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康宁杰瑞制药-B(9966.HK):恩沃利单抗逐步放量 在研管线即将迎来收获期

康寧傑瑞製藥-B(9966.HK):恩沃利單抗逐步放量 在研管線即將迎來收穫期

平安證券 ·  2022/09/02 00:00  · 研報

事項:

公司發佈2022 年半年度業績報告,2022H1 實現營業收入0.75 億元,同比增長234.7%,基本符合預期,其中恩沃利單抗銷售收入爲0.54 億元。報告期內公司期間虧損1.47 億元,研發開支爲2.16 億元。截至目前,公司賬面現金儲備爲17.09 億元,仍然較爲充足。

平安觀點:

差異化PD-L1 產品上市,步入商業化元年。截至目前,恩沃利單抗作爲全球首款皮下注射的PD-L1 產品,目前已惠及超過10000 名患者,被列入3 部2022 版CSCO 指南,持續放量。爲進一步拓展適應症,公司目前還在開展膽道癌的註冊性III 期臨牀試驗,以及聯合侖伐替尼用於二線治療MSI-H/dMMR 子宮內膜癌的臨牀。同時,海外與合作伙伴推動的軟組織肉瘤適應症臨牀也在有序推進。

拳頭產品進展順利,多項適應症進入關鍵臨牀。目前KN046 已在中國啓動4 項註冊性臨牀,分別爲聯合化療一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌III期臨牀(完成患者入組)、聯合侖伐替尼治療PD-(L)1 經治非小細胞肺癌III 期臨牀(處於劑量探索階段)、聯合化療一線治療胰腺癌III 期臨牀(完成超50%患者入組)和單藥治療胸腺癌的II 期註冊性臨牀,劍指未滿足的臨牀需求,爲患者帶來更多治療選擇。公司預計將在2023 年向CDE 提交KN046 治療鱗狀非小細胞肺癌及胰腺癌的兩項上市申請。此外,KN046目前正在美國開展胸腺癌II 期註冊性臨牀,進一步佈局國際市場。雙抗聯合療法進入註冊性臨牀階段,爲患者帶來無化療選擇:KN026 也已進入註冊性臨牀階段,適應症爲聯合化療治療二線HER2 陽性胃癌。此外,公司的全球首個雙抗聯合療法的註冊性臨牀試驗也在持續推進中,適應症爲KN026+KN046 一線治療胃/胃食管結合部癌,目前臨牀申請已獲得CDE受理,有望成爲HER2 陽性腫瘤的潛在最優療法,爲患者提供無需化療的治療選擇。

豐富的技術平臺賦能管線開發。公司注重發展基於抗體的腫瘤療法相關技術和平臺,擁有可以開發各種形式的蛋白質構建組塊的結構導向蛋白質 改造能力。憑藉較強的研發實力,公司目前已經構建了多個技術平臺,包括國內較爲稀缺的自主異聚體雙抗底層技術平臺CRIB、基於單域抗體作爲基礎砌塊的融合蛋白技術平臺、基於獨有糖基化偶聯的多種創新雙抗衍生平臺等。利用這些自主技術平臺,公司持續豐富產品管線,目前已有2 款獲批IND,分別爲KN052(PD-L1/OX40)、JSKN-003(HER2 雙抗ADC),目前已推進臨牀,進一步完善公司研發梯隊。

維持公司的“推薦”評級。公司作爲擁有較強雙抗研發平臺、產品進度全球領先的企業,有望能夠進行提前佈局市場,佔據先發優勢。考慮公司所處行業的良好發展前景,以及公司的行業領軍地位,我們維持公司的“推薦”評級:1)公司具有豐富自主技術平臺,未來仍有豐富管線佈局,有望進一步增厚公司的業績;2)今年預計有多項關鍵臨牀數據公佈,包括KN019治療RA的II 期數據等,催化公司價值提升。我們維持此前預測,預計公司2022/2023/2024 年的收入將達到2.36/6.57/13.53億元,2022/2023/2024 年EPS 分別爲-0.71/-0.56/-0.25 元。

風險提示:1)研發風險:雙抗產品目前基本仍然研發階段,新藥研發受到資金、政策、技術等多因素影響,存在進度不及預期甚至失敗的可能;2)銷售風險:公司現在尚無產品商業化經驗,銷售團隊能力還沒有得到驗證,未來藥物上市後可能存在推廣不及預期的風險;3)競爭加劇風險:未來可能會有更多企業佈局雙抗領域,導致競爭局面惡化;4)政策風險:作爲新興技術,行業監管政策存在發生變動的風險。

譯文內容由第三人軟體翻譯。


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