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诺诚健华(688428):始于创新、强于执行力 血液瘤及自免领域管线双开花

諾誠健華(688428):始於創新、強於執行力 血液瘤及自免領域管線雙開花

平安證券 ·  03/21

平安觀點:

立足於研發創新,奧布替尼血液瘤及自免領域雙開花。公司創始管理團隊業內經驗豐富,擁有國際創新視野,洞悉行業痛點需求。目前已有兩款產品商業化,其中奧布替尼國內已獲批3 個適應症,2020 年12 月獲批2LMCL 和2L CLL/SLL 適應症,爲國內第三款獲批上市的BTK 抑制劑;2021年底進入國家醫保目錄;2023 年4 月國內新增獲批2L MZL。公司持續圍繞奧布替尼佈局血液腫瘤及自免多項適應症,深入挖掘產品價值:(1)在血液瘤方面,國內1L CLL/SLL 臨床Ⅲ期已完成入組,預計2024 年遞交NDA;美國2L MCL 同樣完成入組,預計2024 在美遞交NDA;1L MCD亞型DLBCL 臨床Ⅲ期中。(2)在自免領域,預計2024 年完成ITP 臨床Ⅲ期入組;治療SLE 臨床Ⅱb 入組中,預計2024 年入組完成;海外MS目前臨床Ⅱ期完成。

商業化執行團隊高效,秉承成本敏感、執行力強的企業精神。奧布替尼2021 實現銷售收入2.15 億元,2022 年進入醫保後產品快速放量,實現收入5.66 億元,同比增長164%,預計2023 年藥品實現銷售收入約6.7億元,同比增長18%以上。從公司銷售團隊搭建來看,預計2023 年營銷人員200 人以上,人均單產達300 萬元左右。公司商業化戰略佈局、人均產出指標等均凸顯出高效性及強執行力。

兩款口服高選擇性TYK2 抑制劑,拓寬公司自免領域產品佈局。(1)ICP-332 口服TYK2/JH1 抑制劑,開發探索用於治療特應性皮炎AD。2023 年底ICP-332 宣佈治療AD 臨床Ⅱ期試驗達到主要終點,80mg QD 給藥整體EASI 改善78.2%,藥物起效快且持續,此外安全性上ICP-332 無黑框警告風險。公司計劃於2024 年啓動ICP-332 臨床Ⅲ期研究,此外預計2024 年會針對第二個自免適應症開展臨床Ⅱ期,並在美國開展臨床試驗;(2)ICP-488 從結合構象上與ICP-332 的區別在於,ICP-488 選擇性結合JH2 假激酶結構域,對JAK1-3 無抑制效果,目前正在開展國內銀屑病臨床Ⅱ期研究中,預計2024 年完成Ⅱ期入組。

投資建議:2024 年公司將有多款產品國內申報NDA,其中奧布替尼1L CLL/SLL、Tafasitamab 2L DLBCL、ICP-723(第二代TRK)預計2024 年國內遞交NDA,此外2024 年多個管線進入關鍵性Ⅲ期,其中奧布替尼治療ITP 預計2024 年完成國內Ⅲ期入組,ICP-332 治療AD 國內啓動Ⅲ期。預計2023-2025 年公司收入主要還是來自奧布替尼的放量,整體年度實現營收分別爲7.2/8.78/12.61 億元。針對公司中後期管線DCF 估值,對應公司市值205.8 億元。公司創新力強、執行力強、商業團隊高效高質,未來陸續多個產品逐步進入銷售或研發收穫期,首次覆蓋給予“推薦”評級。

風險提示:1)藥品審批不及預期:公司創新產品可能存在獲批時間延遲。2)新藥上市放量不及預期:公司創新產品上市後各個節點是否順利推進對於公司產品銷售放量具有顯著影響。3)國家政策的影響:醫保談判政策可能調整,從而影響公司創新藥銷售。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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