关于紫杉醇注射液生产技术转让的进展公告 共 3 页

证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2019-023

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

关于紫杉醇注射液生产技术转让的进展公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

公司之控股孙公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：华素

制药）向华润双鹤药业股份有限公司（以下简称：双鹤药业）转让紫

杉醇注射液全部技术及生产批件，华素制药与双鹤药业于 2014 年 12

月 11 日签署《紫杉醇注射液生产技术转让合同》，为明确转让过程中

费用和转让后的利益分配，2017 年 6 月双方基于原合同基础上签署补

充协议，该补充协议已于 2017 年 6 月 12 日签署（详见 2017 年 6 月

15 日，公告 2017-050 号）。

近日，国家药品监督管理局下发《药品补充申请批件》，批件主

要内容如下：

一、《药品补充申请批件》内容：

1、受理号：CYHT1400291（10ml：60mg）、CYHT1400292（5ml：

30mg）；批件号：2019B02646（10ml：60mg）、2019B02647（5ml：

30mg）；药品名称：紫杉醇注射液。

2、原药品批准文号：国药准字 H20063662（10ml：60mg）、国

药准字 H10980066（5ml：30mg）；原药品生产企业：北京华素制药

股份有限公司。

3、申请内容：将华素制药的抗肿瘤制剂紫杉醇注射液进行药品技

术转让。

4、审批结论：

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意北京华素制药股份有限

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公司（生产地址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街 1 号）紫

杉醇注射液品种技术转让至华润双鹤药业股份有限公司（生产地址：

北京市朝阳区双桥东路 2 号），发给药品批准文号，同时注销北京华

素制药股份有限公司该品种的药品批准文号国药准字 H20063662

（10ml：60mg）、国药准字 H10980066（5ml：30mg）。注册标准执

行《中国药典》2015 年版二部，药品有效期为 24 个月，说明书和包

装标签作相应修订。

5、药品生产企业：华润双鹤药业股份有限公司；药品批准文号：

国药准字 H20194027（10ml：60mg）、国药准字 H20194028（5ml：

30mg）；药品批准文号有效期：至 2024 年 03 月 14 日。

二、 药品基本信息：

药品名称：紫杉醇注射液

剂型：注射液（小容量注射剂）

注册分类：化学药品

规格：5ml：30mg 10ml：60mg

药品标准：《中国药典》2015 年版二部

适应症：进展期卵巢癌的一线和后继治疗。

淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助

治疗。

转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗 6 个月内复发的乳腺癌

患者。

非小细胞肺癌患者的一线治疗。

艾滋病（AIDS）相关性卡波氏肉瘤（Kaposi’s sarcoma）的二线治

疗。

三、药品其他相关情况：

紫杉醇为紫杉烷类药物，紫杉醇注射液由美国施贵宝公司原研开

发，于 1992 年 12 月 FDA 批准上市，商品名：泰素，1994 年在中国

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上市。现国内获准生产批准文号 68 个，其中：进口 3 个，国产 65 个，

规格有 5ml:30mg、10ml:60mg、16.7ml:100mg、25ml:150mg。适应症

为卵巢癌和乳腺癌及非小细胞肺癌 NSCLC 的一线和二线治疗，头颈

癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等。

根据中国医药工艺信息中心 PDB 数据库统计显示，紫杉醇注射液

2017 年在全球的销售额达到 21.35 亿美元；2018 年国内重点城市医院

用药达 21.67 亿元。

四、对公司经营业绩的影响

与上述药品有关的生产技术转让已经完成，上述事项对本公司及

控股孙公司当期的业绩基本不会产生影响。

五、备查文件：

1、《药品补充申请批件》（受理号：CYHT1400291、CYHT1400292；

批件号：2019B02646、2019B02647）。

特此公告

北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

董 事 会

二○一九年四月八日

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