事项:
公司发布2022 年半年度业绩报告,2022H1 实现营业收入0.75 亿元,同比增长234.7%,基本符合预期,其中恩沃利单抗销售收入为0.54 亿元。报告期内公司期间亏损1.47 亿元,研发开支为2.16 亿元。截至目前,公司账面现金储备为17.09 亿元,仍然较为充足。
平安观点:
差异化PD-L1 产品上市,步入商业化元年。截至目前,恩沃利单抗作为全球首款皮下注射的PD-L1 产品,目前已惠及超过10000 名患者,被列入3 部2022 版CSCO 指南,持续放量。为进一步拓展适应症,公司目前还在开展胆道癌的注册性III 期临床试验,以及联合仑伐替尼用于二线治疗MSI-H/dMMR 子宫内膜癌的临床。同时,海外与合作伙伴推动的软组织肉瘤适应症临床也在有序推进。
拳头产品进展顺利,多项适应症进入关键临床。目前KN046 已在中国启动4 项注册性临床,分别为联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌III期临床(完成患者入组)、联合仑伐替尼治疗PD-(L)1 经治非小细胞肺癌III 期临床(处于剂量探索阶段)、联合化疗一线治疗胰腺癌III 期临床(完成超50%患者入组)和单药治疗胸腺癌的II 期注册性临床,剑指未满足的临床需求,为患者带来更多治疗选择。公司预计将在2023 年向CDE 提交KN046 治疗鳞状非小细胞肺癌及胰腺癌的两项上市申请。此外,KN046目前正在美国开展胸腺癌II 期注册性临床,进一步布局国际市场。双抗联合疗法进入注册性临床阶段,为患者带来无化疗选择:KN026 也已进入注册性临床阶段,适应症为联合化疗治疗二线HER2 阳性胃癌。此外,公司的全球首个双抗联合疗法的注册性临床试验也在持续推进中,适应症为KN026+KN046 一线治疗胃/胃食管结合部癌,目前临床申请已获得CDE受理,有望成为HER2 阳性肿瘤的潜在最优疗法,为患者提供无需化疗的治疗选择。
丰富的技术平台赋能管线开发。公司注重发展基于抗体的肿瘤疗法相关技术和平台,拥有可以开发各种形式的蛋白质构建组块的结构导向蛋白质 改造能力。凭借较强的研发实力,公司目前已经构建了多个技术平台,包括国内较为稀缺的自主异聚体双抗底层技术平台CRIB、基于单域抗体作为基础砌块的融合蛋白技术平台、基于独有糖基化偶联的多种创新双抗衍生平台等。利用这些自主技术平台,公司持续丰富产品管线,目前已有2 款获批IND,分别为KN052(PD-L1/OX40)、JSKN-003(HER2 双抗ADC),目前已推进临床,进一步完善公司研发梯队。
维持公司的“推荐”评级。公司作为拥有较强双抗研发平台、产品进度全球领先的企业,有望能够进行提前布局市场,占据先发优势。考虑公司所处行业的良好发展前景,以及公司的行业领军地位,我们维持公司的“推荐”评级:1)公司具有丰富自主技术平台,未来仍有丰富管线布局,有望进一步增厚公司的业绩;2)今年预计有多项关键临床数据公布,包括KN019治疗RA的II 期数据等,催化公司价值提升。我们维持此前预测,预计公司2022/2023/2024 年的收入将达到2.36/6.57/13.53亿元,2022/2023/2024 年EPS 分别为-0.71/-0.56/-0.25 元。
风险提示:1)研发风险:双抗产品目前基本仍然研发阶段,新药研发受到资金、政策、技术等多因素影响,存在进度不及预期甚至失败的可能;2)销售风险:公司现在尚无产品商业化经验,销售团队能力还没有得到验证,未来药物上市后可能存在推广不及预期的风险;3)竞争加剧风险:未来可能会有更多企业布局双抗领域,导致竞争局面恶化;4)政策风险:作为新兴技术,行业监管政策存在发生变动的风险。
