关于公司购买药物临床试验批件的进展公告 共 2 页

证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2019-103

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

关于公司购买药物临床试验批件的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、基本情况

2015 年 9 月 16 日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

（以下简称：公司）下属子公司北京华素制药股份有限公司（以下简

称：华素制药）向中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所（以

下简称：军事医学院毒物药物研究所）购买“盐酸二甲氨基苯酚原料

药”（化药 3.1 类）及制剂（化药 2 类）的临床批件，同时，双方联

合申报新药证书和生产批件。（详见 2015 年 9 月 17 日，公告 2015-074

号）。

二、药物的其他相关情况

“盐酸二甲氨基苯酚注射液”是军事医学院毒物药物研究所研制

的用于治疗氰（腈）化物中毒的药物。原料和注射液临床批件号：

2011L01542，2011L01523，获得日期分别为 2011 年 8 月 23 日，2011

年 8 月 20 日。该项目于 2014 年 5 月 10 日通过了南昌大学第一附属医

院的伦理审核，后因南昌大学第一附属医院项目较多未启动临床观察

工作。后于 2015 年由军事医学科学院毒物药物研究所委托中国人民解

放军三〇七医院进行该品种的临床研究工作，并于 2015 年 4 月 21 日

获得中国人民解放军三〇七医院伦理批件。公司于 2015 年 7 月购买此

批件时，该项目处于中国人民解放军三〇七医院伦理批件有效期内。

批件转让后，公司继续与中国人民解放军三〇七医院进行临床试

验的推进工作，进行了临床试验申办方的变更，重新申报伦理并获得

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新的伦理批件，召开临床科室启动会。同期公司研发药化部与军事医

学科学院毒物药物研究所进行原料药合成工艺的交接，在此过程中发

现原料药合成工艺存在重大缺陷，无法实现产业化。

由于上述情况，该品种未能在临床批件效期内开展临床研究，经

过两年多的技术攻关，原料药合成工艺产业化难度已基本解决。目前

公司正在按照国家改良型新药的研发指导原则，重新开展制剂放大研

究和临床样品的制备，相应研究工作完成后将重新进行临床申报。

在治疗氰化物中毒领域，目前国内临床仍然缺少有效的治疗药物，

因此公司仍将全力推进该品种的研发和上市，以期解决临床对该类药

物的迫切需求。

三、对上市公司的影响及风险提示

就上述事项，公司已按《盐酸二甲氨基苯酚原料药及制剂技术转

让合同》支付首期转让款 108 万元，公司按账龄分析法已计提坏账准

备 32.4 万元，剩余已支付款项 75.6 万元本期将全部计提坏账准备，影

响当期损益；以前年度该项目的研发费用 60.36 万元已计入以前年度

损益，不影响当期损益。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节

的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，

药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环

节多，国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广

大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

董 事 会

二 O 一九年十一月二十一日

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