近日，上海捍宇醫療科技股份有限公司（以下簡稱捍宇醫療）已過港交所上市聆訊，公司是一家醫療科技企業，主要致力於心臟瓣膜介入醫療器械研發、生產和銷售。
公司在中國經導管二尖瓣(TMV)市場具有領導地位。其核心產品ValveClamp有望成爲首款國內開發TMV器械，以及全球首款即將上市的經心尖緣對緣TMV修復(TMVr)器械。
憑藉開發ValveClamp的經驗，公司涉足更廣泛的結構性心臟病治療及監測領域，建立多樣化、協同效應的產品管線，其中包含5款經導管心臟修復類產品、3款經導管瓣膜置換類產品及2款電生理產品，能提供全面的醫療解決方案。
第一、ValveClamp奠定行業影響力
捍宇醫療核心產品是二尖瓣介入器械ValveClamp，用於對二尖瓣返流（MR）進行微創介入治療，並一舉奠定公司在心臟瓣膜介入醫療器械市場的影響力。
MR類心臟瓣膜疾病是結構性心臟病領域較爲常見的類型，同時也是近年來心血管介入領域發展最快速的方向。
目前針對MR治療方法主要包含藥物、外科手術治療和介入治療，但對於原發性MR暫無特效藥物，手術治療風險較高。在中國，因缺乏有效及可負擔的介入治療方式而導致手術治療滲透率嚴重不足。
近年結構性心臟病介入治療取得飛躍式進展，治療方案包括可修復二尖瓣的經導管介入TMV修復（TMVr）及可植入新的二尖瓣的經導管介入TMV置換（TMVR）。
二者相較而言，TMVr微創、安全性高。在MR介入治療中，緣對緣TMVr爲實際上最有效及運用最廣泛的治療手段，成爲國際TMV治療的首選技術，已經在全球積累超10萬例手術。
採用緣對緣的經導管介入修復方法來治療MR，與傳統外科手術相比具有傷口小、安全性高、易操作的優勢，可減少患者和術者的生理和心理負擔。
捍宇醫療針對二尖瓣反流的介入器械ValveClamp，採用緣對緣技術，透過經心尖介入路徑進入二尖瓣，與其他經股介入入路徑的TMVr器械的相比，其介入路徑更短且更易於手術操作。
根據弗若斯特沙利文的資料，在ValveClamp的早期FIM臨床試驗中，手術中的導管操作時間平均僅爲26.8分鐘，顯著短於經股緣對緣TMVr器械普遍所需的2到4小時手術時間。
1、即將實現商業化，行業地位高
ValveClamp在2018年12月的國際心血管系統創新會議(ICI)上獲得最佳創新獎，並於2020年9月被授予創新醫療器械特別審查資格，成爲第一個獲得該資格的TMV產品。
TMV產品技術含量高、研發難度大，目前全球TMV產品較爲稀缺,共有七款TMV修復或置換產品獲得認證，其中僅有MitraClip（雅培）（其採用緣對緣修復技術）獲得歐洲、美國及中國的認證。
中國除唯一獲批的TMV器械MitraClip外，有6種TMV器械正在進行臨床試驗，其中4種用於修復，2種用於置換。
在全球來看，捍宇醫療技術領先，產品已經開啓註冊。ValveClamp已於2021年3月完成確證性臨床試驗所有臨床病人入組，且目前已經出組過半，預期將在2023年第一季度完成註冊並上市，成爲世界首款經心尖緣對緣的TMVr產品和中國首款商業化的國產TMV產品。
2、市場空間大，加速國際化戰略
憑藉領先的技術與研發進度，捍宇醫療的ValveClamp有望滿足中國巨大的未滿足臨床需求，搶佔市場先機。
中國有大量的MR患者，例如2019年中國共有約1060萬輕度到重度患者，但僅不到1%的中重度MR患者接受外科手術治療。未滿足的臨床需求是MR治療市場上最大的推動力。
隨着以捍宇醫療爲代表的介入療法飛躍發展，2021年將成爲TMVr商業化元年。中國的TMVr器械市場規模預期將由2021年的5250萬元增加至2025年的16.69億元，複合年增長率爲137.5%。
TMVr的另一平行領域經導管主動脈瓣置換術（TAVR）孵化了市值近500億美元的愛德華生命科學，以及國內市值數百億的微創心通、啓明醫療、沛嘉醫療上市公司。而TMVr技術先進性帶來的高成長空間也將爲該領域一騎絕塵的捍宇醫療帶來飛速發展的機遇。
除中國市場外，捍宇醫療還加快海外產品註冊，推進國際戰略，全力捕獲歐洲、東南亞等全球TMV市場巨大的增長潛力。公司預期將於2021年內提交ValveClamp的CE認證申請並預期將於2023年內獲批。
第二、多賽道奠定發展潛力
通過在TMV器械領域積累的開發經驗，捍宇醫療逐漸實現整個結構性心臟病領域和電生理領域兩翼齊飛的發展模式。此外，公司針對寵物市場也打造了三款爆品，多賽道發展奠定公司增長潛力。