事項:
公司發佈2022 年半年度業績報告,2022H1 實現營業收入0.75 億元,同比增長234.7%,基本符合預期,其中恩沃利單抗銷售收入爲0.54 億元。報告期內公司期間虧損1.47 億元,研發開支爲2.16 億元。截至目前,公司賬面現金儲備爲17.09 億元,仍然較爲充足。
平安觀點:
差異化PD-L1 產品上市,步入商業化元年。截至目前,恩沃利單抗作爲全球首款皮下注射的PD-L1 產品,目前已惠及超過10000 名患者,被列入3 部2022 版CSCO 指南,持續放量。爲進一步拓展適應症,公司目前還在開展膽道癌的註冊性III 期臨牀試驗,以及聯合侖伐替尼用於二線治療MSI-H/dMMR 子宮內膜癌的臨牀。同時,海外與合作伙伴推動的軟組織肉瘤適應症臨牀也在有序推進。
拳頭產品進展順利,多項適應症進入關鍵臨牀。目前KN046 已在中國啓動4 項註冊性臨牀,分別爲聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌III期臨牀(完成患者入組)、聯合侖伐替尼治療PD-(L)1 經治非小細胞肺癌III 期臨牀(處於劑量探索階段)、聯合化療一線治療胰腺癌III 期臨牀(完成超50%患者入組)和單藥治療胸腺癌的II 期註冊性臨牀,劍指未滿足的臨牀需求,爲患者帶來更多治療選擇。公司預計將在2023 年向CDE 提交KN046 治療鱗狀非小細胞肺癌及胰腺癌的兩項上市申請。此外,KN046目前正在美國開展胸腺癌II 期註冊性臨牀,進一步佈局國際市場。雙抗聯合療法進入註冊性臨牀階段,爲患者帶來無化療選擇:KN026 也已進入註冊性臨牀階段,適應症爲聯合化療治療二線HER2 陽性胃癌。此外,公司的全球首個雙抗聯合療法的註冊性臨牀試驗也在持續推進中,適應症爲KN026+KN046 一線治療胃/胃食管結合部癌,目前臨牀申請已獲得CDE受理,有望成爲HER2 陽性腫瘤的潛在最優療法,爲患者提供無需化療的治療選擇。
豐富的技術平臺賦能管線開發。公司注重發展基於抗體的腫瘤療法相關技術和平臺,擁有可以開發各種形式的蛋白質構建組塊的結構導向蛋白質 改造能力。憑藉較強的研發實力,公司目前已經構建了多個技術平臺,包括國內較爲稀缺的自主異聚體雙抗底層技術平臺CRIB、基於單域抗體作爲基礎砌塊的融合蛋白技術平臺、基於獨有糖基化偶聯的多種創新雙抗衍生平臺等。利用這些自主技術平臺,公司持續豐富產品管線,目前已有2 款獲批IND,分別爲KN052(PD-L1/OX40)、JSKN-003(HER2 雙抗ADC),目前已推進臨牀,進一步完善公司研發梯隊。
維持公司的“推薦”評級。公司作爲擁有較強雙抗研發平臺、產品進度全球領先的企業,有望能夠進行提前佈局市場,佔據先發優勢。考慮公司所處行業的良好發展前景,以及公司的行業領軍地位,我們維持公司的“推薦”評級:1)公司具有豐富自主技術平臺,未來仍有豐富管線佈局,有望進一步增厚公司的業績;2)今年預計有多項關鍵臨牀數據公佈,包括KN019治療RA的II 期數據等,催化公司價值提升。我們維持此前預測,預計公司2022/2023/2024 年的收入將達到2.36/6.57/13.53億元,2022/2023/2024 年EPS 分別爲-0.71/-0.56/-0.25 元。
風險提示:1)研發風險:雙抗產品目前基本仍然研發階段,新藥研發受到資金、政策、技術等多因素影響,存在進度不及預期甚至失敗的可能;2)銷售風險:公司現在尚無產品商業化經驗,銷售團隊能力還沒有得到驗證,未來藥物上市後可能存在推廣不及預期的風險;3)競爭加劇風險:未來可能會有更多企業佈局雙抗領域,導致競爭局面惡化;4)政策風險:作爲新興技術,行業監管政策存在發生變動的風險。