苏州2024年3月26日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，皮下注射HER2双抗ADC与PD-L1复方制剂JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的临床研究(研究编号JSKN033-101)，已经在澳大利亚完成首例患者给药。
已有临床研究结果显示，ADC联合免疫治疗可提高治疗效果，大幅延长生存期。但联合治疗增加了患者输液时间和住院时间，以及输液反应发生的风险，尤其治疗需要增加联合化疗方案时，严重影响患者用药的依从性。
JSKN033利用恩沃利单抗稳定性好且可溶性高的优势，将免疫疗法与ADC相结合，并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性，有望为患者提供依从性更高且有效的治疗选择。
JSKN033-101是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展两部分：Ⅰ期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步有效性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。
关于JSKN033
JSKN033是康宁杰瑞自主研发的全球首个皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物和免疫检查点抑制剂复方制剂，由JSKN003和恩沃利单抗（KN035）组成。其中JSKN003是靶向HER2双表位的糖基定点抗体偶联药物，该药物由三个部分组成：针对HER2胞外结构域的两个非重叠表位的双特异性抗体、可切割的连接子和拓扑异构酶Ⅰ抑制剂；恩沃利单抗是由人源化PD-L1单域抗体和人IgG1 Fc片段组成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中国获批准上市，是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。
康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。
"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。
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蘇州2024年3月26日 /美通社/ -- 康寧傑瑞生物製藥（股票代碼：9966.HK）宣佈，皮下注射HER2雙抗ADC與PD-L1複方製劑JSKN033用於治療HER2表達晚期或轉移性實體瘤的臨床研究(研究編號JSKN033-101)，已經在澳大利亞完成首例患者給藥。
已有臨床研究結果顯示，ADC聯合免疫治療可提高治療效果，大幅延長生存期。但聯合治療增加了患者輸液時間和住院時間，以及輸液反應發生的風險，尤其治療需要增加聯合化療方案時，嚴重影響患者用藥的依從性。
JSKN033利用恩沃利單抗穩定性好且可溶性高的優勢，將免疫療法與ADC相結合，並通過給藥途徑的優化提升安全性和便捷性，有望爲患者提供依從性更高且有效的治療選擇。
JSKN033-101是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期試驗。試驗包括劑量遞增和劑量擴展兩部分：Ⅰ期劑量遞增階段旨在評估JSKN033在HER2表達晚期或轉移性實體瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(PK)和初步有效性，確定最大耐受劑量（MTD）和/或Ⅱ期推薦劑量（RP2D）；Ⅱ期劑量擴展階段將評估JSKN033在RP2D劑量下對HER2表達消化道腫瘤的療效和安全性。
關於JSKN033
JSKN033是康寧傑瑞自主研發的全球首個皮下注射HER2雙特異性抗體偶聯藥物和免疫檢查點抑制劑複方製劑，由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是靶向HER2雙表位的糖基定點抗體偶聯藥物，該藥物由三個部分組成：針對HER2胞外結構域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已於2021年11月在中國獲批准上市，是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。
關於康寧傑瑞
康寧傑瑞是一家創新型生物製藥公司，致力於發現、開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，爲患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧傑瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平台。打造了具有顯著差異化優勢和強大國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體/單抗、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達）已於2021年在中國獲批上市，成爲腫瘤患者廣泛可及的藥物； 3個產品處於後期臨床開發階段；HER2雙抗KN026獲中國NMPA突破性療法認定。並且公司擁有豐富的早期研發管線，其中2個新藥分子已進入臨床研究階段。
"康達病患，瑞濟萬家"。康寧傑瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，不斷開發安全、負擔得起、具有全球競爭優勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。
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