事件：8 月15 日，和譽醫藥發佈半年報公告。
ABSK021 TGCT 適應症國際多中心Ⅲ期臨床試驗已經啓動，多個適應症進入臨床II 期
2023 年6 月，公司於ASCO 更新ABSK021 Ib 期臨床數據：ORR 進一步提升至77.4%，與同類靶點藥物相比優勢進一步拉大，具有很強的BIC潛力。其TGCT 適應症國際多中心III 期臨床試驗已經啓動，分別於4 月和7 月完成中國和美國首例患者給藥。此外2023 年1 月，ABSK021 獲FDA 授予突破性療法；6 月，被歐洲藥品管理局授予優先藥物資格，成爲全球第一個獲得中美歐三地突破性療法或優先藥物資格認定的潛在CSF-1R 抑制劑產品。
除TGCT 以外，2023 年1 月，ABSK021 獲批開展慢性移植物抗宿主病cGvHD II 期臨床試驗，並於6 月完成首例患者給藥。此外，ABSK021 單一或聯合給藥治療多種惡性實體瘤的臨床試驗也取得進展，其中聯合化療及PD-1 單抗治療晚期1L 胰腺癌適應症已於2023 年6 月獲CDE 批准開展II 期臨床試驗。
自研管線積累多，有望持續推出優質品種
公司臨床/臨床前項目儲備充足，FGFR 管線全球領先，5 款在研藥物治療領域涵蓋野生型及多種突變型 FGFR 患者。2023 年7 月，公司在ESMO更新了FGFR4 抑制劑ABSK011 治療晚期肝細胞癌患者Phase 1b 數據，對FGF19（FGFR4 配體）高表達的肝癌患者，ORR 達到22.2%。
此外，ABSK011 的聯合用藥II 期臨床試驗申請也已獲得受理。野生型/突變型FGFR1-3 抑制劑ABSK121 於2023 年2 月獲得CDE 臨床試驗批准，並將在中國啓動治療晚期實體瘤患者的I 期臨床試驗。2023 年7月，新一代EGFR Exon20ins 抑制劑ABSK112 獲得FDA 批准，將開展針NSCLC 的I 期臨床試驗。此外，新型口服小分子PD-L1 抑制劑ABSK043 臨床I 期爬坡順利進行，初步有效性將於2023 年10 月ESMO披露。
自研能力強，合作加速管線兌現
2023 年3 月，公司與艾力斯醫藥就新一代EGFR 抑制劑ABK3376 在中國區域達成授權合作，該藥可高效抑制三代EGFI-TKI 耐藥後產生的C797S 突變，目前處於臨床前階段。公司可從協議中獲得最高不超過1.879 億美元的首付款、開發及銷售里程碑付款以及相應比例淨銷售額的許可提成費。
現金儲備充足，研發投入增長合理
2023H1 公司收入主要來自BD 收入、銀行利息及政府補助，共計5676萬人民幣，在手現金21 億人民幣。由於管線項目的推進及研發相關職能不斷擴展，2023H1 研發開支2.05 億元人民幣，同比上升28.7%。主要由於僱員成本減少，2023H1 行政開支爲4570 萬元人民幣，同比下降19.7%。2023H1 共計虧損2.09 億，同比收窄6.2%。
盈利預測與投資評級
我們預計公司2023 至2025 年營業收入爲0 億、0 億、1.83 億元，實現歸母淨利潤 -4.63 億、-8.06 億、-6.56 億元人民幣。維持“買入”評級。
風險提示：創新品種研發失敗風險；盈利不及預期風險；政策及監管風險；測算主觀性風險