事件
2024 年3 月21 日復宏漢霖公佈2023 年年度報告:2023 全年實現營業收入53.95 億元(yoy+67.82%);歸母淨利潤5.46 億元(2022 年爲-6.95 億元);依靠核心品種(曲妥珠單抗及斯魯利單抗)高速放量,公司在2023H1 首次實現盈利後全年業績維持高增長。
核心品種銷售高速增長,商業化能力得到認證
2023 全年曲妥珠單抗國內實現收入26.4 億元(yoy+56.1%),海外收入0.93億元(yoy+162.3%),保持高速增長;斯魯利單抗實現收入11.20 億元(yoy+230.2%)增長態勢迅猛;貝伐珠單抗實現收入1.19 億元、利妥昔單抗實現收入5.41 億元(銷售利潤分成+授權收入)、阿達木單抗實現收入0.59億元(銷售利潤分成)。
聚焦差異化,在研管線高效推進
(1)斯魯利單抗是全球首個獲批上市用於治療一線小細胞肺癌的PD-1 單抗,後續1L mCRC 及圍手術期胃癌適應症同樣有望成爲全球首個獲批上市的免疫療法。
(2)HLX22(HER2 單抗)治療1L HER2+乳腺癌的臨床Ⅱ期數據優異,2024年ASCO GI 公佈的臨床Ⅱ期數據顯示:HLX22+曲妥珠單抗+化療在低劑量組表現更好,mPFS 尚未達到,且HR 值爲0.1;安全性方面,低劑量組與安慰劑組在TRAE 及嚴重TRAE 的表現相似,體現出良好的安全性,有望改變一線HER2 陽性胃癌標準療法。
(3)公司引進宜聯生物ADC 技術平台,HLX42(EGFR ADC)、HLX43(PD-L1ADC)等2 款潛在FIC/BIC ADC 均顯示出良好的潛在療效,有望爲公司長期業績增長提供動力。
已有成熟出海經驗,國際化成果兌現在即
截止2023 年底,曲妥珠單抗已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40 多個國家和地區獲批上市,成爲獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥;美國BLA 已受理,有望成爲首個在中美歐三地獲批的國產生物類似藥。
(1)生物類似藥出海方面:憑藉潛在帕妥珠單抗全球首仿地位,2022 年與Organon 的授權刷新全球生物類似藥對外授權的最高記錄,帕妥珠單抗+地舒單抗有望在2024 年申報BLA。
(2)創新藥出海方面:斯魯利單抗1L ES-SCLC 適應症已經在印尼獲批上市,有望於2024 年在歐洲獲批上市、在美國申報BLA。
盈利預測與投資評級
考慮到:(1)公司2023 年業績表現亮眼,商業化能力得到驗證;(2)擁有多款獨家適應症的創新潛力管線;(3)出海陸續步入收穫期、海外業務成果轉化在即,我們預計2024-2026 年公司營業收入爲60.97 億元、75.22億元、84.72 億元,歸母淨利潤爲6.29 億元、7.95 億元、10.41 億元。維持“買入”評級。
風險提示:產品銷售不及預期,集採風險,政策風險,創新藥臨床試驗風險,經營風險