1、搶佔百億電生理賽道
捍宇醫療在電生理領域擁有在研產品HyPulse和CardioMcare，未來還計劃繼續積極推進其他電生理產品的自主開發，包括房顫脈衝電場消融(PFA)、植入式心臟事件記錄儀(ICM)等。
在心血管領域，電生理主要用於對心律失常病症的診斷和治療。隨着心律失常等心血管疾病的治療率穩步提升，中國電生理器械市場得以持續擴容。2024年，我國電生理器械市場規模將達到187.8億元。
在這個百億新興市場，目前國產化率不足15%，捍宇醫療切入電生理將有望搶佔TMVr之外的黃金賽道。
2、寵物醫療器械打開增長空間
基於核心產品ValveClamp領先優勢，捍宇醫療產品線擴展到寵物心臟介入醫療器械領域，進軍具有廣闊行業前景的全球寵物醫療市場。
寵物犬二尖瓣反流在老年的小型犬中非常常見，發病率可達20-30%。
捍宇醫療附屬公司竑宇醫療爲寵物醫療器械研發及商業化平台，是全球首家開展寵物犬二尖瓣反流介入醫療器械研發的公司。目前已經形成針對寵物結構性心臟病的治療的產品組合V-Clamp、V-Closer、寵物多功能心電監護系統等。
V-Clamp是將ValveClamp小型化後，專爲中小型寵物犬類二尖瓣反流而設計，經心尖二尖瓣緣對緣修復。捍宇醫療的V-clamp已在中國、美國、意大利、日本、以色列等國進入臨床應用階段，成爲目前全球唯一治療寵物犬類MR的TMVr產品。
2020年公司提供寵物治療服務及寵物的一般保健服務獲得收益50萬元，預計2021年下半年可實現規模銷售。
另兩款針對寵物的器械也即將進入臨床應用階段，寵物多功能心電監護系統產品已於2021年年中啓動試點銷售；而V-Closer計劃於2022年開展試點銷售。
第三、具備醫療器械開發全週期綜合實力
據最新招股書披露，捍宇醫療已建立完整的採購、生產和營銷體系，具備涵蓋研發至商業化的醫療器械開發全週期的綜合實力。
1、研發
卓越且超前的研發能力是推動捍宇醫療快速可持續成長的關鍵。2019、2020年，公司投入核心產品ValveClamp的研發費用就分別達到2650萬元及2480萬元，分別佔同期總研發費用的90.1%及77.3%。
公司已經建立一支近50人的核心研發團隊，曾成功主導開發多款產品。在中國公司擁有30項專利，包括8項發明專利和22項實用新型；在日本、韓國、澳大利亞、俄羅斯、歐盟的國際專利已獲授權，美國的專利也在授權公示中。
強大的自主研發實力可以幫助公司及時發現市場中未滿足的臨床需求，快速醫學研究及產品迭代，迅速爲服務不足的結構性心臟病領域帶來創新及具成本效益的醫療解決方案。
爲補充自主研究和開發工作，捍宇醫療還與第三方醫療機構開展合作，從第三方醫療機構收購相關知識產權，將早期醫學概念轉化並落實爲臨床階段創新醫療器械。
2、生產
爲應對快速增長的市場需求，捍宇醫療自主開發了專有生產工藝核心技術，不斷提升產能，以應對規模化生產。
介入類器械生產流程及工藝複雜，涉及醫學、工程學、材料學等跨領域專業。公司自主開發了精密控制可操作導管的設計及生產技術等專有生產工藝核心技術，可有效保證候選產品的物理性能、化學性能及生物兼容性。同時，專有生產工藝也將有利於降本增效，向市場提供有競爭力價格的產品。
捍宇醫療位於上海閔行GMP合規生產基地年產能約爲6000套經導管器械設備；位於莘莊生產基地配備年產能將達約10萬套經導管器械設備預計將於2023年年底之前投產，爲ValveClamp及其他在研產品獲批後的商業化量產打下堅實基礎。
3、商業化
藉助先進的市場地位，捍宇醫療在商業化策略選擇上以學術營銷爲主，計劃一方面快速擴展一二線城市更多醫院，另一方面建立經銷網絡，快速推進ValveClamp、ValveClasp、ReAces及其他在研產品的研發及商業化。
目前公司與中國結構性心臟疾病的頂級醫院、PI、KOL建立了長期關係，同全國12家頂尖的三甲醫院建立合作關係，充分發揮ValveClamp的國內行業先發優勢及競爭實力和成本優勢，爲中國廣大MR病羣帶來低價高質產品。
小結
捍宇醫療作爲全球領先醫療科技企業，及憑藉ValveClamp的獨特競爭優勢，公司在全球及國內先進的TMV器械領域獲得領先市場地位。
在市場衆盼中，未來1-3年，公司預計將有多款在研產品陸續上市，尤其是ValveClamp不僅能搶佔國內市場先機，還有望通歐盟、美國、日本等發達國家的市場準入和產品銷售，造福廣大MR患者，創造更大的經濟效益和社會效益。