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四环医药(00460.HK):接连获批新产品,步入业绩“收获期”

格隆汇 ·  {{timeTz}}

创新药企一直是医药板块的明星,但市场对于创新药企的期望值也很高,这类企业不仅业绩要好,而且在研产品要不断有新进展。因此,像四环医药这种业绩良好且新获批产品层出不穷的创新药企是投资者应该重点关注的对象。

业绩方面,自今年2月乐提葆正式上市以来,四环医药医美业务迅速放量,上半年医美营收增速达到771.3%;总营收增速达到85%,净利润增速更是达到了308%。

新品方面,四环医药近期更是捷报频传。11月25日四环医药公布,国家药监局同意四环医药旗下的控股子公司轩竹生物的在研1类创新药吡罗西尼联合芳香化酶抑制剂的联合治疗开展III期临床试验,早在今年8月,吡罗西尼与氟维司群的联合治疗已获批开展III期临床试验;10月22日,国家药监局受理轩竹生物的安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA);11月9日,四环医药开发的抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片(75毫克)获得国家药监局颁发的生产批件。

此外,子公司轩竹生物预计在2022年底将有2个产品获批上市,其中,转让给兄弟子公司惠升生物的1.1类新药SGLT2抑制剂(加格列净)准备申报NDA,且至少5个产品处于关键临床或报产阶段,2个产品处于临床II期,7个产品在临床I期;此外,糖尿病平台惠升生物研发的第四代新胰岛素类似物德谷胰岛素注射液(基础长效胰岛素)目前进入临床III期;第三代门冬胰岛素系列,包括门冬胰岛素注射液,门冬胰岛素30注射液,门冬胰岛素50注射液即将申报NDA。

上述情况说明,近年来四环医药坚持“创新驱动打造中国领先医美及生物制药企业,全速推进四环医美及生物制药双轮驱动战略”的整体战略,获得了显著成效,随着一系列重磅产品接连获批上市,公司业绩已经正式步入上升期。

1、研发实力强劲,I类创新药CDK4/6抑制剂吡罗西尼又一适应症获批开展III期临床试验,产品管线进展快速跟进

从此次获批III期临床的吡罗西尼来看,其是一种全新结构的CDK4/6抑制剂,有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题;同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明,吡罗西尼具有独特的药代动力学特征,能够有效通过血脑屏障,对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外,由于CDK4/6新颖的靶点作用机制,吡罗西尼可以和多个靶点药物联用,具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

市场规模方面,根据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的最新数据显示,2020年乳腺癌新发患者达到226万,是全球最高发的恶性肿瘤,也是全球女性发病率最高的恶性肿瘤。2020年,中国乳腺癌新发患者约42万,死亡患者约12万,是女性最常见的恶性肿瘤死亡原因之一。HR+乳腺癌约战所有乳腺癌的70%,该领域最受关注的药物是CDK4/6抑制剂。2020年,CDK4/6已上市产品年销售额超过70亿美元,预计2025年全球市场规模超过150亿美元。

众所周知,乳腺癌为全球最高发的恶性肿瘤之一,肿瘤领域作为四环医药重点布局的领域之一,此次吡罗西尼再有一适应症获批进行III期临床试验,不仅意味着公司的肿瘤药物管线再度推进重大研发进展。同时,凭借公司在研发及销售的领先优势,以及长期深耕带来的协同效应,公司该款新药未来在市场上也将更具竞争力。而这势必也将对轩竹生物进一步步入商业化发展,及对四环医药集团未来的经营业绩产生直接的正向刺激。

2、创新转型成效显著,加速进入收获期

近年来,随着“两票制”“仿制药一致性评价”“带量采购”等一系列重磅政策不断出台,驱动行业迈向创新发展。在此背景下,四环医药以创新为引领,坚持创新驱动、仿创并举的核心理念,不断丰富其优质的自研产品管线,实现对多个重大治疗领域的覆盖,公司在创新转型上取得的成效显著。

从公司两大创新研发平台来看,轩竹生物是国内少数同时在小分子、大分子领域具备自主研发能力的平台型创新药公司,目前拥有25fc项在研产品管线,集中在肿瘤、代谢、感染、消化等领域,且在乳腺癌赛道上,轩竹生物布局了乳腺癌主要靶点,是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。而惠升生物则是国内为数不多的实现糖尿病及并发症领域全产品覆盖的创新药企,覆盖糖尿病及其并发症产品管线多达40余个,涵盖新型胰岛素、三代胰岛素、二代胰岛素、SGLT-2、GLP-1等全系列产品,其中第四代德谷胰岛素,德谷门冬双胰岛素等产品进展全国领先。

公司在创新领域不遗余力的投入,从研发费用来看,在2021上半年公司研发费用达到3.33亿元,同比增长10.9%,其中,创新药研发投入增长39.4%。研发人员总计超过600人,涵盖了从药物研发至新药注册的各个环节。

近年来,公司早先布局的药品研发项目也陆续进入收获期,获批产品层出不穷,此前10月22日,四环医药发布公告,国家药监局已受理安纳拉唑钠肠溶片的新药上市申请(NDA),作为轩竹生物第一个递交的新药上市申请,该申请获得受理标志着轩竹生物踏入从研发步入商业化发展的新里程。

一系列重磅产品的出炉,公司业绩也正式进入上升期。今年上半年,四环医药在“医美+医药”双轮驱动的强势带领下,创造了超预期回报。上半年公司实现总营收19.07亿元,同比增长80.9%;净利润6.11亿元,同比增长2.58倍;净利率也从去年同期的16.0%增长至31.2%。

3、结语

自今年6月以来,受医药集采等悲观情绪驱动,医药板块持续走低,四环医药股价也未能有较好的表现,近期新一轮医保谈判再次引发市场关注,机构观点认为,二级市场对集采预期已充分反映,相信新一轮的集采不至于对相关公司的股价造成更多的影响。而近期,投资者大量涌入医药相关基金,机构加仓医药股动作频频,这或意味着市场短期情绪宣泄之后已经迎来拐点,对于优质的医药公司有望迎来估值修复行情。

值得一提的是,今年以来,四环医药接连在市场上展开回购动作,在11月10日,四环医药再次发布公告称,将以每股1.47港元至1.52港元的价格回购1150万股,回购金额达1728.45万港元,这一动作向市场释放了积极信号,也充分彰显管理层对公司未来业务前景的信心。而根据统计,今年以来四环医药已累计进行21次回购,合计回购1.34亿股,占总股本的比例为1.42%,累计回购金额达2.4亿港元。

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