EHA) in Form eines Posters die neuesten Daten aus der klinischen Phase-I-Studie mit CM313 zur Behandlung von RRMM und rezidiviertem/refraktärem Lymphom. CM313 wies in dieser Studie bei einer Dosierung von ≥2,0 mg/kg ein gutes Sicherheitsprofil auf und zeigte eine vorläufige Wirksamkeit bei Patienten mit RRMM.
• Fortführung einer klinischen Studie der Phase Ib/IIa im Jahr 2023 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von CM313-Injektionen in Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE).
• Im Dezember 2023 wurden auf der 65. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) die neuesten Daten aus der vom Prüfarzt initiierten einarmigen, offenen, explorativen klinischen Studie zur Bewertung von CM313 vorgestellt, die die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von CM313 für die Behandlung der primären Immunthrombozytopenie in Erwachsenen untersuchen sollte. Bis zum 30. Juni 2023 waren insgesamt 21 Patienten in die Studie aufgenommen worden. 7 Probanden absolvierten 8 Behandlungen mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als 8 Wochen. Von den 7 Patienten erreichten 100,0 % (7/7) innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung der ersten Dosis eine Thrombozytenzahl von ≥50 × 10⁹/L, mit einer medianen Zeit bis zum Ansprechen von 1 Woche (Bereich von 1 bis 3).

CM326 (TSLP-Antikörper)

• Fortführung einer klinischen Studie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CM326 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
• Fortgesetzte Durchführung einer klinischen Studie der Phase Ib/IIa zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit von CM326 in Patienten mit CRSwNP.
• Unser Partner CSPC hat eine klinische Studie der Phase II zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma begonnen.

Fortschritte bei anderen Produkten in der Pipeline:

CM355/ICP-B02 (CD20xCD3 bispezifischer Antikörper)

• Fortführung einer klinischen Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von CM355 bei rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (r/r NHL). Zum Zeitpunkt dieser Mitteilung haben alle 13 Patienten, die mit CM355 in einer Dosis von ≥6 mg behandelt wurden, ein Ansprechen mit einer ORR von 100 % erreicht.

CM336 (BCMAxCD3 bispezifischer Antikörper)

• Fortführung einer klinischen Studie der Phase I/II im Jahr 2023 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und der Antitumoraktivität von CM336 bei RRMM.

CM350 (bispezifischer Antikörper GPC3xCD3)

• Fortführung einer klinischen Studie der Phase I/II im Jahr 2023 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von CM350 in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

CM338 (MASP-2-Antikörper)

• Fortführung einer klinischen Studie der Phase II im Jahr 2023 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CM338-Injektion in Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN).

CM369/ICP-B05 (CCR8-Antikörper)

• Fortführung einer Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von CM369 in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und rezidiviertem oder refraktärem NHL. Wir werden die Kombination von CM369 mit anderen Immuntherapien in verschiedenen Krebsindikationen untersuchen, nachdem wir die Sicherheitsdaten der Monotherapie gesammelt haben.

CM383 (Antikörper gegen Aβ-Protofibrillen)

• Wir haben im Februar 2024 einen IND-Antrag für CM383 eingereicht und sind dabei, eine klinische Studie der Phase I zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität bei Verabreichung einer Einzeldosis an gesunde Probanden durchzuführen.

Finanzielle und geschäftliche Höhepunkte

• Die Einnahmen beliefen sich für das am 31. Dezember 2023 endende Jahr auf 354 Mio. RMB, was hauptsächlich auf Einnahmen aus der Zusammenarbeit mit AstraZeneca im Zusammenhang mit der Erteilung der entsprechenden Lizenz zurückzuführen ist; die F&E-Aufwendungen stiegen um 89 Mio. RMB auf 596 Mio. RMB; zum 31. Dezember 2023 beliefen sich unsere Festgelder, Barmittel und Barmitteläquivalente sowie Bankprodukte zur Vermögensverwaltung auf 2,719 Mrd. RMB.
• Die Produktionskapazität der Produktionsstätte in Chengdu beträgt insgesamt 18.600 Liter, und alle Konstruktionen entsprechen den cGMP-Anforderungen der NMPA und der FDA.
• Fortsetzung der Rekrutierung von Talenten, um den wachsenden Bedarf in den Bereichen kommerzieller Verkauf von Produkten, Forschung und Entwicklung, klinische Forschung, Produktion und Betrieb des Unternehmens zu decken.

Informationen zu Keymed Biosciences Inc.

Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) konzentriert sich auf den dringenden ungedeckten klinischen Bedarf und setzt sich für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger, erschwinglicher und innovativer Therapien für Patienten in China und im Ausland ein. Keymed wurde von medizinischen und wissenschaftlichen Experten weltbekannter Universitäten gegründet, die über umfangreiche Erfahrungen bei der Umsetzung wissenschaftlicher und technologischer Errungenschaften in die kommerzielle Nutzung im In- und Ausland verfügen. Zum Kern des Führungsteams gehören die Erfinder der ersten PD-1-Antikörper-Medikamente, die in den Vereinigten Staaten und in China entwickelt und zugelassen wurden. Das Unternehmen wurde am 8. Juli 2021 an der Hauptbörse in Hongkong notiert.

Um die Effizienz unserer Forschung und Entdeckung zu beschleunigen, haben wir eine vollständig integrierte Plattform eingerichtet, die alle wichtigen Funktionen in der biologischen Arzneimittelentwicklung umfasst. Dazu gehören die Validierung von Zielmolekülen, die Entdeckung und Optimierung von Leitmolekülen, die präklinische Bewertung, die Prozessentwicklung, die translationale Forschung, die klinische Entwicklung und die Herstellung. Diese integrierte Plattform hat es uns ermöglicht, unsere breit gefächerte Pipeline innovativer und differenzierter antikörperbasierter Therapien, einschließlich monoklonaler Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) und bispezifischer Antikörper, schnell und kosteneffizient zu identifizieren, aufzubauen, zu erweitern und voranzutreiben.

Weitere Informationen finden Sie unter .